Dự thảo Thông tư Quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

Quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

 Thông tư này điều chỉnh các hoạt động có liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng cho người (sau đây gọi tắt là thuốc) theo đường phi mậu dịch, bao gồm:

a) Quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở nước ngoài gửi cho tổ chức, cá nhân Việt Nam; của tổ chức, cá nhân ở Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài;

b) Hàng hoá của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này;

c) Hành lý cá nhân của người xuất cảnh nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hoá mang theo người của người nhập cảnh.

Các hình thức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch khác không thuộc diện điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Quy định chung về thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch

1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch chỉ để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch, cá nhân làm việc trong tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch, không được bán ra thị trường hay sử dụng cho bất kỳ mục đích bất hợp pháp nào khác.

2. Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch.

3. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch phải có nhãn ghi rõ tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, hạn sử dụng.

4. Ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này, người xuất cảnh còn phải thực hiện đúng quy định của nước nhập cảnh.

Điều 3. Thuốc cấm xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch quy định tại Thông tư này

1. Các loại nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc.

2. Các loại thuốc có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu dùng làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế (Thông tư 47/2010/TT-BYT)

Điều  4. Định mức thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch [1]

1. Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 7 ngày.

2. Số lượng các thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 10 ngày.

3. Thuốc thành phẩm khác: Tổng giá trị thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không quá trị giá tương đương 100USD một lần. Số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một cá nhân, tổ chức.

4. Trường hợp số lượng thuốc nhập khẩu phi mậu dịch vượt quá định mức quy định tại Khoản 1, 2, 3 Điều này, phải có giấy phép của cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền.

Điều 5. Hồ sơ xuất khẩu,  nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều 4 Thông tư này gồm:

1. Đơn thuốc của thầy thuốc: Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam phải theo mẫu quy định tại Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn (Phụ lục I). Đơn của thầy thuốc nước ngoài tối thiểu phải có các nội dung sau:

a) Tên, tuổi bệnh nhân;

b) Tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích;

c) Số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc);

d) Liều dùng;

e) Họ tên, chữ ký của thầy thuốc;

f) Địa chỉ của thầy thuốc (địa chỉ nơi thầy thuốc hành nghề: bệnh viện, phòng khám...).

2. Cá nhân khi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch các loại thuốc này phải có trách nhiệm kê khai đầy đủ và xuất trình đơn thuốc với Hải quan.

Điều 6. Hồ sơ xuất khẩu,  nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này gồm:

1.     Đơn đề nghị

2.     Bản chụp Chứng minh nhân dân, hộ chiếu

3.     Các tài liệu kèm theo: Đơn thuốc và, hoặc sổ khám bệnh hoặc hồ sơ bệnh án hoặc các tài liệu tương ứng.

Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú phải theo mẫu quy định tại Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn (Phụ lục I). Đơn của thầy thuốc nước ngoài, sổ khám bệnh, hồ sơ bệnh án tối thiểu phải có các nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

Điều 7. Trình tự, thẩm quyền cấp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch quy định tại khoản d Điều 2 Thông tư này

1. Trường hợp các thuốc hướng tâm thần, thuốc có chứa tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc thành phẩm khác nhập khẩu phi mậu dịch có trị giá hoặc số lần nhận thuốc để điều trị cần thiết lớn hơn mức qui định tại Khoản 2, 3 Điều 2, căn cứ vào những quy định chuyên môn về y tế và các quy chế về dược có liên quan, Sở Y tế địa phương sẽ xem xét cho phép nhận những thuốc là thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc hiếm để điều trị theo quy định như sau:

 a) Đối với những thuốc do cá nhân nhập cảnh hợp pháp mang vào Việt Nam, Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh là cơ quan xem xét cho phép nhận thuốc.

b) Đối với những thuốc do cá nhân nhận thuốc từ nước ngoài gửi về, Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp là cơ quan xem xét cho phép nhận thuốc.

2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với các trường hợp vượt quá định mức quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư này..

3. Trong vòng 07 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền trả lời kết quả, cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trả lời lý do không cấp.

Điều 8. Xử lý vi phạm

1. Các loại thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch trái với quy định tại Thông tư này sẽ bị xử lý như thuốc xuất khẩu, nhập khẩu trái phép, bị tịch thu vàhuỷ bỏ.

2. Các đơn vị, cá nhân vận chuyển, kinh doanh thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch trái với quy định của Thông tư này được coi là vận chuyển, kinh doanh thuốc trái phép và bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 9. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

          Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này.

Điều 10. Điều khoản chuyển tiếp

Các giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch do Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp cho cá nhân, tổ chức theo quy định tại Thông tư số 01/2007/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch., được phép thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên giấy phép.

Điều 11. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày     tháng  năm 2013.

2. Bãi bỏ Thông tư số 01/2007/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

---

[1] Nội dung Khoản này được quy định trong Quyết định của Thủ tướng Chính phủ

Lĩnh vực liên quan