VCCI_Góp ý Thông tư sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y

Kính gửi: Cục Thú y

       Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Trả lời Công văn số 428/TY-QLT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, hiệp hội, có một số ý kiến như sau:

1. Về lấy mẫu kiểm tra chất lượng (Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 5 Điều 34 Thông tư 13)

Dự thảo quy định: “Cục Thú y quyết định việc miễn kiểm tra đối với thuốc thú y, chưa có phương pháp kiểm nghiệm đánh giá chất lượng; dung môi, tá dược thông thường hoặc kiểm tra một số chỉ tiêu chính đối với thuốc thành phẩm đa thành phần”. Quy định này chưa rõ ở điểm: Làm thế nào doanh nghiệp nhận biết mình thuộc trường hợp được miễn kiểm tra (cơ quan nhà nước có công bố danh sách các loại thuốc thú y, dung môi, tá dược thông thường được miễn kiểm tra??). Để được miễn kiểm tra, doanh nghiệp có phải thực hiện thủ tục gì không? Nếu có thì thủ tục như thế nào? Thời điểm nào doanh nghiệp biết được lô hàng nhập khẩu của mình được miễn kiểm tra? Những loại “dung môi, tá dược” nào được xem là thông thường?

Để đảm bảo tính minh bạch, đề nghị Ban soạn thảo giải trình rõ những vấn đề trên, đồng thời có thể điều chỉnh quy định theo hướng: áp dụng nguyên tắc, ngoài những thuốc thú y đã có phương pháp kiểm nghiệm – cần phải công bố Danh mục này, thì các thuốc thú y khác sẽ được miễn kiểm tra, để đảm bảo minh bạch về thông tin cũng như đơn giản về thủ tục.

2. Tần suất lấy mẫu (Điều 2 Dự thảo sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 34 Thông tư 13)

So với Thông tư 13, Dự thảo đã có một số điều chỉnh về hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, trong đó tập trung vào việc sửa đổi quy định về tần suất lấy mẫu, cụ thể:

• Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y):

Dự thảo quy định, “mỗi 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng đơn vị nhập khẩu từ một cơ sở sản xuất, cơ quan kiểm tra ngẫu nhiên lấy mẫu kiểm tra chất lượng 01 lô và lấy 01 mẫu của mỗi sản phẩm của lô” (bỏ quy định “lấy mẫu của của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng”, khi kết quả đạt chất lượng mới áp dụng việc tần suất lấy mẫu của 05 lô liên tiếp trên).

Khi kết quả không đạt chất lượng, sẽ quay trở lại kiểm tra lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, sẽ áp dụng tần suất lấy mẫu của 05 lô hàng liên tiếp (so với hiện hành, đã giảm số lượng lô hàng nhập khẩu liên tiếp phải lấy mẫu khi kết quả không đạt chất lượng, từ 03 lô hàng xuống 02 lô hàng). Quy định nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên của lô hàng nhập khẩu trong 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp.;

• Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y:

Áp dụng chung tần suất lấy mẫu cho tất cả các loại vắc xin, kháng thể dùng trong thú y mà không phân tách cơ chế riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh. Đồng thời quy định nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên của lô hàng nhập khẩu trong 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp.

Các sửa đổi về tần suất lấy mẫu trên đã góp phần đơn giản hóa thủ tục kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu, tuy nhiên, để tạo thuận lợi hơn nữa cho doanh nghiệp theo đúng tinh thần “cải cách thủ tục hành chính, tạo thông thoáng, giảm chi phí cho doanh nghiệp”, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc một số vấn đề sau:

• Dự thảo quy định kiểm tra mỗi 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp và lấy mẫu ngẫu nhiên 01 lô hàng. Điều này có thể là hợp lý đối với các doanh nghiệp có lịch sử nhập khẩu, tuy nhiên đối với những doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu lại dường như chưa phù hợp. Bởi vì, nếu doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu, nếu kiểm tra ngẫu nhiên trong 05 lô liên tiếp thì có thể lô đầu tiên sẽ không được kiểm tra và cũng không rõ là doanh nghiệp có nhập khẩu liên tiếp các lô tiếp theo không, vì vậy có khả năng sẽ bỏ sót việc kiểm soát chất lượng của thuốc thú y đối với các doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu;
• Dự thảo quy định mỗi 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp, cơ quan kiểm tra ngẫu nhien lấy mẫu kiểm tra chất lượng 01 lô và lấy 01 mẫu của mỗi sản phẩm. Tuy nhiên, Dự thảo chỉ quy định hậu quả của trường hợp kết quả kiểm tra chất lượng không đạt, còn trường hợp kết quả kiểm tra đạt cho đợt 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp thì tần suất lấy mẫu tiếp theo là gì? Doanh nghiệp tiếp tục phải lấy mẫu ngẫu nhiên của 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp? Điều này dường như chưa hợp lý, chưa thể hiện được tính chất tinh giản thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, hơn nữa cũng chưa tạo động lực cho doanh nghiệp chấp hành pháp luật. Bởi vì, dù không có bất kì lô hàng nào vi phạm về chất lượng, doanh nghiệp cũng không được miễn kiểm tra nhập khẩu;
• Dự thảo quy định số lượng mẫu của việc kiểm tra 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp, nhưng lại không quy định, trong trường hợp cơ quan kiểm tra lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp thì số lượng mẫu để lấy là bao nhiêu? Việc quy định thiếu rõ ràng có thể khiến cho việc triển khai trên thực tế gặp khó khăn và tạo ra sự tùy nghi cho các cán bộ thực thi.

Từ các phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi quy định về tần suất lấy mẫu theo hướng:

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu: lô hàng đầu tiên nhập khẩu sẽ được kiểm tra chất lượng. Nếu doanh nghiệp đạt chất lượng, các lô nhập khẩu tiếp theo sẽ được áp dụng phương pháp kiểm tra ngẫu nhiên như quy định tại Dự thảo;
• Quy định rõ về số lượng mẫu phải lấy của lô kiểm tra trong trường hợp 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp phải kiểm tra;
• Đối với trường hợp, 05 lô hàng liên tiếp, khi kiểm tra, lô hàng đạt chất lượng, doanh nghiệp sẽ thuộc đối tượng miễn kiểm tra cho các lô hàng nhập khẩu tiếp theo (có thể thời hạn duy trì là 01 năm, tính từ thời điểm được miễn kiểm tra).

3. Cơ quan kiểm tra

Theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư 13 thì cơ quan kiểm tra là “Cục Thú y”.

Tuy nhiên, Điều 2 Dự thảo (sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 34 Thông tư 13) lại quy định “khi có yêu cầu của Cục Thú y thì Cơ quan kiểm tra tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng”. Như vậy, theo quy định này thì “cơ quan kiểm tra” ở đây là ai?

Mặt khác, hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm là “hoạt động đánh giá chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành” (điểm b khoản 4 Điều 34 Thông tư 13). Đây thực chất là hoạt động đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn, do đó Nhà nước có thể chuyển hoạt động kiểm tra chứng nhận sự phù hợp này cho các tổ chức chứng nhận sự phù hợp.

Vì vậy, đối với hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi quy định theo hướng, hoạt động kiểm tra chứng nhận chất lượng thuốc thú y nhập khẩu có thể do các tổ chức chứng nhận sự phù hợp thực hiện, cơ quan nhà nước kiểm soát chất lượng sản phẩm này dựa trên các giấy chứng nhận của các tổ chức này phát hành.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện các phương án này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.