VCCI_Góp ý Dự thảo Thông tư sử đổi một số nội dung Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập

Kính gửi: Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 13861/QLD-GT của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y Tế quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, có một số ý kiến như sau:

1. Về tiêu chí xét duyệt thuốc dự thầu nhóm 1

Khoản 4, Điều 2 Dự thảo (bổ sung điểm đ, khoản 1, Điều 7 Thông tư 15) quy định về một trong các điều kiện để thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật xét duyệt thuốc dự thầu nhóm 1, theo đó thuốc dự thầu phải được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

• Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
• Được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Khoản 7, Khoản 8 Điều 3 Thông tư  lựa chọn làm mẫu trong quá trình đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP, được đưa vào biên bản thanh tra và được công bố công khai trên Website của cơ quan đó.

Theo phản ánh của các doanh nghiệp, việc bổ sung thêm tiêu chí cần được xem xét ở những điểm sau, cụ thể:

Một là, các sản phẩm mẫu chỉ là sản phẩm dùng trong thẩm định, chưa có cơ sở chứng minh sự tương đồng về chất lượng và đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn EU-GMP hay tương đương EU-GMP so với các sản phẩm đã sản xuất và cung cấp trên thị trường sau này.

Hai là, các tiêu chí còn lại để xét duyệt thuốc dự thầu nhóm 1 (điểm a, b, c Khoản 1 Điều 7 Thông tư 15) đều yêu cầu thuốc dự thầu phải được cấp phép lưu hành tại các nước thuộc danh sách của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Trong khi đó, tiêu chí được bổ sung không đặt ra yêu cầu về việc được cấp phép lưu hành tại các nước SRA. Điều này gây ra sự không công bằng đối với các tiêu chí dự thầu khác.

Vì vậy, để đảm bảo yêu cầu về chất lượng thuốc và đảm bảo công bằng trong cùng một điều kiện tham gia dự thầu nhóm 1, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc bỏ quy định này.

2. Về việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc.

Điểm c, khoản 12, Điều 2 Dự thảo (sửa đổi Khoản 3, Điều 27, Thông tư 15) quy định thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp là EU-GMPN1 thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Theo đó, hiện tại Dự thảo chưa quy định rõ EU-GMPN1 là gì? Để đảm bảo tính minh bạch và thuận tiện cho quá trình triển khai thực hiện, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ nội dung này.

3. Về việc thay đổi thông tin thuốc trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc

Theo Khoản 14, Điều 2 Dự thảo (sửa đổi khoản 5, Điều 37 Thông tư 15), một trong các trường hợp chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay đổi thông tin thuốc nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bênh, chữa bênh của đơn vị là tăng hạn dùng.

Theo ý kiến của doanh nghiệp, trong một số trường hợp khi thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc sang Zone IVb (điều kiện khí hậu Việt Nam) thì hạn dùng của thuốc có thể tăng hoặc giảm, tuy nhiên sự thay đổi này không làm ảnh hưởng đến sự an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc. Do đó, theo ý kiến của doanh nghiệp, để đảm bảo nguồn cung không bị ảnh hưởng, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc sửa đổi theo hướng cho phép chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay đổi thông tin thuốc trong trường hợp có thay đổi về hạn dùng (tăng hoặc giảm) với điều kiện không có sự ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc.

4. Tổ chức thực hiện

Khoản 20, Điều 2 Dự thảo (bổ sung Khoản 10, Điều 50 Thông tư) quy định về việc nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ưng GMP đối với các cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng GMP khi đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý Dược. Theo đó, đối với trường hợp cơ sở đề nghị thay đổi hoặc bổ sung phạm vi chứng nhận đã được công bố thì phải nộp bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật và hồ sơ thay đổi bổ sung của cơ sở sản xuất để được đánh giá và công bố. Theo phản ánh của doanh nghiệp, hiện nay Mỹ không còn cấp Giấy chứng nhận GMP cho các nhà máy tại Mỹ mà có thể sử dụng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (Certificate for Pharmaceutical Products – CPP)  hoặc báo cáo thanh tra để thay thế. Do đó, để tạo điều kiện cho doanh nghiệp, đề nghị Ban soạn thảo cho phép doanh nghiệp được nộp bổ sung các loại giấy tờ khác chứng minh cho việc cập nhật, bổ sung hồ sơ trong trường hợp không có Giấy chứng nhận GMP.

5. Điều khoản chuyển tiếp

Theo Điều 4 Dự thảo, những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 15/2016/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư số 15/2019/TT- BYT tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành.

Tuy nhiên, theo ý kiến của doanh nghiệp, nếu theo quy định tại Điều 1 Dự thảo Thông tư này, gói thầu thuốc Biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị quy định tại điều 8 Thông tư 15/2019/TT-BYT sẽ bị bãi bỏ. Trong khi đó, theo quy định tại Phụ lục IV của Thông tư 15/2020/TT-BYT[1] thì khoảng 700 thuốc biệt dược gốc sẽ tham gia đàm phán giá. Như vậy, để hoàn tất việc đàm phán giá hết số lượng thuốc này sẽ cần thời gian, nếu bỏ ngay gói thầu thuốc biệt dược gốc thì trong thời gian chờ được công bố kết quả đàm phán giá, các biệt dược gốc này sẽ không có phương thức mua sắm phù hợp để cung cấp thuốc trong hệ thống cơ sở y tế công lập. Do đó, đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu và thiết kế  quy định điều khoản chuyển tiếp theo hướng cho phép các biệt dược gốc tiếp tục có cơ chế mua sắm phù hợp cho đến khi các thuốc này được công bố kết quả đàm phán giá.

6. Một số góp ý đối với Thông tư 15

a. Về việc thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc

Theo quy định tại Điểm b, khoản 3, Điều 46, đối với các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực, cơ sở y tế phải thực hiện điều chỉnh giá thuốc không vượt mức giá đàm phán đã công bố, thời điểm áp dụng theo thời điểm thỏa thuận khung có hiệu lực.

Tuy nhiên, trên thực tế, do doanh nghiệp đã lên kế hoạch sản xuất thuốc và dự trữ hàng để đảm bảo cung ứng cho hợp đồng thầu với giá trúng thầu trước đó từ các đơn vị tổ chức thầu. Do đó, để đảm bảo với cam kết hợp đồng thầu đã ký và nguồn cung ứng liên tục cho các hợp đồng đang còn hiệu lực cũng như quyền lợi của cơ sở phân phối, đề nghị Ban soạn thảo cân nhắc quy định về thời gian chuyển tiếp đối với các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực theo hướng cho phép cơ sở y tế được tiếp tục thực hiện hợp đồng thầu còn hiệu lực đến khi kết thúc hợp đồng thầu.

b. Về thời gian thực hiện các công đoạn trong hoạt động đấu thầu

Trong quy trình đấu thầu tập trung (cả ở cấp trung ương và địa phương), Hiện Thông tư 15 chưa có quy định chi tiết về các thời gian để thực hiện các giai đoạn đấu thầu. Đây là những quy định rất quan trọng, bảo đảm quá trình đấu thầu diễn ra nhanh chóng, nhưng vẫn bảo đảm đủ thời gian để các bên tham gia chuẩn bị hồ sơ thầu. Do đó, đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung các quy định về thời gian thực hiện các công đoạn trong hoạt động đấu thầu thuốc tập trung, cụ thể như sau:

• Thời gian tối đa để tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc và xây dựng kế hoạch gửi Trung tâm mua sắm tập trung
• Thời gian tối thiểu đăng công khai thông tin mời thầu

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y Tế quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Rất mong quý Cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.

[1] Thông tư 15/2020/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá