Góp ý Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm

Kính gửi: Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 29935/BYT-QLD ngày 15/05/2025 của về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trên cơ sở ý kiến của chuyên gi và doanh nghiệp, có ý kiến ban đầu như sau:

1. Quan điểm tiếp cận

Đảng và Nhà nước đang xác định cải cách thủ tục hành chính là một trong những ưu tiên để thúc đẩy môi trường kinh doanh minh bạch và thông thoáng cho doanh nghiệp. Nghị quyết 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân đã đặt mục tiêu cắt giảm tối thiểu 30% thời gian xử lý thủ tục hành chính, 30% chi phí tuân thủ pháp luật và 30% điều kiện kinh doanh.

Trong bối cảnh đó, việc sửa đổi toàn diện quy định lần này là cơ hội phù hợp để cải cách thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực mỹ phẩm.

2. Kiểm nghiệm sau lưu thông tạo gánh nặng chi phí lớn cho doanh nghiệp

Điều 63.9 Dự thảo quy định doanh nghiệp phải kiểm nghiệm sản phẩm tối thiểu 06 tháng một lần tại hệ thống kiểm nghiệm nhà nước. Nghĩa vụ này vừa không cần thiết, vừa gây ra nhiều hệ lụy bất cập.

– Xét về tính cần thiết, quy định này là thừa thãi vì mục tiêu bảo đảm chất lượng sản phẩm đã được đáp ứng hiệu quả thông qua công cụ chính sách khác là Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN). Toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm phải được sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và có đánh giá độ ổn định nhằm đảm bảo sản phẩm đồng đều về chất lượng và an toàn trong suốt thời hạn sử dụng. Đồng thời, cơ chế xử lý vi phạm cũng đã đủ nghiêm khắc để bảo đảm tính tuân thủ. Cụ thể, theo Điều 52.11 Dự thảo, các sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN sẽ bị thu hồi Phiếu công bố. Như vậy, bổ sung yêu cầu kiểm nghiệm sau lưu thông là không cần thiết.

– Xét về tính hiệu quả, quy định này không mang lại nhiều giá trị thực tiễn vì việc kiểm nghiệm thực hiện trên mẫu do doanh nghiệp tự gửi. Do đó, mẫu kiểm nghiệm có thể không phản ánh đúng chất lượng của sản phẩm lưu hành thực tế trên thị trường. Cách tiếp cận này đi ngược với xu hướng quản lý hiện đại, khi các quốc gia tại EU và ASEAN đều chuyển sang hậu kiểm khách quan để nâng cao hiệu quả giám sát thực chất. Cách quản lý này tập trung vào lấy mẫu thực tế trên thị trường và “khoanh vùng” các sản phẩm có rủi ro cao dựa trên hệ thống tiêu chí rủi ro. So với việc yêu cầu kiểm nghiệm sau lưu thông, đây là hướng tiếp cận nâng cao hiệu quả hậu kiểm hơn, cần được cân nhắc áp dụng.

– Xét về tính thống nhất với chủ trương của Đảng và Nhà nước, quy định này tạo ra sự phân biệt đối xử giữa khu vực tư nhân và khu vực nhà nước khi chỉ công nhận kết quả từ hệ thống kiểm nghiệm nhà nước. Điều này không phù hợp với tinh thần Nghị quyết 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân nhấn mạnh nguyên tắc đối xử bình đẳng giữa các thành phần kinh tế. Đồng thời, quy định này cũng khó khả thi do dồn toàn bộ trách nhiệm lên hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, trong khi mỗi năm có thể phát sinh hàng triệu mẫu, tiềm ẩn nguy cơ quá tải nghiêm trọng.

Với các lý do trên, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ yêu cầu kiểm nghiệm sản phẩm sau lưu thông từ hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

3. Hiệu lực công bố sản phẩm mỹ phẩm

Điều 7.3 Dự thảo quy định hiệu lực công bố là 3 năm, rút ngắn gần một nửa so với quy định hiện hành (05 năm). Quy định này chưa rõ ràng về mục tiêu chính sách, trong khi lại gia tăng thủ tục hành chính đáng kể cho doanh nghiệp. Trong khi đó, các doanh nghiệp đều đã phải thực hiện thủ tục công bố mới khi có thay đổi quan trọng hoặc cập nhật thông tin khi thay đổi thông tin khác. Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo giữ nguyên thời hạn hiệu lực công bố như quy định hiện hành (05 năm).

Thủ tục gia hạn công bố

Bên cạnh đó, Dự thảo vẫn yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn công bố mỹ phẩm với thủ tục tương tự như thủ tục công bố mới. Cơ chế như vậy làm gia tăng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, đặc biệt với trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không có thay đổi quan trọng nào, đồng thời tạo ra tình trạng ùn ứ hồ sơ cho cơ quan quản lý như đã phản ánh tại Tờ trình, dẫn đến làm gián đoạn nguồn cung sản phẩm trên thị trường.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, cơ chế quản lý nên chuyển sang tự gia hạn công bố với ưu điểm đơn giản hóa thủ tục cho doanh nghiệp, đồng thời vẫn đảm bảo mục tiêu quản lý. Cơ chế này cũng đã áp dụng ở cả trong nước và quốc tế, cụ thể:

– Trong lĩnh vực quản lý thuốc, tất cả Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tự động gia hạn và tiếp tục có hiệu lực cho đến khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng, theo quy định tại Điều 56.8.c Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024 và trước đó là theo Nghị quyết 80/2023/QH15. Lĩnh vực mỹ phẩm có yêu cầu quản lý và rủi ro thấp hơn lĩnh vực dược, do vậy hoàn toàn có thể áp dụng cơ chế tương tự;

– Trong khu vực ASEAN, các nước cho phép tự động gia hạn Phiếu công bố mỹ phẩm mà không yêu cầu nộp lại chứng từ kèm theo nếu nội dung hồ sơ không thay đổi, bổ sung;

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng áp dụng cơ chế tự động gia hạn phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

4. Quy định về xuất khẩu mỹ phẩm chưa thuận lợi cho doanh nghiệp

Điều 29.5 Dự thảo quy định hiệu lực của Giấy CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu là 02 năm. Quy định như vậy là không hợp lý ở các điểm sau:

– Thời hạn này ngắn hơn hiệu lực của Phiếu công bố mỹ phẩm: Về nguyên tắc, Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm lưu thông đã khai báo với cơ quan nhà nước, chính là căn cứ quan trọng nhất để cấp Giấy CFS. Với thời hạn ngắn hơn như Dự thảo, doanh nghiệp sẽ phải đề nghị cấp lại Giấy CFS nhiều lần dù Phiếu công bố vẫn còn hiệu lực và không thay đổi;

– Thời hạn này ngắn hơn so với vòng đời trung bình của đa số sản phẩm mỹ phẩm, nhiều trường hợp kéo dài đến 03 năm theo thông tin trong Tờ trình. Việc Giấy CFS hết hạn trước khi sản phẩm hết hạn sử dụng hoặc lỗi thời sẽ buộc doanh nghiệp phải đề nghị cấp lại giấy CFS nhiều lần, gây tốn kém không cần thiết trong hoạt động xuất khẩu.

Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo tăng thời hạn hiệu lực của Giấy CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu.

5. Điều kiện kinh doanh sản xuất mỹ phẩm chưa rõ ràng

Điều 14.1.a Dự thảo quy định cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có “đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc”. Quy định này không rõ thế nào là “có đủ”, thế nào là chuyên môn “phù hợp với vị trí công việc”?

Góp ý tương tự với Điều 14.1.c Dự thảo quy định về điều kiện phải “có đủ người làm việc có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng, năng lực đáp ứng theo quy mô, điều kiện của cơ sở”.

Điều 17.1.b Dự thảo quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải có tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện. Tuy nhiên, Dự thảo chưa làm rõ các loại tài liệu cần nộp và mẫu biểu tương ứng. Để đảm bảo tính minh bạch trong quá trình thực thi, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung các tài liệu và biểu mẫu hồ sơ tương ứng.

6. Điện tử hóa thủ tục hành chính

Điều 10 Dự thảo quy định về thủ tục công bố Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Tuy nhiên, Dự thảo chưa đề cập đến hình thức nộp hồ sơ trực tuyến, dẫn đến triển khai không thống nhất trên toàn quốc. Trên thực tế, việc nộp hồ sơ online đã được áp dụng nhưng chưa đồng bộ giữa các Sở Y tế.

Nhằm phục vụ mục tiêu số hoá 100% thủ tục liên quan đến doanh nghiệp trong năm 2025 của Chính phủ, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung hình thức nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm trực tuyến.

Tương tự, tại Điều 11 Dự thảo, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định chấp nhận giấy uỷ quyền điện tử.

7. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Điều 9.1.c Dự thảo quy định sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có Giấy CFS trong hồ sơ công bố. Dự thảo chưa làm rõ việc có chấp nhận CFS cấp bởi tổ chức không thuộc cơ quan nhà nước hay không. Theo phản ánh của doanh nghiệp, ở một số nước xuất khẩu như Hàn Quốc, Nhật Bản hay Thái Lan, Giấy CFS cũng có thể được cấp bởi các hiệp hội hành nghề, tổ chức thương mại được cấp phép. Quy định chưa rõ ràng như vậy gây khó khăn cho doanh nghiệp nhập khẩu, nhất là khi sản phẩm được phân phối toàn cầu thông qua nhiều kênh khác nhau.

Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo quy định rõ việc chấp nhận Giấy CFS từ nước thứ ba và do tổ chức ngoài nhà nước cấp.

Điều 12 Dự thảo quy định các nội dung cụ thể của Giấy CFS. Tuy nhiên, theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định này chưa phù hợp. Giấy CFS được cấp theo mẫu của nước xuất khẩu, nên nhiều yêu cầu (như số tham chiếu, chữ ký, dấu) sẽ không có. Việc kiểm tra Giấy CFS chỉ nên tập trung vào các thông tin quan trọng như tên sản phẩm, nhà sản xuất, tuyên bố sản phẩm được lưu hành tại nước xuất khẩu,…Đối với thể thức, hình thức của Giấy CFS cần được linh hoạt, tùy thuộc vào chuẩn mực của từng quốc gia cấp giấy.

Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng chỉ yêu cầu các thông tin quan trọng cần có trong Giấy CFS để phục vụ cho cấp phép.

Bên cạnh đó, hiện nay nhiều nước đã áp dụng cấp Giấy CFS qua cổng thông tin điện tử. Để tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi quy định theo hướng chấp nhận một trong hai hình thức sau:

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy địn4h; hoặc

– Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước hoặc trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng anh do cơ quan quản lý cấp khu vực vận hành, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục quản lý dược.

8. Công bố mới khi có thay đổi

Điều 7.1.b Dự thảo quy định các trường hợp phải công bố lại khi có thay đổi về nội dung hồ sơ. Quy định này cần xem xét lại ở các trường hợp sau:

– Trường hợp thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính hoặc thay đổi cách ghi: Việc điều chỉnh địa giới hành chính là yếu tố khách quan, trong khi không thay đổi bản chất do cơ sở sản xuất vẫn đặt tại địa điểm cũ. Yêu cầu này sẽ yêu cầu các doanh nghiệp đều phải thực hiện thủ tục hành chính. Ở các lĩnh vực như đăng ký kinh doanh, thuế, các cơ quan quản lý đều không yêu cầu doanh nghiệp bắt buộc phải cập nhật nội dung này, mà chỉ cần cập nhật cùng khi thay đổi các nội dung khác.

Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi quy định theo hướng trên.

– Trường hợp bổ sung cơ sở nhập khẩu: theo phản ánh của doanh nghiệp, thay đổi này không làm thay đổi chất lượng an toàn sản phẩm. Việc bổ sung cơ sở nhập khẩu cũng chỉ nhằm giúp doanh nghiệp thay đổi nhà nhập khẩu để thích ứng nhanh chóng với các thay đổi của thị trường. Do đó, không nên coi đây là căn cứ bắt buộc công bố lại sản phẩm.

Đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng chỉ yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thay đổi, bổ sung thông tin về cơ sở nhập khẩu vào Phiếu công bố trong vòng 1 tháng.

9. Hồ sơ công bố mỹ phẩm

Điều 9.1 Dự thảo quy định về hồ sơ công bố mỹ phẩm. Trong đó, nhiều quy định về thành phần hồ sơ công bố còn rườm rà, không cần thiết.

– Điều 9.1.b yêu cầu văn bản xác nhận của cơ sở sản xuất mỹ phẩm về chủ sở hữu sản phẩm đối với mỹ phẩm nhập khẩu. Quy định này không cần thiết vì trên thực tế, cơ sở sản xuất chỉ thực hiện theo yêu cầu của chủ sở hữu sản phẩm. Bổ sung thêm văn bản xác nhận sẽ chỉ làm tăng thêm thủ tục hành chính và giấy tờ không cần thiết cho doanh nghiệp.

Đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất.

– Điều 9.1.d yêu cầu nộp thành phần nhãn khi nội dung phân loại mỹ phẩm trong nước chưa rõ. Việc này khiến doanh nghiệp phải chờ duyệt nhãn thông qua tiếp nhận công bố trước khi bắt đầu làm khuôn sản xuất nhãn, bao bì. Các nước ASEAN đã thống nhất tinh thần rút ngắn thủ tục, đẩy nhanh quy trình sản xuất chỉ trong 03 ngày thông qua. Vì vậy, quy định này sẽ đang ngược lại với hội nhập kinh tế khu vực.

Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ yêu cầu nộp thành phần nhãn.

10. Thủ tục sửa đổi hồ sơ công bố mỹ phẩm

Điều 10.1.d Dự thảo quy định doanh nghiệp chỉ được sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố mỹ phẩm 01 lần, và phải thực hiện trong vòng 03 tháng. Theo phản ánh của doanh nghiệp, giới hạn số lần sửa đổi dễ dẫn đến tình trạng phải làm lại thủ tục công bố mới nhiều lần, gây tốn kém thời gian và công sức của doanh nghiệp. Trong khi đó, mốc giới hạn 03 tháng thực hiện quá ngắn để hoàn tất việc điều chỉnh trong nhiều trường hợp.

Đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng không giới hạn số lần sửa đổi, chỉ giới hạn tổng thời gian thực hiện và nâng thời hạn này lên 06 tháng.

11. Yêu cầu với Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Điều 13.6 Dự thảo yêu cầu Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm phải có thông tin về dạng sản phẩm. Theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định này là không cần thiết và gây khó khăn. Giấy chứng nhận hiện đã bao gồm tất cả các dạng sản phẩm mỹ phẩm. Hơn nữa, một số quốc gia đã có định dạng chuẩn cho Giấy chứng nhận nên việc yêu cầu thêm thông tin sẽ làm phức tạp thủ tục hành chính, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc đáp ứng.

Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ yêu cầu thông tin về dạng sản phẩm.

12. Hồ sơ thông tin sản phẩm

Điều 32.3 Dự thảo quy định doanh nghiệp phải nộp thông tin trong Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) cho cơ sở kiểm nghiệm khi có yêu cầu. Theo Chỉ thị mỹ phẩm ASEAN, hồ sơ mỹ phẩm PIF là bí mật thông tin của doanh nghiệp, chỉ có thể xuất trình cho cơ quan chức năng tại trụ sở công ty. Trong hồ sơ này có đầy đủ công thức, tiêu chuẩn sản phẩm, nguyên liệu là thông tin bí mật của doanh nghiệp, không thể tiết lộ cho cơ sở kiểm nghiệm. Đồng thời, các thông tin này không cần thiết đối với cơ sở kiểm nghiệm, vì việc kiểm tra an toàn chỉ cần dựa trên các phương pháp và chỉ tiêu của ASEAN.

Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ yêu cầu nộp thông tin trong hồ sơ PIF cho cơ sở kiểm nghiệm.

13. Ghi nhãn mỹ phẩm

Điều 35 đến Điều 45 Dự thảo quy định về việc ghi nhãn đối với sản phẩm mỹ phẩm. Tuy nhiên, phần lớn các nội dung này đã được quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hoá (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP). Việc quy định lại sẽ dẫn đến trùng lặp, chồng chéo. Ngoài ra, khi có các quy định mới về ghi nhãn sản phẩm (chẳng hạn nhãn điện tử), việc áp dụng sẽ khó khăn do văn bản chuyên ngành đang quy định cứng theo việc ghi nhãn truyền thống.

Đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ các quy định trùng lặp và chỉ bổ sung những hướng dẫn mang tính đặc thù riêng cho sản phẩm mỹ phẩm, chẳng hạn như cách ghi tên thành phần công thức.

Điều 44 Dự thảo bắt buộc ghi thành phần công thức trên nhãn gốc theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Đề nghị cơ quan soạn thảo:

+ Không bắt buộc ghi thành phần công thức trên nhãn gốc vì sẽ gây khó khăn cho các sản phẩm có kích thước nhỏ;

+ Cho phép liệt kê các thành phần có hàm lượng dưới 1% theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.

14. Thủ tục khắc phục công bố mỹ phẩm

Điều 53.2 Dự thảo quy định doanh nghiệp phải gửi hồ sơ đến cơ quan quản lý nhà nước sau khi khắc phục vi phạm để được tiếp nhận lại công bố mỹ phẩm. Tuy nhiên, quy định này chưa nêu rõ biểu mẫu báo cáo và không xác định cụ thể cơ quan quản lý nhà nước là những cơ quan nào.

Đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung thông tin về biểu mẫu và cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ.

15. Thu hồi mỹ phẩm

Điều 54.2 Dự thảo quy định về thủ tục thu hồi mỹ phẩm bắt buộc. Trong đó yêu cầu doanh nghiệp phải điều tra, đánh giá nguyên nhân với các lô khác của sản phẩm mỹ phẩm hoặc các sản phẩm khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất. Quy định này yêu cầu doanh nghiệp phải điều tra trong mọi trường hợp, kể cả khi lỗi chỉ xảy ra ở một lô sản phẩm đã được khoanh vùng, dẫn đến tốn kém chi phí không cần thiết cho doanh nghiệp.

Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng chỉ yêu cầu doanh nghiệp điều tra sản phẩm trong trường hợp cần thiết.

16. Quảng cáo mỹ phẩm

Điều 33.6 quy định nội dung quảng cáo mỹ phẩm không được sử dụng từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” trong bất kỳ trường hợp nào. Quy định cấm tuyệt đối chưa tạo điều kiện cho doanh nghiệp quảng bá đúng công dụng sản phẩm trong những trường hợp có căn cứ. Đồng thời, quy định này mâu thuẫn với Điều 8.11 Luật Quảng cáo cho phép sử dụng các từ ngữ này trong trường hợp có tài liệu hợp pháp chứng minh.

Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi quy định theo hướng đồng bộ với Luật Quảng cáo.

17. Quy định chuyển tiếp

Dự thảo thay đổi nhiều quy định về nội dung ghi nhãn mỹ phẩm. Song song với đó, địa giới hành chính trên phạm vi cả nước dự kiến có nhiều thay đổi từ đề án sắp xếp lại đơn vị hành chính (sáp nhập tỉnh, sáp nhập xã, bỏ cấp huyện), ảnh hưởng đến thông tin ghi trên nhãn. Những thay đổi này buộc doanh nghiệp phải thiết kế lại toàn bộ nhãn sản phẩm, gây nguy cơ xáo trộn lớn trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Vì vậy, cần xây dựng một lộ trình áp dụng hợp lý, tạo điều kiện để doanh nghiệp thích ứng với các quy định mới.

Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định về thời gian chuyển tiếp từ 3 đến 5 năm đối với các thay đổi liên quan đến nội dung ghi nhãn mỹ phẩm.

18. Các nội dung chưa rõ ràng

Dự thảo hiện còn tồn tại một số nội dung chưa rõ ràng, thiếu thống nhất, cụ thể:

– Điều 9.1.c Dự thảo yêu cầu về giấy CFS tại nước sản xuất/lưu hành đối với mỹ phẩm nhập khẩu nhưng chưa phân biệt rõ theo từng trường hợp cụ thể, dễ gây lúng túng khi áp dụng.

Đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng phân loại rõ ràng:

+ Đối với sản phẩm được sản xuất hoặc lưu hành tại các nước là thành viên của các Hiệp hội hòa hợp về quản lý mỹ phẩm mà Việt Nam tham gia hoặc thừa nhận, áp dụng Giấy CFS hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm;

+ Đối với sản phẩm từ các quốc gia khác, cần cung cấp tài liệu chứng minh điều kiện sản xuất đáp ứng hoặc tương đương với Điều 14 Dự thảo.

– Điều 7.1.b Dự thảo quy định trường hợp thay đổi, bổ sung thông tin trên Phiếu công bố, không phải công bố mới thì phải thực hiện trong vòng 01 tháng. Không rõ 01 tháng này là tính từ thời điểm nào? Đề nghị cơ quan soạn thảo sửa đổi theo hướng quy định 01 tháng kể từ thời điểm thực hiện việc thay đổi.

– Điều 41.1.c Dự thảo yêu cầu thành phần công thức ghi theo danh pháp quốc tế quy định trong các ấn phẩm mới nhất. Đề nghị cơ quan soạn thảo làm rõ  “các ấn phẩm mới nhất” là từ nguồn nào?

– Điều 54.2.d Dự thảo quy định việc triển khai thu hồi mỹ phẩm phải trả về cơ sở cung cấp sản phẩm. Đề nghị cơ quan soạn thảo làm rõ cơ sở cung cấp sản phẩm mỹ phẩm là cơ sở nào? Có được phép thu hồi về cơ sở do doanh nghiệp chỉ định không?

– Điều 66.1 Dự thảo quy định chuyển tiếp cho phép các sản phẩm đã công bố nếu đáp ứng an toàn, chất lượng thì được tiếp tục sản xuất, lưu thông. Tuy nhiên, Phụ lục 01 bổ sung nhiều tiêu chí mới chặt chẽ hơn.

Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung hướng dẫn cụ thể về (i) cách đánh giá sản phẩm đáp ứng yêu cầu, (ii) trình tự, thủ tục để doanh nghiệp tiếp tục sản xuất, lưu hành.

Đồng thời, đề nghị cơ quan soạn thảo mở rộng quy định chuyển tiếp cho các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu đã thông quan trước ngày Nghị định có hiệu lực,

– Về Phiếu công bố sản phẩm (Phụ lục 06), đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung hướng dẫn chi tiết cách kê khai từng nội dung để doanh nghiệp thực hiện thống nhất, tránh sai sót trong quá trình công bố.

– Về hồ sơ thông tin sản phẩm (Phụ lục 24), hiện có tình trạng một số tài liệu bị trùng lặp giữa Phần 1 (tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm) và Phần 4 (an toàn và hiệu quả), bao gồm:

+ Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm

+ Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm

Đề nghị cơ quan soạn thảo hướng dẫn chi tiết về các nội dung cần trình bày trong từng phần của hồ sơ thông tin sản phẩm, tránh chồng chéo.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam về Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan./.