VCCI_Góp ý 02 Dự thảo về quản lý y, dược

Kính gửi:  Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 498/YDCT-QLD ngày 21/07/2020 của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý 02 Dự thảo: (i) Dự thảo Thông tư quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bênh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; (ii) Thông tư ban hàng nguyên tắc, tiêu chí xây dựng và hướng dẫn sử dụng danh mục dược liệu quý, hiếm, đặc hữu (sau đây gọi tắt là các Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, có ý kiến ban đầu như sau:

I. Dự thảo Thông tư quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

1. Hình thức văn bản

Dự thảo quy định các điều kiện mà các cơ sở khám, chữa bệnh phải đáp ứng để được thực hiện hoạt động chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền và được ban hành dưới dạng Thông tư của Bộ trưởng. Việc này phù hợp với quy định tại Điều 70.4 Luật Dược 2016. Tuy nhiên, điều này lại không phù hợp với các quy định của pháp luật về đầu tư kinh doanh. Các điều kiện được quy định tại Dự thảo là các điều kiện mà các cơ sở phải đáp ứng khi thực hiện hoạt động bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền để phục vụ trong cơ sở (để kinh doanh), và do vậy, được coi là các điều kiện đầu tư kinh doanh theo quy định tại Điều 2.7 Nghị định 118/2015/NĐ-CP. Kết quả của việc xem xét các điều kiện này là Giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền, cũng là một trong các hình thức điều kiện đầu tư kinh doanh theo Điều 9.2.b Nghị định 118/2015/NĐ-CP. Trong khi đó, Điều 7.3 Luật Đầu tư 2014 nghiêm cấm việc ban hành các điều kiện đầu tư kinh doanh ở cấp Thông tư (Bộ, cơ quan ngang bộ không được ban hành quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh). Do vậy, để đảm bảo tính thống nhất với Luật Đầu tư, đề nghị cơ quan soạn thảo trình cơ quan có thẩm quyền ban hành các quy định trên ở cấp Nghị định.

Góp ý trên không ảnh hưởng đến nội dung của các góp ý dưới đây.

2. Về cấu trúc Dự thảo

Chương II của Dự thảo quy định về các nguyên tắc chung trong việc chế biến, bào chế, trong đó các nội dung về điều kiện chế biến, bào chế được viết tương đối chung chung. Còn lại, các điều kiện cụ thể, chi tiết được quy định tại các Phụ lục của Dự thảo. Tuy nhiên, không có điều nào của Dự thảo quy định cụ thể về các điều kiện chế biến, bào chế, và cũng không có dẫn chiếu áp dụng đến các Phụ lục. Việc này có thể khiến các doanh nghiệp khó hiểu, khó áp dụng các quy định trong Dự thảo. Do vậy, để đảm bảo tính rõ ràng, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định về điều kiện chế biến, bào chế trong Dự thảo, trong đó có thể dẫn chiếu cụ thể đến từng Phụ lục.

3. Hiệu lực Giấy phép sản xuất cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác tại Phòng chẩn trị y học cổ truyền

Điều 3.2 Dự thảo quy định Giấy phép sản xuất cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực 3 năm. Quy định này chưa thống nhất với các quy định trong Dự thảo. Điều 1 Dự thảo quy định phạm vi quy định là về điều kiện sơ chế, chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, tức quy định chi tiết theo Điều 70.4 Luật Dược 2016. Trong khi đó, Giấy phép sản xuất cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác dường như thuộc phạm vi của quy định về công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc) tại Điều 73.3 Luật Dược. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ quy định trên. Trong trường hợp Dự thảo quy định chi tiết cả Điều 73.3 Luật Dược, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi phạm vi điều chỉnh và bổ sung các quy định liên quan đến điều kiện, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép này.

4. Điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền đối với các cơ sở khám, chữa bệnh

Phụ lục I Dự thảo quy định các điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền với bệnh viện, trong đó có các quy định về cơ sở vật chất, nhân lực như sau:

• Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản xuất, sơ chế, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và phù hợp với quy mô sản xuất, sơ chế, chế biến, bào chế tại cơ sở (Điều 1.1.a Phụ lục I);
• Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế (Điều 1.1.c Phụ lục I);
• Phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sơ chế, chế biến và phù hợp với quy mô sơ chế, chế biến tại cơ sở (Điều 2.2 Phụ lục I);
• Cơ sở phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền (Điều 2.7 Phụ lục I);

Tuy nhiên, các điều kiện như trên là chưa đủ rõ ràng để các cơ sở khám, chữa bệnh có thể thực hiện được. Không rõ nhân lực như thế nào được coi là có trình độ và kinh nghiệm “phù hợp” cho các bộ phận và với quy mô sản xuất? Thế nào được coi là “kinh nghiệm thực tế”? Vị trí thế nào được coi là “phù hợp” với quy mô sơ chế, chế biến? Trang thiết bị như thế nào được coi là “đủ” và “cần thiết”? Việc này dẫn đến hệ quả là các doanh nghiệp không biết những nội dung về cơ sở vật chất, nhân lực đã chuẩn bị liệu có đáp ứng điều kiện hay không. Về phía cơ quan nhà nước, cơ quan có thẩm định cũng không có các tiêu chí cụ thể, rõ ràng để thẩm định. Điều này có thể dẫn đến nguy cơ tùy tiện trong áp dụng pháp luật.

Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo quy định rõ các tiêu chí khách quan, định lượng được với từng tiêu chí thành phần này. Trong trường hợp không thể quy định một cách minh bạch thì cần bỏ quy định này.

Góp ý tương tự với các quy định sau:

• Mặt bằng khu vực bào chế phải đủ rộng và dây chuyền sản xuất bố trí hợp lý, phù hợp theo quy mô sản xuất và dạng bào chế thuốc (Điều 2.1 Phụ lục III);
• Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến (Điều 5.4.a Phụ lục III);
• Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất (Điều 2.1 Phụ lục IV);
• Người phụ trách chuyên môn, phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra, kiểm soát chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về thuốc cổ truyền (Điều 2.2.3 Phụ lục IV);
• Mặt bằng bố trí nhà xưởng phải đảm bảo phù hợp với các hoạt động sản xuất khác thực hiện tại cơ sở đó hay của cơ sở lân cận; Không gian đủ rộng cho phép việc sắp đặt thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý (Điều 3.1.5 Phụ lục IV);
• Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất (Điều 3.2.1 Phụ lục IV);
• Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các mặt hàng thuốc được phép sản xuất tại cơ sở (Điều 4.1 Phụ lục IV);

5. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện bào chế, chế biến dược liệu, thuốc cổ truyền

Điều 13.1.b Dự thảo quy định một trong các thành phần hồ sơ là bản sao bằng cấp của người quản lý chuyên môn về dược. Tuy nhiên, Dự thảo không quy định rõ thế nào được gọi là người quản lý chuyên môn về dược. Đồng thời các tiêu chí, điều kiện bào chế, chế biến cũng không sử dụng thuật ngữ này. Do vậy, không rõ đó là trong những người sau: người phụ trách sơ chế, chế biến với bệnh viện; người đứng đầu hay người làm công việc chuyên môn tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền, phòng khám y học cổ truyền; người phụ trách chuyên môn hay người phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra, kiểm soát trong trường hợp sản xuất thuốc cổ truyền. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo hoặc sử dụng các thuật ngữ đã được sử dụng trong Dự thảo hoặc bổ sung một khoản tại Điều 2 để làm rõ thuật ngữ này.

6. Thời gian xem xét hồ sơ hợp lệ

Điều 14 Dự thảo chưa có quy định về thời gian xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Theo kinh nghiệm thực hiện các thủ tục hành chính khác, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ ngay khi nộp trực tiếp hoặc trong 01 – 02 ngày khi nộp hồ sơ qua đường bưu chính hoặc trực tuyến. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định theo hướng trên.

7. Trường hợp chưa tổ chức thẩm định

Điều 14.1 Dự thảo quy định về trường hợp cơ quan thẩm định chưa tổ chức thẩm định được. Không rõ lý do tại sao cơ quan nhà nước lại chưa tổ chức được đoàn thẩm định trong khi hồ sơ của doanh nghiệp đã hợp lệ? Quy định này sẽ gây khó khăn cho tổ chức, doanh nghiệp khi không được thực hiện việc bào chế, chế biến dù đã đủ điều kiện hoạt động. Việc này chưa phù hợp với chủ trương tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp đầu tư kinh doanh tại Nghị quyết 35/NQ-CP năm 2016 của Chính phủ. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ quy định này.

8. Lộ trình áp dụng

Điều 19.1 Dự thảo đã quy định về lộ trình các cơ sở khám, chữa bênh phải đáp ứng điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thực hiện các thủ tục hành chính khác, việc áp dụng lộ trình duy nhất một ngày cho tất cả các đối tượng có thể tạo ra khối lượng hồ sơ lớn, đặc biệt ở thời điểm gần đến lộ trình, từ đó có thể gây khó khăn cho cơ quan nhà nước để thực hiện quy trình thẩm định đảm bảo được thời hạn cho phép. Do vậy, để đảm bảo tính khả thi của quy định, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc việc chia nhỏ các nhóm đối tượng với các lộ trình áp dụng khác nhau.

9. Cấp bổ sung, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện bào chế, chế biến

Dự thảo chưa có quy định về trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện bào chế, chế biến. Việc này gây khó khăn cho các cơ sở khám, chữa bệnh khi có nhu cầu cấp bổ sung hoặc cấp lại, chẳng hạn khi thay đổi tên doanh nghiệp hoặc khi làm mất, làm rách. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung các quy định về cấp bổ sung, cấp lại. Việc thiết kế các thủ tục này nên theo hướng thành phần hồ sơ đơn giản (chỉ bao gồm đơn đề nghị, bằng chứng với trường hợp cấp bổ sung <nếu có>), thời gian cấp nhanh chóng (từ 03 – 05 ngày làm việc).

II. Dự thảo Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, hướng dẫn sử dụng và danh mục loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu

1. Tiếp nhận, xử lý kiến nghị của cơ sở y tế, kinh doanh

Dự thảo hiện đã có quy định về việc tiếp nhận, xử lý kiến nghị của các cơ sở y tế, kinh doanh liên quan đến Danh mục dược liệu quý, hiếm, đặc hữu. Tuy nhiên, quy định của Dự thảo còn chưa minh bạch vì không rõ việc xử lý “trong một thời hạn xác định” là như thế nào. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo quy định rõ thời gian xử lý kiến nghị của các cơ sở.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam về (i) Dự thảo Thông tư quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bênh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và (ii) Thông tư ban hàng nguyên tắc, tiêu chí xây dựng và hướng dẫn sử dụng danh mục dược liệu quý, hiếm, đặc hữu. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan./.