VCCI góp ý Dự thảo quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật thú y

Kính
gửi: Cục Thú y – Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Trả
lời Công văn số 2457/TY-TTr,PC của Cục Thú y ngày 10/12/2015 về việc đề nghị
góp ý Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật thú y (sau đây gọi
tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của
doanh nghiệp, hiệp hội, có một số ý kiến như sau:

Nghị
định này hướng dẫn Luật Thú ý (sau đây gọi tắt là Luật), vì vậy các quy định phải
nhất quán với Luật, đồng thời phải thống nhất với các văn bản quy phạm pháp luật
khác có liên quan. Rà soát Dự thảo còn có một số quy định chưa đáp ứng được yêu
cầu này, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét để hoàn thiện.

1.
Về
điều kiện sản xuất thuốc thú y (Điều 11)

Điều
11 Dự thảo quy định về điều kiện sản xuất thuốc thú y trong đó yêu cầu doanh
nghiệp phải:

–
Có khu vực kiểm tra chất lượng phải tách
biệt với khu vực sản xuất; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh (điểm
a khoản 5): Quy định này được hiểu, doanh nghiệp phải có khu vực kiểm tra chất lượng thuốc thú y.

–
Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng
dược phẩm, vắc xin: “phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP” (khoản
6)

Các
quy định trên là chưa thống nhất với quy định tại Luật. Cụ thể:

–
Về khu vực kiểm tra chất lượng: Điều 90
Luật không yêu cầu doanh nghiệp sản
xuất thuốc thú ý phải có “khu vực kiểm tra chất lượng”. Liên quan đến kiểm tra
chất lượng thuốc, Luật chỉ quy định liên quan đến trang thiết bị (khoản 3 Điều
90 – đã được thể hiện trong điểm b,c khoản 5) mà không yêu cầu về cơ sở hạ tầng.
Như vậy, yêu cầu tại điểm a khoản 5 Điều 90 Dự thảo là chưa thống nhất với Luật.

–
Về áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc
thú y GMP: Điều 90 Luật quy định về điều kiện sản xuất thuốc thú y, điều này được
hiểu là tất cả các doanh nghiệp đáp ứng
đủ các điều kiện này sẽ được phép sản xuất thuốc thú y. Tuy nhiên, khoản 6 Điều
11 Dự thảo lại đưa thêm điều kiện “phải
áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP” cho các cơ sở sản xuất thuốc
thú y dạng dược phẩm, vắc xin là vượt quá các quy định tại Luật.

Từ
các phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo bỏ các quy định tại điểm a khoản 5, khoản 6 Điều 11 Dự thảo để đảm
bảo tính thống nhất với Luật.

2.
Trình
tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (Điều 14)

Theo
quy định tại khoản 1 Điều 14 Dự thảo thì trong hồ sơ đăng ký gia hạn cấp giấy
chứng nhận GMP phải có “Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa
cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất”. Yêu cầu này dường như
chưa phù hợp về cách thức quản lý về phòng cháy chữa cháy trong các quy định hiện
hành.

Cụ
thể, theo quy định của pháp luật về phòng cháy chữa cháy[1]
thì các xác nhận, nghiệm thu, thẩm duyệt thiết kế về phòng cháy chữa cháy…chỉ
được cơ quan có thẩm quyền về phòng cháy chữa cháy cấp cho các trường hợp phải
nghiệm thu phòng cháy chữa cháy bắt buộc. Và các cơ sở sản xuất thuốc thú y
không thuộc vào các trường hợp này. Như vậy, các cơ sở sản xuất thuốc thú y sẽ
không thể đáp ứng được yêu cầu này của hồ sơ.

Vì
vậy, đề nghị Ban soạn thảo bỏ
quy định phải có giấy tờ này trong Hồ sơ, tức là bỏ điểm h khoản 1 Điều 14 Dự thảo.

3.
Trình
tự thu hồi thuốc thú y (Điều 20)

Khoản
2 Điều 20 Dự thảo quy định về trình tự thu hồi thuốc thú y qua kiểm tra không đạt
chất lượng đã đăng ký, theo đó doanh nghiệp có thuốc phải thu hồi thuốc ngay
khi nhận được thông báo của Cục Thú y, doanh nghiệp sẽ có 05 ngày để thực hiện
quyền khiếu nại và lô thuốc sẽ được Cục lấy mẫu kiểm nghiệm lại.

Quy
định trên là chưa hợp lý ở điểm:

–
Khi có quyết định khiếu nại của doanh
nghiệp về kết quả kiểm nghiệm của Cục thì việc kiểm nghiệm lại lại do chính Cục
thực hiện. Điều này có thể đưa đến kết quả không khách quan và không tạo ra sự
đồng thuận của doanh nghiệp đối với kết quả này. Vì vậy, cần phải có một cơ
quan/tổ chức độc lập kiểm nghiệm lại chất lượng của thuốc thú y.

–
Quy định trên được hiểu, doanh nghiệp sẽ
phải thực hiện thu hồi ngay lập tức thuốc khi nhận được thông báo của Cục thú y
và sau đó sẽ thực hiện quyền khiếu nại. Tuy nhiên, Dự thảo có quy định, trong
trường hợp kết quả kiểm nghiệm lại kết luận thuốc đạt chất lượng thì lô thuốc
được tiếp tục lưu thông trên thị trường (đoạn 2 điểm a khoản 2 Điều 20). Điều
này đồng nghĩa, doanh nghiệp sẽ phải mất rất nhiều chi phí trước đó để thu hồi
lô thuốc mà đáng lẽ ra họ không phải bị thu hồi vì lỗi kiểm nghiệm không đúng của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Dự thảo không có quy định nào về việc giải quyết
quyền lợi của doanh nghiệp trong trường hợp này.

Vì
vậy, để đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp, đề nghị Ban soạn thảo
sửa đổi trình tự thu hồi thuốc tại Điều 20 theo hướng:

–
Trong trường hợp có khiếu nại của doanh
nghiệp và phải kiểm tra lại chất lượng thuốc, thì đơn vị thực hiện kiểm tra sẽ
là một tổ chức kiểm nghiệm độc lập; và

–
Trong trường hợp kết quả kiểm tra lại
cho thấy thuốc đạt chất lượng, cơ quan nhà nước đã ra thông báo thu hồi trước
đó phải chịu chi phí kiểm nghiệm lại cũng như các chi phí mà doanh nghiệp trước
đó phải bỏ ra để thu hồi thuốc trên thị trường.

Trên đây là một số ý kiến của Phòng Thương mại và Công
nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một
số điều của Luật thú y. Rất mong quý Cơ
quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra gửi kèm theo một số góp ý cụ thể về Dự thảo mà một
số doanh nghiệp gửi cho Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan tham khảo.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.

[1] Luật Phòng cháy
và chữa cháy; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa
cháy; Nghị định 79/2014/NĐ-CP của Chính phủ ngày 31/7/2014 quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy