Ý kiến của Ths Dược học Nguyễn Hồng Uy, GĐ Quy chế – VPĐDCông ty Abbott Laboratories tại VN về Dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm

Kính gửi: Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt nam

 

Xin trân trọng cảm ơn đề nghị của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt nam về đóng góp ý kiến cho Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn Thực phẩm. Sau đây là một số ý kiến của cá nhân tôi xin gởi đến Quý Cơ quan:

 

Điều 3:

Đề nghị bỏ khoản 3 vì đã được nói rõ ở điều 19 (Trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế).

 

Điều 5: Nên sửa lại theo đúng nội dung gồm 2 loại: công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm, cụ thể như sau:

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, vật liệu bao gói, dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trước khi đưa ra thị trường phải công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 3 của Nghị định này.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải đăng ký bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Bộ quản lý ngành. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm cấp Giấy xác nhận công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận phù hợp điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2của Nghị định này.

 

Điều 6: Hồ sơ công bố hợp quy:

- Đề nghị các Bộ công bố sớm danh sách các tổ chức chứng nhận hợp quy, nếu có thể thì ban hành luôn kèm theo Nghị định này, vì thời hạn thực hiện của Luật đã rất gần.

- Để tránh cơ chế xin cho, đề nghị thay “Phòng Kiểm nghiệm được chỉ định” bằng “Các phòng kiểm nghiệm được công nhận của quốc gia hoặc quốc tế, hoặc các phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất nếu có một trong các chứng chỉ sau: GMP, HACCP, ISO 9001”.

- Cần có yêu cầu về nộp Báo cáo thử nghiệm hiệu quả đối với thực phẩm chức năng lần đầu đưa ra lưu hành trên thị trường như quy định tại điều 14 Luật An toàn Vệ sinh Thực phẩm.

Điều 6, khoản 2. Đối với thực phẩm nhập khẩu, do đã có xác nhận lưu hành tự do của cơ quan quản lý nước sở tại, đề nghị không phải nộp:

- Quy trình sản xuất và kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 của Nghị định này hoặc bản sao chứng chỉ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng;

- Kế hoạch giám sát định kỳ;

Điều 7:

- Cần có yêu cầu về nộp Báo cáo thử nghiệm hiệu quả đối với thực phẩm chức năng lần đầu đưa ra lưu hành trên thị trường như quy định tại điều 14 Luật An toàn Vệ sinh Thực phẩm.

- Đề nghị bổ sung mục “Đối với thực phẩm nhập khẩu” giống như ở điều 6.

 

Điều 8:

Theo đúng tinh thần cải cách thủ tục hành chính của Chính phủ, đề nghị nêu rõ về việc xác nhận tiếp nhận hồ sơ, thời hạn xem xét lại hồ sơ bổ sung (nên trong vòng 10 ngày làm việc), và bổ sung điều khoản nếu quá thời hạn thì doanh nghiệp được quyền sản xuất kinh doanh như hồ sơ công bố, cụ thể như sau:

1. Bộ quản lý ngành và các cơ quan có thẩm quyền được Bộ quản lý ngành phân cấp tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra theo quy định của pháp luật, và cấp phiếu tiếp nhận cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ.

2. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, các cơ quan này có trách nhiệm xem xét và cấp giấy xác nhận công bố hợp quy hoặcgiấy xác nhận phù hợp điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong trường hợp hồ sơ công bố đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Nghị định này.

3. Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này, cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố về những điểm, nội dung chưa phù hợp để hoàn thiện hồ sơ công bố. Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tổ chức, cá nhân đã nộp đủ hồ sơ theo yêu cầu, cơ quan này có trách nhiệm xem xét và cấp giấy xác nhận công bố hợp quy hoặcgiấy xác nhận phù hợp điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm.

4. Nếu quá một trong các thời hạn nói trên mà không có thông báo bằng văn bản của cơ quan quản lý thì tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm theo như đã công bố.

 

Điều 9

mục 2: Để đơn giản hóa thủ tục hành chính, đề nghị chia thành 2 trường hợp, giống như đối với dược phẩm và các sản phẩm khác, cụ thể như sau:

- Đối với các trường hợp gia hạn mà không có thay đổi gì về công thức, mẫu mã sản phẩm, cũng như quy chuẩn áp dụng thì chỉ cần nộp:

            Thực phẩm sản xuất trong nước:

+ Đơn xin gia hạn xác nhận công bố kèm cam kết không có bất cứ thay đổi gì

+ Phiếu kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm có thẩm quyền trong vòng 1 năm trở lại về các chỉ tiêu trong quy chuẩn

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm (nếu bắt buộc).

Thực phẩm nhập khẩu:

+ Đơn xin gia hạn xác nhận công bố kèm cam kết không có bất cứ thay đổi gì

+ Giấy chứng nhận đạt chất lượng nhập khẩu của 3 lô hàng gần nhất

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm (nếu bắt buộc).

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc các Giấy tờ khác có nội dung xác nhận sản phẩm thực phẩm an toàn cho người sử dụng của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ

 

- Đối với các trường hợp gia hạn mà có thay đổi về công thức, mẫu mã sản phẩm, cũng như quy chuẩn áp dụng thì phải công bố lại như sản phẩm mới.

 

Điều 11:

Nên viết rõ ý hơn về tỷ lệ 5%, và có hướng dẫn ghi nhãn cụ thể, cụ thể như sau:

1. Tổ chức, cá nhân lưu thông thực phẩm có chứa sinh vật biến đổi gen, hay sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen trên thị trường có thành phần biến đổi gen lớn hơn 5% khối lượng của sản phẩm tính theo mỗi thành phần thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải ghi “Thực phẩm biến đổi gen” trên phần chính của nhãn.

       

Điều 14:

Nên sửa tên cho gọn và rõ ý thành “Miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm”

Khoản 5 cần bao gồm cả các hàng mẫu để giới thiệu sản phẩm, công bố, cụ thể như sau:

5. Thực phẩm là mẫu phục vụ cho việc giới thiệu, công bố, thử nghiệm hoặc nghiên cứu.

 

Điều 15:

Cần bỏ khoản 1 vì không phù hợp với tên của điều này, và nội dung này đã được quy định tại điều 6 và 7.

 

Điều 16: Hạn sử dụng:

Không nên đưa thêm các quy định khác vì chồng chéo và mâu thuẫn với Nghị định 89 về Nhãn hàng hóa.

Nếu cần thiết chỉ hướng dẫn thêm về những điều Nghị định 89 chưa có như:

- cách ghi “Sử dụng tốt nhất trước ngày”: loại hàng hóa nào được ghi (không nên nói chung chung là “thực phẩm dễ có khả năng hư hỏng do vi sinh vật”: cần có định nghĩa rõ ràng thế nào là “dễ có khả năng”), điều kiện để kéo dài thời điểm lưu hành trên thị trường: tài liệu chứng minh như thế nào, ai xét duyệt, thủ tục như thế nào...?

- Có thể ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng theo tháng/năm hoặc ngày/tháng/năm cho các thực phẩm có hạn sử dụng dài trên 1 năm theo tiêu chuẩn Codex để hội nhập với quốc tế.

 

Điều 19-20-21: Trách nhiệm của các Bộ:

Không nên lặp lại những điều đã quy định rõ trong Luật An toàn Vệ sinh thực phẩm để tránh chồng chéo và khó hiểu mà chỉ nên giải thích thêm những điểm chưa rõ, ví dụ như:

“Theo quy định tại điều 62 Luật An toàn Vệ sinh thực phẩm, bổ sung các điểm sau...:”

 

Điều 19: Trách nhiệm của Bộ Y tế:

Khoản 2d. Đề nghị xếp Thực phẩm chức năng cũng là một gạch đầu dòng giống như Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng y học... , chứ không bao trùm các loại sản phẩm này vì Luật An toàn Vệ sinh thực phẩm đã quy định riêng về yêu cầu đăng ký và nhãn của Thực phẩm chức năng.