Dự thảo Thông tư quy định điều kiện đối với cơ sở sản xuất và buôn bán trang thiết bị y tế

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

quy Quy định điều kiện đối với cơ sở sản xuất

và buôn bán trang thiết bị y tế

Căn cứ Luật Thương mại ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ Y tế quy định điều kiện đối với cơ sở sản xuất, buôn bán trang thiết bị y tế (trừ cơ sở bán lẻ trang thiết bị y tế) như sau:

Chương I

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT

VÀ BUÔN BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh hoặc sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự[DL1] :

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị sản xuất.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có kinh nghiệp làm việc trong lĩnh vực trang thiết bị y tế từ 03 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng cơ sở sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà cơ sở sản xuất.

b) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và ảnh hưởng bất lợi khác hoặc tấn công bởi các vi sinh vật và côn trùng.

c) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật[DL2] .

d) Có các phương pháp/biện pháp vận chuyển thích hợp để quá trình vận chuyển được an toàn và chắc chắn cho tất cả trang thiết bị y tế từ nơi bảo quản đến nơi giao hàng. Những trang thiết bị y tế những yêu cầu đặc biệt về nhiệt độ lưu trữ hoặc kiểm soát đặc biệt và điều kiện khác sẽ được vận chuyển bằng phương tiện thích hợp hoặc chuyên ngành.

Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương và các tiêu chuẩn khác có liên quan. Đến hết năm 2018, tất cả các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

---

 [DL1]Có yêu cầu khác biêt giữa cán  bộ chịu trách nhiệm về  sản xuất??

 [DL2]Có biện pháp phòng ngừa công trùng, dịch hại?

Lĩnh vực liên quan