VCCI góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế

Kính gửi: Vụ Pháp chế - Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 5908/BYT-PC của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, hiệp hội, có một số góp ý như sau:

Về cơ bản, cách tiếp cận của Dự thảo hợp lý với các quy định riêng, chặt chẽ hơn đối với hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế so với hoạt động tương tự trong các lĩnh vực sản phẩm khác. Các quy định tại Dự thảo cũng tương đối cụ thể, chi tiết và phù hợp với các văn bản cấp trên về cùng vấn đề.

Tuy nhiên để hoàn thiện, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét một số vấn đề sau:

1.      Về phạm vi các loại sản phẩm phải xác nhận nội dung khi quảng cáo (Điều 2)

Điều 2 Dự thảo quy định về các loại sản phẩm phải xác nhận nội dung khi quảng cáo (theo Tên Điều). Tuy nhiên, thực tế các quy định tại Điều 2 này lại bao gồm cả các vấn đề khác, ví dụ:

-         Điều kiện đối với sản phẩm quảng cáo được xác nhận nội dung: mặc dù quy định về loại sản phẩm nhưng Điều 2 lại có rất nhiều các điều kiện đi kèm sản phẩm, ví dụ thuốc thì phải “có số đăng ký đang còn hiệu lực”, mỹ phẩm thì cần có “Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm”, hóa chất chế phẩm diệt côn trùng phải có “Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành”….

Việc quy định kèm cả điều kiện trong Điều khoản về “loại sản phẩm phải xác nhận nội dung khi quảng cáo” một mặt khiến cho quy định bị lẫn lộn (và vì vậy khó hiểu), mặc khác dẫn tới cách diễn giải nguy hiểm rằng những sản phẩm không đáp ứng các điều kiện này thì được phép quảng cáo mà không cần xác nhận nội dung.

Trong khi đó các Điều từ 3 đến 9 của Dự thảo về các điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo cũng đã nêu một số các điều kiện này.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo chỉ nêu trong Điều 2 về các loại sản phẩm phải xác nhận nội dung quảng cáo (liệt kê các loại sản phẩm cụ thể hơn trong số các sản phẩm được liệt kê tại Điều 1 Dự thảo) và chuyển toàn bộ các quy định về điều kiện để xác nhận hay không xác nhận quảng cáo cho sản phẩm sang các Điều tương ứng tại Chương II (Điều 3 – 9).

-         Phương tiện quảng cáo: Tương tự, mặc dù là Điều quy định về loại sản phẩm, Điều 2 Dự thảo có nhiều quy định liên quan tới phương tiện quảng cáo, ví dụ thuốc thuộc Danh mục không kê đơn thì gắn với “quảng cáo trên sách, báo…và trên các phương tiện quảng cáo khác”, thuốc có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký… thì gắn với “quảng cáo trên phát thanh truyền hình”.

Cách quy định này không rõ về ý nghĩa và hệ quả, ví dụ: (i) theo câu thòng “và trên các phương tiện quảng cáo khác” tại điểm a khoản 1 thì có nghĩa là đã bao trùm mọi phương tiện quảng cáo, vậy việc liệt kê các phương tiện trong điểm a này (sách, báo, tạp chí…) có ý nghĩa gì? (ii) theo điểm b khoản 1 thì chỉ đề cập tới “phát thanh, truyền hình”, vậy điều này được hiểu là chỉ khi quảng cáo các sản phẩm này trên phát thanh, truyền hình mới phải xin xác nhận quảng cáo còn quảng cáo trên các phương tiện khác thì không cần?

Vì vậy, đề nghị Ban soan thảo làm rõ ý nghĩa của các quy định này (đây là quy định giới hạn về loại phương tiện được phép quảng cáo sản phẩm liên quan hay là giới hạn loại phương tiện quảng cáo mà nếu quảng cáo trên đó thì phải xác nhận nội dung còn quảng cáo trên các phương tiện khác thì không phải xác nhận nội dung???) và có giải trình rõ ràng về lý do đồng thời nêu thành một Điều khoản riêng trong Dự thảo để đảm bảo tính minh bạch.

2.      Về Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Điều 11)

a.      Các tài liệu về kịch bản/nội dung dự kiến quảng cáo

Theo quy định tại Điều 11 Dự thảo, đối với quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ phải cung cấp tài liệu liên quan đến kịch bản/nội dung quảng cáo như:

-         Kịch bản quảng cáo – đối với quảng cáo mỹ phẩm (điểm c khoản 5 Điều 11);

-         Nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 kịch bản đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh; bản maket nội dung dự kiến quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, poster, áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thong tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet – đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ (điểm c, d khoản 6 Điều 11)

Các yêu cầu bổ sung này dường như là chưa hợp lý, bởi:

-         Trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, doanh nghiệp đã phải cung cấp “bản mô tả hình thức, nội dung quảng cáo dự kiến thực hiện” (khoản 3 Điều 11). Tài liệu này đã về cơ bản đã thể hiện được nội dung quảng cáo mà doanh nghiệp dự kiến thực hiện. Do đó, việc yêu cầu tài liệu quy định tại điểm c khoản 5, điểm c, d khoản 6 Điều 11 là trùng lặp, không cần thiết;

-         Một số các yêu cầu này là ở mức chi tiết và hoàn thiện cao hơn Điều 11.3 (ví dụ kịch, maket…) và do đó mang đến rủi ro về chi phí một cách bất hợp lý cho doanh nghiệp (phải xây dựng 02 kịch bản, phải lên maket nội dung…trong khi không dám chắc là các kịch bản, maket đó có được chấp thuận hay không và có thể phải làm lại nêu cơ quan có thẩm quyền từ chối xác nhận);

-         Hơn nữa, cần chú ý rằng việc xác nhận nội quảng cáo chủ yếu theo Nghị định 181/2013/NĐ-CP và như vậy cơ quan xác nhận chỉ cần thông tin về nội dung mà không có quyền đánh giá về cách thức thể hiện về mỹ thuật nội dung đó (maket, kịch bản).

Hơn nữa, việc chỉ yêu cầu 2 nhóm sản phẩm là mỹ phẩm và thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ phải cung cấp các tài liệu liên quan đến kịch bản/nội dung quảng cáo là chưa rõ về mục tiêu quản lý, trong khi các sản phẩm còn lại đều có tính nhạy cảm và ảnh hưởng đến tính mạng, sức khỏe của con người tương tự như hai nhóm sản phẩm này không phải đáp ứng các yêu cầu này là bất hợp lý.

Từ phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo bỏ các yêu cầu này trong Hồ sơ liên quan (bỏ quy định tại điểm c khoản 5, điểm c, d khoản 6 Điều 11).

b.      Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Đối với quảng cáo thuốc, điểm c khoản 4 Điều 11 Dự thảo quy định Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”.

Yêu cầu về tài liệu này là không cần thiết và là thừa bởi trong Hồ sơ đề nghị doanh nghiệp đã phải cung cấp Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược. Theo quy định của Thông tư 22/2009/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 07/09/2009 quy định về đăng ký thuốc thì khi được cấp Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc thì đương nhiên doanh nghiệp đã phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Do vậy, để giảm thiểu giấy tờ trong Hồ sơ xin xác nhận và đảm bảo tính hợp lý, đề nghị Ban soạn thảo bỏ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 11.

c.      Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

Điểm b Khoản 8 yêu cầu doanh nghiệp phải cung cấp “tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế” trong hồ sơ đề nghị trong khi các loại sản phẩm khác không yêu cầu về loại tài liệu chứng minh về kỹ thuật/chất lượng tương tự.

Hơn thế nữa, trong Hồ sơ đề nghị doanh nghiệp đã phải cung cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy nhận đăng ký lưu hành, tức là đã có các loại Giấy xác nhận về kỹ thuật cho các sản phẩm liên quan (nếu trang thiết bị y tế không đáp ứng về yêu cầu về kỹ thuật thì đã không được cấp các loại Giấy này).

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo bỏ loại giấy tờ này trong Hồ sơ (bỏ điểm b khoản 8 Điều 11).

d.      Tài liệu tham khảo/khoa học chứng minh thông tin không có trong Bảng thông tin đã được xác nhận

Điểm đ khoản 6 quy định đối với thực phẩm, phụ gia, sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ, doanh nghiệp nộp tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Quy định này được hiểu là doanh nghiệp có quyền quảng cáo các thông tin về sản phẩm ngoài thông tin đã được xác nhận? Nếu đúng như vậy thì ai sẽ là người xác định các thông tin quảng cáo đó là đúng hay sai (chú ý là theo Điều 3-9 về các điều kiện xác nhận thì cơ quan xác nhận không thực hiện việc xác định chất lượng sản phẩm)? Hơn nữa, bản thân các “tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh” cũng không có căn cứ nào để xác định các tài liệu này là đáng tin cậy, có căn cứ, và được thực hiện bởi các đơn vị có chuyên môn được xác nhận.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo xem xét lại trường hợp cho phép quảng cáo các sản phẩm này với các nội dung nằm ngoài Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

e.      Một số góp ý khác

-         Đề nghị Ban soạn thảo rà soát lại quy định tại Điều 11 để đảm bảo sử dụng thống nhất thuật ngữ, chẳng hạn: điểm c khoản 5 Điều 11 yêu cầu trong hồ sơ của quảng cáo mỹ phẩm phải có “02 kịch bản quảng cáo”; điểm c khoản 6 Điều 11 lại sử dụng “02 bản kịch bản”. Đây là hai thuật ngữ có nghĩa khác nhau, cần điều chỉnh để thống nhất là “bản kịch bản”.

-         Theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 11 thì có hình thức quảng cáo trên “điện ảnh”. Không rõ hình thức quảng cáo này như thế nào và nếu được hiểu các sản phẩm này được quảng cáo theo dạng lồng ghép hình ảnh trong các cảnh phim, thì việc yêu cầu phải phải có “01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản” là khá khó khăn vì đây không phải là phim quảng cáo, và thường không có nội dung, kịch bản cho dạng quảng cáo này.