Dự thảo Thông tư quy định về thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

Các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam,

Phạm vi điều chỉnh

Lĩnh vực dược phẩm

Tóm lược dự thảo

Kính gửi: Ban lãnh đạo Quý Hiệp hội/Doanh nghiệp

Hiện tại Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Thông tư quy định về thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo quy định các quy trình, thủ tục đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của các cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc. Dự kiến văn bản sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam.

Để bảo đảm tính hợp lý, khả thi của văn bản, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) rất mong Quý Hiệp hội/ Doanh nghiệp đóng góp ý kiến đối với Dự thảo.

Toàn văn Dự thảo được đính kèm theo bài viết này. VCCI rất mong nhận được ý kiến quý báu của Quý Đơn vị trước ngày 04/06/2019 để kịp tổng hợp gửi Ban soạn thảo.

Văn bản vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi trước qua fax hoặc email):

Ban Pháp chế VCCI – Số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 024.35770632/024.35742022-máy lẻ: 355; Fax: 024.35771459

Email: xdphapluat@vcci.com.vn/xdphapluat.vcci@gmail.com

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị.

Lĩnh vực liên quan

Bộ Y tế, Chất lượng sản phẩm hàng hóa, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, Thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm