VCCI góp ý Dự thảo Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc

Số:             1188          /PTM-PC Vv: góp ý Dự thảo Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc

Hà Nội, ngày 23 tháng 5 năm 2016

Kính gửi: Cục Quản lý Dược
– Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 2751/BYT-QLD của
Bộ Y tế ngày 13/5/2016 về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định quy định điều kiện
kinh doanh thuốc (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp
Việt Nam (VCCI) có một số ý kiến[1]
như sau:

1.      Một số quy định tại Dự thảo chưa thống nhất với các văn bản có liên quan

Dự thảo này hướng dẫn nhiều quy định
tại Luật Dược năm 2016 vì vậy, các quy định phải thống nhất với Luật này. Về cơ
bản, các quy định tại Dự thảo là nhất quán với Luật Dược, tuy nhiên, để hoàn
thiện, đề nghị Ban soạn thảo xem xét, cân nhắc một số điểm sau:

a.      Sử dụng thuật ngữ

Dự thảo thuật ngữ của giấy phép kinh
doanh thuốc (nói chung) là “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”. Tuy
nhiên, khái niệm này lại không có trong Luật Dược mà chỉ có “Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược”.

Như vậy, giữa hai văn bản đang có sự
khác nhau trong sử dụng tên của loại giấy phép kinh doanh về dược. Để đảm bảo
tính thống nhất, đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại tên của loại giấy
phép này trong Dự thảo phù hợp với Luật Dược.

b.      Quy định về điều kiện để được cấp phép kinh doanh thuốc (từ Điều 11 – 17)

Từ Điều 11 đến Điều 17 Dự thảo quy định
về điều kiện để được cấp phép kinh doanh thuốc. Đối chiếu với Điều 33 Luật Dược
về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì các quy định
trên của Dự thảo vừa không chi tiết hơn quy định tại Luật vừa có một số điểm
chưa phù hợp, chẳng hạn:

–
Điều
kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc: Điều 14 Dự thảo quy định, doanh nghiệp phải “được phép
nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và
các quy định pháp luật có liên quan”. Điểm b khoản 1 Điều 33 Luật Dược không có
quy định liên quan đến điều kiện này, vì vậy việc Dự thảo bổ sung điều kiện dường
như là chưa phù hợp;

–
Điều
kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp làm dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng: Điều 17 Dự thảo yêu cầu “Doanh nghiệp làm dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng phải độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá
nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm
sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia”. Đây
là điều kiện mới, không có trong quy định tại điểm e khoản 1 Điều 33 Luật Dược.

Điều 33 Luật Dược không trao quyền
cho Chính phủ hướng dẫn chi tiết, hơn nữa bản thân các quy định về điều kiện để
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cũng không chi tiết hơn
trong Luật và có một số điểm chưa phù hợp như phân tích ở trên. Vì vậy, để đảm
bảo tính thống nhất trong hệ thống pháp luật về dược, đề nghị Ban soạn thảo
bỏ các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc, tức là bỏ từ Điều 11 đến Điều 17
Dự thảo.

c.      Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (Điều 19)

–
Về
bản chính của Chứng chỉ hành nghề dược: Theo quy định tại Điều 19 Dự thảo thì
trong Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, cấp lại phải có “bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về
dược”. Việc yêu cầu trong Hồ sơ phải cung cấp “bản chính” chứng chỉ này là chưa phù hợp với quy định tại Điều 38
Luật Dược, bởi Luật chỉ yêu cầu là “bản
sao có chứng thực”. Đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại quy định tại
Điều 19 Dự thảo phù hợp với quy định tại Luật Dược về hình thức của tài liệu
này;

–
Trong
trường hợp thay đổi địa điểm kinh doanh: Điểm d khoản 4 Điều 19 Dự thảo quy định
trong trường hợp thay đổi địa điểm kinh doanh, doanh nghiệp phải cung cấp “văn
bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ
quan cấp đăng ký kinh doanh”. Quy định này là thiếu rõ ràng (không rõ “văn bản
chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh” là loại văn bản
nào? Có phải là một dạng giấy phép không?) và chưa phù hợp với pháp luật về
đăng ký doanh nghiệp (bởi theo quy định về đăng ký doanh nghiệp, không có tên gọi
“văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh”). Để đảm
bảo thuận lợi trong quá trình thực hiện và thống nhất trong hệ thống pháp luật,
đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ về tên gọi của văn bản này, cụ thể là
“Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (sửa đổi)” sau khi thay đổi địa điểm trụ
sở đăng ký kinh doanh.

Góp ý tương tự,
đề nghị sửa đổi quy định “văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh
thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh
doanh” thành “Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (sửa đổi)” sau khi thay đổi
tên doanh nghiệp quy định tại điểm c khoản 4 Điều 19 Dự thảo.

d.      Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Điều
20)

Điều 20 Dự thảo phân tách thành hai
trường hợp:

–
(1):
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không xác định thời hạn đối với
các doanh nghiệp đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình
thức kinh doanh thuốc

–
(2):
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm đối với các
doanh nghiệp chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt.

Theo quy định của Điều 41 Luật Dược
thì “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu
lực” và Luật không phân tách các trường hợp để xác định trường hợp nào thì giấy
phép này không có thời hạn hiệu lực và trường hợp nào thì có thời hạn. Điều này
đồng nghĩa, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn
hiệu lực được áp dụng trong mọi trường hợp (doanh nghiệp đáp ứng được điều kiện
để được cấp loại giấy phép này). Vì vậy, quy định về trường hợp (2) là chưa thống
nhất với quy định tại Luật Dược.

Hơn nữa, xét về tính hợp lý thì điều
kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là được áp dụng cho mọi
đối tượng, vì vậy việc cùng đáp ứng điều kiện như nhau (Điều 33 Luật Dược)
nhưng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lại khác nhau về thời hạn là
chưa công bằng và hợp lý. Việc doanh nghiệp đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt có thể được xem là có quy trình sản xuất, kinh doanh có chất lượng hơn
là những doanh nghiệp chưa đạt. Vì vậy, có thể lý giải cho việc Dự thảo quy định
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không xác định thời hạn hiệu lực
đối với trường hợp doanh nghiệp đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt và
đối với doanh nghiệp chưa đạt thì phải có thời hạn để kiểm soát điều kiện sản
xuất, kinh doanh dược. Nhưng ngay cả lý do này thì cơ quan nhà nước cũng có biện
pháp quản lý nhà nước để kiểm soát doanh nghiệp có đáp ứng về các điều kiện
kinh doanh dược hay không thông qua hình thức kiểm tra, thanh tra doanh nghiệp
định kỳ hoặc đột xuất.

Từ những phân tích trên, đề nghị
Ban soạn thảo điều chỉnh lại thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc phù hợp với quy định tại Điều 41 Luật Dược, tức là quy định thống
nhất giấy phép không có thời hạn hiệu lực cho tất cả các trường hợp

e.      Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Điều 21)

Điều 21 Dự thảo quy định về trình tự
thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo 2 trường hợp:

–
(1)
Trường hợp doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: thời hạn để
cấp giấy phép là 40 ngày làm việc

–
(2)
Trường hợp doanh nghiệp đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: thời hạn cấp
giấy phép là 20 ngày làm việc

Theo quy định tại khoản 2 Điều 39 Luật
Dược thì “trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh” cơ quan nhà nước có thẩm
quyền sẽ tổ chức đánh giá và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Như vậy, đối chiếu với quy định tại
Luật Dược thì quy định tại Dự thảo có một số điểm chưa thống nhất như sau:

–
Thời
hạn cấp giấy chứng nhận: Luật Dược không
phân tách các trường hợp doanh nghiệp có Giấy chứng nhận Thực hành tốt hay
không để xác định thời hạn xử lý và cấp giấy chứng nhận mà thời hạn quy định
trong Luật được áp dụng chung cho các trường hợp;

–
Đối
với trường hợp doanh nghiệp có Giấy chứng nhận Thực hành tốt, có thể được hiểu
việc thẩm định hồ sơ sẽ mất ít thời gian hơn là doanh nghiệp chưa có Giấy chứng
nhận này vì đã được bảo chứng bởi Giấy chứng nhận Thực hành tốt. Tuy nhiên, việc
Dự thảo kéo dài thời hạn hơn thời hạn quy định tại Dự thảo cho trường hợp cấp
giấy chứng nhận cho doanh nghiệp chưa có Giấy chứng nhận Thực hành tốt là chưa
phù hợp;

–
Đơn
vị thời gian theo Dự thảo là “ngày làm việc” còn trong Luật Dược là “ngày”;

–
Luật
Dược phân tách trường hợp cấp lần đầu thì thời hạn là 30 ngày, còn cấp lại, điều
chỉnh là 20 ngày, trong khi đó Dự thảo gộp
chung thời hạn giải quyết cho tất cả các trường hợp.

Từ phân tích trên, để đảm bảo thống
nhất với Luật Dược và tạo thuận lợi cho doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục hành
chính, đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại trình tự, thủ tục quy định tại
Điều 21 Dự thảo như sau:

–
Đối
với trường hợp cấp lần đầu, thời hạn cấp đối với doanh nghiệp chưa có Giấy chứng
nhận Thực hành tốt là 30 ngày, thời hạn cấp đối với doanh nghiệp có Giấy chứng
nhận Thực hành tốt là 15 ngày;

–
Đối
với trường hợp cấp lại, điều chỉnh thì thời hạn cấp là 20 ngày kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ.

f.
Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc (Điều 22)

Điểm b khoản 1 Điều 22 Dự thảo quy định
“người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ
hành nghề dược” là một trong các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc. Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 40 Luật Dược thì đây
không phải là trường hợp phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.

Vì vậy, để đảm bảo tính thống nhất, đề
nghị Ban soạn thảo bỏ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Dự thảo.

g.      Cơ sở dữ liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh dược

Liên quan đến việc cấp và thu hồi các
loại giấy phép như: Chứng chỉ hành nghề dược; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc, cần xây dựng hệ thống dữ liệu về các doanh nghiệp, cá nhân
đã được cấp các loại giấy phép trên, cũng như cập nhật thông tin về tình trạng
của các loại giấy phép này. Sự minh bạch thông tin này sẽ là cơ chế giám sát tốt
đối với những cá nhân, tổ chức có hoạt động trong lĩnh vực dược, không chỉ từ
phía cơ quan nhà nước mà còn của xã hội.

2.      Một số quy định tại Dự thảo chưa đủ rõ ràng, có thể gây khó khăn cho các
đối tượng khi triển khai thực hiện

a.      Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược khi hết thời hạn (Điều 7)

Điều 7 Dự thảo quy định “Đối với Chứng
chỉ hành nghề được đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cá nhân phải
làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền”.
Như vậy, sẽ có thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thời hạn
của Chứng chỉ hết hiệu lực.

Tuy nhiên quy định tại khoản 4 Điều 6
Dự thảo chỉ quy định về hồ sơ cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp
“bị mất, hỏng, rách nát hoặc thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề”
và Dự thảo cũng không có quy định về hồ sơ cho trường hợp cấp lại này. Điều này
sẽ gây khó khăn cho các đối tượng thực hiện trên thực tế, vì vậy đề nghị Ban
soạn thảo bổ sung quy định về Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề
trong trường hợp Chứng chỉ hết hiệu lực.

b.      Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

Khoản 1 Điều 8 Dự thảo quy định “đối
với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi
trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ”. Để đảm bảo tính minh bạch và hạn chế tình
trạng cá nhân phải thực hiện chỉnh sửa nhiều lần hồ sơ mới “hợp lệ”, đề nghị
Ban soạn thảo sửa đổi quy định trên theo hướng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi trả
lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ và nêu rõ lý do hồ sơ không hợp lệ.

Góp ý tương tự đối với tất cả các thủ
tục hành chính khác trong Dự thảo.

c.      Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc

Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều
19 Dự thảo thì doanh nghiệp phải cung cấp “tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều
kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc”. Điều này
được hiểu, trong thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ
có trường hợp cơ quan nhà nước sẽ tiến hành thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc,
có trường hợp không phải thẩm định.

Tuy nhiên, Dự thảo lại không có quy định
rõ ràng về các trường hợp trên (tức là trường hợp nào thì phải thẩm định cơ sở
kinh doanh thuốc) và khái niệm “thẩm định” có phải được hiểu là “kiểm tra thực
tế tại cơ sở” hay là có cách hiểu khác.

Để tạo cách hiểu thống nhất, đề nghị
Ban soạn thảo quy định rõ những vấn đề trên. Góp ý tương tự đối với điểm c
khoản 2 Điều 19 Dự thảo.

d.      Kiểm tra cơ sở chế biến dược liệu (Điều 34)

Theo quy định tại khoản 2 Điều 34 Dự
thảo thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ có thể kiểm tra đột xuất cơ sở chế
biến dược liệu “trong trường hợp cần thiết”. Đây là căn cứ kiểm tra khá mơ hồ,
trao quá nhiều quyền quyết định cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và có thể
phát sinh tình trạng nhũng nhiễu, phiền hà cho doanh nghiệp. Mặc dù vậy, kiểm
tra đột xuất để xem xét cơ sở chế biến dược liệu có đáp ứng điều kiện theo quy
định không là cần thiết, nhằm đảm bảo tính thực thi của pháp luât.

Tuy nhiên, để hạn chế tình trạng
trên, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi căn cứ kiểm tra đột xuất rõ ràng và
có căn cứ hơn, thay vì chung chung như dự thảo (chẳng hạn như: có căn cứ về việc
vi phạm của cơ sở dược liệu; hoặc căn cứ vi phạm của sản phẩm dược liệu do cơ sở
chế biến dược liệu cung cấp, …).

e.      Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu (Điều 42)

Điều 42 Dự thảo quy định về thủ tục cấp
giấy phép nhập khẩu dược liệu, tuy nhiên Dự thảo lại không có quy định về các
tiêu chí và/hoặc điều kiện để một cơ sở được phép nhập khẩu dược liệu. Vì vậy,
việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp hay từ chối cấp Giấy phép nhập khẩu là
thiếu rõ ràng.

Để đảm bảo tính minh bạch trong chính
sách và thuận lợi trong quá trình thực hiện, đề nghị Ban soạn thảo quy định
cụ thể, rõ ràng các tiêu chí để cơ quan nhà nước quyết định cấp hay không cấp
giấy phép nhập khẩu dược liệu quy định tại Điều 42 Dự thảo.

3.      Một số quy định tại Dự thảo chưa hợp lý, chưa tạo thuận lợi cho đối tượng
thực hiện

a.      Thời hạn xem xét hồ sơ hợp lệ của trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều
21 Dự thảo thì thời hạn để xem xét hồ sơ hợp lệ hay không trong trường hợp cấp
lại (do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay
đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi
địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh
không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc) là 10 ngày làm việc bằng
thời hạn xem xét hồ sơ đề nghị cấp mới, bổ sung, gia hạn là chưa hợp lý.

Bởi vì, trong trường hợp cấp lại thì
hồ sơ khá đơn giản và khá rõ ràng, vì vậy, cơ quan thực hiện thủ tục phải mất đến
10 ngày làm việc để xem có hợp lệ hay không là quá dài, và không thể bằng mức độ phức tạp như hồ sơ của trường hợp
xin cấp lại, bổ sung hay gia hạn. Vì vậy, để đảm bảo thủ tục đơn giản, thuận lợi,
đề nghị Ban soạn thảo rút ngắn
thời hạn xem xét tính hợp lệ của hồ sơ trong trường hợp cấp lại xuống còn 03
ngày làm việc.

b.      Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu (Điều 31)

Điểm a khoản 1 Điều 31 Dự thảo quy định,
cơ sở bán lẻ dược liệu phải có “diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối
thiểu là 25 m²”.

Việc đặt ra quy mô tối thiểu về cơ sở
vật chất mà cơ sở bán lẻ dược liệu phải đáp ứng dường như là chưa hợp lý và
chưa có lý giải thuyết phục về việc yêu cầu này liên quan tới mục đích quản lý
cốt lõi đối với hoạt động bán lẻ dược liệu (chất lượng của dược liệu).

Hơn nữa, quy định này có thể là sự cản
trở một cách bất hợp lý đối với những đối tượng không có tiềm lực tài chính muốn
tham gia vào thị trường bán lẻ dược liệu vì không đáp ứng được yêu cầu về diện
tích tối thiểu của cơ sở kinh doanh, trong khi đây không phải là điều kiện để bảo
vệ những mục tiêu quản lý cơ bản của hoạt động kinh doanh này.

Vì vậy, để đảm bảo tính hợp lý, đề
nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét bỏ quy định về diện tích tối thiểu quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 31 Dự thảo.

Trên đây
là một số ý kiến của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Nghị định quy định điều kiện
kinh doanh thuốc. Rất mong quý Cơ quan soạn thảo
cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng
cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.

 

---

[1] Do
thời hạn yêu cầu góp ý ngắn, vì vậy VCCI không đủ thời gian để triên khai lấy ý
kiến doanh nghiệp – những đối tượng chịu tác động của Dự thảo. Những ý kiến góp
ý tại Công văn này được xây dựng dựa trên nghiên cứu của cán bộ VCCI