VCCI góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc triển khai, áp dụng GMP trong sản xuất thuốc từ dược liệu

Kính
gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Trả
lời Công văn số 24053/QLD-CL của Bộ Y tế ngày 31/12/2015 về việc đề nghị góp ý
Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) trong sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây
gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến
của doanh nghiệp, hiệp hội, có một số ý kiến như sau:

Thông
tư này chủ yếu quy định về trình tự, thủ tục kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO – GMP thuốc dược liệu (sau đây gọi tắt là Giấy chứng
nhận GMP), vì vậy các quy định cần đảm bảo rõ ràng, cụ thể, tạo cách hiểu thống
nhất giữa các đối tượng áp dụng đồng thời phải đơn giản, tạo thuận lợi một cách
hợp lý cho doanh nghiệp. Về cơ bản, các quy định tại Dự thảo đã đáp ứng được
yêu cầu trên, bên cạnh đó, để hoàn thiện đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc,
xem xét một số vấn đề sau:

1.
Khái
niệm “Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu”

Theo
quy định tại khoản 1 Điều 2 Dự thảo cơ sở sản xuất được hiểu là bao gồm các loại
hình như: doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh. Trong khi đó, khoản 1 Điều 3
về giải thích từ ngữ lại có quy định “cơ sở sản xuất thuốc dược liệu là doanh nghiệp”. Như vậy, giữa hai quy định
này đã có sự khác nhau khi xác định về cơ sở sản xuất.

Để
đảm bảo tính thống nhất, đề nghị Ban soạn thảo điều chỉnh lại quy định tại
khoản 1 Điều 3 Dự thảo theo hướng thống nhất với quy định tại khoản 1 Điều 2, tức
là cơ sở sản xuất là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình.

2.
Về
Hồ sơ đăng ký kiểm tra (Điều 5)

Khoản
6 Điều 5 Dự thảo quy định, “kể từ ngày 01/01/2020, hồ sơ đăng ký kiểm tra, tái
kiểm tra bao gồm Bản đăng ký kiểm tra/tái kiểm tra và Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản
xuất”.

Quy
định này là không rõ về chính sách, tại sao sau thời điểm 01/01/2020 Hồ sơ đăng
ký tái kiểm tra lại giống Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu?

Việc
Dự thảo quy định Hồ sơ đăng ký kiểm tra (lần đầu) và tái kiểm tra là giống
nhau, đối với cả trưởng hợp trước đó đã được cấp Giấy chứng nhận GMP là chưa hợp
lý, có thể tạo gánh nặng về thủ tuc cho doanh nghiệp. Bởi, trong thủ tục cấp Giấy
chứng nhận GMP lần đầu, doanh nghiệp đã phải cung cấp Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản
xuất, yêu cầu phải nộp lại Hồ sơ này trong lần tái kiểm tra là không cần thiết,
bởi vì tài liệu này đã có ở cơ quan cấp phép trước đó. Trong trường hợp có sự
thay đổi về điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất nhân sự của cơ sở sản xuất thì
doanh nghiệp chỉ cần nộp các tài liệu phản ánh các thay đổi này, thay vì phải nộp
toàn bộ Hồ sơ.

Vì
vậy, để tạo thuận lợi về thủ tục cho doanh nghiệp, đề nghị Ban soạn thảo
xem xét, cân nhắc bỏ quy định tại khoản 6 Điều 5 và quy định theo hướng: đối với
trường hợp doanh nghiệp đã được cấp Giấy chứng nhận GMP trước đó thực hiện thủ
tục tái kiểm tra, Hồ sơ đăng ký kiểm tra sẽ bao gồm: Bản đăng ký tái kiểm tra
và tài liệu cập nhật về điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất nhân sự của cơ sở sản
xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở sản xuất có một trong các thay đổi về phạm
vi kinh doanh, điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sơ đồ tổ chức
nhân sự.

Đồng
thời, đề nghị Ban soạn thảo bỏ
yêu cầu phải có “Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản xuất” trong Hồ sơ đăng ký tái kiểm
tra quy định tại khoản 5 Điều 5 (áp dụng cho các trường hợp trước ngày
01/01/2020).

Dự
thảo có quy định Hồ sơ tổng thể được hướng dẫn tại Phụ lục 3, tuy nhiên VCCI
không nhận được bản Phụ lục này nên không có thông tin để đưa ra các bình luận
về các nội dung của Phụ lục 3.

3.
Về
trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra và xây dựng kế hoạch
kiểm tra

Theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 6 Dự thảo thì, trong vòng 05 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo về tình trạng
hồ sơ và kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu. Việc Dự
thảo đặt ra thời hạn 05 ngày làm việc để cơ quan quản lý nhà nước xử lý hồ sơ
cũng như thông báo kế hoạch kiểm tra đã thể hiện được tinh thần nhanh chóng khi
thực hiện thủ tục hành chính, rất đáng hoan nghênh.

Tuy
nhiên, trong xu hướng công nghệ thông tin phát triển, và tiến tới đơn giản hóa
thủ tục hành chính theo hướng nhanh chóng, thuận tiện, công khai và minh bạch, đề
nghị Ban soạn thảo cân nhắc để quy định quy trình tiếp nhận, thông báo
thông tin về hồ sơ đăng ký qua môi trường điện tử, chẳng hạn như: nhận và thông
báo kết quả qua địa chỉ email hoặc đăng tải thông tin trên website của Bộ Y tế;
…

4.
Về
xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận

Điểm
a khoản 2 Điều 8 Dự thảo quy định về thời hạn cấp Giấy chứng nhận GMP là 15
ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản kiểm tra trong trường hợp cơ sở đáp ứng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO – GMP. Thời hạn này là khá dài, bởi vì trong trường
hợp này, cơ sở đã đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn đặt ra thì thật khó để lý
giải, tại sao phải mất đến 15 ngày làm việc mới cấp Giấy chứng nhận GMP. Đề
nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét rút ngắn khoảng thời gian này xuống so
với thời gian đề xuất tại Dự thảo.

Liên
quan đến việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại của cơ sở, theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 8 thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét báo cáo khắc phục
của cơ sở và quyết định có cấp Giấy chứng nhận GMP hay không? Quy định này dường
như chưa rõ ràng ở các căn cứ để cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét Báo cáo
khắc phục của cơ sở và đưa ra quyết định có cấp hay không Giấy chứng nhận
(không rõ trường hợp nào thì cơ sở được cho là khắc phục được các tồn tại, trường
hợp nào là không). Việc thiếu rõ ràng trong các căn cứ xem xét này có thể dẫn tới
dư địa của tình trạng tham nhũng của các cán bộ thực thi và gây ra tình trạng
phân biệt đối xử giữa các doanh nghiệp khi cùng thực hiện thủ tục. Để khắc phục
tình trạng này, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, quy định cụ thể, rõ ràng hợp về
các căn cứ cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét Báo cáo khắc phục của doanh
nghiệp và quyết định cấp Giấy chứng nhận GMP. Góp ý tương tự đối với khoản 2 Điều
12.

5.
Thời
gian phải thực hiện thủ tục đăng ký tái kiểm tra

Khoản
1 Điều 9 Dự thảo quy định “Trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” hết hạn hiệu lực 2 tháng, cơ sở sản xuất phải nộp
hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định”. Theo quy định tại Điều 8 thì từ khi
đăng ký kiểm tra cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận GMP, thời gian thực hiện
thủ tục là 40 ngày làm việc (trong trường hợp cơ sở đáp ứng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn) hoặc hơn 2 tháng (trong trường hợp còn có điểm phải khắc phục). Do
đó, sẽ có trường hợp, Giấy chứng nhận GMP sẽ hết hiệu lực trong thời gian doanh
nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp lại. Trong khi đó, theo quy định tại khoản 1
Điều 16 Dự thảo thì các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu phải đáp ứng các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đồng nghĩa với việc
doanh nghiệp muốn thực hiện sản xuất dược liệu phải có Giấy chứng nhận GMP.

Như
vậy, về nguyên tắc, doanh nghiệp không được sản xuất dược liệu khi không có Giấy
chứng nhận GMP (bao gồm các Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực), nếu theo quy định
này của Dự thảo, thì doanh nghiệp sẽ phải dừng sản xuất để chờ được cấp Giấy chứng
nhận GMP trong trường hợp Giấy chứng nhận này hết hiệu lực trong quá trình thực
hiện thủ tục hành chính.

Vì
vậy, để đảm bảo tính nhất quán của pháp luật và bảo đảm quyền lợi của doanh
nghiệp, đề nghị Ban soạn thảo kéo dài thời gian trước khi Giấy chứng nhận
GMP hết hiệu lực doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký tái kiểm tra (chẳng
hạn như: trước khi Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 4 tháng, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo
quy định …).

6.
Về
kiểm soát thay đổi sau khi cấp chứng nhận

Điều
10 Dự thảo quy định về các trường hợp cơ sở sản xuất thuốc phải báo cáo với cơ
quan nhà nước có thẩm quyền, nhưng Dự thảo lại không quy định rõ về thủ tục báo
cáo này, ít nhất ở các điểm:

–
Tài
liệu báo cáo: Khoản 1 Điều 10 Dự thảo quy định, cơ sở
sản xuất phải gửi “văn bản báo cáo” nếu thuộc các trường hợp theo quy định. Điều
này có thể hiểu thủ tục báo cáo chỉ bao gồm 1 tài liệu là văn bản báo cáo của
doanh nghiệp. Tuy nhiên, khoản 2 Điều 10 Dự thảo lại quy định, cơ quan nhà nước
có thẩm quyền sẽ đánh giá “báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở
sản xuất”. Theo quy định này, bên cạnh văn bản báo cáo sẽ có các tài liệu khác.
Như vậy, giữa các quy định đang có sự thiếu rõ ràng về các tài liệu mà doanh
nghiệp phải nộp khi thực hiện thủ tục báo cáo. Đề nghị Ban soạn thảo quy
định rõ vấn đề này để đảm bảo thuận lợi khi triển khai thực hiện.

–
Kiểm
tra thực tế: khoản 2 Điều 10 Dự thảo quy định, cơ
quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra thực tế đối với một số thay đổi
quy định tại điểm a, c khoản 1, tuy nhiên Dự thảo lại không quy định về trình tự,
thủ tục kiểm tra trong trường hợp này như thế nào? Đề nghị Ban soạn thảo
quy định rõ về trình tự, thủ tục kiểm tra trong trường hợp này (đặc biệt là thời
hạn kiểm tra và kết quả của việc kiểm tra).

–
Kiểm
soát thay đổi sau khi cấp chứng nhận: Điều 10 Dự thảo quy định
về việc doanh nghiệp phải nộp báo cáo khi thuộc các trường hợp quy định và cơ
quan nhà nước có thẩm quyền sẽ “đánh giá báo cáo thay đổi”. Tuy nhiên, Dự thảo
không quy định rõ, kết quả của việc đánh giá báo cáo này sẽ thế nào (có nghĩa
là cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ ban hành 1 thông báo về việc thay đổi của
doanh nghiệp không có vấn đề gì trong việc đáp ứng các nguyên tắc, yêu cầu của
GMP hay là chỉ lưu thông tin theo dõi)? Dự thảo cần quy định rõ về thủ tục này
để đảm bảo thuận lợi khi thực hiện, nhất là tạo tâm lý ổn định cho doanh nghiệp
khi không phải có những quan ngại về những đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước
cũng như hậu quả kèm theo.

7.
Về
các loại giấy phép trong sản xuất thuốc

Theo
quy định của pháp luật hiện hành và Dự thảo, thì tồn tại hai loại giấy phép đối
với cơ sở sản xuất thuốc đó là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và
Giấy chứng nhận GMP. Điều 27 Nghị định 79 và Dự thảo có quy định về việc thời hạn
bắt buộc các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải áp dụng các tiêu chuẩn về
thực hành tốt trong sản xuất.

Như
vậy, vấn đề đặt ra là:

–
Doanh nghiệp phải có cùng một lúc hai loại
giấy phép này hay chỉ cần phải có Giấy chứng nhận GMP?

–
Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc hết hiệu lực trong thời hạn phải áp dụng bắt buộc nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP – WHO thì có phải thực hiện thủ tục để gia hạn Giấy chứng nhận này
không?

Trong
các văn bản hiện hày và Dự thảo đều không có quy định nào làm rõ, vì vậy để đảm
bảo tính rõ ràng về chính sách, đề nghị Ban soạn thảo quy định cụ thể những
vấn đề trên.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và
Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc triển
khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
trong sản xuất thuốc từ dược liệu.
Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra gửi kèm theo một số góp ý cụ thể về Dự thảo mà một
số doanh nghiệp gửi cho Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan tham khảo.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.