VCCI góp ý Dự thảo Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Kính gửi: Cục Quản lý
Dược – Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 2183/QLD-MP của Cục
Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Nghị định quy định về điều
kiện sản xuất mỹ phẩm (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công
nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến góp ý của doanh nghiệp, hiệp hội, có một số
ý kiến như sau:

1.      Hình thức quản lý đối với hoạt động sản xuất mỹ phẩm

Theo quy định tại Luật Đầu tư năm
2014 thì “sản xuất mỹ phẩm” là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, Dự
thảo quy định về các điều kiện để sản xuất ngành, nghề này là phù hợp. Tuy
nhiên, các quy định tại Dự thảo lại không thể hiện rõ về hình thức quản lý của
hoạt động sản xuất này, đó là: chỉ cần đáp ứng điều kiện kinh doanh mà không cần
phải thực hiện thủ tục cấp phép hay là phải cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm?

Điều 4 Dự thảo quy định “các cơ sở đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải duy trì điều kiện sản xuất trong suốt quá trình
hoạt động và chịu sự kiểm tra, giám sát hậu mại của cơ quan chức năng”. Quy định
này có thể được hiểu là, “sản xuất mỹ phẩm” là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng không phải cấp phép.

Tuy nhiên, từ Điều 5 đến Điều 10 Dự
thảo quy định về thủ tục dăng ký kiểm tra đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong
nước lại được thiết kế tương tự như một quy trình cấp phép (khi doanh nghiệp phải
gửi hồ sơ đăng ký, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ,
kiểm tra thực tế và xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm).

Quy trình kiểm tra quy định từ Điều 5
đến Điều 10 Dự thảo dường như không phải là hoạt động “hậu kiểm” của cơ quan quản
lý nhà nước khi tiến hành kiểm tra để xem xét doanh nghiệp có đáp ứng, duy trì
các điều kiện kinh doanh theo quy định không. Bởi vì, đối với hoạt động kiểm
tra để “hậu kiểm” thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành theo kế hoạch
định kỳ hoặc đột xuất và doanh nghiệp không phải thực hiện bất kì thủ tục nào
tương tự như chủ động gửi “hồ sơ đăng ký kiểm tra” tương tự như quy định tại Dự
thảo.

Như vậy, từ các phân tích trên cho thấy
hình thức quản lý đối với hoạt động sản xuất mỹ phẩm vẫn chưa rõ. Đề nghị
Ban soạn thảo quy định rõ ràng về vấn đề này để đảm bảo tính minh bạch
trong chính sách và thuận lợi khi áp dụng.

2.      Tính minh bạch trong xác nhận cơ sở đáp ứng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo quy định từ Điều 5 đến Điều 10 Dự
thảo thì doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục đăng ký kiểm tra để có được xác nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Điều 11 Dự thảo lại quy định thủ tục kiểm tra để
cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Các
quy định liên quan đến xác nhận cơ sở đáp ứng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
đang chưa rõ ở một số điểm sau:

–
Đăng ký kiểm tra để xác nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm có phải là thủ tục bắt buộc không?

Dự thảo chỉ
quy định về trình tự thủ tục đăng ký kiểm tra cho đến khi doanh nghiệp có được
xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, nhưng lại không quy định rõ đây có phải
là thủ tục bắt buộc không? Nếu không có sự xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền thì có được tiến hành sản xuất mỹ phẩm không? Giá trị của sự xác nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm ở đây là gì? (trong các đợt kiểm tra, thanh tra,
doanh nghiệp chỉ cần xuất trình “sự xác nhận” này là không cần phải chịu sự kiểm
tra của cơ quan nhà nước?)

–
Sự xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm với Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP – ASEAN

Theo quy định
tại khoản 1 Điều 3 Dự thảo thì các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Bản đính kèm số
VI Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN). Như vậy, sự xác nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm đồng nghĩa với việc doanh nghiệp đã đáp ứng được các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN (CGMP-ASEAN).

Mặt khác, hồ
sơ, trình tự, kết quả kiểm tra để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN (điểm c khoản 1 Điều 11 Dự thảo) tương tự như
trình tự thủ tục để có được sự xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Các phân tích
trên cho thấy Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
CGMP-ASEAN với xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phầm là tương đương nhau. Như vậy, mục đích của việc Dự thảo thiết kế thành
hai thủ tục tách biệt như trên chưa rõ. Một điểm chưa rõ ràng khác là, nếu
doanh nghiệp được xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, muốn có Giấy chứng nhận
cơ sở đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn CGMP-ASEAN sẽ phải thực hiện thủ tục để
cấp Giấy chứng nhận này. Đồng nghĩa với việc doanh nghiệp phải thực hiện hai thủ
tục giống hệt nhau để cấp hai loại giấy tờ, về bản chất là tương đương nhau?

Để đảm bảo tính minh bạch trong quy định,
đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ những vấn đề trên, và có thể quy định
theo hướng, quy định từ Điều 5 đến Điều 10 Dự thảo là quy trình cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và là thủ tục tự nguyện,
đồng thời bỏ Điều 11 Dự thảo.

3.      Về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Khoản 1 Điều 3 Dự thảo quy định về điều
kiện sản xuất mỹ phẩm và dẫn chiếu tới Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN). Liên
quan tới quy định này, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét một số vấn đề
sau:

–
Tính minh bạch: Việc Dự thảo dẫn chiếu tới điều ước
quốc tế để quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm mà không quy định cụ thể ngay
trong Nghị định hoặc thể hiện theo một dạng Phụ lục đính kèm, có thể gây khó
khăn cho doanh nghiệp trong việc tìm kiếm, xác định các quy định có liên quan để
áp dụng (xác định đâu là bản chính thống? Tìm kiếm Hiệp định ở nguồn nào), nhất
là các nội dung, ngôn từ trong Hiệp định – vốn dĩ không thân thuộc với các
doanh nghiệp để hiểu và áp dụng. Vì vậy, đề nghị Ban soạn thảo quy định
rõ về các điều kiện sản xuất mỹ phẩm ngay trong Dự thảo thay vì dẫn chiếu tới
Hiệp định.

–
Tác động tới các đối tượng dễ bị tổn
thương: Một số doanh
nghiệp cho rằng việc bắt buộc phải áp
dụng các quy định về “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo Hiệp định mỹ phầm
ASEAN sẽ gây khó khăn cho các doanh nghiệp quy mô nhỏ và vừa, không có tiềm lực
tài chính.

Ngay bản thân
Hiệp định cũng có nội dung “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm trình bày ở đây chỉ là một hướng dẫn chung đối với
các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng
của mình. Mục đích quan trọng nhất của quá trình sản xuất vẫn phải được đảm bảo
trong bất cứ trường hợp nào, nghĩa là chất lượng sản phẩm mỹ phẩm phải đạt các
tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích của người
tiêu dùng.” (Phần mở đầu của Bản đính kèm số VI Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN). Có nghĩa quy trình được khuyến nghị trong Hiệp định hướng tới quy trình
quản lý chất lượng chứ không phải là những điều kiện sản xuất ra sản phẩm mỹ phẩm.

Mặt khác, các
quy định hiện tại cũng đang hướng đến kiểm soát chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm
đầu ra thay vì kiểm soát quá trình làm ra sản phẩm đó. Điều này hoàn toàn phù hợp
với mục tiêu cốt lõi được xác định trong Hiệp định.

Các doanh
nghiệp không phủ nhận tính chất quan trọng của đáp ứng nguyên tắc “thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, nhưng trong bối cảnh doanh nghiệp
nước ta chủ yếu là nhỏ và vừa thì áp dụng bắt buộc – thay vì khuyến nghị, sẽ là
một rào cản cho các doanh nghiệp tham gia vào thị trường này, trong khi đó, về
mặt nguyên tắc các sản phẩm do các doanh nghiệp có đạt GMP hay không đều phải
đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng như nhau khi đưa ra thị trường.

Từ những phân
tích trên, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc, xem xét việc đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN mang
tính chất tự nguyện, nếu có bắt buộc thì cần đưa ra lộ trình có tính đến quyền
lợi hợp pháp của các doanh nghiệp nhỏ và vừa và quy định ngay tại Nghị định
thay vì dẫn chiếu tới Hiệp định.

4.      Kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở nước
ngoài

Theo quy định tại Điều 6 Dự thảo thì
việc kiểm soát điều kiện sản xuất mỹ phẩm được áp dụng với cả các cơ sở sản xuất
mỹ phẩm ở nước ngoài bằng hai hình thức: kiểm tra hồ sơ và/hoặc kiểm tra thực tế.
Điều này dường như là chưa hợp lý, bởi vì:

–
Tạo gánh nặng về thủ tục hành chính cho
doanh nghiệp: Theo
quy định tại Dự thảo thì đơn vị nhập khẩu sẽ phải liên hệ với cơ sở sản xuất để
các cơ sở này thực hiện thủ tục kiểm tra đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy
định tại Nghị định này. Mục tiêu quản lý của nhà nước trong hoạt động này là kiểm
soát chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trên thị trường. Nếu
nhà nhập khẩu thực hiện các thủ tục để chứng minh về chất lượng sản phẩm (tức
là có Phiếu công bố chất lượng sản phẩm) theo quy định hiện hành, thì đã đủ để
đảm bảo về mục tiêu quản lý trong lĩnh vực này (để có được Phiếu công bố chất
lượng sản phẩm, doanh nghiệp cũng đã phải trải qua thủ tục xem xét chất lượng của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền). Do đó, yêu cầu kiểm soát cả điều kiện sản xuất
của cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở nước ngoài sẽ tạo gánh nặng cho doanh nghiệp;

–
Tăng chi phí quản lý của nhà nước
cũng như các chi phí của doanh nghiệp: Việc cơ quan nhà nước phải tiến hành kiểm tra trực tiếp cơ
sở sản xuất mỹ phẩm ở nước ngoài sẽ tạo gánh nặng về mặt chi phí từ ngân sách (nếu
chi phí này lấy từ ngân sách) hoặc tạo gánh nặng về chi phí cho doanh nghiệp (nếu
chi phí này do doanh nghiệp đóng), trong khi thực tế các tiêu chuẩn mà Việt Nam
áp dụng chưa chắc đã hơn các tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp ở nước sở tại đang
tuân thủ.

Mặt khác, Dự
thảo cũng không quy định rõ trường hợp nào thì cơ quan quản lý nhà nước sẽ phải
tiến hành kiểm tra thực tế, trường hợp nào không? Và các chi phí này do bên nào
chi trả?

Từ các phân tích trên, đề nghị Ban
soạn thảo cân nhắc bỏ quy định tại Điều 6 Dự thảo.

5.      Thẩm quyền kiểm tra

Điều 7 Dự thảo quy định thẩm quyền kiểm
tra do Bộ Y tế tiến hành, trong một số trường hợp “căn cứ vào điều kiện thực tế”,
Bộ sẽ ủy quyền bằng văn bản cho Sở Y tế. Quy định này là chưa rõ ràng nếu đứng
từ góc độ doanh nghiệp, vì đây là hoạt động nội bộ trong cơ quan quản lý nhà nước
và doanh nghiệp sẽ rất khó để biết được nếu không công khai, trong khi doanh
nghiệp lại là đối tượng thực hiện thủ tục.

Để đảm bảo thuận lợi trong quá trình
thực hiện, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ về các cơ quan có thẩm quyền
kiểm tra, trường hợp nào là do Bộ Y tế, trường hợp nào là do Sở Y tế.

Trên đây
là một số ý kiến của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Nghị định quy định về điều kiện
sản xuất mỹ phẩm. Rất mong quý Cơ quan soạn thảo
cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Ngoài ra
gửi kèm theo một số góp ý cụ thể về Dự thảo mà một số doanh nghiệp gửi cho
Phòng Thương mại và Công nghiệp để Quý Cơ quan tham khảo.

Trân trọng
cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.