VCCI_Góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh về khám bệnh, chữa bệnh; trang thiết bị y tế và mỹ phẩm

Kính gửi: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 5697/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh về khám bệnh, chữa bệnh; trang thiết bị y tế và mỹ phẩm (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, có một số ý kiến như sau:

1. Về việc sửa đổi, bổ sung Nghị định 109/2016/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
   • Về bổ sung quy định hướng dẫn nội dung biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (khoản 7 Điều 1 Dự thảo bổ sung Điều 41a Nghị định 109/2016/NĐ-CP)

• Về đặt tên “Bệnh viện quốc tế”

Dự thảo quy định các tiêu chí để đặt tên là “Bệnh viện quốc tế” gồm:

• (1) Đối tượng phục vụ là người Việt Nam và người nước ngoài
• (2) Được tổ chức tiêu chuẩn quốc tế hoặc tổ chức quốc tế có hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn công nhận
• (3) Người hành nghề bao gồm cả người nước ngoài và người Việt Nam

Quy định này vừa chưa rõ ràng vừa chưa hợp lý ở điểm:

• Không rõ mục tiêu của việc đặt ra quy định về tiêu chí đặt tên “Bệnh viện quốc tế” là gì? Nếu mục tiêu hướng đến để nhằm bảo vệ quyền lợi khách hàng thì quy định này dường như chưa thực sự cần thiết, bởi vì dù là “Bệnh viện quốc tế” hay là không thì cũng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật. Về mặt pháp lý, tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đều bình đẳng.
• Không rõ bệnh viện phải đáp ứng tất cả các tiêu chí hay chỉ cần một trong các tiêu chí là có thể được đặt tên là “Bệnh viện quốc tế”?
• Tiêu chí (1)không có nhiều ý nghĩa vì việc xác định đối tượng phục vụ khá đơn giản, bệnh viện nào cũng tiến hành được. Hai là khó phân biệtgiữa“bệnh viện quốc tế” hay không vìgần nhưbệnh viện nào cũng phục vụ cho cả người Việt Nam và người nước ngoài, đặc biệt là các trường hợp như cấp cứu, sơ cứu…
• Tiêu chí (2): không rõ hiện nay đã có tiêu chuẩn về bệnh viện quốc tế chưa? Nếu đã có tiêu chuẩn quốc tế về “Bệnh viện quốc tế” thì có sự công nhận phù hợp với tiêu chuẩn này là đủ, các tiêu chỉ (1), (2) trở nên … thừa.

Để đảm bảo tính minh bạch, đề nghị Ban soạn thảocân nhắc và giải trình những vấn đề trên.

• Về đặt tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mang tính đặc thù

Dự thảo quy định “Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định việc đặt tên một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mang tính đặc thù”. Quy định này là chưa rõ ở điểm:

• Như thế nào được cho là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mang tính đặc thù?
• Bộ Y tế sẽ dựa vào cơ sở nào để quyết định tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh này?
• Quy trình thủ tục nào để được đặt tên?

Quy định này sẽ nảy sinh ra thủ tục hành chính mới và có nguy cơ gây phiền phức cho doanh nghiệp, đề nghị Ban soạn thảocân nhắc bỏ quy định này, trong trường hợp có lý do thuyết phục để giữ lại quy định đề nghị giải trình những vấn đề chưa minh bạch trên.

• Về sửa đổi, bổ sung quy định thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền (khoản 10 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 2 Điều 45b Nghị định 109/2016/NĐ-CP)

Dự thảo sửa đổi, bổ sung quy định về thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền, tuy nhiên thủ tục này chưa rõ về thời hạn Sở Y tế tổ chức Hội đồng thẩm định sau khi nhận được văn bản của Hội Đông y tỉnh là bao nhiêu ngày? Việc thiếu vắng quy định này sẽ khiến quy trình cấp Giấy chứng nhận bị kéo dài và khiến quy trình thiếu minh bạch.

Để hạn chế tình trạng này, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định về thời hạn trên.

2. Về sửa đổi, bổ sung Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo

So với quy định hiện hành, Dự thảo đã sửa đổi về phương thức quản lý đối với quảng cáo mỹ phẩm, trang thiết bị y tế. Theo đó, chuyển từ “xác nhận nội dung quảng cáo” sang cấp “Phiếu tiếp nhận nội dung quảng cáo” và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã nộp cho Sở Y tế và Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D.

Việc thay đổi phương thức quản lý này đã đơn giản hóa được thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, dự kiến sẽ tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh. Điều này thể hiện tinh thần cải cách rất đáng hoan nghênh của cơ quan quản lý nhà nước.

Tuy nhiên, để đảm bảo tính minh bạch của quy định đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ cơ quan quản lý sẽ cấp Phiếu tiếp nhận nội dung quảng cáo trong khoảng thời gian bao lâu kể từ khi nhận được nội dung dự kiến quảng cáo của tổ chức, cá nhân? Để tạo thuận lợi và đơn giản hóa thủ tục hành chính, đề nghị Ban soạn thảo quy định cơ quan quản lý nhà nước sẽ cấp Phiếu này ngay khi nhận hồ sơ, hoặc trong vòng 01 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ. Bởi vì cơ quan nhà nước sẽ không xem xét nội dung quảng cáo và tổ chức, cá nhân phải chịu trách nhiệm với nội dung này, nên việc cấp Phiếu cần được thực hiện nhanh chóng.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh về khám bệnh, chữa bệnh; trang thiết bị y tế và mỹ phẩm.Rất mong quý Cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.