VCCI_Góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Kính gửi:  Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 734/MT-SKHC ngày 1/12/2022 của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, có ý kiến ban đầu như sau:

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Điều 22.8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định một trong các thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành mới với hàng hoá nhập khẩu là Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Theo phản ánh của doanh nghiệp, việc phải nộp kèm CFS trong thành phần hồ sơ gây nhiều khó khăn, tốn thời gian, chi phí cho các doanh nghiệp. Thời gian để xin CFS tại nước xuất khẩu, sau đó làm thủ tục hợp pháp hoá lãnh sự mất nhiều thời gian, có thể lên tới 2-3 tháng, làm chậm quá trình sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp.

Xét về mặt ý nghĩa, CFS thể hiện rằng quốc gia xuất khẩu đã kiểm soát chất lượng sản phẩm nhập khẩu. Tuy nhiên, do nhiều quốc gia có chính sách khuyến khích xuất khẩu nên việc cấp CFS được tiến hành khá đơn giản mà không đi kèm với việc kiểm tra chất lượng hàng hoá. Do đó, về mặt giá trị tham khảo, CFS không có quá nhiều giá trị trong việc xác định hay đảm bảo chất lượng của sản phẩm đó.

Mục tiêu quản lý của Nhà nước là bảo đảm sự an toàn của các hoá chất diệt khuẩn, diệt côn trùng khi được cung cấp cho người tiêu dùng. Việc chứng minh tính an toàn đã được xem xét thông qua (i) tài liệu kỹ thuật, (ii) kết quả kiểm nghiệm, (iii) kết quả khảo nghiệm, (iv) tài liệu nghiên cứu khoa học liên quan đến hoạt chất. Như vậy, có thể thấy rằng các hoá chất, chế phẩm này đã được đánh giá rất kỹ lưỡng bằng các bằng chứng khoa học trước khi được cấp phép lưu hành.

Ngoài ra, một số lĩnh vực khác đã cân nhắc bỏ yêu cầu về CFS, chẳng hạn lĩnh vực mỹ phẩm đã bỏ yêu cầu về CFS với hàng hoá nhập khẩu từ các nước CPTPP và ASEAN.

Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi quy định theo hướng CFS không phải là thành phần hồ sơ bắt buộc mà chỉ mang tính tự nguyện. Nếu doanh nghiệp nộp CFS trong thành phần hồ sơ thì cơ quan nhà nước sẽ áp dụng cơ chế ưu đãi phù hợp, chẳng hạn: thời gian xét duyệt hồ sơ ngắn hơn; mức phí thẩm định thấp hơn; giảm tần suất thực hiện biện pháp thanh, kiểm tra chất lượng hàng hoá. Một cơ chế quản lý như vậy sẽ phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp mà vẫn bảo đảm việc kiểm soát về an toàn, chất lượng từ phía Nhà nước.

2. Cấp đăng ký gia hạn lưu hành

Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về việc cấp đăng ký gia hạn lưu hành. Dự thảo đã đưa ra một số sửa đổi về việc gia hạn thời gian thực hiện thủ tục trong trường hợp bất khả kháng như thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh. Tuy nhiên, các cải cách này là tương đối nhỏ. Trong thời gian dịch bệnh vừa qua, các hoạt động gia hạn cấp phép, gia hạn đăng ký đều khó thực hiện, thậm chí là với các sản phẩm liên quan đến tính mạng con người như thuốc, trang thiết bị y tế, và khi đó, các sản phẩm này đều được gia hạn tự động thêm 1 năm. Thực tế cho thấy, việc gia hạn tự động này không tạo ra nguy cơ mất an toàn cũng như không thấy có tác động tiêu cực nào. Do vậy, để tiếp tục cải cách thủ tục hành chính theo Nghị quyết 68/NQ-CP năm 2020, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi quy định về cấp đăng ký gia hạn lưu hành, theo hướng tự động hoá việc gia hạn. Doanh nghiệp chỉ cần nộp hồ sơ là tự động được gia hạn và cơ quan nhà nước tiến hành hậu kiểm sau.

3. Nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Phụ lục IX Dự thảo quy định về việc ghi nhãn với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, theo đó bổ sung thêm một số nội dung với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Quy định này sẽ làm gia tăng chi phí của doanh nghiệp do phải thay đổi nội dung trên bao bì. Để tránh gia tăng chi phí không cần thiết cho doanh nghiệp, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung một số quy định xử lý chuyển tiếp giữa việc sử dụng mẫu nhãn cũ và nhãn mới, cụ thể: (i) cho phép các hàng hoá có nhãn đúng với quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thì được tiếp tục lưu thông, sử dụng cho đến khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn hàng hoá đó (bổ sung vào Điều khoản chuyển tiếp); (ii) thời điểm có hiệu lực của quy định ghi nhãn là 1 năm kể từ ngày ký để doanh nghiệp sử dụng hết số nhãn đã in trước mà không phải bỏ đi (bổ sung vào Điều khoản thi hành).

Góp ý tương tự về việc bổ sung điều khoản chuyển tiếp và thi hành với quy định về tên thương mại tại Điều 31 Dự thảo.

4. Tên thương mại

Thứ nhất, Điều 31.5 Dự thảo cấm việc đặt tên thương mại của chế phẩm trùng với danh nhân, địa danh của Việt Nam hoặc nước ngoài. Tuy nhiên, quy định này không rõ ràng ở điểm không có danh sách danh nhân mà doanh nghiệp không được đặt tên trùng, do đó sẽ gây khó khăn cho doanh nghiệp và có thể tạo ra nguy cơ nhũng nhiễu từ cơ quan nhà nước do diễn giải tuỳ tiện. Hơn nữa, quy định này dường như không cần thiết. Quy định này được suy đoán nhằm tránh những hành vi vi phạm pháp luật liên quan đến sản phẩm, từ đó dẫn đến những thông điệp như “Chế phẩm Quang Trung có hoạt chất cấm”…Tuy nhiên, các thông điệp đưa ra rất khó bị hiểu lầm là mang tính xúc phạm danh nhân, địa danh. Trước đây, Bộ Văn hoá, Thể thao và Du lịch đã ban hành quy định không được đặt tên doanh nghiệp trùng với tên danh nhân tại Điều 2 Thông tư 10/2014/TT-BVHTTDL và gây nhiều bất cập[1] và sau đó đã bãi bỏ quy định này theo Thông tư 05/2016/TT-BVHTTDL (chỉ trong chưa đầy 02 năm). Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ nội dung này.

Thứ hai, Điều 31.5 Dự thảo quy định cấm đặt tên chế phẩm trùng hoặc có cách viết tương tự các loại thực phẩm, đồ uống, dược phẩm. Quy định này được suy đoán nhằm tránh nhầm lẫn mà mua hoặc sử dụng nhầm, đặc biệt là trẻ em có thể ăn, uống phải do tưởng là đồ ăn. Tuy nhiên, quy định này cũng được thiết kế kỹ lưỡng để tránh gây khó khăn quá mức cho doanh nghiệp. Chẳng hạn, không rõ doanh nghiệp và cả cơ quan cấp phép có thể căn cứ vào đâu để so sánh, đối chiếu, nghiên cứu xem tên thương mại có bị trùng hay có cách đọc giống hay không do số lượng các loại thực phẩm, đồ uống và dược phẩm là đặc biệt lớn? Ngoài ra, trong trường hợp chế phẩm đã sử dụng tên thương mại, sau đó một sản phẩm thực phẩm, đồ uống, dược phẩm được sản xuất sau có tên trùng thì xử lý như thế nào. Cần lưu ý rằng doanh nghiệp sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cũng mất nhiều công sức và chi phí để quảng cáo tên thương mại đến được với người tiêu dùng. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc bổ sung việc hướng dẫn các nội dung trên.

Thứ ba, Điều 31.7 Dự thảo yêu cầu tên thương mại phải tuân thủ Hướng dẫn quốc tế Croplife về các sản phẩm diệt côn trùng kỹ thuật và thành phẩm (Croplife International Codes for Technical and Formulated Pesticides). Tuy nhiên, Hướng dẫn này được thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh, do đó có thể gây khó khăn trong việc hiểu và tuân thủ cho doanh nghiệp nội địa. Đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung Phụ lục thể hiện nội dung Hướng dẫn này bằng tiếng Việt, có thể tham khảo Phụ lục XL Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT.

5. Quy định về thủ tục tục hành chính

Điều 8.2 Dự thảo quy định doanh nghiệp phải thực hiện cập nhật thông tin nếu có một trong các thay đổi trong hồ sơ tự công bố. Quy định này cần được xem xét ở các điểm sau:

Thứ nhất, Phụ lục II Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về bản kê khai nhân sự, trong đó yêu cầu thông tin về trình độ chuyên môn; bằng cấp và chứng chỉ; số năm kinh nghiệm; vị trí đảm nhiệm. Tuy nhiên, các thông tin trong Phụ lục II dường như đang yêu cầu nhiều thông tin hơn so với yêu cầu về nhân sự trong các điều kiện kinh doanh. Cụ thể, Điều 5 quy định về nhân sự của doanh nghiệp sản xuất chỉ yêu cầu có trình độ trung cấp (tức không yêu cầu chứng chỉ, số năm kinh nghiệm); hay Điều 14 (sửa đổi bởi Điều 9.7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) về nhân sự của đơn vị khảo nghiệm chỉ yêu cầu về kinh nghiệm làm việc; Điều 41 (sửa đổi bởi Điều 9.12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) chỉ yêu cầu nhân sự đã được chủ cơ sở tập huấn kiến thức. Việc yêu cầu doanh nghiệp sử dụng chung Mẫu Bản kê khai nhân sự là không phù hợp và có thể dẫn đến việc doanh nghiệp phải kê khai lại quá nhiều lần. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định sửa đổi thông tin tại Phụ lục II Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Thứ hai, Điều 8.2.c Dự thảo quy định doanh nghiệp phải thực hiện cập nhật thông tin nếu có thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hoá chất, chế phẩm. Tuy nhiên, các quy định này còn chưa rõ ràng và chưa phù hợp vì phạm vi phải kê khai thay đổi là quá rộng, chẳng hạn các thay đổi nhỏ như đổi trang thiết bị hoặc mua sắm thêm cũng phải kê khai. Đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc sửa đổi theo hướng chỉ thực hiện kê khai thay đổi trong trường hợp việc thay đổi có ảnh hưởng đến việc đảm bảo an toàn hoá chất, chẳng hạn giảm số lượng thiết bị, hoặc thay đổi nhà xưởng dẫn đến phải bố trí, mua sắm lại trang thiết bị…

Lập luận tương tự như trên, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ quy định tại Điều 43.2.b Dự thảo vì điều kiện về trang thiết bị đã được bãi bỏ theo Điều 8.10 Nghị định 155/2018/NĐ-CO.

Ngoài ra, Điều 18.3.b Dự thảo quy định thời hạn đăng ký lưu hành được tiếp tục gia hạn nếu đơn vị đăng ký lưu hành bổ sung được giấy uỷ quyền còn hiệu lực. Quy định này là phù hợp và tránh gây tốn kém thời gian, chi phí cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, để đảm bảo tính rõ ràng, dễ thực hiện, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định làm rõ: (i) thời hạn bổ sung giấy uỷ quyền; (ii) thủ tục, thời hạn thực hiện thủ tục gia hạn thời hạn lưu hành khi doanh nghiệp nộp bổ sung giấy uỷ quyền.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam về Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 91/20216/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan./.

[1] https://baobinhphuoc.com.vn/news/9/54346/quy-dinh-ve-dat-ten-doanh-nghiep-va-nhung-bat-cap

https://tienphong.vn/cam-lay-ten-danh-nhan-dat-ten-doanh-nghiep-kho-kha-thi-post735138.tpo