VCCI góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năng

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 2546/ATTP-PC của Bộ Y tế về Dự thảo Thông tư hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năng (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở nghiên cứu của chuyên gia, có một số ý kiến như sau:

Thực phẩm chức năng là loại hàng hóa có thể tác động đến sức khỏe, tính mạng con người nên cần thiết phải quản lý chặt chẽ. Tuy nhiên, trong thời gian qua, hoạt động quản lý của nhà nước đối với sản phẩm này vẫn chưa hiệu quả, bởi thị trường thực phẩm chức năng tồn tại khá nhiều bất cập, quyền lợi của người tiêu dùng chưa được bảo vệ đúng mức và ảnh hưởng đáng kể đến những nhà sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng chân chính. Do vậy, việc soạn thảo và ban hành văn bản quản lý về thực phẩm chức năng là cấp thiết. Tuy nhiên, để mục tiêu quản lý nhà nước vừa đạt được vừa đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp, thì các quy định liên quan đến phương thức quản lý đối với loại sản phẩm này cần phải xuất phát từ những căn cứ hợp lý, có tính khoa học và xác định chính xác các vấn đề cần phải điều chỉnh.

Rà soát toàn bộ Dự thảo cho thấy còn có một số quy định chưa đảm bảo được yếu tố trên, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét để hoàn thiện.

1.      Giải thích từ ngữ (Điều 2)

Điều 2 Dự thảo đưa ra định nghĩa về các loại thực phẩm trong nhóm thực phẩm chức năng. Việc phân định các loại thực phẩm này là cần thiết để xác định chính xác các đặc tính của mỗi loại thực phẩm từ đó áp dụng các hình thức quản lý tương ứng, phù hợp.

Tuy nhiên, các định nghĩa này chưa thể hiện một cách rõ ràng các điểm đặc thù của từng loại thực phẩm chức năng, điều này có thể gây ra sự nhầm lẫn trong phân biệt giữa các loại thực phẩm và khó khăn trong xác định quy định áp dụng, chẳng hạn:

-         Thực phẩm bổ sung (khoản 1) và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (khoản 2): Theo quy định tại Dự thảo thì cả hai loại thực phẩm này đều có lợi cho sức khỏe, và có chứa các chất “vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác”. Điểm khác nhau chỉ là định nghĩa về “thực phẩm bảo vệ sức khỏe” có chỉ ra các hình thức của sản phẩm (viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác để sử dụng một lượng nhỏ qua đường ăn uống) trong khi “thực phẩm bổ sung” là loại thực phẩm thông thường (suy đoán là thường không ở dạng viên và được sử dụng với lượng lớn hơn). Tuy nhiên, đây không phải là sự khác biệt đặc trưng đủ để phân biệt giữa hai loại thực phẩm này, bởi với định nghĩa này, “thực phẩm bổ sung” cũng có thể được thể hiện bởi các dạng hình thức sản phẩm và cách sử dụng như “thực phẩm bảo vệ sức khỏe”..

-         Giữa “thực phẩm dinh dưỡng y học” và “thực phẩm dùng cho chế độ đặc biệt”, cũng có sự chồng lấn, khó xác định chính xác loại nào là loại nào. Chẳng hạn, “thực phẩm dinh dưỡng y học” được sử dụng để quản lý chế độ ăn của người bệnh, còn thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt được sử dụng theo yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý. Như vậy, ít nhất đối với trường hợp sử dụng cho người bệnh, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt cũng có thể trở thành thực phẩm dinh dưỡng y học.

-         Theo Điều 2.4 thì “thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt” được định nghĩa là “những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của những thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có”. Định nghĩa này dường như là chưa xác định chính xác tính đặc trưng của loại thực phẩm này. Tính khác biệt của thực phẩm này đối với các loại thực phẩm chức năng khác nằm ở thành phần và mục đích sử dụng riêng biệt, chứ không phải ở sự “phối trộn theo công thức đặc biệt”. Hơn nữa, như thế nào được cho là “công thức đặc biệt” để so sánh với “công thức thông thường”, tính “đặc biệt” được xem xét ở đây là gì?

-         Chú ý là cả 04 loại thực phẩm đều có các thành phần như “vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất cho hoạt tính sinh học khác” hay “hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, các chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa”. Như vậy đây là đặc trưng chung của thực phẩm chức năng và không thể là đặc điểm để phân biệt các loại thực phẩm chức năng với nhau..

Tóm lại, quy định phân loại các loại thực phẩm chức năng trong Dự thảo còn chưa rõ ràng, có sự chồng lấn giữa các khái niệm, chưa chỉ ra điểm đặc thù của mỗi loại thực phẩm. Trong khi đó phần sau của Dự thảo lại quy định các yêu cầu riêng áp dụng cho mỗi loại thực phẩm chức năng, đòi hỏi phải xác định chính xác loại thực phẩm chức năng liên quan..

Do vậy, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc điều chỉnh lại để nêu các khái niệm chính xác, cho phép phân biệt rõ ràng các loại thực phẩm chức năng trên.

2.      Về các yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng

-         Liên quan tới yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả công dụng (Điều 4):

Khoản 1: Đề nghị làm rõ trường hợp:

+ “Sản phẩm có chứa hoạt chất mới, chưa từng được cho phép sử dụng” là “chưa từng được Việt Nam cho phép sử dụng” hay “chưa từng được cho phép sử dụng ở bất kỳ nước nào trên thế giới”?

+ “Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường”: hai điều kiện này là đồng thời hay chỉ cần một điều kiện? “thị trường” ở đây là thị trường Việt Nam hay thế giới?

+ “Sản phẩm có nguồn gốc thực vật… đã được công bố trên các ấn bản khoa học chính thức”: Khi nào ấn bản khoa học là “chính thức”? (chú ý là Điều 2.5 Dự thảo chỉ đề cập tới “ấn bản khoa học” mà không yêu cầu “chính thức”.

Khoản 2: Khoản này đề cập tới trường hợp đánh giá thử nghiêm được thực hiện ở nước ngoài và nêu các yêu cầu phải đáp ứng. Không rõ yêu cầu thử nghiệm đối với các trường hợp khác thì như thế nào? Nếu các trường hợp khác không phải đáp ứng điều kiện gì thì việc có các yêu cầu riêng đối với sản phẩm đánh giá thử nghiệm ở nước ngoài là không thích hợp.

Khoản 3: Dự thảo chưa nêu rõ quy định về thẩm định báo cáo thử nghiệm bởi Hội đồng khoa học này áp dụng cho tất cả các trường hợp (liệt kê tại khoản 1) hay chỉ áp dụng cho một số trường hợp (ví dụ loại trừ trường hợp nêu tại khoản 2)?

-         Liên quan tới yêu cầu kiểm nghiệm (Điều 5): Khoản 3 hiện đang quy định thiếu (“kết quả kiểm nghiệm sản phẩm do X, Y, Z” làm sao???).

3.      Yêu cầu đối với thực phẩm bổ sung (Chương III)

Khoản 1 và 2 Điều 8 quy định về điều kiện tối thiểu để ghi công bố về sự có mặt của một chất là phải có hàm lượng chất từ 10% RNI trở lên (áp dụng với cả ghi công bố hàm lượng chất dinh dưỡng và công bố khuyến cáo sức khỏe). Quy định này được suy đoán là nhằm giúp người tiêu dùng không bị nhầm lẫn về vai trò của một chất cụ thể trong thực phẩm bổ sung.

Tuy nhiên, quy định này, theo một số chuyên gia, là chưa hợp lý ở các điểm:

-         Không có lý giải hợp lý nào về tỷ lệ 10% dùng làm căn cứ để quyết định việc công bố hay không công bố của chất trong thực phẩm chức năng.

-         Việc không cho phép công bố có mặt của chất dưới 10% RNI trong thực phẩm bổ sung là chưa hợp lý bởi đứng dưới góc độ quyền lợi của người tiêu dùng, họ có quyền được biết đầy đủ các chất có trong sản phẩm (dù là chất đó có mức đáp ứng RNI nào) – đặc biệt đối với các trường hợp người tiêu dùng có thể trạng mẫn cảm với một số loại hoạt chất nhất định . Hơn nữa, người tiêu dùng không chỉ sử dụng thực phẩm bổ sung mà còn sử dụng các loại thực phẩm khác – những sản phẩm có thể có những chất tương tự như thực phẩm chức năng và họ cần phải biết giới hạn các chất trong một ngày như thế nào.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo xem xét điều chỉnh lại quy định tại Điều 8.1, 8.2 theo hướng tất cả các chất có trong thực phẩm bổ sung đều phải được công bố và nêu rõ tỷ lệ đáp ứng RNI của từng chất.

4.      Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Chương IV)

-         Điều 10.1b: Góp ý tương tự đối với việc giới hạn tỷ lệ được phép công bố về hàm lượng.

Đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại quy định theo hướng tất cả các chất có trong thực phẩm bổ sung đều phải được công bố và nêu rõ tỷ lệ đáp ứng RNI của từng chất.

-         Điều 10.2a Dự thảo quy định “Công bố khuyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của những thành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố công dụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần”.

Quy định này sẽ khó thực hiện được đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe truyền thống mà theo khoản 2 Điều 2 thì những hoạt chất có trong đó “chưa được xác định, phân lập, chiết tách để dùng với liều nhỏ nhằm bảo vệ, nâng cao sức khỏe theo kinh nghiệm truyền thống ..” (tức là không thể xác định được các thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc những công dụng hợp thành của những thành phần cấu tạo đối với sản phẩm này).

Để đảm bảo tính thống nhất trong các quy định, đề nghị Ban soạn thảo xem xét lại các quy định này.

5.      Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Chương V)

Khoản 3 Điều 13 Dự thảo quy định về yêu cầu ghi nhãn đối với loại thực phẩm này là “Phải có hướng dẫn chi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ và cách thức pha để đảm bảo vệ sinh, an toàn thực phẩm và đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe của người sử dụng”. Trên thực tế, việc ghi đầy đủ nội dung này trong nhãn của các sản phẩm có kích thước bé là khá khó khăn.

Đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét để đảm bảo thuận lợi khi thực hiện, có thể điều chỉnh theo hướng, đối với các sản phẩm có kích thước bé, thì chỉ cần thể hiện các nội dung này trong Tờ hướng dẫn đi kèm sản phẩm.

6.      Quy định chuyển tiếp

Dự thảo không có quy định về thời gian chuyển tiếp trong khi có khá nhiều quy định mới cần thời gian để thực hiện, đặc biệt là vấn đề ghi nhãn, công bố … (ví dụ trong các trường hợp đã hợp đồng sản xuất hoặc đã sản xuất xong đang trên đường nhập khẩu nhưng chưa làm thủ tục đăng ký công bố hợp quy). Doanh nghiệp cần một khoảng thời gian hợp lý để chuẩn bị cho việc áp dụng và không làm xáo trộn các hoạt động kinh doanh đang triển khai trước khi có Thông tư này.

Do đó, đề nghị Ban soạn thảo quy định về lộ trình áp dụng các quy định mới trong Dự thảo.

7.      Một số quy định tại Dự thảo chưa đủ rõ ràng, cụ thể

-         Đề nghị Ban soạn thảo dẫn chiếu tới các văn bản pháp luật hiện hành quy định về các vấn đề liên quan như:

+ quy định về quy chế hoạt động của Hội đồng khoa học quy định tại khoản 3 Điều 4

+ quy định về quảng cáo thực phẩm chức năng tại khoản 1 Điều 7

-         Một số thủ tục chưa rõ ràng về tiêu chí, trình tự thủ tục thực hiện, ví dụ:

+ Thủ tục xác nhận về công dụng của sản phẩm quy định tại khoản 1 Điều 16

+ Thủ tục cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định thu hồi thực phẩm chức năng, thời gian doanh nghiệp phải thực hiện, ..

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) đối với Dự thảo Thông tư hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năng. Rất mong cơ quan cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Hiện tại, VCCI đang lấy ý kiến doanh nghiệp đối với Dự thảo và sẽ tiếp tục gửi các ý kiến phản hồi của doanh nghiệp tới Quý Cơ quan.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan.