VCCI góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn hoạt động gia công thuốc và chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Trả
lời Công văn số 21823/QLD-ĐK của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư
hướng dẫn hoạt động gia công thuốc và chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc
(sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ
sở ý kiến của doanh nghiệp, hiệp hội, có một số ý kiến như sau:

1.
Tính
chất pháp lý của quy định về điều kiện gia công thuốc

Điều
3 Dự thảo quy định về các điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công, Bên nhận
gia công.

Đây
là các điều kiện kinh doanh không cần giấy phép theo cách hiểu tại quy định tại
điểm g khoản 2 Điều 9 Nghị định 118/2015/NĐ-CP[1]. Luật
Đầu tư năm 2014 quy định Bộ không được phép quy định về điều kiện kinh doanh
(Điều 7), và các điều kiện kinh doanh được ban hành trái thẩm quyền sẽ hết hiệu
lực kể từ ngày 01/07/2016 (khoản 3 Điều 74).

Như
vậy, việc Thông tư (cấp Bộ) này quy định về điều kiện kinh doanh đối với các
bên trong hoạt động gia công là chưa phù hợp về mặt pháp lý theo quy định tại
Luật Đầu tư, đề nghị Ban soạn thảo xem xét đến vấn đề này và có thể đề
xuất quy định các điều kiện này trong văn bản cấp Nghị định trở lên.

2.
Điều
kiện của các Bên trong chuyển giao công nghệ

Điều
6 Dự thảo quy định về điều kiện đối với các Bên trong chuyển giao công nghệ,
theo đó tùy theo loại thuốc mà Bên chuyên giao và Bên nhận chuyển giao phải đáp
ứng những điều kiện nhất định.

Cần
phân tách hai hoạt động trong hoạt động chuyển giao công nghệ trong sản xuất
thuốc, đó là: (i) Hoạt động chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc giữa các
chủ thể trong giao dịch; ii) Hoạt động sản xuất thuốc dựa trên công nghệ nhận chuyển
giao của Bên nhận chuyển giao.

Đối
với hoạt động (i) thì việc áp đặt điều kiện đối với các chủ thể trong giao dịch
như trong Dự thảo có lẽ là chưa hợp lý, bởi vì:

–
Việc
áp đặt điều kiện này không phù hợp với bản chất của giao dịch:
“Chuyển giao công nghệ” thực chất là giao dịch dân sự theo thỏa thuận giữa các
bên. Nhà nước không nên và không thể đặt các điều kiện (tương tự của một điều
kiện kinh doanh) cho một giao dịch dựa trên tự do ý chí như vậy. Điều này đồng
nghĩa, bản thân các giao dịch sẽ không bị kiểm soát về điều kiện của các chủ thể
thực hiện giao dịch;

–
Việc
áp đặt điều kiện này không đạt được mục tiêu quản lý nào cụ thể:
Hiện tại, các quy định trong pháp luật hiện hành đã có các ràng buộc đối với chủ
thể thực kiện sản xuất thuốc. Vì vậy,  việc
quy định thêm các điều kiện đối với các chủ thể trong chuyển giao công nghệ là
không cần thiết.

–
Tính
thống nhất với pháp luật về chuyển giao công nghệ:
Luật Chuyển giao công nghệ không đặt ra các điều kiện đối với các bên trong
chuyển giao công nghệ mà quản lý chỉ theo đối tượng chuyển giao (công nghệ). Việc
quản lý này của Luật Chuyển giao công nghệ theo hướng phân chia các công nghệ chuyển
giao thành các nhóm với cơ chế quản lý khác nhau (nhóm khuyến khích chuyển giao,
hạn chế chuyển giao, cấm chuyển giao). Tùy thuộc vào các mục tiêu quản lý mà
phân định ra các loại công nghệ này. Do đó, Dự thảo quy định về điều kiện của
các bên chuyển giao (quản lý chủ thể mà không quản lý công nghệ) là chưa tương
thích với tinh thần của Luật Chuyển giao công nghệ.

–
Chưa
khuyến khích, thậm chí cản trở việc chuyển giao công nghệ cho Việt Nam:
Việc giới hạn về điều kiện đối với Bên nhận chuyển giao, trong một số trường hợp
sẽ là bất lợi cho các doanh nghiệp Việt Nam khi muốn nhận chuyển giao các công
nghệ tiên tiến của nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện đặt ra, đồng nghĩa với
việc các đối tượng nhận chuyển giao bị giới hạn đáng kể (bởi không phải doanh
nghiệp nào cũng đáp ứng được điều kiện này). Lưu ý rằng đối với các công nghệ hạn
chế chuyển giao thì đã có cơ chế kiểm soát để hạn chế chuyển giao theo Luật
chuyển giao công nghệ.

Từ
những phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi Điều 6 theo hướng:

–
Bỏ quy định về điều kiện đối với Bên
giao công nghệ và Bên nhận công nghệ trong sản xuất thuốc;

–
Nếu nhận thấy cần kiểm soát các công nghệ
chuyển giao trong sản xuất thuốc thì quy định về các loại công nghệ này và lưu
ý đến thẩm quyền quy định vấn đề này để thống nhất với Luật chuyển giao công
nghệ[2]

3.
Đăng
ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (Điều 9)

Điều
9 Dự thảo quy định về việc đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ. Tuy nhiên,
quy định này không có điểm đặc thù nào về chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực sản
xuất thuốc cả, trong khi Nghị định 133/2008/NĐ-CP[3],
Nghị định 103/2011/NĐ-CP[4] đã
quy định khá rõ về trình tự, thủ tục về đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ
nói chung rồi. Do đó, Dự thảo quy định về thủ tục này là không cần thiết.

Hơn
nữa, dưới góc độ tính minh bạch thì trình tự, thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển
giao công nghệ quy định tại Điều 9 là chưa rõ (ví dụ: không rõ kết thúc của quy
trình này là như thế nào – cơ quan nhà nước có cấp Giấy chứng nhận đăng ký hợp
đồng không? Hay là doanh nghiệp chỉ cần gửi Hồ sơ đăng ký và cơ quan nhà nước
có thẩm quyền ghi nhận là kết thúc).

Vì
vậy, để đảm bảo tính thống nhất trong hệ thống pháp luật, đề nghị Ban soạn
thảo bỏ quy định tại Điều 9 và liên quan đến vấn đề đăng ký hợp đồng chuyển
giao công nghệ, đề nghị dẫn chiếu tới Nghị định 133/2008/NĐ-CP, Nghị định
103/2011/NĐ-CP.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và
Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư hướng dẫn hoạt động
gia công thuốc và chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc. Rất mong Quý Cơ
quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra gửi kèm theo phụ lục các góp ý cụ thể về Dự thảo
mà một số doanh nghiệp gửi cho Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan
tham khảo.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan.

[1] Nghị định
118/2015/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12/11/2015 hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Đầu
tư năm 2014

[2] Chính phủ có thẩm
quyền ban hành các Danh mục công nghệ khuyến khích chuyển giao, hạn chế chuyển
giao, cấm chuyển giao (khoản 5 Điều 51 Luật chuyển giao công nghệ năm 2006)

[3] Nghị định
133/2008/NĐ-CP của Chính phủ ngày 31/12/2008 quy định chi tiết và hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật Chuyển giao công nghệ

[4] Nghị định
103/2011/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/11/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định 133/2008/NĐ-CP của Chính phủ ngày 31/12/2008 quy định chi tiết và hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật Chuyển giao công nghệ