Bản góp ý của VCCI

Kính gửi:      CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
                        BỘ Y TẾ       

               V/v: Góp ý Dự thảo quy chế Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm
 
 Phúc đáp Công văn số 4997/QLD-TT ngày 06 tháng 09 năm 2007 của Cục Quản lý Dược Việt Nam đề nghị góp ý cho Dự thảo quy chế Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm (Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam có một số ý kiến như sau:

I.                   CƠ SỞ ĐỂ ĐÁNH GIÁ, GÓP Ý HOÀN THIỆN DỰ THẢO

VCCI đánh giá, góp ý hoàn thiện Dự thảo này dựa trên những nguyên tắc sau:

1.      Các nội dung quy định trong Dự thảo phải thống nhất với các quy định của pháp luật có liên quan về thông tin, quảng cáo thuốc (như Luật bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh Quảng cáo, Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân…), tránh chồng chéo và mâu thuẫn giữa các quy định này.

2.      Các nội dung quy định trong Dự thảo cần đảm bảo tính cụ thể, rõ ràng, dễ hiểu và dễ áp dụng trong thực tế. Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật khác đã có quy định thì không nên nhắc lại trong văn bản này.

3.      Các nội dung quy định trong Dự thảo cần đảm bảo tính khả thi, tạo cơ sở pháp lý cho việc quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc cũng như việc bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp cho tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc trong hoạt động thông tin, quảng cáo.

II.                CÁC GÓP Ý CỤ THỂ

1.      Về tổng thể Dự thảo

Theo Công văn nói trên thì mục tiêu của Dự thảo này là sửa đổi, bổ sung Quy chế Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Tuy nhiên, trong toàn bộ Dự thảo này chỉ bao gồm các quy định đối với thuốc mà không đề cập tới đối tượng mỹ phẩm. Đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, chỉnh sửa nội dung này.

Khi xây dựng Dự thảo, Ban soạn thảo cần tuân thủ và thống nhất với các quy định của Luật Dược về Thông tin, quảng cáo thuốc (Chương VII). Bên cạnh đó, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc khi đưa ra các điều kiện và thủ tục cấp thẻ “người giới thiệu thuốc“ tại Điều 14 Dự thảo. Theo quy định tại khoản 5 Điều 7, Luật Doanh nghiệp 2005 thì Bộ, cơ quan ngang bộ, Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân các cấp không được quy định về ngành, nghề kinh doanh có điều kiện và điều kiện kinh doanh. Ban soạn thảo chỉ quy định hướng dẫn cụ thể khi các điều kiện này được quy định tại các văn bản pháp luật cao hơn như Luật, Pháp lệnh, Nghị định…

Theo nguyên tắc, những gì đã được quy định tại các văn bản pháp lý khác thì không nên đưa vào Dự thảo vì dễ dẫn đến hai hệ quả hoặc là Dự thảo đưa vào không đầy đủ nội dụng hoặc là thừa không cần thiết, ví dụ các khái niệm về thuốc, thông tin thuốc.v.v…

Đối với một dự thảo sửa đổi thì việc kế thừa và sửa đổi các quy phạm của văn bản cũ cần được thể hiện rõ trong Dự thảo, tuy nhiên Dự thảo này không thực hiện được điều đó.

Trong bản Dự thảo, ghi thành 45 Điều, nhưng thực tế khuyết, không đánh số các Điều sau: 32, 33, 34, 38, 39.

2.      Chương I - Những quy định chung

Về Điều 2, giải thích Từ ngữ: Ở khoản 1, giải thích về Thuốc. Cơ bản nội dung khái niệm này giống như trong Luật Dược nhưng lại bỏ mất cụm từ sau cùng là "trừ thực phẩm chức năng". Đề nghị Ban sọan thảo xem xét lại, có thể sử dụng khái niệm về Thuốc trong Luật Dược. Và như vậy, Thực phẩm chức năng sẽ không nằm trong phạm vi điều chỉnh của Qui chế này? Ở khoản 2 và khoản 3, có hai khái niệm về thông tin thuốc và họat động thông tin thuốc. Khái niệm họat động thông tin thuốc trong Dự thảo cơ bản giống với khái niệm Thông tin thuốc trong Luật Dược. Đề nghị Ban sọan thảo cân nhắc việc có cần thiết phải giải thích cả hai thuật ngữ 2 và 3 như trong Dự thảo không ? Nếu chỉ giải thích thuật ngữ Thông tin Thuốc thì nên dùng khái niệm mà Luật Dược đã có. Hiểu theo cách này thì hợp lý hơn. Giải thích Thông tin Thuốc trong Dự thảo Qui chế thì chỉ đơn giản là nội dung thông tin mà thôi.

3.      Chương II – Thông tin, Quảng cáo thuốc

Về quy định tại Điều 9: Để đề cao hơn nữa trách nhiệm của người đứng đầu trong các bệnh viện, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung một điều khoản riêng quy định về trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện trong việc thông tin về thuốc trong bệnh viện. Hoặc có thể sửa lại khoản 1 như sau: “Giám đốc bệnh viện hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc quản lý, chỉ đạo việc cung cấp các thông tin về thuốc…”.

Khoản 6, Điều 16:  Đề nghị không nên dùng chữ "Tài liệu" mà nên thay bằng chữ "Hồ sơ", hồ sơ thì chỉ có giá trị 1 năm kể từ ngày....Còn tài liệu nằm trong hồ sơ, bản thân nó có thể là các kết quả nghiên cứu khoa học.... thì giá trị của nó vẫn có thể còn dài, qui chế không thể qui định và phủ nhận được.

Về quy định tại khoản 9 Điều 25: Việc ghi tên, địa chỉ của nhà phân phối (đối với thuốc nhập khẩu) phải là quy định bắt buộc, “có thể” tức là có thể có và cũng có thể không. Vì vậy, đề nghị nên viết lại khoản này như sau: “Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc; Tên, địa chỉ của nhà phân phối nếu là thuốc nhập khẩu”.

Về quy định tại Điều 26

-         Tại khoản 1 Điều này, đã có sự chồng chéo giữa quy định tại điểm a và điểm b, bởi thực chất, nội dung của điểm b đã nằm trong nội dung của điểm a, những hoạt chất nằm trong danh mục thuốc gây nghiện… (ở điểm b) đương nhiên sẽ không thuộc Danh mục hoạt chất được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh (ở điểm a). Đề nghị, có thể viết gộp hai điểm a và b lại thành một như sau: “Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành” (ở đây là Bộ Y tế).

-         Tại điểm c khoản 1 Điều này nên bổ sung cụm từ “đăng ký quảng cáo thuốc” vào cuối câu.

-         Tại khoản 3, ngoài những quy định như trong Dự thảo về nội dung quảng cáo thuốc, theo chúng tôi cần phải bổ sung quy định tại mục 8 Điều 25, bởi xét dưới góc độ bảo vệ người sử dụng thuốc, “những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc” là hết sức cần thiết.

4.      Chương III - Thủ tục tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc

Về quy định tại khoản 2 Điều 35: Đề nghị thêm cụm từ “hội nghị” vào ngay sau cụm từ “hội thảo”.

Điểm e), mục 2, Điều 40: Thay nội dung "Bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục QLDVN" bằng : "Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục QLDVN cấp" Lý do, hiện nay, sau khi có Quyết định cấp số đăng ký, Cục đã cấp Giấy phép lưu hành cho từng sản phẩm. Nội dung trong Giấy phép này đã bao gồm đầy đủ các chi tiết về Thuốc, về Nhà sản xuất hoặc Nhà Cung ứng đứng tên đăng ký. Việc sao Giấy phép này thuận lợi hơn cho Doanh nghiệp và đảm bảo chính xác hơn vì nó chỉ bao gồm có 01 trang.

5.      Chương IV - Xử lý vi phạm

Điều 43: Ban sọan thảo cần quy định cụ thể hơn. Các vi phạm mức độ nào thì bị xử phạt hành chính, mức độ nào thì bị rút số đăng ký, mức độ nào thì xử lý hình sự. Việc không qui định các mức độ cụ thể sẽ tạo ra các khó khăn, thiếu thống nhất trong xử lý.

6.       Một số góp ý khác

-         Một số từ, cụm từ chuyên môn gây khó hiểu cho người đọc, đề nghị Ban soạn thảo đưa vào phần giải thích từ ngữ. Chẳng hạn, từ “Chuyên luận”, “Dược thư Quốc gia”,...  được quy định tại Điều 24 của Dự thảo.

-         Dự thảo viết “Bộ Văn hoá - Thông tin” (tại khoản 2 Điều 29 của Dự thảo) là không chính xác, đề nghị sửa lại là “Bộ Thông tin và Truyền thông”.

-         Điều 45 Dự thảo quy định là “…Vụ trưởng – Cục trưởng các vụ cục,…”, đề nghị sửa lại là “Vụ trưởng – Cục trưởng các Vụ, Cục…”. Đồng thời, bổ sung cho đầy đủ là: “… Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương…”.

-         Trong Quy chế này thống nhất sử dụng hai từ “Hội nghị” và “Hội thảo” luôn đi cùng nhau, vì vậy cần rà soát lại và bổ sung cho đầy đủ. Chẳng hạn, tại gạch đầu dòng thứ ba, khoản 1 Điều 1; khoản 3 Điều 11,…

Trên đây là một số ý kiến góp ý Dự thảo Quy chế Thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam trân trọng gửi tới quý Cơ quan nghiên cứu, hoàn thiện Dự thảo.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.