Dự thảo Thông tư Quy định về chứng nhận đủ điều kiện sản xuất,kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

Quy định về chứng nhận đủ điều kiện sản xuất,

kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật ngày 29 tháng 4 năm 2001;

Căn cứ Điều lệ về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ;

Căn cứ Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

Nghị định 108/2008/NĐ-CP ngày 07/10/2008 của Chính phủ qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Nghị định 26/2011/NĐ-CP ngày 08/04/2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/ NĐ-CP ngày 07/10/2008 của Chính phủ qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư  quy định về chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật.

Chương I

 NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi

Thông tư này quy định về điều kiện, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói (sau đây gọi chung là sản xuất), kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi chung là thuốc bảo vệ thực vật).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật trên lãnh thổ Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Chương II

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

            Điều 3. Điều kiện về nhà xưởng, kho tàng

1. Địa điểm

a) Nhà xưởng và kho thuốc bảo vệ thực vật được bố trí trong khu công nghiệp.

b) Trong trường hợp địa điểm nằm ngoài khu công nghiệp:

Vị trí đặt nhà xưởng và kho chứa phải được sự đồng ý bằng văn bản của chính quyền địa phương (cấp xã, phường); phải xa khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện; phải đảm bảo các yêu cầu thuận lợi về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm và giao thông.

Nhà xưởng và kho tàng phải có tường bao ngăn cách với bên ngoài. Hệ thống đường giao thông nội bộ phải được bố trí hợp lý, đảm bảo an toàn cho vận chuyển và chữa cháy.

2. Bố trí mặt bằng nhà xưởng, kho tàng

a) Khu nhà xưởng sản xuất và kho chứa phải tách rời.

b) Nhà xưởng

Quy hoạch mặt bằng nhà xưởng phải đạt được tiêu chuẩn thiết kế trên cơ sở Quy chuẩn xây dựng Việt Nam, Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam hiện hành về điều kiện khí hậu, địa chất thủy văn, khí tượng thủy văn, phân vùng động đất, phòng chống cháy nổ, đảm bảo an toàn cho môi trường, an toàn lao động và đảm bảo các điều kiện môi trường làm việc trong nhà đạt tiêu chuẩn theo qui định của Bộ Y tế về nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió.

Mặt bằng nhà xưởng phải bố trí các hạng mục công trình hợp lý và có công năng rõ ràng. Diện tích phải đáp ứng các qui định hiện hành để bố trí thiết bị sản xuất. Có hệ thống chiếu sáng, thông gió đầy đủ.

c) Kho tàng

Kho chứa có khu thành phẩm và khu nguyên liệu riêng biệt.

Nhà kho chứa nguyên liệu được bố trí tùy thuộc vào loại hóa chất cần được bảo quản, phân loại theo nguy cơ nổ, cháy nổ và cháy được quy định trong tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2622:1995 và phải bảo đảm tách riêng các chất có khả năng gây ra phản ứng hóa học với nhau.

Kho chứa thành phẩm phải bố trí, sắp xếp gọn gàng, hợp lý. Hàng hóa phải kê trên kệ kê hàng cao ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 30 cm. Lối đi chính rộng tối thiểu 1,5 m, thuận tiện cho các hoạt động phòng cháy, chữa cháy, kiểm tra, giám sát.

3. Kết cấu và bố trí kiến trúc công trình

a) Thiết kế cần tuân theo Quy chuẩn Xây dựng Việt Nam và các Tiêu chuẩn Việt Nam có liên quan. Ngoài những quy định chung về kết cấu công trình, thiết kế kho tàng phải thực hiện các tiêu chuẩn phòng, chống cháy nổ, cụ thể như: tính chịu lửa, ngăn cách cháy, thoát hiểm, hệ thống báo cháy, hệ thống chữa cháy, phòng trực chống cháy.

b) Các khu vực kín và rộng phải có lối thoát hiểm theo hai hướng. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng (bằng bảng hiệu, sơ đồ) và được thiết kế thuận lợi trong trường hợp khẩn cấp. Cửa thoát hiểm phải dễ mở khi có sự cố.

c) Vật liệu xây dựng kho và vật liệu cách nhiệt phải là vật liệu không bắt lửa, không dễ cháy và khung nhà phải được gia cố chắc chắn bằng bê tông hoặc thép. Kho chứa phải được thông gió trên mái, trên tường bên dưới mái hoặc gần sàn nhà. Sàn kho không thấm chất lỏng, bằng phẳng không trơn trượt và không có khe nứt để chứa nước rò rỉ, chất lỏng bị đổ tràn hay nước chữa cháy đã bị nhiễm bẩn hoặc tạo các gờ hay lề bao quanh.

Điều 4. Điều kiện về trang thiết bị

1. Thiết bị sản xuất

a) Có dây truyền thiết bị công nghệ sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói phù hợp để đảm bảo chất lượng thuốc bảo vệ thực vật.

b) Thiết bị sản xuất được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện và phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.

c) Máy móc thiết bị phải có hướng dẫn vận hành, phải được kiểm tra các thông số kỹ thuật, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh công nghiệp.

2. Thiết bị, phương tiện an toàn

a) Lắp đặt các phương tiện chiếu sáng và thiết bị điện khác tại vị trí cần thiết, không được phép lắp đặt tạm thời. Mọi trang thiết bị điện phải được nối đất và có bộ ngắt mạch khi rò điện, chống quá tải.

b) Phải sử dụng thiết bị chịu lửa đối với nơi lưu trữ dung môi có nhiệt độ bắt cháy thấp hoặc bụi hóa chất mịn.

c) Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ ứng cứu sự cố tại cơ sở, hệ thống báo cháy, dập cháy phải được lắp đặt tại vị trí thích hợp và kiểm tra thường xuyên để bảo đảm ở tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt.

d) Có nội quy phòng cháy chữa cháy, tiêu lệnh chữa cháy,  biển hiệu “Cấm lửa” để ở nơi dễ nhìn thấy.

3. Hệ thống xử lý khí thải và chất thải

a) Nhà xưởng, kho hóa chất phải có hệ thống xử lý khí thải, đảm bảo không được thải vào không khí các chất độc hại, không gây tiếng ồn, các yếu tố có hại khác, không vượt mức quy định hiện hành về vệ sinh môi trường. Khí thải của nhà xưởng, kho hóa chất phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và QCVN 20:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ.

b) Nhà xưởng, kho hóa chất phải có hệ thống xử lý nước thải. Nước thải sau xử lý phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ngưỡng chất thải nguy hại và QCVN 24:2009/BTNMT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải công nghiệp.

c) Xử lý chất thải rắn của nhà xưởng, kho hóa chất phải tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn. Nhà xưởng, kho hóa chất phải có dụng cụ thu gom và vận chuyển chất thải rắn ra khỏi khu vực sản xuất  sau mỗi ca sản xuất, nơi chứa chất thải phải kín, cách biệt với khu sản xuất.

Điều 5: Điều kiện về vận hành an toàn

a) Cơ sở sản xuất, kho chứa hóa chất phải xây dựng biện pháp hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất, phương án phòng chống cháy nổ được phê duyệt.

b) Có nội quy an toàn lao động, có khu vực riêng biệt để thay đồ cho công nhân trước và sau ca sản xuất, có khu vực tắm rửa, có nước sạch và xà phòng.

c) Cơ sở sản xuất phải xây dựng bảng nội quy về an toàn hóa chất, hệ thống báo hiệu phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì biểu trưng cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó.

d) Có trang bị và sử dụng trang thiết bị bảo đảm an toàn lao động (găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ mắt, quần áo bảo hộ) khi tiếp xúc với thuốc bảo vệ thực vật. Có dụng cụ, trang thiết bị cấp cứu theo qui định.

đ) Việc vận hành tại kho nguyên liệu phải đảm bảo tính an toàn và vệ sinh kho nghiêm ngặt, tránh các nguy cơ có thể xảy ra như cháy, rò rỉ, chảy tràn. Nhân viên phụ trách kho phải áp dụng các chỉ dẫn về phiếu an toàn hóa chất của tất cả các hóa chất được lưu trữ, các hướng dẫn về công tác an toàn, công tác vệ sinh, các hướng dẫn khi có sự cố.

e) Bố trí hóa chất trong kho phải tách biệt chất nguy hại với khu vực có người ra vào thường xuyên, có khoảng trống giữa tường với các kiện hóa chất lưu trữ gần tường nhất và phải có lối đi lại bên trong thoáng gió, không cản trở thiết bị ứng cứu khi thực hiện việc kiểm tra và chữa cháy.

Điều 6. Nhân lực

a) Người trực tiếp điều hành phải có Chứng chỉ hành nghề do Chi cục bảo vệ thực vật cấp.

b) Thủ kho được huấn luyện thường xuyên về an toàn lao động, bảo quản hóa chất nguy hiểm, phòng chống cháy nổ, các biện pháp phòng ngừa, xử lý sự cố đối với thuốc bảo vệ thực vật.

c) Các cán bộ kỹ thuật phải có chứng chỉ huấn luyện về phòng chống cháy nổ.

d) Cán bộ và công nhân được đào tạo và tập huấn về quy trình sản xuất, an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, các biện pháp phòng ngừa, xử lý sự cố đối với thuốc bảo vệ thực vật.

Điều 7. Hệ thống quản lý chất lượng

a) Có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO, GMP.

b) Có qui trình công nghệ sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật được phê duyệt bởi người có thẩm quyền của cơ sở.

 c) Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm có khả năng kiểm tra được các chỉ tiêu chất lượng thuốc.

- Phòng thử nghiệm phải được tách biệt với khu vực sản xuất, có đầy đủ trang thiết bị tối thiểu dùng cho việc kiểm tra chất luợng thuốc bảo vệ thực vật.

- Phòng thử nghiệm phải đạt các yêu cầu về năng lực theo TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc các tiêu chuẩn tương đương về lĩnh vực chất lượng thuốc bảo vệ thực vật.

- Phòng thử nghiệm lưu mẫu kiểm tra chất lượng tối thiểu 3 tháng.

d) Trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không có phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm thì phải có Hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm có chứng chỉ công nhận phù hợp TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc các tiêu chuẩn tương đương về lĩnh vực chất lượng thuốc bảo vệ thực vật và có hồ sơ lưu kết quả kiểm tra đối với từng lô sản phẩm trước khi xuất xưởng.

Điều 8. Các yêu cầu về bảo vệ môi trường

Cơ sở sản xuất phải áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001 hoặc tương đương để bảo vệ môi trường, ngăn ngừa ô nhiễm và có báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM), cam kết bảo vệ môi trường hoặc đề án bảo vệ môi trường theo qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Lĩnh vực liên quan