Góp ý Dự thảo Thông tư Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (Công văn số 0649/LĐTM-PC ngày 07/5/2025)

Kính gửi: Vụ Pháp chế, Bộ Y tế

Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) nhận được giấy mời số 262/GM-BYT về việc họp thẩm định dự thảo Thông tư Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (sau đây gọi tắt là Dự thảo), cuộc họp tổ chức vào 14h ngày 07/5/2025.

Sau khi nghiên cứu hồ sơ gửi kèm giấy mời, VCCI có một số ý kiến như sau:

1. Về phạm vi áp dụng

Tại Điều 3 (Quy định chung) quy định:

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển quy định tại Điều 4 Thông tư này hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 quy định “cơ sở kinh doanh dược” bao gồm: cơ sở sản xuất; cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở bán buôn; cơ sở bán lẻ; cơ sở kinh danh dịch vụ kiểm nghiệm; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học.

Tuy nhiên, cơ sở nhập khẩu không có lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, cũng như không tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. 

Do đó, đề nghị xem xét loại trừ cơ sở nhập khẩu ra khỏi nội dung quy định tại khoản 1, và 2 của Điều 3.

2. Về thuật ngữ

Khái niệm “thuốc vi phạm”: Dự thảo đưa vào rất nhiều nội dung có cụm từ “thuốc vi phạm”. Tuy nhiên, trong Dự thảo chưa rõ nội hàm “thuốc vi phạm” cụ thể là gì, là vi phạm về chất lượng thuốc hay là vi phạm các quy định khác của pháp luật về dược (ví dụ: thuốc giả mạo nguồn gốc xuất xứ…), hay là “thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng” quy định tại khoản 32 Điều 2 của Luật Dược 2016. Luật Dược có thuật ngữ “thuốc vi phạm” nhưng là trong bối cảnh vi phạm các mức độ 1-2-3 nêu tại khoản 2 Điều 63 của Luật Dược. Điều 8 của Dự thảo cũng có đề cập tới thuốc vi phạm về chất lượng cấp độ 1, 2, 3.

Do đó, đề nghị xem xét bổ sung nội dung làm rõ nội hàm của “thuốc vi phạm”.

Khái niệm “nước SRA”: Dự thảo mới đưa ra giải thích về thuật ngữ của từ viết tắt SRA mà chưa có khái niệm cụ thể. Hiện khái niệm nước SRA mới chỉ có trong Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (khoản 10 Điều 2 của Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Do đó, đề nghị xem xét bổ sung khái niệm nước SRA vào Dự thảo hoặc dẫn chiếu đến Thông tư về đăng ký thuốc nói trên.

3. Về lưu mẫu

Điểm b khoản 5 Điều 7 (Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc) quy định:

1. b) Thời gian lưu mẫu:

– Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

– Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại điểm b Khoản 1 và điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

Trên thực tế có thể xảy ra các trước hợp sau:

• Mẫu thuốc được kiểm nghiệm trước khi xuất xưởng đã được lưu tại cơ sở sản xuất.
• Trường hợp lấy mẫu để tiền kiểm hoặc hậu kiểm thì cũng có lưu mẫu tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
• Trường hợp kho của cơ sở nhập khẩu không còn thuốc thì theo quy định có cho phép lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng tại các cơ sở bán buôn hoặc bán lẻ.
• Riêng đối với trường hợp lấy mẫu để kiểm tra cảm quan thuốc thành phẩm khi nhập kho của cơ sở nhập khẩu, việc yêu cầu lưu mẫu sau khi kiểm tra cảm quan tất cả các lô hàng nhập khẩu tại kho FIE là không cần thiết và sẽ dẫn đến lãng phí nguồn lực (nhất là các thuốc có giá trị cao, đồng thời gây chiếm dụng dung tích lưu trữ thuốc trong kho).

Do đó, đề nghị xem xét không yêu cầu cơ sở nhập khẩu lưu mẫu trong trường hợp lấy mẫu để kiểm tra cảm quan thuốc thành phẩm khi nhập kho, sửa điểm a Khoản 5 Điều 7 như sau:

1. a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu trừ trường hợp lấy mẫu để kiểm tra cảm quan thuốc thành phẩm khi nhập kho của cơ sở nhập khẩu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
2. Về Xử lý đối với các thuốc không thuộc đối tượng thuốc bị thu hồi

Điều 15 (Xử lý thuốc vi phạm) quy định:

2. Thuốc vi phạm phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
3. d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
4. Hủy thuốc

đ) Đối với thuốc bị hư hại trong quá trình bảo quản, vận chuyển, thuốc hết hạn tại cơ sở bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh, việc hủy thuốc thực hiện theo hơp đồng với cơ sở có chức năng về xử lý rác thải công nghiệp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ, người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, giám sát việc hủy thuốc.

Tại điểm d khoản 2: Thuốc hết hạn dùng, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định là thuộc trường hợp thuốc phải tiêu hủy, nhưng không phải là thuốc vi phạm. Thuốc hết hạn dùng, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu không chỉ có ở các cơ sở bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh, do đó tại điểm đ khoản 6, đề nghị xem xét thay thế “cơ sở bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh” bằng “cơ sở kinh doanh dược” để phù hợp với hoạt động kinh doanh thực tiễn tại các cơ sở kinh doanh dược.

Đề nghị Quý Cơ quan xem xét:

• Điều chỉnh tên Điều 15 thành: Xử lý thuốc vi phạm, thuốc hết hạn dùng và mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu.
• Bỏ “thuốc hết hạn dùng, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu” ra khỏi điểm d khoản 2 Điều 15. Đề nghị
• Bổ sung “thuốc hết hạn dùng, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian quy định” vào điểm đ khoản 6 Điều 15, cụ thể như sau:

“đ) Đối với thuốc hết hạn dùng, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu, thuốc bị hư hại trong quá trình bảo quản, vận chuyển, thuốc hết hạn tại cơ sở kinh doanh dược cơ sở bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh, việc hủy thuốc thực hiện theo hơp đồng với cơ sở có chức năng về xử lý rác thải công nghiệp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ, người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc hủy thuốc, giám sát việc hủy thuốc”.

5. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành (Điều 10)

Điều 10 này có các khoản 1, 2, 4 nhưng không có khoản 3.

6. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người (Điều 11)

Điểm d khoản 2 quy định: Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Cơ sở kiểm định vắc xin được chỉ bao gồm:

1. d) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);

Điểm a Khoản 2 Điều 10 của Dự thảo quy định:

2. Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Cơ sở kiểm định vắc xin được chỉ định tiến hành:
3. a) Rà soát hồ sơ tóm tắt về hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng của nhà sản xuất đối với lô vắc xin, sinh phẩm; Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (nếu có);

Để đảm bảo thống nhất hai nội dung này, đề nghị xem xét sửa điểm d khoản 2 Điều 11 như sau:

2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Cơ sở kiểm định vắc xin được chỉ bao gồm:
3. d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu (nếu có) và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
4. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể (Điều 12)

Khoản 3 quy định: Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng (thử nghiệm các chỉ tiêu cơ bản/cảm quan và chỉ tiêu an toàn/hiệu quả) trong các trường hợp sau:

1. b) Vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm, được nhập khẩu từ nước mà cơ quan quản lý về dược nước xuất khẩu là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và đã được một trong các cơ quan có thẩm quyền nước này cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (trừ trường hợp lô hoặc các lô vắc xin, sinh phẩm được nhập khẩu lần đầu tiên);
2. c) Vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm, được Tổ chức Y tế thế giới đánh giá (Prequalification), được cung cấp qua Chương trình mua sắm của Liên hợp quốc và đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp (trừ trường hợp lô hoặc các lô vắc xin nhập khẩu lần đầu tiên);

Việc quy định “sinh phẩm dùng đường tiêm” sẽ hạn chế cơ hội tiếp cận các vắc-xin mới có dạng bào chế mới vdu như vắc-xin dạng xịt mũi; vắc-xin dán qua da (transdermal patch vaccine). Đề nghị xem xét bỏ cụm từ “dùng đường tiêm” và chỉ quy định đối tượng được miễn kiểm nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng là “vắc xin, sinh phẩm.

Khoản 3 của Dự thảo có điểm b và c nhưng không có điểm a, đề nghị kiểm tra lại về đánh số thứ tự hoặc thiếu nội dung.

8. Các Phụ lục

Do các Phụ lục không được gửi kèm trong tài liệu họp thẩm định nên chúng tôi không có cơ sở để tham gia ý kiến.

VCCI trân trọng gửi tới Quý Cơ quan ý kiến góp ý theo nội dung gửi kèm giấy mời họp thẩm định định dự thảo Thông tư Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm để Quý Cơ quan cân nhắc hoàn thiện Dự thảo.

Trân trọng cảm ơn.