VCCI_Góp ý Dự thảo Nghị sửa đổi một số điều Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Kính gửi:  Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 6698/BYT-TB-CT ngày 21/11/2022 của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị sửa đổi một số điều Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Dự thảo)[1], Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, có ý kiến ban đầu như sau:

1. Quy trình cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Điều 30a Dự thảo dự kiến tách quy trình cấp số lưu hành trang thiết bị thành quy trình 2 bước: (i) đánh giá độc lập hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế; (ii) cấp số lưu hành. Đây là quy định mới so với quy trình 1 bước (chỉ nộp hồ sơ tại Bộ Y tế) theo Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, quy trình này cần được xem xét ở một số điểm sau:

Thứ nhất, quy trình 2 bước như trên có thay thế cho quy trình 1 bước (cấp tại Bộ Y tế) theo quy định tại Điều 32 hay không?

• Nếu hai quy trình cùng tồn tại (doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ tại đơn vị đánh giá độc lập hoặc tại Bộ Y tế), việc bổ sung quy định mới là phù hợp. Tuy nhiên, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định làm rõ doanh nghiệp được tùy ý lựa chọn việc nộp theo quy trình nào hay việc này sẽ được thực hiện theo phân cấp (ví dụ như phân cấp theo loại trang thiết bị);
• Nếu quy trình 2 bước thay thế cho quy trình 1 bước, để đảm bảo tính rõ ràng, dễ hiểu của quy định, đề nghị cơ quan soạn thảo thiết kế quy định theo hướng sửa đổi toàn bộ các Điều 30 – 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bằng các quy định mới (với nội dung như Điều 30a, Điều 30b Dự thảo). Việc xử lý hồ sơ trong giai đoạn chuyển tiếp (1 năm) vẫn được dẫn chiếu và thực hiện theo quy định cũ. Việc thực hiện quy định mới sẽ được áp dụng từ năm 2024 theo quy định tại điều khoản thi hành.

Thứ hai, về quy trình, Dự thảo đang không có quy định liên quan đến trình tự, thủ tục đánh giá độc lập hồ sơ (ở bước thứ nhất của quy trình). Việc này có thể tạo ra sự chậm trễ hoặc không minh bạch trong thủ tục này, trong khi đây là một hoạt động mang tính chất cấp phép (nhiệm vụ hành chính công). Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định về hồ sơ, trình tự, thủ tục đảm bảo quy định về kiểm soát thủ tục hành chính theo Nghị định 63/2010/NĐ-CP. Việc thiết kế các quy định cũng cần đảm bảo các yếu tố sau (i) tổng thời gian thực hiện thủ tục hành chính của 2 bước quy trình không được lâu hơn thời gian thực hiện của quy trình cũ; (ii) mang tính kế thừa, nghĩa là kết quả đánh giá độc lập hồ sơ sẽ được cơ quan nhà nước thừa nhận và không phải đánh giá lại.

Thứ ba, Điều 74a.3 Dự thảo quy định các tổ chức đánh giá độc lập niêm yết giá dịch vụ đánh giá hồ sơ. Qua trao đổi tại cuộc họp của Bộ Tư pháp, chúng tôi hiểu rằng các đơn vị này sẽ được Bộ chỉ định để thực hiện nhiệm vụ, nói cách khác, các đơn vị này được giao cung cấp dịch vụ công, không phải là cung cấp dịch vụ cạnh tranh trên thị trường. Do vậy, tổ chức đánh giá độc lập chỉ thu phí thực hiện đánh giá hồ sơ theo quy định của Luật Phí, lệ phí. Đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi lại quy định cho phù hợp.

2. Quy định về kê khai, niêm yết giá

Theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định về kê khai giá tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP tạo ra gánh nặng vô cùng lớn cho doanh nghiệp trong việc thực hiện, do khối lượng trang thiết bị y tế rất nhiều (nhiều loại trang thiết bị và nhiều cấu hình, phụ kiện thay đổi trong một trang thiết bị) và giá cả dễ thay đổi do ảnh hưởng từ yếu tố tỷ giá và các chi phí khác.

Bên cạnh đó, mục tiêu quản lý của quy định này cũng chưa rõ ràng. Quy định về kê khai giá có mục đích giúp cơ quan nhà nước nắm bắt được tình hình giá cả của sản phẩm, từ đó có thể đề xuất các biện pháp quản lý giá phù hợp nếu giá cả có biến động bất thường. Điều này là đặc biệt quan trọng với các sản phẩm, dịch vụ có lượng tiêu thụ đặc biệt lớn, liên tục và dành cho phần lớn dân số, chẳng hạn như giá khám chữa bệnh, giá vận tải hành khách đường bộ, đường sắt…Trong khi đó, phần lớn đối tượng mua sắm và sử dụng trang thiết bị y tế là các đơn vị công hoặc cơ sở y tế, vốn có khả năng đàm phán và lựa chọn nhà cung cấp với giá thành phù hợp. Nếu liên quan đến đấu thầu, việc xác định giá gói thầu trong mua sắm đầu thầu công có thể xử lý thông qua các biện pháp niêm yết giá, cung cấp thông tin chi tiết về giá trúng thầu (chi tiết đến từng mặt hàng).

Từ các lý do trên, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc bỏ quy định về kê khai giá.

Trong trường hợp không bỏ quy định trên, chúng tôi tạm thời đồng ý việc quy định thu hẹp đối tượng phải thực hiện kê khai giá như Dự thảo. Bên cạnh đó, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc một số điểm như sau:

Thứ nhất, Dự thảo quy định Bộ Y tế ban hành Danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Để làm cơ sở xây dựng danh mục sau này, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung nguyên tắc xây dựng danh mục, có thể sử dụng tiêu chí (i) thiết yếu với hoạt động khám chữa bệnh; (ii) có mức độ chi trả cao; (iii) ảnh hưởng lớn đến an sinh xã hội nếu giá cả tăng cao bất thường.

Thứ hai, việc kê khai giá theo đúng nguyên tắc của pháp luật về giá (Điều 1.10 Nghị định 149/2016/NĐ-CP), tức là chủ thể kinh doanh bán theo phương thức nào (bán buôn hay bán lẻ) thì kê khai theo giá đó. Quy định như vậy nhằm tránh tình trạng trong thời gian qua, một số doanh nghiệp phản ánh rằng dù họ không thực hiện hoạt động bán lẻ nhưng vẫn phải kê khai giá bán lẻ.

Thứ ba, việc kê khai giá có mục đích nhằm đáp ứng yêu cầu thu thập thông tin của cơ quan nhà nước, trong khi giá bán (đặc biệt là bán buôn) là vấn đề nhạy cảm trong hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Việc công khai tất cả thông tin lên cùng một cổng thông tin và cho phép nhiều đơn vị khác cùng xem được, trong đó có đối thủ kinh doanh là không hợp lý. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng cơ quan nhà nước là bên duy nhất thu thập và nắm giữ các thông tin kê khai giá (còn việc kê khai vẫn có thể thực hiện qua cổng thông tin như thời gian vừa qua).

Thứ tư, việc niêm yết giá đang được áp dụng với cả tổ chức sản xuất, kinh doanh. Tuy nhiên, bản chất của việc niêm yết giá là nhằm cung cấp thông tin cho người tiêu dùng trước khi đưa ra quyết định mua. Thực tế, các đơn vị mua sắm trang thiết bị chỉ làm việc với các nhà phân phối cuối cùng. Giá bán đến tay người mua sẽ là giá từ các nhà phân phối cuối cùng, chứ không phải giá của đơn vị sản xuất hay đơn vị bán buôn. Cũng cần lưu ý rằng giá bán từ các tổ chức sản xuất, bán buôn có sự thay đổi rất khác nhau, phụ thuộc vào đầu mối nhận hàng (do chiết khấu, ưu đãi…). Việc yêu cầu các tổ chức sản xuất hoặc bán buôn phải niêm yết giá là không phù hợp và khó khả thi. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng chỉ các tổ chức, cá nhân có hoạt động bán hàng đến người dùng cuối (cơ sở y tế, cửa hàng thuốc, người tiêu dùng…) mới có trách nhiệm niêm yết giá.

3. Quy định về quảng cáo

Điều 20.4 Luật Quảng cáo quy định về điều kiện được phép quảng cáo của một số loại hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Theo đó, các loại hàng hóa, dịch vụ đặc biệt này phải có giấy phép liên quan đến chất lượng sản phẩm trước khi tiến hành hoạt động quảng cáo, chẳng hạn giấy phép lưu hành với thuốc, trang thiết bị y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng; phiếu công bố sản xuất với mỹ phẩm; giấy phép với sữa và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ. Như vậy, về bản chất, quy định này yêu cầu các hàng hoá, dịch vụ đặc biệt này phải đảm bảo chất lượng sản phẩm theo sự quản lý của cơ quan nhà nước trước khi thực hiện hoạt động quảng cáo. Các giấy phép về chất lượng sản phẩm do pháp luật chuyên ngành quy định.

Tuy nhiên, Điều 20.4.g Luật Quảng cáo quy định quảng cáo thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu với thiết bị y tế nhập khẩu. Theo Tờ trình Dự thảo, quy định này gây vướng trong thực tiễn vì thiết bị y tế nhập khẩu không quản lý bằng giấy phép nhập khẩu, mà theo số lưu hành, tương tự như thiết bị y tế trong nước[2]. Việc này khiến doanh nghiệp không có đủ hồ sơ (như theo mặt câu chữ quy định) và cơ quan nhà nước không có căn cứ pháp lý để xác nhận. Theo chúng tôi, nếu pháp luật chuyên ngành không quy định giấy phép nhập khẩu, thì tương tự, việc quảng cáo sản phẩm này nên được hiểu là không cần yêu cầu loại giấy phép này. Do vậy, VCCI ủng hộ nội dung sửa đổi tại Điều 1.17 Dự thảo. Về lâu dài, đề nghị cơ quan soạn thảo làm việc với cơ quan liên quan để sửa đổi quy định tại Luật Quảng cáo.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam về Dự thảo Nghị sửa đổi một số điều Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan./.

[1] Bản góp ý được dựa trên phiên bản thẩm định của Dự thảo tại Bộ Tư pháp

[2] Trừ các thiết bị y tế nhập khẩu theo diện phi thương mại