VCCI_Góp ý Dự thảo Quyết định TTg về phê duyệt Đề án phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2025, tầm nhìn đến năm 2035

Kính gửi: Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 4443/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2025, tầm nhìn đến năm 2035 (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, có một số ý kiến ban đầu như sau:

1. Về quy hoạch

Theo nội dung tại điểm 2.c mục II Điều 1 Dự thảo thì Đề án đặt ra mục tiêu “quy hoạch các vùng trồng tối thiểu 03-05 dược liệu quý hiểm đặc trưng của Việt Nam”. Theo đó, Bộ Y tế có trách nhiệm “ban hành, phê duyệt theo thẩm quyền các cơ chế, chính sách, quy hoạch, kế hoạch để triển khai các nhiệm vụ, giải pháp của Đề án”.

Quy định “quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu” tại khoản 1 Điều 9 Luật Dược 2016 đã bị bãi bỏ tại khoản 7 Điều 3 Luật sửa đổi, bổ sung 11 luật liên quan đến quy hoạch 2018.

Quy định Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và tổ chức triển khai thực hiện “quy hoạch phát triển công nghiệp dược” tại điểm a khoản 1 Điều 10 Luật Dược 2016 đã được bãi bỏ tại khoản 1 Điều 3 Luật sửa đổi, bổ sung 11 luật liên quan đến quy hoạch 2018.

Như vậy, nội dung trên dường như chưa phù hợp với các quy định hiện hành liên quan, đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại để đảm bảo tính thống nhất.

2. Về các nhiệm vụ và giải pháp chủ yếu

• Điểm 1.d Mục III Điều 1 Dự thảo đưa ra giải pháp “Cải cách thủ tục hành chính, đẩy mạnh các hoạt động ứng dụng công nghệ thông tin trong cấp phép đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm”. Đây là giải pháp hợp lý, tuy nhiên cần kiến nghị rộng ra cải cách thủ tục hành chính, đẩy mạnh các hoạt động ứng dụng công nghệ thông tin trong cấp giấy phép xây dựng chung chứ không riêng trong cấp giấy phép đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm. Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi nội dung này theo hướng “Cải cách thủ tục hành chính, đẩy mạnh các hoạt động ứng dụng công nghệ thông tin trong cấp phép đầu tư xây dựng” tức là bỏ cụm từ “nhà máy dược phẩm”;
• Điểm 2.c Mục III Điều 1 Dự thảo đưa ra giải pháp về đầu tư và quy hoạch theo đó “sắp xếp chuyên môn hóa lại các nhà máy sản xuất thuốc generic để tránh trùng lặp”. Không rõ giải pháp này sẽ được thực hiện như thế nào? Đề nghị Ban soạn thảo giải trình rõ để đảm bảo quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp, bởi vì hoạt động sản xuất kinh doanh các loại sản phẩm (trừ các sản phẩm bị cấm) là quyền tự quyết của doanh nghiệp, Nhà nước không được quyền can thiệp vào vấn đề này.

3. Tổ chức thực hiện

Theo quy định của pháp luật về dược, hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ phải thực hiện thủ tục để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cơ quan quản lý về y tế sẽ cấp loại giấy phép này.

Điểm 3.a Điều 2 Dự thảo quy định Bộ Công Thương có trách nhiệm “tổ chức sản xuất nguyên liệu hóa dược và các sản phẩm hỗ trợ sản xuất thuốc”. Nội dung này có nguy cơ tạo ra chồng chéo về mặt quản lý trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu làm thuốc. Đề nghị Ban soạn thảo xem xét để đảm bảo tính thống nhất.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2025, tầm nhìn đến năm 2035. Rất mong quý Cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan./.