VCCI_Công văn số 0647/LĐTM-PC ngày 07/5/2025 về việc góp ý Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Kính gửi: Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 508/YDCT-LD của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) có một số ý kiến như sau:

Dự thảo chủ yếu quy định về hồ sơ, trình tự thủ tục hành chính liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Vì vậy, các quy định cần cụ thể, rõ ràng và đơn giản, để tạo thuận lợi cho các đối tượng thực hiện thủ tục. Về cơ bản, các quy định tại Dự thảo đã đảm bảo nguyên tắc này, tuy nhiên, để hoàn thiện, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc, xem xét một số quy định sau:

1. Về hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài

– Xuất trình bản chính để đối chiếu

Theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 3 Dự thảo, hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài phải đáp ứng quy định “Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu”. Bản sao có chứng thực là sự xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về nội dung của bản sao đúng với bản chính. Vì vậy, không cần thiết phải yêu cầu cung cấp thêm bản chính để đối chiếu khi đã có bản sao có chứng thực.

Đề nghị bỏ quy định “trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu”.

– Hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý

Đoạn 6 điểm a khoản 6 Điều 3 Dự thảo quy định “giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao chứng thực)”. Quy định này có thể được hiểu giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử sẽ phải hợp pháp hóa lãnh sự. Tuy nhiên, trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử nhưng không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý thì việc hợp pháp hóa lãnh sự ở đây sẽ như thế nào, trong khi theo quy định “Hợp pháp hóa lãnh sự” là việc cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng nhận con dấu, chữ ký, chức danh trên giấy tờ, tài liệu của nước ngoài để giấy tờ, tài liệu đó được công nhận và sử dụng tại Việt Nam”, “Việc chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự chỉ là chứng nhận con dấu, chữ ký, chức danh trên giấy tờ, tài liệu, không bao hàm chứng nhận về nội dung và hình thức của giấy tờ, tài liệu.” (khoản 2 Điều 2, Điều 3 Nghị định 111/2011/NĐ-CP).

Đề nghị xem xét lại quy định này để đảm bảo tính rõ ràng của quy định.

2. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý

Điều 4 Dự thảo quy định, đối với hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền trong một số trường hợp cụ thể. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc sẽ là: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý, Cục Lãnh sự – Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài, các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hóa lãnh sự của nước sở tại tại Việt Nam để xác minh thông tin bằng hình thức văn bản hoặc thư điện tử công vụ.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh mà không nhận được kết quả xác thực của cơ quan của thẩm quyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Hội đồng về tình trạng xác thực giấy tờ pháp lý và đề xuất chưa cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc có công văn thông báo chưa phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung (điểm c khoản 3 Điều 4). Thuốc cổ truyền chỉ được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành nếu có kết quả xác minh đạt yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền (khoản 4 Điều 4).

Như vậy, theo quy định trên, thuốc sẽ không được cấp giấy đăng ký lưu hành nếu như cơ quan có thẩm quyền không nhận được kết quả xác thực của cơ quan có thẩm quyền. Tuy nhiên, quy định trên đang chưa rõ, sau thời hạn 06 tháng cơ quan có thẩm quyền có tiếp tục chờ kết quả xác minh hay không? Và thời hạn xác minh này kéo dài đến thời điểm nào? Câu trả lời cuối cùng của cơ quan xác minh là gì (không thể xác minh hay là gì)?. Mặt khác, trong các quy định về trình tự, thủ tục cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cũng không thấy có mối liên hệ với việc đồng ý cấp hoặc từ chối cấp với trường hợp không xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc. Điều này khiến cho quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành trở nên thiếu rõ ràng.

Đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại quy định này và quy định rõ về trường hợp xác minh giấy tờ pháp lý, đặc biệt liên quan đến thời hạn và mối liên hệ với quy định về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành ở các quy định tại Dự thảo.

3. Một số giấy tờ trong hồ sơ không cần thiết

Hiện nay, với việc kết nối, chia sẻ thông tin giữa các cơ quan nhà nước, các thủ tục hành chính có xu hướng không yêu cầu doanh nghiệp phải cung cấp những tài liệu mà cơ quan giải quyết thủ tục hành chính có hoặc có thể tra cứu thông tin. Một số quy định về hồ sơ trong thủ tục hành chính vẫn còn yêu cầu cung cấp các tài liệu mà cơ quan nhà nước đã có hoặc tự tra cứu thông tin, ví dụ:

Yêu cầu cung cấp “Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước” trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Dự thảo.

Đề nghị rà soát lại toàn bộ Dự thảo để bãi bỏ yêu cầu cung cấp các tài liệu mà cơ quan giải quyết thủ tục đã có hoặc có thể tra cứu được trong hệ thống thông tin.

4. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (Điều 22)

– Thời hạn xem xét tính đầy đủ của hồ sơ

Các trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đang thiết kế theo hướng, sau khi nhận được hồ sơ đăng ký “đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức” Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ.

Quy định này đang chưa rõ về thời hạn xem xét tính đầy đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức của hồ sở là bao nhiêu ngày? Điều này có thể khiến cho quy trình trở nên thiếu rõ ràng và bị kéo dài, vì các bước tình tự, thủ tục sau đó đều được tính từ thời điểm nhận đủ hồ sơ (đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức). Đề nghị quy định rõ về thời gian xem xét đủ hồ sơ đăng ký thuốc.

Đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại toàn bộ các trình tự, thủ tục trong Dự thảo và bổ sung quy định về thời hạn xem xét tính đầy đủ của hồ sơ.

– Số lần yêu cầu bổ sung hồ sơ cho đến khi đạt yêu cầu

Khoản 5 Điều 22 Dự thảo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Để đảm bảo thuận lợi cho doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục và hạn chế tình trạng phải sửa đổi nhiều lần do cơ quan nhà nước không yêu cầu chỉnh sửa trong một lần, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung quy định về mặt nguyên tắc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể trong một lần cho cơ sở đăng ký về toàn bộ nội dung cần phải sửa đổi, bổ sung.

5. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (Điều 23)

Điều 23 Dự thảo quy định về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, trong đó chia ra các trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định, hồ sơ, tư vấn của Hội đồng.

Thời hạn của cả hai trình tự này đều là 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Đề nghị cơ quan soạn thảo rút ngắn thời gian xem xét giải quyết thủ tục (tương ứng với thời gian xem xét, thẩm định của Hội đồng – khoảng 15 ngày) đối với trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ tư vấn của Hội đồng. Bởi vì trong trình tự này đã lược bỏ được bước thẩm định của Hội đồng, quy trình sẽ phải đơn giản và nhanh chóng hơn. Nếu thời gian giải quyết thủ tục của hai trường hợp này tương tự nhau thì việc phân loại trường hợp để thẩm định qua Hội đồng là ít ý nghĩa.

Trên đây là một số ý kiến của Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Rất mong quý Cơ quan cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.