Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam góp ý Dự thảo Nghị định quy định về hoạt động tiêm chủng

PHÒNG THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHIỆP VIỆT NAM   Số:  3091  /PTM-PC Vv: góp ý Dự thảo Nghị định quy định về hoạt động tiêm chủng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc   Hà Nội, ngày 30  tháng 11 năm 2015

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng – Bộ Y tế

Trả
lời Công văn số 7942/BYT-DP của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định
quy định về hoạt động tiêm chủng (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại
và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trên cơ sở góp ý của các doanh nghiệp, hiệp hội,
có một số ý kiến như sau:

Về
phạm vi, đây là văn bản điều chỉnh toàn bộ các vấn đề liên quan tới hoạt động
tiêm chủng, bao gồm tất cả các chủ thể liên quan (trong đó có cơ sở tiêm chủng
mở rộng của Nhà nước và các doanh nghiệp tiêm chủng dịch vụ) và các hoạt động
liên quan (từ điều kiện tiêm chủng, quản lý vắc-xin tiêm chủng tới bồi thường
khi sử dụng vắc-xin…). Nhiều vấn đề trong văn bản này không thuộc hoặc vượt quá
phạm vi chức năng đại diện và chuyên môn của VCCI. Vì vậy, trong khuôn khổ góp
ý này, VCCI chỉ nêu ý kiến đối với các nội dung liên quan tới hoạt động tiêm chủng
có gắn với hoạt động kinh doanh của cơ sở kinh doanh cung cấp dịch vụ tiêm chủng.

1.
Về
điều kiện tiêm chủng an toàn (Mục 2 Chương II)

Dự
thảo đặt ra một số điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cũng như điểm tiêm chủng.
Kiểm soát điều kiện an toàn đối với việc tiêm chủng là cần thiết, bởi đây là hoạt
động ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người dân, vì vậy việc đặt ra các điều
kiện tiêm chủng an toàn là cần thiết. Tuy nhiên những điều kiện này cần hợp lý
để vừa đảm bảo được mục tiêu quản lý nói trên vừa không gây khó khăn một cách bất
hợp lý cho các cơ sở tiêm chủng dịch vụ, dẫn tới cản trở hoạt động tiêm chủng vốn
rất cần được đẩy mạnh này.

Một
số quy định tại Dự thảo dường như vẫn chưa đảm bảo được yêu cầu này, cụ thể:

–
Về
điều kiện cơ sở vật chất đối với cơ sở tiêm chủng dịch vụ cố định (Điều 12):

Khoản 1 Điều 1 Dự thảo quy định về những diện tích tối
thiểu mà cơ sở tiêm chủng cố định phải có như: khu vực chờ trước khi tiêm phải
bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm; khu vực thực
hiện tư vấn, khám sàng lọc, khu vực tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8m²,
khu vực theo dõi và xử lý phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m².
Ban soạn thảo chưa có giải trình về việc tại sao lại áp đặt về điều kiện diện
tích tối thiểu này. Và liệu điều kiện về diện tích tối thiểu này liên quan như
thế nào đến an toàn của tiêm chủng. Vì vậy, quy định về điều kiện này dường như
là thiếu thuyết phục.

Hơn nữa, việc điểm tiêm chủng lưu động, tiêm chủng tại
nhà không đưa ra điều kiện về diện tích tối thiểu, trong khi xét về bản chất,
hoạt động tiêm chủng ở bất kì địa điểm nào, đều phải đảm bảo yếu tố an toàn như
nhau, cho thấy áp đặt điều kiện về diện tích tối thiểu đối với cơ sở tiêm chủng
cố định là chưa hợp lý.

Do đó, đề nghị Ban soạn thảo sửa đổi quy định
tại khoản 1 Điều 12 về cơ sở vật chất đối với cơ sở tiêm chủng cố định theo hướng,
phải có các khu vực như quy định tại khoản 1 Điều 12 nhưng bỏ yêu cầu về diện
tích tối thiểu.

–
Về
Điều kiện tiêm chủng tại nhà (Điều 13):

Khoản 2 Điều 13 Dự thảo quy định về cơ sở vật chất
phải đáp ứng khi tiêm chủng tại nhà là “có
nơi để tư vấn, khám sàng lọc, tiêm chủng, xử trí phản ứng sau tiêm chủng”
dường như là chưa phù hợp với thực tiễn, bởi tiêm chủng tại nhà (“nhà” ở đây
đang được hiểu là “nhà” của đối tượng được tiêm chủng) khó có thể đáp ứng được
các cơ sở vật chất như điểm cố định hoặc lưu động, vì còn tùy thuộc vào chỗ ở của
đối tượng được tiêm chủng.

Do đó, đề nghị Ban soạn thảo bỏ quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 13 Dự thảo.

–
Về
“Giấy phép” để được tiêm chủng lưu động và tiêm chủng tại nhà:

Theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Dự thảo thì cơ sở
tiêm chủng cố định muốn triển khai tiêm chủng lưu động và tiêm chủng tại nhà phải
có “Quyết định của Giám đốc Sở Y tế”. Quy định này không nêu rõ Quyết định của
Giám đốc Sở này là loại cấp một lần cho tất cả các hoạt động tiêm chủng lưu động,
tại nhà của một cơ sở tiêm chủng hay mỗi lần tổ chức tiêm chủng lưu động hoặc đợt
tiêm chủng tại nhà. Dù là hình thức nào thì về bản chất đây được xem là một loại
“giấy phép” mà cơ sở tiêm chủng phải đáp ứng nếu muốn thực hiện hoạt động tiêm
chủng lưu động và tại nhà.

Việc quản lý hoạt động này bằng giấy phép dường như
là chưa hợp lý, bởi vì cơ sở tiêm chủng cố định đã phải đáp ứng các điều kiện
ràng buộc về nhân sự, thiết bị theo quy định và những điều kiện này cao hơn rất
nhiều so với điều kiện để được triển khai tiêm chủng lưu động và tại nhà. Điều
này đồng nghĩa, những cơ sở tiêm chủng cố định đương nhiên đáp ứng được điều kiện
để tiêm chủng lưu động và tại nhà. Do đó, yêu cầu các cơ sở này phải được cấp
phép mới được triển khai là chưa phù hợp, gây khó khăn một cách bất hợp lý cho
các cơ sở này. Nên chăng chỉ cần quy định về việc đăng ký với Sở Y tế về việc
cơ sở tiêm chủng có thực hiện hoạt động tiêm chủng lưu động và tiêm chủng tại
nhà.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem
xét bỏ quy định tại khoản 3 Điều 13 Dự thảo, thay bằng quy định về việc thông
báo cho Sở Y tế về việc thực hiện dịch vụ tiêm chủng lưu động và tiêm chủng tại
nhà.

–
Về
việc kiểm tra các điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng dịch vụ cố định (Điều
14.2)

Liên quan tới hình thức kiểm soát/quản lý các cơ sở
tiêm chủng cố định (đơn vị làm dịch vụ), Dự thảo đã chuyển từ hình thức quản lý
bằng Giấy phép (tiền kiểm) trong pháp luật hiện hành sang quản lý bằng các điều
kiện kinh doanh không cần Giấy phép (chỉ Công bố và Thông báo đủ điêu kiện tiêm
chủng là có thể được hoạt động, thậm chi không cần đợi tới khi danh sách có tên
cơ sở này được đăng tải). Việc hậu kiểm sẽ tiến hành sau đó, định kỳ hoặc đột
xuất.

Từ góc độ thuận lợi cho doanh nghiệp thì thay đổi về
phương thức quản lý này tại Dự thảo là rất tích cực.

Mặc dù vậy, do đây là loại dịch vụ khá đặc thù, với
các hoạt động ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng của con người, đề
nghị Ban soạn thảo cân nhắc thiết kế các hoạt động hậu kiểm theo hướng chặt
chẽ hơn, ví dụ:

+ Cơ sở tiêm chủng chỉ được phép bắt đầu hoạt động
khi đã có tên trong Danh sách được công bố của Sở Y tế;

+ Đơn vị chức năng (Phòng Y tế, Trung tâm Y tế quận
huyện) thực hiện đợt giám sát, kiểm tra định kỳ đầu tiên trong vòng 1 tháng kể
từ ngày tên của cơ sở tiêm chủng được đưa vào Danh sách cơ sở tiêm chủng cố định
(để đảm bảo các cơ sở này đáp ứng được điều kiện đã công bố);

+ Cần phân loại kết quả kiểm tra các điều kiện đối với
cơ sở tiêm chủng, có loại vi phạm nhẹ không cần rút tên cơ sở khỏi danh sách,
có loại vi phạm năng cần rút khỏi danh sách – đồng nghĩa với việc buộc ngừng hoạt
động (và đối với trường hợp này thì cần bổ sung thêm các quy định cụ thể về chi
tiết của việc ngừng hoạt động, thời hạn tối thiểu cho phép hoạt động trở lại… để
đảm bảo tính răn đe đối với các cơ sở vi phạm).

2.
Quản
lý vắc xin (Mục 3 Chương II)

–
Về
cung ứng vắc xin cho hoạt động tiêm chủng (Điều 16)

Khoản 2 Điều 16 Dự thảo quy định “Trường hợp các cơ sở tiêm chủng dịch vụ
không đáp ứng được đủ số lượng vắc xin dịch vụ theo nhu cầu sử dụng thì phải tổ
chức tiêm chủng các vắc xin tương tự thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng”.

Quy định này có lẽ là chưa hợp lý, can thiệp vào quyền
tự quyết của doanh nghiệp bởi về nguyên tắc, các cơ sở tiêm chủng dịch vụ được
quyền tự quyết định về việc cung cấp loại
vắc xin mà mình cung cấp, tùy thuộc vào sự lựa chọn cũng như nhu cầu của khách
hàng. Nếu bắt buộc tổ chức tiêm chủng vắc-xin tương tự mà khách hàng không có
nhu cầu thì các cơ sở này thực tế cũng không thể triển khai được quy định nói
trên.

Quy định này cũng không hợp lý nếu đứng từ góc độ khả
năng đáp ứng đủ số lượng vắc xin trên tổng thể bởi nếu cơ sở tiêm chủng này
không có vắc-xin thì các cơ sở tiêm chủng dịch vụ, các cơ sở y tế công lập khác
hoàn toàn có thể cung cấp – và đối tượng tiêm chủng dịch vụ sẽ lựa chọn cơ sở
nào có vắc-xin đáp ứng được nhu cầu của mình.

Từ những phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo
bỏ quy định này tại khoản 2 Điều 16 Dự thảo.

–
Giá
vắc xin (Điều 19)

Theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Dự thảo thì giá vắc
xin tiêm chủng sản xuất trong nước cho tiêm chủng bắt buộc sẽ do “Nhà nước duyệt
giá” cho đến 2018 và theo giá thị trường từ năm 2019. Hiện không có giải trình
nào về thời điểm 2018-2019 này.

Nếu cho rằng, vắc xin là loại hàng hóa cần phải quản
lý về giá do tính chất quan trọng và tác động sâu rộng đến sức khỏe của người
dân, thì Ban soạn thảo cần phải giải trình được tại sao chỉ giới hạn về việc
phê duyệt giá cho đến năm 2018, trong khi về lý thuyết, nếu xét theo tính chất
trên, Nhà nước cần kiểm soát giá đối với loại hàng hóa này trong tất cả các thời
kỳ, mà không có giới hạn về thời gian.

Ngoài ra, đối với trường hợp “Nhà nước duyệt giá”, Dự
thảo hiện cũng chưa quy định cụ thể việc “duyệt giá” này là theo phương thức quản
lý giá cụ thể nào theo quy định tại Luật Giá năm 2010.

Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo giải trình rõ về
thời điểm hết quản lý giá đối với vắc-xin sản xuất trong nước cho tiêm chủng bắt
buộc cũng như biện pháp quản lý giá cụ thể cho tới thời điểm đó.

3.
Một
số quy định về thủ tục tại Dự thảo chưa rõ ràng

Dự
thảo có một số quy định về thủ tục hành chính, nhưng lại không rõ về cách thức
để có thể thực hiện thủ tục đó, ví dụ:

–
Cung ứng dịch vụ tiêm chủng: Khoản 2 Điều
7 Dự thảo quy định, “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tư nhân, các cơ sở
đủ điều kiện tiêm chủng … có thể đăng ký
với Sở Y tế để được thực hiện tiêm chủng các vắc xin trong tiêm chủng mở rộng”,
tuy nhiên, Dự thảo không quy định trình tự, thủ tục để thực hiện thủ tục đăng
ký. Do đó, đề nghị Ban soạn thảo quy định cụ thể về thủ tục này;

–
Tiêm chủng tại nhà: khoản 3 Điều 13 Dự
thảo quy định “Chỉ có những cơ sở tiêm chủng cố định đã công bố đủ điều kiện
tiêm chủng mới được phép triển khai tiêm chủng lưu đông và tiêm chủng tại nhà
khi có quyết định của Giám đốc Sở Y tế”, tuy nhiên Dự thảo lại không quy định về
trình tự, thủ tục để có được Quyết định này (góp ý này không loại trừ đề xuất bỏ
quy định này ở trên, mà chỉ nhìn dưới góc độ của tính minh bạch);

–
Giá vắc xin: Theo quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 19 Dự thảo thì giá vắc xin tiêm chủng sản xuất trong nước cho tiêm
chủng bắt buộc sẽ được Nhà nước duyệt giá để làm cơ sở đặt hàng theo lộ trình.
Tuy nhiên, Dự thảo lại không quy định về trình tự, thủ tục cũng như căn cứ để
Nhà nước duyệt giá các loại vắc xin này.

Việc
thiếu rõ ràng về trình tự, thủ tục hành chính cũng như các tiêu chí để cơ quan
Nhà nước xét duyệt, sẽ gây khó khăn cho các đối tượng áp dụng. Vì vậy, đề
nghị Ban soạn thảo quy định cụ thể các loại thủ tục trên.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và
Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Nghị định quy định về hoạt
động tiêm chủng. Rất mong cơ quan
soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra gửi kèm theo một số góp ý cụ thể về Dự thảo mà một
số doanh nghiệp gửi cho Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan tham khảo.

Trân trọng cảm ơn cảm ơn sự hợp tác của Quý Cơ quan.

Nơi nhận: – Như trên; – Văn phòng Chính phủ, Bộ Tư pháp – Chủ tịch Vũ Tiến Lộc (để báo cáo) – Lưu VT, PC

TL. CHỦ TỊCH KT. TRƯỞNG BAN PHÁP CHẾ PHÓ TRƯỞNG BAN Nguyễn Thị Thu Trang