VCCI_Góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 7910/BYT-HTTB ngày 21/12/2024 của Quý Cơ quan về việc góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trên cơ sở ý kiến của một số doanh nghiệp, hiệp hội, có một số ý kiến ban đầu^[1] như sau:

Nhìn chung, VCCI nhất trí với chủ trương gia hạn giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế, đảm bảo nhập khẩu và cung ứng thông suốt thiết bị y tế trong thời gian chuyển đổi giữa giấy phép nhập khẩu và giấy phép lưu hành, đồng thời bảo đảm cạnh tranh công bằng giữa các công ty cung ứng. Để tiếp tục hoàn thiện Dự thảo, tạo thuận lợi hơn nữa cho doanh nghiệp, VCCI có một số ý kiến như sau:

1. Thời hạn gia hạn giấy phép nhập khẩu

         Điều 2 Dự thảo quy định gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đến tháng 6/2025. Tuy nhiên, theo phản ánh của một số doanh nghiệp, thời hạn này không đảm bảo cho việc xử lý số lượng hồ sơ xin cấp phép giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay. Theo đó, các doanh nghiệp cần thời gian ít nhất từ 02 đến 03 tháng để chỉnh sửa, bổ sung và hoàn thiện các hồ sơ trong trường hợp còn thiếu các thành phần. Do đó, nếu chỉ gia hạn thêm 06 tháng thì nhiều hồ sơ xin lưu hành vẫn chưa được xét duyệt, thông qua. Đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc kéo dài thời hạn gia hạn đến ngày 31/12/2025.

2. Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (DMEC)

Đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu cho phép các đơn vị đăng ký lưu hành được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành trên cổng dịch vụ DMEC của Bộ Y tế, trước khi cán bộ phụ trách xử lý hồ sơ cụ thể. Việc này sẽ giúp các doanh nghiệp chủ động thực hiện các thủ tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ, giảm gánh nặng về thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.

Trên đây là một số ý kiến của Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam về Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan.

[1] Do thời hạn lấy ý kiến ngắn, VCCI không thể triển khai lấy ý kiến rộng rãi doanh nghiệp – đối tượng chịu tác động của Dự thảo này