VCCI góp ý Dự thảo Nghị định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế

Kính gửi: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 2493/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, hiệp hội, có một số ý kiến như sau:

1. Lĩnh vực trang thiết bị y tế[1] (Chương I)

• Về điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Điều 7 Nghị định 36)

Khoản 1 Điều 1 Dự thảo đã bỏ quy định “cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này”.

Điều này được hiểu là cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế chỉ cần đáp ứng điều kiện kinh doanh mà không cần phải thực hiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Như vậy, quy định tại Điều 8, 9 Nghị định 36 về trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ không còn cần thiết

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo bỏ Điều 8, 9 Nghị định 36 quy định về trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

• Về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (khoản 4 Điều 14 Nghị định 36)

Khoản 4 Điều 14 Nghị định 36 quy định “trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này”.

Tuy nhiên, Khoản 3 Điều 1 Dự thảo đã bãi bỏ khoản 1, 2, 3, 4 Điều 13 Nghị định 36, vì vậy để đảm bảo tính thống nhất, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định bỏ quy định trên tại khoản 4 Điều 14 Nghị định 36.

2. Lĩnh vực hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn[2] (Chương II)

• Liên quan đến quy định tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 91, Dự thảo hiện đang có các quy định chưa thống nhất về vấn đề này: khoản 9 Điều 3 Dự thảo đã “bãi bỏ”, nhưng khoản 6 Điều 4 lại “sửa đổi”. Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo bỏ khoản 6 Điều 4 Dự thảo.
• Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm (Điều 40 Nghị định 91):

Khoản 3 Điều 40 Nghị định 91 quy định các “Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng” không phải đáp ứng điều kiện về nhân sự. Như vậy, Dự thảo vẫn giữ quy định các tổ chức, cá nhân này phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 2 Điều 40.

Trong khi đó, vai trò của người mua/bán đối với việc bảo đảm chất lượng của các loại chế phẩm diệt côn trùng này gần như không đáng kể; cơ sở vật chất nơi mua bán gần như không ảnh hưởng lớn tới chất lượng của các sản phẩm này, và vì vậy cũng không ảnh hưởng tới lợi ích công cộng liên quan. Việc kiểm soát cần và nên được thực hiện ở khâu sản xuất.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định sửa đổi khoản 3 Điều 40 theo hướng đối với các tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm côn trùng trên không phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 40 Nghị định 91.

• Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (Điều 41 Nghị định 91)

Dự thảo đã bỏ hai điều kiện quy định tại khoản 1, 2 và giữ lại điều kiện “có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ” (khoản 3).

Việc giữ lại điều kiện có lẽ là không thích hợp bởi:

• Xét về tính minh bạch, điều kiện này chưa đủ rõ ràng vì không rõ như thế nào được cho là “phù hợp”. Điều này có thể tạo ra sự tùy nghi trong diễn giải cách hiểu của các cơ quan nhà nước khi tiến hành kiểm tra doanh nghiệp;
• Dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có thể gây ảnh hưởng tới lợi ích công cộng (sức khỏe, tính mạng con người, động thực vật ở khu vực xử lý) đối với mỗi lần thực hiện (tức là mỗi lần cung cấp dịch vụ). Do đó, việc kiểm soát bằng điều kiện kinh doanh (trước khi kinh doanh) là không cần thiết và không hiệu quả; thay vào đó, cần kiểm soát quy trình cung cấp dịch vụ cho mỗi lần cung cấp dịch vụ. Như vậy, việc kiểm soát bằng các tiêu chuẩn, quy chuẩn đối với quy trình cung cấp dịch vụ trong trường hợp này là thích hợp hơn.

Từ những phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo bỏ các điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 41 Nghị định 91 và thay bằng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật đối với quy trình cung cấp dịch vụ.

3. Lĩnh vực kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV và điều trị nghiện (Chương III)
4. Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

Dự thảo có nhiều điều chỉnh về điều kiện kinh doanh của cơ sở thực hiện xét nghiệm. Điều này sẽ dẫn tới các điều khoản liên quan đến thủ tục cấp phép sẽ phải thay đổi, tuy nhiên, các quy định này dường như chưa được điều chỉnh tương ứng, ví dụ:

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện (Điều 8 Nghị định 75):

Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 8 thì, trong hồ sơ đề nghị cấp mới phải có “Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở”. Yêu cầu danh sách của cả người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm là chưa tương thích với quy định về điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV (khoản 1 Điều 6 Dự thảo) khi chỉ yêu cầu về trình độ của nhân viên xét nghiệm, hay điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (Điều 5 được sửa đổi) khi chỉ yêu cầu trình độ của nhân viên phụ trách chuyên môn.

Để đảm bảo tính thống nhất, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung sửa đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều 8 Nghị định 75 theo hướng “Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn hoặc người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở” tương ứng với từng loại cơ sở xét nghiệm quy định tại Điều 4, Điều 5.

1. Nghị định 90/2016/NĐ-CP quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

• Đồng ý với các quy định bãi bỏ một số điều của Nghị định 90 quy định tại Điều 7 Dự thảo
• Đề nghị bỏ nội dung “phòng hành chính” tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị định 90, bởi vì đây không phải là cơ sở vật chất đặc thù của cơ sở điều trị thay thế mà có thể có ở bất kì doanh nghiệp nào. Hơn nữa, có phòng hành chính hay không thì hoạt động của cơ sở điều trị cũng không tác động đến các lợi ích công cộng trong lĩnh vực này, vì vậy không cần thiết phải yêu cầu có phòng hành chính

4. Lĩnh vực y tế dự phòng (Chương IV)

Về Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 103 thì có bốn loại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học, trong đó “cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3”.

Trong khi đó, Dự thảo bãi bỏ Điều 8 Nghị định 103, tức là bãi bỏ toàn bộ điều kiện đối với cơ sở xét nghiệm an toàn cấp IV. . Điều này được hiểu là Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV sẽ không phải đáp ứng bất kì điều kiện nào để được thực hiện xét nghiệm an toàn sinh học?

Đề nghị Ban soạn thảo làm rõ các vấn đề trên để đảm bảo tính minh bạch, thống nhất của các chính sách.

5. Lĩnh vực an toàn thực phẩm[3] (Chương V)

So với quy định hiện hành thì Nghị định 67 có nhiều sửa đổi, bổ sung quan trọng về điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Tuy nhiên, một số điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định 67 (được sửa đổi tại khoản 3 Điều 12 Dự thảo) về bản chất không phải điều kiện kinh doanh (đối với người kinh doanh) – điều kiện gia nhập thị trường, mà là một dạng quy chuẩn/tiêu chuẩn kỹ thuật đối với quy trình sản xuất/sản phẩm, ví dụ:

• Nguyên liệu, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, bao gói chứa đựng thực phẩm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ và được bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất (khoản 6);
• Người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải đội mũ, đẹo khẩu trang; cắt ngắn móng tay; không đeo đồng hồ, vòng, lắc; không ăn uống, hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm, dụng cụ, bao gói chứa đựng thực phẩm (khoản 11);
• Người đang mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp không được tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (khoản 12)

Đề nghị Ban soạn thảo chuyển các quy định này ra khỏi quy định về điều kiện kinh doanh và quy định như một dạng tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật.

6. Lĩnh vực hỗ trợ sinh sản[4] (Chương VI)

So với Nghị định 98, Nghị định 10[5] Dự thảo có một số điều chỉnh về điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm. Trong đó, điều kiện về nhân sự được quy định cao hơn so với quy định hiện hành (yêu cầu về số lượng tối thiểu các nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, trong khi Nghị định 98 chỉ yêu cầu về trình độ chuyên môn của nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật).

Trong bối cảnh các yêu cầu về cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh thì quy định này đang đi ngược tinh thần trên, vì vậy đề nghị Ban soạn thảo giải trình một cách rõ ràng, hợp lý. Các lý do cần hướng đến yếu tố đảm bảo các lợi ích công cộng quy định tại khoản 1 Điều 7 Luật đầu tư 2014.

7. Lĩnh vực xác định lại giới tính (Chương VII)

• Tính pháp lý

Thông tư 29/2010/TT-BYT[6] quy định về điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính. Mặc dù, các quy định này hướng dẫn Nghị định 88/2008/NĐ-CP, tuy nhiên lại chưa phù hợp với Luật đầu tư 2014, khi văn bản cấp Thông tư không được quy định về điều kiện kinh doanh.

Vì vậy, để đảm bảo tính pháp lý, đề nghị Ban soạn thảo quy định các điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định giới tính cũng như các thủ tục kèm theo ngay tại Nghị định này, có nghĩa bãi bỏ hoàn toàn Thông tư 29/2010/TT-BYT.

• Về nội dung

(Các góp ý trong phần này chỉ đánh giá dưới góc độ là tính minh bạch của chính sách, không ảnh hưởng tới góp ý về tính pháp lý ở trên)

• Về quy trình thẩm định và cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính (Điều 2 Thông tư 29/2010/TT-BYT)

Quy định tại Thông tư 29 có một số điểm chưa rõ về thời hạn trong quy trình cấp phép, cụ thể:

• Thời hạn xem xét tính hợp lệ của hồ sơ: Thông tư 29 không quy định về khoảng thời gian xem xét tính hợp lệ của hồ sơ tính từ thời điểm nhận hồ sơ ban đầu. Điều này có thể xảy ra hiện tượng, cơ quan nhà nước sẽ yêu cầu cơ sở bổ sung hồ sơ, tài liệu nhiều lần và không xác định thời điểm nào được cho là thời điểm nhận hồ sơ hợp lệ;
• Thời hạn tiến hành thẩm định: điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư 29 quy định, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế “thành lập đoàn thẩm định”. Quy định này là chưa rõ, thời điểm nào đoàn thẩm định sẽ tiến hành thẩm định? Thời hạn thẩm định có nằm trong khoảng thời gian 60 ngày này không?

Để đảm bảo tính minh bạch của quy trình thẩm định, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ về các thời hạn trên.

• Về thời hạn của Giấy phép:

Dự thảo bỏ quy định về thời hạn của văn bản công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện được cấp phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính là 05 năm; đồng thời cũng bỏ quy định về vấn đề gia hạn giấy phép.

Điều này được hiểu giấy phép này có hiệu lực không thời hạn?

Đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ ràng về vấn đề này.

• Thủ tục cấp lại giấy phép trong trường hợp mất, hư hỏng

Thông tư 29 hoàn toàn không có quy định về trình tự, thủ tục cấp lại giấy phép trong trường hợp mất, hư hỏng. Điều này có thể gây khó khăn cho các đối tượng áp dụng trong các trường hợp này.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định về trình tự thủ tục này.

8. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh[7] (Chương VIII)

• Về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Dự thảo đã bỏ một số quy định về điều kiện hoạt động của các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định từ Điều 23 – Điều 39 Nghị định 109. Đồng thời, Dự thảo bổ sung thêm một Điều 23a về điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó, hầu hết các điều kiện được bãi bỏ tại các Điều từ 23 – 39 đã được quy định trong Điều 23a. Như vậy có thể hiểu là Điều 23a quy định các điều kiện chung mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng. Còn từ Điều 23 – 39 là các điều kiện riêng áp dụng cho từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Tuy nhiên, các quy định sửa đổi từ Điều 23 – 39 lại không có quy định nào dẫn chiếu tới Điều 23a. Điều này có thể tạo ra cách hiểu, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo từng hình thức cụ thể sẽ không phải đáp ứng các điều kiện đã được bãi bỏ nữa (ví dụ: không phải đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện …) trong khi thực tế, các điều kiện này đã được “gom” vào điều kiện chung tại Điều 23a.Do đó, để đảm bảo tính minh bạch của quy định, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định tại Điều 23 – 39 Nghị định 109 để làm rõ hơn vấn đề này, theo hướng:doanh nghiệp phải đáp ứng điều kiện tại Điều 23a, bên cạnh đó phải đáp ứng các điều kiện cụ thể tại các Điều tương ứng với mỗi loại hình tổ chức hoạt động.

• Tính thống nhất:

Điều 18 Dự thảo “bãi bỏ khoản 4 Điều 32 Nghị định 109”. Tuy nhiên, khoản 8 Điều 19 Dự thảo lại sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 4 Điều 32 Nghị định 109. Điều này là chưa đảm bảo tính thống nhất, vì vậy đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại Điều 18 theo hướng, bãi bỏ điểm a khoản 4 Điều 32 Nghị định 109.

9. Lĩnh vực ngân hàng mô[8] (Chương IX)

• Điều 21 Dự thảo sửa đổi Điều 3a Nghị định 118 về điều kiện hoạt động và cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô, trong đó quy định về điều kiện cơ sở vật chất tối thiểu có “khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 8m²”. Đây không phải là điều kiện đặc thù của ngân hàng mô mà có thể có ở bất kì ngành, nghề kinh doanh thông thường nào, do đó áp đặt điều kiện phải có khu vực này là chưa hợp lý. Mặt khác, không rõ cơ sở nào để đưa ra giới hạn tối thiểu về diện tích khu vực này phải đáp ứng là 8m²? Đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc bỏ điều kiện này.
• Điều 20 Dự thảo bãi bỏ tiết 4 điểm d khoản 2 Điều 3a, nhưng Nghị định 118 lại không có quy định này???

10. Lĩnh vực dược phẩm[9] (Chương XI)
11. Về các quy định trong Nghị định 54 được sửa đổi, bổ sung tại Dự thảo

• Về tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm (sửa đổi, bổ sung Điều 69 Nghị định 54)
• Hồ sơ (khoản 24 Điều 27 Dự thảo sửa đổi điểm h khoản 2 Điều 69)

Dự thảo quy định trong hồ sơ phải có “bản chính văn bản của cơ sở nhập khẩu cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm được cung cấp trong hồ sơ”.

Về mặt pháp lý, cam kết của cơ sở nhập khẩu không phải là căn cứ để gắn trách nhiệm của cơ sở này nếu những nội dung cam kết không chính xác. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm phải đảm bảo tính chính xác. Đây là nghĩa vụ bắt buộc của cơ sở nhập khẩu và khi vi phạm sẽ phải chịu trách nhiệm theo quy định (dù có cam kết hay không). Vì vậy, việc cơ sở nhập khẩu có cam kết hay không cũng ít ý nghĩa trong việc ràng buộc trách nhiệm của chủ thể này.

Do đó, đề nghị Ban soạn thảo bỏ quy định trên và quản lý theo hướng quy định trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu trong việc đảm bảo tính chính xác của các loại thông tin ở trên.

• Thuốc nhập khẩu (Khoản 24 Điều 27 Dự thảo bổ sung khoản 4 Điều 69 Nghị định 54)

Dự thảo quy định “chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi nhận được cam kết của cơ sở về việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả”.

Yêu cầu cơ sở cung cấp thuốc khi có cam kết của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh rất ít nghĩa thực tiễn bởi các cơ sở cung cấp thuốc không thể kiểm soát được việc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả thuốc hay không (do đó dù họ có thực hiện đúng cam kết hay không cũng không thể biết được). Hơn nữa, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả là nghĩa vụ, trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, vì vậy việc cơ sở này cam kết hay không không có nhiều ý nghĩa trong việc ràng buộc trách nhiệm. Cơ quan quản lý nhà nước sẽ kiểm soát thông qua phương thức thanh tra, kiểm tra để đảm bảo các cơ sở này thực hiện đúng trách nhiệm, nghĩa vụ trong việc sử dụng thuốc.

Do vậy, để đảm bảo tính hợp lý, đề nghị Ban soạn thảo bỏ quy định này.

• Về kỹ thuật soạn thảo:
• Khoản 5 Điều 27 Dự thảo sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 54, nhưng quy định này lại được bãi bỏ tại khoản 4 Điều 26 Dự thảo. Đề nghị Ban soạn thảo hoặc giữ khoản 4 Điều 26 Dự thảo và bỏ khoản 5 Điều 27 Dự thảo hoặc ngược lại, để đảm bảo tính thống nhất;
• Khoản 8 Điều 27 Dự thảo sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 53 Nghị định 54 “Báo cáo kết quả kinh doanh … theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này”. Dấu “…” là không phù hợp với quy định của văn bản quy phạm pháp luật. Đề nghị Ban soạn thảo bỏ dấu này.
• Khoản 10 Điều 27 Dự thảo sửa đổi điểm b khoản 4 Điều 62 Nghị định 54: có sự nhầm lẫn trong việc sử dụng khái niệm “xuất khẩu”, “nhập khẩu”???

1. Về các quy định trong Nghị định 54 chưa được sửa đổi, bổ sung tại Dự thảo

• Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Điều 42 Nghị định 54)

Theo quy định tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 54 thì “trường hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn trên địa bàn tỉnh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho người bệnh”. Đây được xem là biện pháp hành chính can thiệp trực tiếp đến quyền tự chủ của doanh nghiệp trong việc chọn lựa loại sản phẩm kinh doanh – quyền được Luật doanh nghiệp năm 2014 bảo vệ. Tuy nhiên, xét dưới lợi ích công cộng (về việc người dân có nguồn thuốc để chữa bệnh), quy định về hạn chế quyền này có thể là cần thiết, tuy nhiên cần được thiết kế để đảm bảo tính mịnh bạch và đảm bảo quyền lợi hợp pháp của các chủ thể kinh doanh. Ví dụ, sẽ có nhiều cơ sở bán buôn đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1, vậy căn cứ đâu để cơ quan nhà nước chỉ định cơ sở bán buôn này mà không phải cơ sở bán buôn khác?

Đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc sửa đổi, bổ sung quy định về tiêu chí chỉ định, hoặc tạo cơ chế để khuyến khích các cơ sở bán buôn cung ứng thuốc tại những địa bàn này..

• Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc (Điều 53 Nghị định 54)

Theo quy định tại Điều 53 Nghị định 54 thì trong hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng là thuốc, doanh nghiệp phải nộp “văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước”. Tuy nhiên, Nghị định 54 lại không có quy định về tiêu chí để cơ quan nhà nước xem xét việc chấp thuận hay không trường hợp số lượng thuốc mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước là như thế nào? Điều này có thể tạo ra sự tùy nghi trong quyết định của cơ quan có thẩm quyền. Để đảm bảo tính minh bạch của quy định, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ về vấn đề này.

Trên đây là một số ý kiến của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Nghị định sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Rất mong quý Cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.

[1] Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

[2] Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

[3] Nghị định số 67/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế

 

[4] Nghị định 98/2016/NĐ-CP quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

[5] Nghị định 10/2015/NĐ-CP của Chính phủ ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

[6] Thông tư 29/2010/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 24/5/2010 hướng dẫn thi hành một số điều Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05/8/2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính

[7] Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

 

[8] Nghị định 118/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 01/7/2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 56/2008/NĐ-CP ngày 29/4/2008 của Chính phủ quy định về tổ chức hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

[9] Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược