VCCI góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn đánh giá chất lượng chẩn đoán huyết thanh học HIV

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS – Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 228/AIDS-GS của Bộ Y tế ngày 20/03/2014 về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư hướng dẫn đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học HIV (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của chuyên gia, có một số ý kiến như sau:

Một số quy định tại Dự thảo liên quan đến cơ sở triển khai đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở đánh giá) chưa đủ rõ ràng, cụ thể, có thể gây khó khăn cho các đối tượng khi triển khai áp dụng, ví dụ:

-         Hình thức cho phép được thực hiện đánh giá: Khoản 1 Điều 7 Dự thảo quy định: “Cơ sở triển khai đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở đánh giá) được Bộ Y tế ủy quyền hoặc phân công tổ chức việc đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV …”. Quy định này được hiểu, các cơ sở chỉ được thực hiện việc đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV khi được Bộ Y tế ủy quyền hoặc phân công. Tuy nhiên, toàn bộ Dự thảo lại không có quy định về trình tự, thủ tục để các cơ sở này được “ủy quyền” hoặc “phân công” (có phải nộp hồ sơ đề nghị không? Hay là Bộ Y tế tự lựa chọn?) và hình thức của “ủy quyền” hoặc “phân công” thể hiện dưới dạng nào (là một quyết định hành chính theo từng vụ việc hay là một dạng giấy phép công nhận?). Để tạo thuận lợi trong việc thực hiện, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ những vấn đề này.

-         Điều kiện của cơ sở đánh giá: Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Dự thảo thì cơ sở đánh giá phải có “phòng xét nghiệm HIV đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo quy định tại Thông tư số 15/TT-BYT ngày 24/05/2013 …”, khoản 2 Điều 7 quy định về các điều kiện mà cơ sở đánh giá phải đáp ứng. Không rõ mối liên hệ giữa điều kiện tại khoản 1 và khoản 2 như thế nào? Các cơ sở đánh giá phải đồng thời đáp ứng cả điều kiện tại khoản 1 và khoản 2 hay là điều kiện của khoản 1 đã nằm trong “điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quản lý chất lượng để triển khai, giám sát quá trình đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HIV”?

Để quy định rõ ràng, đề nghị Ban soạn thảo quy định theo hướng: bỏ quy định cơ sở đánh giá phải có “phòng xét nghiệm HIV đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo quy định tại Thông tư số 15/TT-BYT ngày 24/05/2013 …” tại khoản 1, quy định cụ thể “điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quản lý chất lượng để triển khai, giám sát quá trình đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HIV” (điểm a khoản 2) trong đó có yêu cầu phải có phòng xét nghiệm HIV đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo quy định tại Thông tư số 15/TT-BYT ngày 24/05/2013 …

-         Không rõ về loại hình hoạt động của cơ sở đánh giá: là doanh nghiệp hay là đơn vị sự nghiệp, tổ chức khác? Đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ để đảm bảo thuận lợi khi áp dụng.

Nếu cơ sở đánh giá được hoạt động dưới hình thức doanh nghiệp thì đề nghị Ban soạn thảo xem xét đến yếu tố kinh tế trong quy định về kinh phí đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV. Khoản 1 Điều 6 Dự thảo quy định “Kinh phí đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV trước cấp phép lưu hành, đánh giá theo lô do cơ sở sản xuất sinh phẩm hoặc cơ sở xin đăng ký kiểm định sinh phẩm chi trả theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí”, quy định này được hiểu, chi phí của việc đánh giá sẽ được Nhà nước quy định. Điều này dường như là gây khó khăn cho doanh nghiệp, bởi có thể các mức phí theo quy định có thể chưa phù hợp với các chi phí thực tế để thực hiện đánh giá mà doanh nghiệp bỏ ra. Do vậy, một số chuyên gia mà VCCI tham vấn ý kiến đề nghị Ban soạn thảo xem xét quy định theo hướng mức giá để thực hiện đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV được xác định trên cơ sở thỏa thuận giữa cơ sở đánh giá với cơ sở sản xuất sinh phẩm; nếu có lý do hợp lý để Nhà nước quy định về kinh phí này thì nên quy định theo hướng khung và các bên có thể thỏa thuận trong khung đó và phải đảm bảo mức giá theo quy định là sát với thực tế.

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư hướng dẫn đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học HIV. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.