VCCI góp ý Dự thảo Thông tư quy định về quản lý hóa chất gia dụng; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế

Trả
lời Công văn số 5686/BYT-MT của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư
quy định về quản lý hóa chất gia dụng; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng
Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở góp ý của doanh nghiệp, có một số
ý kiến như sau:

1.
Về
giấy phép khảo nghiệm đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
sản xuất trong nước

Theo
quy định tại Điều 11 Dự thảo thì đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn sản xuất trong nước phải có Phiếu
trả lời kết quả khảo nghiệm. Để có được Phiếu này, doanh nghiệp phải tiến
hành khảo nghiệm, và để được tiến hành khảo nghiệm, doanh nghiệp phải được Cục
Quản lý môi trường y tế “có công văn cho
phép khảo nghiệm”). Nói cách khác, với quy định tại Điều 11 này, khảo nghiệm
trở thành một quy trình phải xin phép mới được làm – Công văn cho phép khảo
nghiệm được xem là một hình thức cấp phép khảo nghiệm.

Quy
định này là chưa thống nhất với các văn bản pháp luật có liên quan, cụ thể:

–
Yêu cầu doanh nghiệp phải được xin phép (xin
Công văn cho phép) thì mới được tiến hành khảo nghiệm, sau đó mới được phép
đăng ký lưu hành có thể được xem là một loại “giấy phép con” (bên cạnh Giấy
đăng ký lưu hành) và là một hình thức của điều kiện kinh doanh. Trong khi đó,
theo Luật Đầu tư 2014, văn bản cấp Bộ như Thông tư này không phép được ban hành
về điều kiện kinh doanh. Như vậy, quy định này là chưa phù hợp với quy định tại
Luật Đầu tư.

–
Theo quy định tại Nghị định
187/2013/NĐ-CP[1]
thì hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sản xuất trong nước được quản
lý dưới hình thức cấp đăng ký lưu hành,
không có quy định nào liên quan tới việc cấp giấy phép khảo nghiệm đối với loại
hàng hóa này. Do đó, quy định này là chưa phù hợp với quy định tại Nghị định
187.

Từ
góc độ ý nghĩa thực tiễn, quy định này cũng không giúp gì cho việc quản lý chất
lượng của sản phẩm được đăng ký lưu hành bởi Cục quản lý môi trường y tế (cơ
quan cấp phép) thực ra không thực hiện việc khảo nghiệm mà chỉ đơn thuần là cho
phép khảo nghiệm về mặt thủ tục.

Từ
các phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo bỏ quy định doanh nghiệp phải
được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép khảo nghiệm, tức là bỏ cụm từ
“(được bổ sung vào hồ sơ sau khi Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế có công
văn cho phép khảo nghiệm)” tại điểm đ khoản 1 Điều 11, đồng thời điều chỉnh lại
trình tự thủ tục cấp số đăng ký lưu hành đối với loại hàng hóa này quy định tại
khoản 5 Điều 16 Dự thảo cho phù hợp.

2.
Một
số quy định tại Dự thảo về thủ tục hành chính chưa đảm bảo tính minh bạch

Dự
thảo có nhiều quy định về trình tự, thủ tục hành chính, do đó đòi hỏi các quy định
phải cụ thể, rõ ràng, tạo cách hiểu thống nhất giữa các đối tượng áp dụng. Bên
cạnh đó, quy trình thủ tục hành chính cũng cần đơn giản, tránh gây khó khăn cho
doanh nghiệp một cách bất hợp lý.

Rà
soát cho thấy về cơ bản, các quy định tại Dự thảo về thủ tục hành chính đã
tương đối cụ thể, rõ ràng, tuy nhiên, để hoàn thiện, đề nghị Ban soạn thảo cân
nhắc, xem xét một số quy định sau:

a.      Hồ
sơ đăng ký lưu hành mới (Điều 11)

Khoản
2 Điều 11 Dự thảo quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành đối với các hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu, trong đó yêu cầu doanh nghiệp phải nộp
hai loại tài liệu là:

–
Tài liệu về các sản phẩm tương tự đã được
đăng ký và lưu hành tại các nước khác hoặc kết quả nghiên cứu trong nước đã được
cấp có thẩm quyền công nhận, đối với những chế phẩm diệt côn trùng, diệt khẩu
có chứa hoạt chất, dạng sản phẩm hoặc hàm lượng hoạt chất trên 50% lần đầu tiên
đăng ký ở Việt Nam (điểm k khoản 1 Điều 11);

–
Giấy chứng nhận bán tự do (điểm b khoản
2 Điều 11)

Có
ít nhất 02 bất cập liên quan tới quy định này:

Thứ
nhất, việc yêu cầu cùng lúc cả hai tài liệu nói trên là chưa hợp lý, bởi trong
trường hợp quy định tại điểm k khoản 1 Điều 11 thì tài liệu chứng minh đã đủ để chứng minh chất lượng và tính an
toàn của loại sản phẩm, hơn nữa tài liệu này có thể đã bao trùm cả Giấy chứng
nhận bán tự do quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11. Vì vậy, đề nghị Ban soạn
thảo bỏ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Dự thảo.

Thứ
hải, điểm k khoản 1 Điều 11 Dự thảo có nhắc đến thủ tục công nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với kết quả
nghiên cứu trong nước đối với những chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có
chứa hoạt chất, dạng sản phẩm hoặc hàm lượng hoạt chất trên 50% lần đầu tiên được
đăng ký tại Việt Nam. Tuy nhiên Dự thảo lại không quy định gì về trình tự thủ tục
này hoặc dẫn chiếu tới văn bản có quy định. Điều này sẽ gây khó khăn cho các
doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục. Do đó, đề nghị Ban soạn thảo quy định
rõ về trình tự, thủ tục này hoặc dẫn chiếu tới văn bản có quy định.

b.      Đổi
tên thương mại (Điều 12)

Điểm
e khoản 4 Điều 12 Dự thảo quy định, “đổi tên thương mại của hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn khi đơn vị sở hữu phát hiện trên thị trường đã có sản
phẩm mang tên thương mại tương tự đã được bảo hộ sở hữu trí tuệ”, hồ sơ gồm:
“Tài liệu giải trình lý do thay đổi”; “Tài liệu chứng minh tên thương mại mới của
hóa chất, chế phẩm không vi phạm về sở hữu trí tuệ”.

Không
rõ loại giấy tờ nào chứng minh được tên thương mại mới của hóa chất, chế phẩm
không vi phạm về sở hữu trí tuệ? Đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ loại giấy tờ
này để đảm bảo thuận lợi khi thực hiện.

c.      Thời
hạn xem xét hồ sơ hợp lệ trong thủ tục đăng ký lưu hành (Điều 16)

Điểm
a khoản 1 Điều 16 Dự thảo quy định, thời hạn để xem xét hồ sơ đầy đủ, hợp lệ là
10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đây là khoảng thời gian quá dài chỉ để xem xét hồ sơ có đầy đủ,
hợp lệ hay không, trong khi Dự thảo đã quy định khá cụ thể về các loại tài liệu
trong hồ sơ đăng ký. Đề nghị Ban soạn thảo rút ngắn thời gian để xem xét
hồ sơ đầy đủ, hợp lệ xuống so với thời gian quy định tại Dự thảo (khoảng 3 ngày
làm việc).

d.      Đơn
vị thực hiện khảo nghiệm (Điều 26)

Khoản
1 Điều 26 Dự thảo quy định “Bộ Y tế ban hành danh sách các đơn vị khảo nghiệm
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn”, có nghĩa là chỉ những đơn vị có
trong danh sách mới được phép thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn. Tuy nhiên, Dự thảo lại không quy định làm thế nào để các đơn
vị được vào danh sách này (điều kiện, trình tự thủ tục ..)? Để đảm bảo tính
minh bạch, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định/dẫn chiếu tới văn bản quy định
về các đơn vị được thực hiện khảo nghiệm.

e.      Giấy
phép nhập khẩu (Điều 28)

Điều
28 Dự thảo quy định về trình tự thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đối với các hóa
chất, chế phẩm tuy nhiên Dự thảo lại không
quy định rõ các tiêu chí để cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, cấp
phép hay từ chối cấp phép cho doanh nghiệp. Điều này có thể tạo ra dư địa cho
tình trạng phân biệt đối xử giữa các doanh nghiệp xin cấp phép.

Do
đó, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ tiêu chí để cơ quan nhà nước có thẩm
quyền xem xét khi cấp phép nhập khẩu.

f.       Hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Điều 28)

Khoản
3 Điều 28 Dự thảo quy định trong Hồ sơ đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm,
doanh nghiệp phải cung cấp “tài liệu chứng minh đã tuân thủ pháp luật về bảo vệ
môi trường của đơn vị gia công do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt”.
Quy định này là không rõ về loại tài liệu mà doanh nghiệp phải cung cấp (tài liệu
nào chứng minh được điều này?). Để đảm bảo thuận lợi khi thực hiện, đề nghị
Ban soạn thảo quy định rõ loại tài liệu này.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và
Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư quy định về quản
lý hóa chất gia dụng; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế.
Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra gửi kèm theo một số góp ý cụ thể về Dự thảo mà một
số doanh nghiệp gửi cho Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan tham khảo.

Trân trọng cảm ơn cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan.

[1]
Nghị định 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại
lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài