Góp ý Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm

Kính gửi:  Bộ Tư pháp

Ngày 15/9/2025, Bộ Tư pháp gửi công văn số 820/GM-BTP về việc họp thẩm định Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây gọi tắt là Dự thảo). Thời gian qua, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) nhận được thêm nhiều ý kiến về Dự thảo trên. Trên cơ sở các ý kiến này, VCCI xin tổng hợp như sau:

• Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

Điều 5 Dự thảo quy định hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, bổ sung thêm các loại giấy tờ chứng minh sản phẩm bao gồm:

• Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) hoặc Giấy chứng nhận ISO 22716 của cơ sở sản xuất hoặc tương đương theo quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN;
• Phiếu kiểm nghiệm đối với một số nhóm sản phẩm.

Về tiêu chuẩn chất lượng: Dự thảo chưa có hướng dẫn cụ thể về những yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, có thể khiến doanh nghiệp gặp khó khăn khi thực hiện. 

Về việc đưa CGMP/ISO 22716 hoặc các giấy tờ tương đương thành một thành phần bắt buộc trong hồ sơ công bố cho tất cả nhà sản xuất nước ngoài: theo phản ánh của doanh nghiệp, có sự không tương thích trong quy định của Việt Nam và một số quốc gia về cấp và xác minh các chứng nhận trên (điển hình như quy trình đề nghị cấp CFS). Việc bắt buộc nộp các loại giấy tờ này sẽ gây ra sự chậm trễ và khó khăn cho doanh nghiệp, từ đó chậm trễ đưa sản phẩm ra thị trường.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, hiện tại các nước trong khu vực nơi cùng tuân theo Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN chỉ yêu cầu nộp các giấy tờ đơn giản như Giấy Ủy quyền, thành phần công thức sản phẩm và các thông tin liên quan đến sản phẩm hoặc chỉ nộp một trong các giấy từ như CFS, ISO 22716, CGMP.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc không thêm các loại giấy tờ vào hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm mà thực hiện đúng theo tinh thần Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN. 

• Thay đổi thông tin sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố

Điều 7.1.e Dự thảo quy định “Cơ sở công bố có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố sản phầm mỹ phẩm quy định tại Điều 6 Nghị định nàu khi có một trong số các thay đổi về:

… e) Cách dùng, hướng dẫn sử dụng…”

Theo phản ánh của doanh nghiệp, điều này là không cần thiết vì mỹ phẩm được định nghĩa là các sản phẩm dùng ngoài da, được thiết kế để tiếp xúc với bề mặt da, tóc, móng hoặc niêm mạc bên ngoài (như môi, răng, miệng) mà không thâm nhập sâu vào cơ thể để gây tác động dược lý, khác biệt rõ rệt so với dược phẩm hay thực phẩm chức năng. Trước khi được lưu hành trên thị trường, mọi sản phẩm mỹ phẩm đều phải trải qua quá trình đánh giá an toàn nghiêm ngặt, bao gồm kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng và mục đích sử dụng. 

Do đó, những thay đổi đơn thuần về cách dùng hay hướng dẫn sử dụng, chẳng hạn như điều chỉnh thời điểm sử dụng từ “chỉ vào buổi tối” thành “sáng/tối” hoặc lượng dùng từ “một lượng vừa đủ” thành “hai hạt đậu”, thường không làm thay đổi bản chất sản phẩm, công thức hay tính an toàn đã được kiểm nghiệm của sản phẩm.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét loại bỏ mục này khỏi Dự thảo. 

Bên cạnh đó, đề nghị sửa đổi Điều 7.2 Dự thảo về thời gian để cập nhật các thay đổi này trên Hệ thống điện tử quản lý mỹ phẩm từ 03 ngày làm việc thành 30 ngày làm việc cho phù hợp với thực tiễn hoạt động của doanh nghiệp. 

• Yêu cầu đối với Giấy uỷ quyền

Điều 10.1 Dự thảo quy định Giấy uỷ quyền phải liệt kê toàn bộ tên sản phẩm được ủy quyền, chứ không được uỷ quyền theo nhãn hàng hoặc phạm vi sản phẩm. Đồng thời, Điều 10.5 quy định một sản phẩm với thông số giống nhau chỉ có thể uỷ quyền cho một cơ sở duy nhất công bố, thay vì linh hoạt nhiều đơn vị khác nhau công bố như trước. 

Theo phản ánh của doanh nghiệp, những quy định này làm tăng thêm thủ tục và giấy tờ phải thực hiện cho doanh nghiệp do khối lượng sản phẩm mỹ phẩm là rất lớn. Đặc biệt khi danh mục sản phẩm mỹ phẩm thường thay đổi liên tục, nếu buộc phải ghi chi tiết từng thứ thì sẽ liên tục phát sinh các thủ tục công chứng, hợp pháp hóa, nộp lại.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo quy định thực hiện ủy quyền theo nhãn hàng hoặc nhóm sản phẩm.

• Nhãn sản phẩm mỹ phẩm

Điều 28.2 Dự thảo bổ sung một số nội dung trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm. Theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định này cần xem xét ở các điểm sau:

– Về thông tin cơ sở sản xuất: yêu cầu này là không cần thiết vì trách nhiệm đã được giao toàn bộ cho cơ sở đứng tên công bố và mọi thông tin chi tiết về cơ sở sản xuất đã có trong hồ sơ PIF.

– Về chỉ tiêu chất lượng: do thiếu hướng dẫn cụ thể, chi tiết về các chỉ tiêu chất lượng mỹ phẩm, việc đưa quy định liên quan vào Dự thảo sẽ gây khó khăn và thiếu rõ ràng cho doanh nghiệp khi thực hiện.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét, loại bỏ các mục này ra khỏi Dự thảo. 

Ngoài ra, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung thêm điều khoản chuyển tiếp với lộ trình phù hợp với quy định về nhãn vì những thay đổi về nhãn thường có tác động rất lớn và gây ra chi phí tuân thủ rất lớn cho doanh nghiệp. 

• Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)

Điều 33 Dự thảo quy định về rà soát hồ sơ công bố: trong thời gian 1 tháng kể từ ngày công bố thông tin về sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm rà soát hồ sơ của sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố. 

Điều 34 Dự thảo quy định đối với nhóm sản phẩm mỹ phẩm có nguy cơ cao (như sản phẩm làm trắng, chống nắng, dành cho bà mẹ hoặc trẻ em), doanh nghiệp sẽ phải nộp nhãn sản phẩm và Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong vòng 3 tháng sau công bố để Sở Y tế kiểm tra. 

Theo phản ánh của doanh nghiệp, việc yêu cầu nộp PIF là chưa phù hợp với quy định tại Điều 8 của của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm Asean (ACD), theo đó PIF được doanh nghiệp chuẩn bị sẵn sàng để cơ quan quản lý có thể tiếp cận khi cần thiết. Quy định này sẽ tạo ra gánh nặng hành chính rất lớn, gây tốn kém cho cả doanh nghiệp và cơ quan quản lý. Trong khi việc này vẫn chỉ là kiểm tra trên giấy tờ và không thể đảm bảo chất lượng sản phẩm trên thực tế. Việc này không chỉ tăng chi phí cho các doanh nghiệp làm ăn chân chính, mà còn có thể tạo điều kiện cho các doanh nghiệp không chân chính có thể lợi dụng sự quá tải của cơ quan quản lý để lách luật.

Ngoài ra, Dự thảo chưa hướng dẫn cụ thể, chi tiết về nội dung, quy trình rà soát hồ sơ PIF, các trường hợp và thời hạn bổ sung, giải trình. Việc thiếu cơ chế này sẽ dẫn đến tình trạng doanh nghiệp lo lắng, đợi rà soát hồ sơ xong mới yên tâm nhập khẩu hoặc sản xuất.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo xây dựng quy trình rà soát hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) dựa trên những tiêu chí sau: giảm các thủ tục tiền kiểm; kiểm tra trọng điểm dựa trên mức độ rủi ro từ nhiều yếu tố (như tính chất, xuất xứ sản phẩm, sự tuân thủ của doanh nghiệp và các thị trường liên quan); và thúc đẩy hậu kiểm thực tế, lấy mẫu trên thị trường.  

• Bảo đảm an toàn, chất lượng mỹ phẩm của cơ sở công bố

Điều 35.1 Dự thảo quy định sau khi công bố thông tin về sản phẩm mỹ phẩm, cơ sở công bố có trách nhiệm kiểm soát chất lượng sản phẩm, lưu giữ đầy đủ kết quả kiểm nghiệm đối với mỗi lô sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường

Cơ chế này cần đi kèm với yêu cầu doanh nghiệp phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ PIF và sẵn sàng để cơ quan quản lý tiếp cận khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý. Cách tiếp cận này không chỉ đảm bảo hiệu quả quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm, mà còn giảm thiểu đáng kể gánh nặng thủ tục không cần thiết cho cả doanh nghiệp và cơ quan nhà nước. Vì vậy, đề nghị cơ quản soạn thảo bổ sung quy định cho PIF, đồng thời, duy trì và tăng cường cơ chế hậu kiểm có trọng tâm, khách quan dựa trên cơ chế đánh giá rủi ro sản phẩm. 

Bên cạnh đó, Điều 35.2 Dự thảo quy định đối với một số sản phẩm mỹ phẩm như làm trắng da, phấn rôm, mỹ phẩm chống nắng, mỹ phẩm có nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc trẻ em, trong thời gian 30 ngày kể từ ngày sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra lưu thông, cơ sở công bố phải gửi mẫu mỹ phẩm kèm tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đến cơ sở kiểm nghiệm độc lập đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice – GLP) hoặc được công nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 để kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm. Theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định này là không hợp lý vì các nhà máy tuân thủ CGMP vốn đã có quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ chặt chẽ. Việc thêm yêu cầu này sẽ tạo gánh nặng tài chính đáng kể cho doanh nghiệp và có nguy cơ gây quá tải cho hệ thống kiểm nghiệm quốc gia vốn còn hạn chế về năng lực và số lượng phòng lab đạt chuẩn GLP hoặc ISO/IEC 17025. Đặc biệt, với nhiều chỉ tiêu chất lượng được phát triển bằng phương pháp nội bộ chuyên biệt từ bộ phận R&D của các tập đoàn toàn cầu, việc tìm kiếm phòng lab trong nước có khả năng thực hiện là rất khó khăn, thậm chí bất khả thi. Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo loại bỏ quy định này. 

• Về trách nhiệm của cơ sở công bố sản phẩm mỹ phẩm

Điều 52.6 Dự thảo quy định cơ sở công bố thực hiện công bố tiêu chuẩn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật trong vòng 15 ngày kể từ ngày được yêu cầu trong trường hợp tiêu chuẩn cơ sở chưa có trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng. 

Điều 52.7 Dự thảo quy định cơ sở công bố phải thực hiện lưu mẫu sản phẩm mỹ phẩm theo yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm đối với tất cả các lô sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường đến hết hạn sử dụng của mỹ phẩm. 

Trong trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu cung cấp mẫu lưu để kiểm tra chất lượng, trong thời hạn 07 ngày, cơ sở công bố phải phối hợp với cơ sở sản xuất cung cấp mẫu lưu của lô sản phẩm có yêu cầu kiểm tra chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước. Số lượng mẫu cung cấp phải bảo đảm thực hiện kiểm nghiệm được ít nhất 03 lần với đầy đủ chỉ tiêu chất lượng sản phẩm mỹ phẩm.

Những quy định này đang tạo ra những gánh nặng không cần thiết khi gây:

– Chồng chéo về công bố tiêu chuẩn: Việc yêu cầu cơ sở mỹ phẩm công bố tiêu chuẩn sản phẩm theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong khi đã tuân thủ Nghị định về quản lý mỹ phẩm là không cần thiết. Doanh nghiệp sẽ phải thực hiện hai thủ tục công bố tại hai hệ thống dữ liệu khác nhau, tạo ra gánh nặng hành chính, đặc biệt khi cơ sở dữ liệu quốc gia chưa được quản lý hiệu quả.

– Gánh nặng lưu mẫu và kiểm nghiệm: Quy định về lưu mẫu sản phẩm và cung cấp đủ mẫu cho ít nhất ba lần kiểm nghiệm với đầy đủ chỉ tiêu là không hợp lý vì mẫu đã được lưu tại nhà máy các nước khác theo nguyên tắc CGMP. Đồng thời, thời gian 7 ngày để vẫn chuyển mẫu từ nước ngoài về Việt Nam khó xảy ra trong thực tế, đặc biệt từ các nước châu Âu, châu Mỹ. Riêng trường hợp mã số công bố đã hết hiệu lực, nhưng sản phẩm vẫn đang lưu thông trong hạn dùng, cơ quan quản lý yêu cầu cùng cấp mẫu, doanh nghiệp sẽ phải nộp Đơn hàng nhập khẩu và mất nhiều thời gian hơn 7 ngày.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét, loại bỏ các quy định này, đồng thời, xem xét loại bỏ tương tự với các điều khoản lưu trữ và lấy mẫu cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở Điều 53 Dự thảo. 

• Về việc báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến sản phẩm

Điều 54, 55 Dự thảo quy định trách nhiệm báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm. Theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định này dường như là chồng chéo. Việc báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng lên bộ Y tế đã được quy định là trách nhiệm của cơ sở công bố ở Điều 52.13 Dự thảo nên việc quy định thêm như vậy cho hai cơ sở khác là điều không cần thiết. Cùng một lúc, Bộ Y tế sẽ nhận được 3 thông báo về biến cố bất lợi nghiêm trọng gây nhiễu thông tin cùng sự hiểu nhầm khi tiếp nhận vụ việc. Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét, loại bỏ những quy định này. 

Trên đây là một số ý kiến mà Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam nhận được về Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm (bản thẩm định). Rất mong Quý Cơ quan cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan./.