VCCI_Góp ý Dự thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 1729/ATTP-KN của Cục An toàn thực phẩm đề nghị góp ý đối với Dự thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) đã tiến thành lấy ý kiến cộng đồng kinh doanh và có một số góp ý như sau:

1. Về căn cứ xây dựng Dự thảo

Theo bản Thuyết minh, căn cứ xây dựng Dự thảo dựa vào Phụ lục III của Hướng dẫn của ASEAN về giới hạn các chất ô nhiễm đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là không đủ thuyết phục. Hướng dẫn này hiện đang dưới dạng dự thảo và chỉ có thể được coi là tài liệu tham khảo chính thức khi Thoả thuận ASEAN về khung pháp lý cho thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được thông qua^[1]. Trong khi không thể định trước thời gian để “Nhóm công tác các thuốc dân gian và sản phẩm bảo vệ sức khoẻ của ASEAN” hoàn thiện Hướng dẫn, việc sử dụng văn bản dưới dạng dự thảo này làm căn cứ sẽ đem lại rủi ro chính sách cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp Việt Nam.

Ngay cả khi Thoả thuận này được thông qua, hướng dẫn tại đây cũng hoàn toàn không có giá trị bắt buộc đối với các quốc gia thành viên của ASEAN. Hướng dẫn nhấn mạnh rằng nội dung này có mục đích cung cấp thông tin và sẽ được thay đổi tuỳ theo từng quốc gia.

Theo ý kiến của một số doanh nghiệp, việc áp dụng gần như hoàn toàn nội dung của Hướng dẫn ASEAN là đặt ra các tiêu chuẩn quá cao (ở một số chỉ tiêu là cao hơn cả mức giới hạn của Mỹ, Eu) sẽ gây rất nhiều bất lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, đặc biệt là hoạt động nhập khẩu.

Ví dụ: quy định của Cộng đồng Châu Âu số 2021/1323 ngày 10/8/2021 sửa đổi quy định số 1881/2006 của Uỷ ban Châu Âu liên quan đến giới hạn tối đa của Cadmium (Cd) trong các sản phẩm thực phẩm quy định: đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (supplements) giới hạn tối đa là (mg/kg sản phẩm tươi “wet weight”) 3,0 mg/kg sản phẩm bảo vệ sức khoẻ chứa toàn bộ hoặc chủ yếu rong biển khô, sản phẩm chiết xuất từ rong biển hoặc động vật thân mềm hai mảnh và 1,0 mg/kg đối với tất cả các sản phẩm bảo vệ sức khoẻ khác.

Trong khi đó, mức tối đa quy định tại Dự thảo cho phép Cd trong cho tất cả các sản phẩm (không phân biệt có nguồn gốc từ tảo biển và động vật thân mềm, vốn chứa nhiều Cd tự nhiên) lại rất thấp, ở mức 0,3 mg Cd trong một kg sản phẩm. Với giới hạn này, sẽ có rất nhiều sản phẩm của Việt Nam bị giảm sức cạnh tranh trên thị trường do phải đáp ứng yêu cầu quá khắt khe từ cơ quan quản lý.

Do đó, đề nghị Ban soạn thảo xem xét lại các mức giới hạn đề ra trên cơ sở nghiên cứu kỹ lưỡng các đặc điểm của thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được kinh doanh ở Việt Nam và thế giới để đưa ra những quy định bảo đảm tính hợp lý, khả thi và phù hợp với đặc điểm thị trường cũng như người sử dụng. Đồng thời, bổ sung vào bản Thuyết minh các phân tích này, làm cơ sở cho việc ban hành Thông tư và Quy chuẩn.

2. Về phân loại các nhóm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đối với quy định giới hạn về vi sinh vật:

Nhiều ý kiến của doanh nghiệp cho rằng việc phân loại thực phẩm bảo vệ sức khoẻ căn cứ vào phương pháp chế biến và phương pháp sử dụng thành phẩm thành 6 loại để đưa ra các mức giới hạn vi sinh vật khác nhau như Dự thảo hiện tại là chưa đủ rõ ràng, trùng lặp và chắc chắn sẽ gây nhiều khó khăn cho việc áp dụng trên thực tế.

Nghiên cứu sơ bộ việc phân loại có một số bất cập sau:

• Có sản phẩm không biết được phân loại ra sao vì miêu tả cách chế biến và sử dụng không khớp với bất kỳ loại sản phẩm nào trong Dự thảo, ví dụ như sản phẩm chỉ gồm thành phần thực vật, được tán thành bột và sử dụng bằng cách thêm mật ong hoặc nước ấm;
• Có sản phẩm thuộc vào từ 2 nhóm sản phẩm trở lên thì không rõ sẽ được ưu tiên áp dụng mức giới hạn nào. Cụ thể là các sản phẩm sử dụng nhiều phương pháp chế biến, ví dụ như dược liệu được ngâm nước nóng hoặc cồn 70 độ để diệt bớt vi sinh vật, sau đó đem sấy khô và tán thì bước xử lý bằng cồn hoặc nước nóng thuộc nhóm 3 nhưng bước xử lý sấy cũng giúp giảm vi sinh vật lại thuộc nhóm 2;
• Chồng lấn với QCVN khác ví dụ như sản phẩm có thành phần nguồn gốc thực vật và/hoặc động vật và rượu 20-40 độ cồn thì thuộc Nhóm 4 của Dự thảo nhưng lại có thể phải tuân chủ giới hạn kim loại nặng và chỉ tiêu vi sinh vật của QCVN 6-3:2010/BYT về đồ uống có cồn.

Cần lưu ý rằng QCVN được ban hành dưới dạng Thông tư, là văn bản hướng dẫn cấp cuối cùng, vì vậy các quy định tại đây cần phải đủ rõ ràng, minh bạch và khả thi để bảo đảm hiệu quả quản lý của cơ quan nhà nước và không gây phát sinh chi phí của doanh nghiệp. Hạn chế tối đa ban hành các công văn hay văn bản hành chính khác để hướng dẫn, việc đã bị cấm trong Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Bản Thuyết minh Dự thảo cũng không đưa ra được lý do, căn cứ phân loại các nhóm thực phẩm có nghiên cứu thực tiễn đặc điểm các loại thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được sản xuất, nhập khẩu tại Việt Nam hay không. Cần lưu ý rằng Việt Nam có nguồn nguyên liệu từ thảo dược phong phú^[2] với những bài thuốc lâu đời đang ngày càng được phát triển phổ biến thành các dạng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có đặc điểm rất riêng so với các quốc gia khác.

Do đó, đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu kỹ lưỡng các kiến nghị của doanh nghiệp về thực tiễn sản xuất kinh doanh đa dạng đối với mặt hàng này để sửa đổi cách phân loại dựa trên các tiêu chí rõ ràng, khoa học và không trùng lặp, bảo đảm cách hiểu thống nhất giữa các chủ thể có liên quan đến việc quản lý chỉ tiêu vi sinh vật của các thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

3. Về phương pháp thử:

Dự thảo đưa ra các phương pháp thử tương ứng với các chỉ tiêu cần quản lý, được hiểu bao gồm các phương pháp sau:

• Chỉ tiêu kim loại nặng: 2 phương pháp (được lựa chọn 1 trong 2);
• Chỉ tiêu tổng số vi sinh vật hiếu khí: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6/1;
• Chỉ tiêu tổng số nấm mốc, nấm men: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6/1;
• Chỉ tiêu Eschrichia coli: 2 phương pháp (áp dụng cả hai);
• Chỉ tiêu Staphylococcus aureus: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6/2;
• Chỉ tiêu Salmonella: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6/2;
• Chi tiêu vi khuẩn gram âm dung nạp mật: Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6/2.

Theo đó, hướng dẫn sử dụng phương pháp thử ở Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục 1 và 2. Xác định vi sinh vật gây bệnh, đều quy định: “Có thể sử dụng quy trình xác định vi sinh vật khác, bao gồm cả các phương pháp tự động, khi chứng minh được tính tương đương của chúng với phương pháp ghi trong dược điển”. Theo cách hiểu tại đây, doanh nghiệp được phép sử dụng linh hoạt các phương pháp xác định vi sinh vật.

Trong lĩnh vực thực phẩm, các QCVN đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm (QCVN 8-1:2011/BYT), kim loại nặng (QCVN 8-2:2011/BYT), vi sinh vật (QCVN 8-3:2012/BYT) đều cho phép sử dụng các phương pháp thay thế dưới dạng quy định rõ ràng: “Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các phương pháp dưới đây (các phương pháp này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng phương pháp thử khác tương đương)”. Đây là quy định hợp lý, bảo đảm tính khả thi vì cho phép doanh nghiệp linh hoạt sử dụng phương pháp thử phù hợp với sản phẩm, quy mô kinh doanh mà vẫn bảo đảm tính chính xác của kết quả.

Tuy nhiên, cách trình bày như tại Dự thảo hiện nay chưa thực sự rõ ràng, có thể gây hiểu nhầm là chỉ được sử dụng một hoặc hai phương pháp thử. Do đó, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung cụm “các phương pháp này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng quy trình xác định vi sinh vật khác, khi chứng minh được tính tương đương của chúng với phương pháp ghi trong dược điển” vào Dự thảo.

4. Về quy định chuyển tiếp tại Dự thảo Thông tư ban hành quy chuẩn:

Điều 3 Dự thảo Thông tư ban hành Quy chuẩn quy định: “2. Đến ngày Thông tư này có hiệu lực, trường hợp sản phẩm đã được đăng ký bản công bố theo Tiêu chuẩn nhà sản xuất nhưng không phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm điều chỉnh Tiêu chuẩn nhà xản xuất phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này và thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi (kèm theo tài liệu liên quan)…”. Yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng các chỉ tiêu về kim loại nặng, vi sinh vật, nấm mốc trong các sản phẩm theo quy định tại QCVN sẽ gây ra chi phí để thay đổi quy trình sản xuất, chi phí thử nghiệm, đào tạo nhân viên và các chi phí khác mà Ban soạn thảo chưa có đánh giá tác động kỹ lưỡng về chính sách này.

Việc áp dụng quá gấp gáp sẽ gây khó khăn cho doanh nghiệp, không bảo đảm tính khả thi của quy chuẩn. Kinh nghiệm cho thấy đối với những quy định dạng này, cần cho phép một khoảng thời gian để doanh nghiệp thích ứng dần dần, vừa tạo điều kiện cho họ thay đổi phương án sản xuất, kinh doanh, vừa bảo đảm hiệu lực quản lý nhà nước của lĩnh vực này.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo quy định thời hạn tối đa mà doanh nghiệp phải điều chỉnh Tiêu chuẩn nhà sản xuất ít nhất là 18 đến 24 tháng, kể từ ngày Thông tư có hiệu lực.

Trên đây là ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Rất mong quý Cơ quan soạn thảo cân nhắc, xem xét.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.

[1] Lời chú, trang 01 Hướng dẫn của ASEAN về giới hạn các chất ô nhiễm đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Link: https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guidelines-on-Limts-of-contaminants-HS-V2.0-with-disclaimer.pdf

[2] Báo cáo phân tích xu hướng công nghệ, chuyên đề: sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng từ dược liệu, Sở Khoa học và Công nghệ Tp.HCM, 2011: “Các công trình nghiên cứu hệ thống của Viện Dược liệu Việt Nam từ 1961-2005 cho thấy Việt Nam có hơn 10.000 loài thực vật trong đó có 3.948 loài thuộc 308 họ cây và nấm được sử dụng trong y học cổ truyền và y học dân tộc. Công dụng của các cây thuốc rất rộng, bao gồm hều hết các triệu chứng và bệnh”