VCCI góp ý Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 15431/QLD-ĐK của Bộ Y tế ngày 11/09/2014 về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam có một số ý kiến như sau:

Các quy định tại Dự thảo chủ yếu liên quan đến trình tự, thủ tục hành chính, do đó các quy định cần phải cụ thể, rõ ràng, tạo cách hiểu thống nhất giữa các đối tượng áp dụng. Về cơ bản, các quy định tại Dự thảo là tương đối cụ thể, tuy nhiên để hoàn thiện, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét một số vấn đề sau:

1.      Về cách thức quy định các điều kiện đối với các chủ thể liên quan tới đăng ký thuốc

Điều 3,4,5 Dự thảo hiện đang quy định về các yêu cầu, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở nhượng quyền/nhận nhượng quyền sản xuất thuốc. Về bản chất, các quy định này được hiểu là điều kiện đối với các chủ thể liên quan tới việc đăng ký thuốc và để nhằm mục tiêu đăng ký thuốc (chứ không phải điều kiện chung với các chủ thể nói chung).

Tuy nhiên, các quy định tại Dự thảo (thể hiện ở Tên các Điều này) lại có thể gây ra hiểu nhầm rằng đây là các điều kiện áp dụng chung cho các chủ thể này (trong khi thực chất đây chỉ là các điều kiện nếu họ có thuốc phải xin đăng ký). Ngoài ra, việc quy định ngay về các điều kiện, quyền và nghĩa vụ cụ thể của các chủ thể này trong khi không rõ họ có vai trò gì trong việc đăng ký thuốc dẫn tới sự thiếu căn cứ trong một số quy định (ví dụ Điều 4.5b Dự thảo quy định cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm “phối hợp với cơ sở nhập khẩu… thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng…” trong khi không rõ “cơ sở nhập khẩu” ở đây có vai trò như thế nào đối với việc đăng ký thuốc mà lại có trách nhiệm cùng cơ sở sản xuất thu hồi thuốc? Điều này có được hiểu là cơ sở sản xuất thuốc có thể không sản xuất, không nhập khẩu thuốc trực tiếp mà mua lại thuốc từ cơ sở nhập khẩu và đăng ký lưu hành? Nếu đúng vậy thì việc cơ sở sản xuất thuốc có GMP hay không không ảnh hưởng gì tới chất lượng thuốc đăng ký cả vì ở đây họ không sản xuất?)

Vì vậy, đề đảm bảo tính chuẩn xác, rõ ràng của các quy định, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc điều chỉnh lại các quy định tại các Điều 3,4,5 theo hướng:

-         Bổ sung 01 Điều về các chủ thể có quyền đăng ký thuốc (trong đó liệt kê tất cả các chủ thể được quyền đăng ký thuốc);

-         Bổ sung 01 Điều về các loại chủ thể gắn với việc đăng ký thuốc cụ thể (trong đó nêu rõ vai trò của các chủ thể trong quá trình đăng ký thuốc – chú ý Điều 2 có định nghĩa các chủ thể này, nhưng các định nghĩa này không thể thay thế cho Điều này)

-         Đối với mỗi chủ thể, giữa các Điều 3-5 hiện tại nhưng thiết kế lại để (i) các điều kiện, quyền và nghĩa vụ đặc thù chỉ gắn với việc đăng ký thuốc (chứ không phải điều kiện, quyền, nghĩa vụ chung đã được nêu trong những văn bản khác); (ii) các điều kiện phải đảm bảo gắn với đúng vai trò của chủ thể liên quan trong quá trình đăng ký thuốc (ví dụ chủ thể đăng ký thuốc, chủ thể sản xuất ra thuốc đó, chủ thể nhập khẩu thuốc đó…).

Chú ý là trong một số trường hợp, có thể có nhiều chủ thể cùng nắm giữ một vai trò giống nhau (ví dụ nhiều cơ sở sản xuất cùng tham gia vào các công đoạn khác nhau của quá trình sản xuất/xuất xưởng sản phẩm thuốc được đăng ký). Vậy khi đó các quyền và nghĩa vụ của các chủ thể này sẽ được chia sẻ/phân bổ như thế nào?

2.      Về trách nhiệm cơ sở đăng ký thuốc

(i)                Về trách nhiệm giải trình của cơ sở đăng ký thuốc

Dự thảo quy định về trách nhiệm giải trình của cơ sở đăng ký thuốc trong một vài trường hợp, tuy nhiên lại không quy định rõ mục đích việc giải trình này. Ví dụ:

-         Điểm e khoản 3 Điều 3 Dự thảo quy định, cơ sở đăng ký thuốc “hằng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp đã đăng ký không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với nước ngoài)”. Dự thảo không quy định, mục đích của giải trình là gì? Và các giải trình này có được xem là căn cứ để cơ quan nhà nước áp dụng biện pháp quản lý nào không? Nếu có thì việc xem xét dựa trên tiêu chí nào (Giải trình nào thì được chấp nhận, giải trình nào thì không được chấp nhận?).

-         Góp ý tương tự như trên đối với quy định tại điểm c khoản 6 Điều 11 Dự thảo, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) “phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do”.

Để đảm bảo sự rõ ràng, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ các vấn đề trên.

(ii)             Về các trách nhiệm khác của cơ sở đăng ký thuốc

Điều 3.3(i) Dự thảo quy định cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm “thay đổi cơ sở đăng ký đối với thuốc do cơ sở đứng tên trong thời hạn tối đa kể từ khi ngừng hoạt động hoặc cơ quan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động”.

Quy định này có lẽ không khả thi bởi:

-         Cơ sở đã chấm dứt hoạt động thì không thể thực hiện việc đăng ký thay đổi cơ sở khác

-         Cơ sở này nếu là cơ sở đăng ký thuốc theo ủy quyền của một đơn vị khác thì bản thân cơ sở này không có quyền quyết định việc chuyển đăng ký cho ai

-         Về mặt chế tài, một khi đã chấm dứt hoạt động thì dù thực hiện hay không thực hiện nghĩa vụ này thì cơ sở liên quan cũng không thể bị xử lý, và vì vậy không có gì đảm bảo nghĩa vụ này sẽ được thực hiện.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc lại quy định này.

3.      Một số quy định tại Dự thảo chưa đủ rõ ràng, có thể gây khó khăn trong quá trình thực hiện

-         Khoản 2 Điều 4 Dự thảo quy định: “Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành”.

“Trường hợp nghi ngờ” là căn cứ khá mơ hồ, trao quá nhiều quyền cho cơ quan nhà nước trong việc quyết định tiến hành kiểm tra doanh nghiệp. Trong khi để được cấp số lưu hành, doanh nghiệp đã phải cung cấp rất nhiều hồ sơ để chứng minh năng lực cũng như chất lượng thuốc và các hồ sơ này phải trải qua quy trình kiểm soát, thẩm định nghiêm ngặt của cơ quan nhà nước. Vì vậy, để đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp, hạn chế tình trạng nhũng nhiễu, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi quy định này rõ ràng hơn theo hướng khi có căn cứ hợp lý để cho rằng điều kiện sản xuất và chất lượng thuốc không đáp ứng yêu cầu thì cơ quan nhà nước mới tiến hành kiểm tra.

-         Giấy chứng nhận CPP: Theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 11 thì “Giấy chứng nhận CPP xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước được Cơ quan có thẩm quyền Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu – EMA cấp” được xếp là thứ tự ưu tiên đầu tiên khi cơ sở đăng ký cung cấp Giấy chứng nhận CPP.

Không rõ lý do ưu tiên đối với các nước được liệt kê trong quy định này? Nếu không có căn cứ hợp lý thì đây có thể là sự phân biệt đối xử đối với các nước xuất khẩu?

Hơn nữa, về bản chất, đây là quy định về điều kiện (cứ có một trong các loại giấy này là đáp ứng điều kiện về hồ sơ CPP liên quan), vậy thứ tự ưu tiên có ý nghĩa gì?

Đề nghị Ban soạn thảo  cân nhắc, xem xét đến vấn đề này.

-         Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành: Khoản 1 Điều 12 Dự thảo quy định “Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký”. Quy định này không rõ căn cứ, tiêu chí để Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế đưa ra yêu cầu trên. Mặc dù, khoản 3 Điều 35 Dự thảo có quy định “Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học …”. Tuy nhiên, căn cứ pháp lý là khái niệm khá chung chung, cần quy định rõ ràng hơn.

-         Về hồ sơ pháp lý: Điều 11.6 Dự thảo quy định về hồ sơ pháp lý. Tuy nhiên trong tất cả các quy định về hồ sơ phải nộp trong Chương III (Điều 16-28) đều không có chỗ nào đề cập tới “hồ sơ pháp lý” cả. Đề nghị Ban soạn thảo quy định thống nhất về vấn đề này.

-         Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc: Điều 7.2 Dự thảo quy định về trách nhiệm của chủ thể các trường hợp “thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành…”, “Cơ sở khám bệnh, chữa bênh có sử dụng thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn…”. Không rõ trong các trường hợp này thì ai là người có yêu cầu/có quyền yêu cầu? khi nào được quyền yêu cầu?

Tương tự, Điều 9.3a, quy định “không có bất kỳ khuyến cáo nào…” có được hiểu là nếu có bất kỳ khuyến cáo nào, từ bất kỳ ai thì đều coi như không thỏa mãn điều kiện gia hạn không? (trong khi lẽ ra chỉ nên giới hạn ở các khuyến cáo từ các tổ chức chuyên môn uy tín, đã được thừa nhận).

Đề nghị Ban soạn thảo làm rõ các nội dung này theo hướng phù hợp.

-         Điều 9.3: Việc quy định các ngày cụ thể (24/5/2010 và 1/1/2012) cho các loại hồ sơ là có ý nghĩa gì? dựa trên căn cứ nào?

-         Về yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự đối với các loại giấy chứng nhận nước ngoài (Điều 11.6): Dự thảo yêu cầu bản chính của các giấy tờ “phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam”. Cần chú ý là Việt Nam đang trong quá trình làm thủ tục tham gia Công ước về miễn thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự đối với các giấy tờ hành chính (Chính phủ đã giao Bộ Ngoại giao triển khai thủ tục này). Khi quá trình này hoàn tất, việc yêu cầu giấy tờ hành chính phải được hợp pháp hóa lãnh sự sẽ không còn phù hợp.

-         Về các điều kiện đối với các loại giấy CPP, FSC… (Điều 11.6): Dự thảo hiện đang quy định về các trường hợp “thuốc được cấp phép lưu hành nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ”: Vấn đề là nếu người đăng ký cố tình giấu thông tin này thì cơ quan Nhà nước làm thế nào mà biết để yêu cầu người đăng ký xuất trình đủ các loại hồ sơ theo quy định này?

-         Về các nguyên tắc chung liên quan tới sở hữu trí tuệ (Điều 13):

+ Trong khi các khoản khác của Điều này đều quy định về nghĩa vụ của các bên thì khoản 2 không rõ là khuyến cáo (khuyến khích) hay nghĩa vụ?

+ Khoản 3: Sau khi quy định các loại giấy tờ phải cung cấp khi có tranh chấp về SHTT thì Dự thảo quy định “Bộ Y tế không cấp sổ đăng ký lưu hành cho thuốc nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số lưu hành sẽ xâm phạm quyền SHTT”. Quy định này không hợp logic, bởi theo đúng yêu cầu thì bên phản đối phải cung cấp các kết luận liên quan: nếu chưa cung cấp thì Bộ Y tế sẽ không thể làm gì (không thể ra quyết định cấp hay không cấp); còn nếu đã cung cấp thì đương nhiên là đã có bằng chứng chứng minh nguy cơ vi phạm SHTT, khi đó thì Bộ Y tế chỉ có thể từ chối cấp. Do đó không có trường hợp nào để Bộ Y tế cân nhắc xem “có đủ cơ sở…” hay không cả.

-         Về quy định liên quan tới Sáng chế: Điều 14.1 quy định “đối với thuốc có chứa hoạt chất…, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý…”. Quy định “có thể” là này là khuyến khích hay bắt buộc đối với cơ sở đăng ký? Nếu họ cung cấp rồi thì thông tin này được cơ quan Nhà nước sử dụng làm gì? Họ phải cung cấp thông tin này khi nào?

-         Về hồ sơ đăng ký đối với thuốc gia công: Điều 16.9 quy định trong trường hợp này “hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định hiện hành về sản xuất thuốc gia công”. Quy định hồ sơ nộp để đăng ký thuốc lại tương tự hồ sơ nộp để sản xuất có hợp lý không?

Đề nghị Ban soạn thảo rà soát và làm rõ các quy định chưa rõ ràng hoặc bất hợp lý này theo hướng phù hợp

Ngoài ra, Dự thảo có một số nội dung quan trọng liên quan đến các Phụ lục tuy nhiên, Dự thảo lại không có Phụ lục đính kèm, do vậy, VCCI chưa thể góp ý được các nội dung liên quan.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc  (chưa có Phụ lục). Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.