VCCI góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 5861/QLD-BYT của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở góp ý của các doanh nghiệp, có một số ý kiến như sau:

1.      Về quy định chung về thuốc sản xuất gia công (sửa đổi, bổ sung Điều 6 Thông tư 23)

(i)                Phạm vi gia công

So với Thông tư 23, Dự thảo bổ sung một số quy định về “trường hợp gia công một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất do cơ sở sản xuất nước ngoài đặt gia công tại Việt Nam”, theo đó cơ sở sản xuất nước ngoài chỉ được phép đặt gia công trong một số trường hợp/điều kiện nhất định (theo hướng chỉ được phép gia công các loại sản phẩm dược đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được hoặc sản xuất còn hạn chế). Như vậy, các quy định tại Dự thảo đã hạn chế khá nhiều về phạm vi đặt gia công của cơ sở sản xuất nước ngoài tại Việt Nam hiện hành (hiện tại không có hạn chế gì về loại sản phẩm dược được phép gia công cả).

Quy định này được suy đoán là nhằm tạo lợi thế nhất định cho các nhà sản xuất trong nước trong cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài trong sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược thông thường tại Việt Nam. Đối với các sản phẩm dược đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được/sản xuất còn hạn chế trong khi nhu cầu sử dụng lại cao thì cho phép gia công. Như vậy có thể đồng thời tạo điều kiện cho các nhà sản xuất trong nước và bảo vệ lợi ích chính đáng của người bệnh (trong việc tiếp cận thuốc với giá hợp lý, đặc biệt là các thuốc đặc trị mà nguồn cung trong nước còn thiếu). Đối với một lĩnh vực đặc biệt như dược phẩm, cách tiếp cận này về cơ bản là hợp lý và khá phổ biến ở nhiều nước.

Tuy nhiên, cách tiếp cận này chỉ hợp lý nếu sử dụng để quản lý việc gia công sản phẩm dược mà sau đó được bán tại Việt Nam. Còn với trường hợp sản phẩm dược gia công được xuất khẩu khỏi Việt Nam thì cách thức này có thể là không cần thiết (bởi sản phẩm được xuất khẩu đi thì không gây ra bất kỳ hệ quả nào cho cạnh tranh trong nước cũng như khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh). Trong khi đó, việc hạn chế này lại có thể tạo ra những ảnh hưởng bất lợi tới nguồn thu và hoạt động của các doanh nghiệp gia công ở trong nước (do bị giới hạn về phạm vi ký hợp đồng gia công) và trong lâu dài thì điều này cũng sẽ cản trở việc học hỏi, chuyển giao công nghệ từ nước ngoài cũng như nâng cao năng lực sản xuất dược của các doanh nghiệp nội địa (nếu xem gia công cũng là một hình thức để cải thiện năng lực sản xuất).

Vì vậy, để đảm bảo quyền và lợi ích của các bên, đảm bảo các mục tiêu quản lý nhà nước, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét điều chỉnh lại quy định liên quan theo hướng:

-         Đối với các thuốc gia công không tiêu thụ trong nước thì không giới hạn về phạm vi thuốc được gia công;

-         Các trường hợp quy định tại Dự thảo chỉ áp dụng trong trường hợp thuốc gia công được tiêu thụ trong nước.

(ii)             Điều kiện gia công

-         Về điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc:

Điều 6.1a (sửa đổi) về điều kiện đối với thuốc hóa dược đặt gia công có quy định điều kiện “thuốc được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc các nước tham gia ICH”

Quy định này có điểm chưa rõ: đây là điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước ngoài đặt gia công hay cơ sở sản xuất Việt Nam nhận gia công?

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ (theo logic thì đây phải là điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước ngoài đặt gia công).

-         Về chuyển giao công nghệ sản xuất:

Dự thảo quy định “Thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và sinh phẩm điều trị, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) nêu trên được đặt gia công một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Trường hợp chỉ đặt công đoạn đóng gói cấp 2, cơ sở sản xuất có thuốc đặt gia công phải có cam kết và kèm theo lộ trình cụ thể về việc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam”.

Một số doanh nghiệp cho rằng, quy định này chưa đủ để ràng buộc các cơ sở sản xuất có thuốc đặt gia công phải thực hiện cam kết, bởi không rõ cơ chế để kiểm soát việc thực hiện cam kết này như thế nào (làm sao để biết cơ sở đặt gia công có thực hiện yêu cầu này không? Cơ chế nào để buộc cơ sở đặt gia công vi phạm quy định này sẽ phải khắc phục? chế tài thế nào?). Do đó, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định về cơ chế kiểm soát việc thực hiện yêu cầu này của cơ sở có thuốc đặt gia công và các biện pháp chế tài nếu cơ sở này không thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất theo quy định.

2.      Một số quy định liên quan đến trình tự, thủ tục chưa rõ ràng

-         Cấp số đăng ký lưu hành thuốc gia công (sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 6): Dự thảo quy định, “trong trường hợp đặc biệt”, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế sẽ xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định hiệu lực của số đăng ký. Quy định này là chưa rõ ràng, đề nghị Ban soạn thảo quy định cụ thể về “những trường hợp đặc biệt” này;

-         Hồ sơ đăng ký gia hạn (bổ sung khoản 4 vào Điều 8): Đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ những tài liệu nào chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước, để đảm bảo thống nhất trong cách hiểu giữa các đối tượng áp dụng;

-         Thời hạn các cơ quan có thẩm quyền xem xét, xử lý hồ sơ đăng ký thuốc gia công (sửa đổi, bổ sung Điều 10): So với Thông tư 23, Dự thảo đã kéo dài thời hạn xem xét và quyết định cấp số đăng ký của hồ sơ đăng ký từ 02 tháng lên 03 tháng (điểm b khoản 4 Điều 10), từ 60 ngày lên 90 ngày (điểm c khoản 4 Điều 10). Trước những nỗ lực cải cách thủ tục hành chính mà Chính phủ đang triển khai, trong đó có rút ngắn thời gian giải quyết thủ tục hành chính, thì việc Dự thảo kéo dài thời gian giải quyết thủ tục hành chính dường như là đi ngược lại tinh thần cải cách trên. Nếu không giải trình được hợp lý việc cần thiết kéo dài thủ tục này, đề nghị Ban soạn thảo giữ nguyên quy định về thời hạn xử lý, cấp số đăng ký thuốc gia công như quy định hiện hành.

-         Đề nghị Ban soạn thảo quy định các biểu mẫu trong Hồ sơ đăng ký gia hạn quy định tại khoản 4 Điều 8 để các doanh nghiệp thống nhất thực hiện.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Rất mong Quý Cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra gửi kèm theo phụ lục các góp ý cụ thể về Dự thảo mà một số doanh nghiệp gửi cho Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan tham khảo.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan.