Dự thảo Nghị định quản lý trang thiết bị y tế

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đang lấy ý kiến

Đối tượng chịu tác động

Cơ sở y tế; cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế,

Phạm vi điều chỉnh

Vật tư y tế, nguyên tắc phân loại trang thiết bị, thời gian thẩm định hồ sơ, quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế, xuất, nhập khẩu với sản phẩm, hàng hóa có chứa ma túy hoặc tiền chất, cấp phép trong trường hợp cấp bách…

Tóm lược dự thảo

Kính gửi: Ban lãnh đạo Quý Hiệp hội/Doanh nghiệp

Hiện tại, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế[1] (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo sửa đổi các quy định về vật tư y tế, nguyên tắc phân loại trang thiết bị, thời gian thẩm định hồ sơ theo hướng tăng thời gian; bổ sung các quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế, xuất, nhập khẩu với sản phẩm, hàng hóa có chứa ma túy hoặc tiền chất, cấp phép trong trường hợp cấp bách…Dự kiến văn bản trên sẽ ảnh hưởng đến hoạt động của các cơ sở y tế; cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Để bảo đảm tính hợp lý, khả thi của văn bản, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) rất mong Quý Hiệp hội/Doanh nghiệp đóng góp ý kiến đối với các Dự thảo.

Toàn văn Dự thảo và Tờ trình được đăng tải kèm theo bài viết này. VCCI rất mong nhận được ý kiến quý báu của Quý Đơn vị trước ngày 27/4/2020 để kịp tổng hợp gửi Ban soạn thảo.

Văn bản vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi trước qua fax hoặc email):

Ban Pháp chế VCCI – Số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 024.35770632/024.35742022 – máy lẻ: 355; Fax: 024.35771459

Email: xdphapluat@vcci.com.vn/xdphapluat.vcci@gmail.com

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị.

[1] Thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP

Lĩnh vực liên quan

Bệnh viện, phòng khám, dịch vụ y tế, phẫu thuật thẩm mỹ, làm đẹp, Bộ Y tế, Chất lượng sản phẩm hàng hóa, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, Công nghệ thông tin, Dịch vụ đánh giá sự phù hợp (thử nghiệm, kiểm định, giám định, chứng nhận), Đầu tư, Giá hàng hóa, dịch vụ, Giấy phép, Hải quan, xuất nhập khẩu, Thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, Trang thiết bị y tế