Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Tài nguyên và Môi trường

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

Quy định trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen

Căn cứ Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008;

Căn cứ Nghị định 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 06 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

Căn cứ Nghị định số 25/2008/NĐ-CP ngày 04 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài nguyên và Môi trường, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 19/2010/NĐ-CP ngày 05 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ và Nghị định số 89/2010/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ;

Xét đề nghị của Tổng Cục trưởng Tổng cục Môi trường và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định trình tự, thủ tục  cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen như sau:

Chương I. Quy định chung

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định chi tiết trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học; tổ chức và hoạt động của Hội đồng An toàn sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng); Cơ quan thường trực thẩm định và Tổ chuyên gia kỹ thuật (sau đây gọi tắt là Tổ chuyên gia).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài hoạt động tại Việt Nam có liên quan đến sinh vật biến đổi gen và hoạt động cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 3. Nguyên tắc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học được Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp trên cơ sở kết luận của Hội đồng an toàn sinh học và kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận.

2. Tổ chức, cá nhân chỉ được nhập khẩu hoặc sử dụng sinh vật biến đổi gen cho mục đích phóng thích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường sau khi sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc có trong Danh mục sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí theo quy định của pháp luật.

Chương II. Cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Điều 4. Đối tượng lập hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Đối tượng lập hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học là các tổ chức, cá nhân đã tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen trong điều kiện của Việt Nam và kết quả khảo nghiệm đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học chịu trách nhiệm về tính xác thực của các thông tin trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 5 Thông tư này; cung cấp bổ sung thông tin theo yêu cầu của cơ quan thường trực thẩm định.

Điều 5. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tổ chức, cá nhân quy định tại Điều 4 Thông tư này có trách nhiệm lập, trình thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Hồ sơ bao gồm:

1. Một (01) đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này.

2. Mười (10) báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

3. Mười (10) báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) theo quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này và các tài liệu có liên quan.

4. Một (01) bản điện tử tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro theo quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư này.

Điều 6. Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường giao Tổng cục Môi trường tổ chức việc thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và trình kết quả thẩm định để Bộ Tài nguyên và Môi trường ra quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Việc thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học được thực hiện thông qua Hội đồng an toàn sinh học và quy định tại chương III Thông tư này. 

3. Hoạt động của Hội đồng được thực hiện thông qua cơ quan thường trực thẩm định trực thuộc Tổng cục Môi trường.

4. Thời gian thẩm định được quy định tại khoản 4 Điều 23 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP của Chính phủ.

Điều 7. Quy trình và thời hạn thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1 . Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này đến cơ quan thường trực thẩm định.

2. Trong thời hạn bảy (07) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, cơ quan thường trực thẩm định gửi Công văn thông báo về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

3. Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Môi trường căn cứ ý kiến đề xuất của cơ quan thường trực thẩm định ra quyết định thành lập Tổ chuyên gia đối với từng hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Tổ chức, hoạt động của Tổ chuyên gia được quy định tại Điều 13 Thông tư này.

4. Trong thời gian chín mươi (90) ngày làm việc kể từ ngày Tổ chuyên gia được thành lập, cơ quan thường trực thẩm định tổ chức các phiên họp thẩm định của Tổ chuyên gia đối với từng hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của Tổ chuyên gia sẽ được trình lên Hội đồng xem xét.

Trong quá trình thẩm định hồ sơ, Tổ chuyên gia có thể yêu cầu bổ sung thông tin về đánh giá rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen thông qua cơ quan thường trực thẩm định. Thời gian yêu cầu và cung cấp bổ sung thông tin không tính vào thời gian thẩm định của Tổ chuyên gia.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan thường trực thẩm định đăng tải bản điện tử tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro quy định tại điểm d khoản 1 Điều này trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là ba mươi (30) ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

Trong thời gian chậm nhất là ba (03) ngày làm việc sau khi kết thúc thời hạn xin ý kiến công chúng, cơ quan thường trực thẩm định tổng hợp ý kiến góp ý của công chúng chuyển cho Tổ chuyên gia xem xét.

6. Trong thời hạn bảy mươi (70) ngày, kể từ ngày nhận được bản tổng hợp ý kiến thẩm định của Tổ chuyên gia, cơ quan thường trực thẩm định tổ chức các phiên họp của Hội đồng nhằm thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Hội đồng kết luận về tính an toàn của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học căn cứ trên:

a) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của Tổ chuyên gia về hồ sơ bao gồm cả ý kiến của công chúng.

7. Trong thời hạn ba mươi (30) ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho sinh vật biến đổi gen được đăng ký. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do, gửi đến tổ chức, cá nhân đăng ký.

Điều 8. Trách nhiệm của Bộ Tài nguyên và Môi trường và của tổ chức, cá nhân sau khi Giấy chứng nhận an toàn sinh học được cấp

1. Trong thời hạn mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm:

a) Công bố trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học, đồng thời gửi Công văn thông báo đến các Bộ, ngành có liên quan gồm: Bộ Công Thương, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Tổng cục Hải quan.

b) Bổ sung sinh vật biến đổi gen vào Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sau khi được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

Các tổ chức, cá nhân sau khi được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải thực hiện việc thông tin, báo cáo về việc quản lý rủi ro, đảm bảo an toàn sinh học của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Khi có thông tin khoa học mới về rủi ro hoặc xảy ra các sự cố về quản lý rủi ro của sinh vật biến đổi gen phải kịp thời thông tin và báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP của Chính phủ.

Điều 9. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Tổ chức, cá nhân cung cấp các thông tin không sai lệch, ảnh hưởng đến kết quả thẩm định và việc ra quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng là thiếu cơ sở khoa học.

2. Khi có các bằng chứng, tài liệu nêu tại khoản 1 Điều này, cơ quan thường trực thẩm định báo cáo Tổng cục Môi trường để trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định thành lập Hội đồng thẩm tra nhằm xét việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Hội đồng thẩm tra sẽ xem xét, thẩm định các thông tin và bằng chứng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Thời gian thẩm định của Hội đồng thẩm tra không quá ba mươi (30) ngày làm việc kể từ ngày được thành lập.

4. Sau khi có kết quả thẩm định của Hội đồng thẩm tra, trong thời gian không quá năm (05) ngày làm việc, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo bằng văn bản cho các tổ chức, cá nhân liên quan về việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, thông tin trên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học và các phương tiện thông tin đại chúng.

5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường xóa tên sinh vật biến đổi gen trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích ra môi trường sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Lĩnh vực liên quan