Dự thảo Thông tư liên tịch Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người

 

LIÊN TỊCH BỘ Y TẾ- BỘ TÀI CHÍNH- BỘ THƯƠNG MẠI   Số:            /2007/TTLT/BYT- BTC- BTM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM                 Độc lập- Tự do- Hạnh phúc        Hà Nội, ngày            tháng         năm 2007

 

D ự th ảo l ần 4 (21/5/2007)

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH
Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc
phòng, chữa bệnh cho người

- Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ về việc quy định chi tiết  thi hành một số điều của Luật Dược;

- Căn cứ Nghị định số 170/2003/NĐ- CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh giá;

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 thỏng 05 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

- Căn cứ Nghị định số 77/2003/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Tài chính;

- Căn cứ Nghị định số 29 /NĐ-CP ngày 16  thỏng 01  năm 2004 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Thương mại;

Liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Thương mại hướng dẫn về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người như sau:

I.  QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc, bao gồm: kê khai giá thuốc; niêm yết giá thuốc; quản lý giá thuốc do ngân sách Nhà nước và Bảo hiểm y tế chi trả; thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, cơ sở trong việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam (sau đây gọi là thuốc); thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi là cơ sở) được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam.

3. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

3.1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quản lý nhà nước về giá thuốc theo qui định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

3.2. Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

3.3. Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các qui định về kê khai, niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai, niêm yết và giá bán thuốc theo qui định tại Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ- CP ngày  09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ  qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

3.4. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai và chỉ khi phát hiện sự bất hợp lý mức giá kê khai thì cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có ý kiến chính thức bằng văn bản, nêu rõ lý do và đề nghị cơ sở giải trình.

4. Giải thích từ ngữ

4.1. Các loại giá thuốc gồm có:

a) Giá nhập khẩu là giá đó bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

- Giá nhập khẩu thực tế là giá nhập khẩu được ghi trên tờ khai hải quan.

b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ;

d) Giá bán lẻ dự kiến là giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng.

4.2. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo qui định của pháp luật.

4.3. Kê khai giá thuốc bao gồm kê khai giá khi nộp Hồ sơ đăng ký thuốc hoặc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trước khi lưu hành thuốc nhập khẩu đã có số đăng ký và kê khai lại.

- Kê khai lại: khi có nhu cầu điều chỉnh giá thuốc so với mức giá đó kề khai liền kề trước đó, cơ sở phải thực hiện kê khai lại giá thuốc với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trước khi áp dụng giá mới.

4.4. Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc cụng khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo quy định tại mục III của Thông tư này.

5.  Đồng tiền áp dụng khi thực hiện kê khai giá, niêm yết giá thuốc    
   
5.1. Kê khai giá thuốc nhập khẩu, bán buôn tại nước ngoài theo đồng tiền Việt Nam  và theo tỷ giá liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nộp Hồ sơ kê khai giá thuốc.

5.2. Kê khai và niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam theo đồng tiền Việt Nam và tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

-  Giá thuốc bán buôn khai và niêm yết chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng (GTGT)

-  Giá bán lẻ kê khai và niêm yết là giá đã bao gồm thuế GTGT.
 
II. HƯỚNG DẪN CỤ THỂ VỀ KÊ KHAI GIÁ THUỐC
 
1. Khi nộp Hồ sơ đăng ký thuốc hoặc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký:

1.1. Đối với thuốc sản xuất trong nước: Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, phụ thuộc  hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất trong nước phải thực hiện kê khai các loại giá sau:

-  Giá bán buôn;

-  Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam.

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê khai giá thuốc theo đúng qui định.

1.2. Đối với thuốc nhập khẩu:

a. Khi nộp Hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải kê khai giá CIF. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê khai giá thuốc theo đúng qui định.

b. Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký: Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, phụ thuộc hình thức kinh doanh bỏn buụn, bỏn lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giỏ CIF, giá bán buôn  và giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam.

c. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở ủy quyền đăng ký thuốc nước ngoài và nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký phải cung cấp giá CIF của mặt hàng thuốc đó cho một số nước trong khu vực theo qui định tại điểm 1.3 khoản 1 mục V của Thông tư này. Đối với thuốc mới chưa lưu hành tại các nước này hoặc chỉ nhập khẩu cho thị trường Việt Nam, cơ sở phải cung cấp giáCIF của thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ và qui cách đóng gói  tại các nước này. 

2. Trước khi lưu hành thuốc nhập khẩu đã có số đăng ký

Phụ thuộc hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng thuốc nhập khẩu đã có số đăng ký, cơ sở nhập khẩu của Việt Nam phải thực hiện kê khai giá CIF thực tế, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến ở Việt Nam tại thời điểm lưu hành.

3. Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: cơ sở lưu 01 bộ, 01 bộ gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam và bao gồm cỏc tài liệu sau:

a/ Bản kê khai giá thuốc (cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở  được ủy quyền đăng ký thuốc:  Mẫu số 1A- GT, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc: Mẫu số 1B- GT,  cơ sở nhập khẩu thuốc có số đăng ký và chưa có số đăng ký: Mẫu số 1C- GT);

b. Bảng cung cấp giá CIF thực tế  tại các nước trong khu vực (đối với cơ sở  sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc nước ngoài và cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký- Mẫu 2- GT).

c/ Phương án giá (cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc:  Mẫu số 3A- GT, cơ sở nhập khẩu thuốc có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký: Mẫu số 3B- GT) kèm theo tài liệu liên quan khác.

4. Kê khai lại giá thuốc 

4.1. Cơ sở có trách nhiệm kê khai giá qui định tại khoản 1, 2 mục II của Thông tư này tiến hành kê khai lại giá thuốc khi có nhu cầu điều chỉnh giá thuốc so với giá thuốc đó kê khai liền kề trước đó.

4.2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc được lập thành 02 bộ: cơ sở lưu 01 bộ, 01 bộ gửi cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế).  Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a/ Đơn đề nghị kê khai lại giá thuốc ( Mẫu số 4- GT);

b/ Bảng kê khai lại giá thuốc (cơ sở sản xuất trong nước hoặc được ủy quyền đăng ký thuốc:  Mẫu số 5A- GT, cơ sở sản xuất nước ngoài hoặc được ủy quyền đăng ký thuốc: Mẫu số 5B- GT,  cơ sở nhập khẩu thuốc không có số đăng ký: Mẫu số 5C- GT);

c/ Bảng cung cấp giá thuốc nhập khẩu (giá CIF) tại các nước trong khu vực (đối với cơ sở  sản xuất thuốc nước ngoài hoặc ủy quyền đăng ký thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký - Mẫu 3- GT).

d/ Phương án giá (cơ sở sản xuất trong nước hoặc được ủy quyền đăng ký thuốc:  Mẫu số 4A- GT, cơ sở nhập khẩu thuốc có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký: Mẫu số 4B- GT) kèm theo tài liệu liên quan khác.

e/ Phương án giá liền kề trước đó đó kờ khai với cơ quan quản lý nhà nước

5. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, cơ sở trong việc thực hiện quy định về kê khai giá thuốc.

5.1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc:

a) Cục Quản lý Dược Việt Nam tiếp nhận:

 - Hồ sơ kê khai giá thuốc khi cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký thuốc hoặc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của thuốc nước ngoài đã có số đăng ký;

 - Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam.

b/ Sở Y tế tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước tại địa bàn địa phương.

5.2. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện giám sát việc kê khai giá thuốc như sau:

a/ Đối với trường hợp kê khai giá khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, khi lưu hành thuốc trên thị trường 

 Trong thời gian kể từ thời điểm nộp Hồ sơ đăng ký thuốc hoặc nộp Hồ sơ nhập khẩu thuốc không có số đăng ký đến thời gian hết hiệu lực của số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có  số đăng ký, trường hợp phát hiện mức giá kê khai không hợp lý  thì Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ có ý kiến chính thức bằng văn bản và nêu rõ lý do và yêu cầu cơ sở xem xét lại mức giá kê khai trên.

Trường hợp đang chờ cấp số đăng ký hoặc đơn hàng nhập khẩu không số đăng ký, nếu cơ sở không xem xét điều chỉnh lại giá kê khai thì Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ xem xét không cấp số đăng ký hoặc đơn hàng nhập khẩu thuốc này.

 Trường hợp thuốc đó lưu hành trên thị trường, nếu cơ sở không xem xét điều chỉnh lại giá kê khai hoặc bán thuốc với giá cao hơn mức giá kê khai Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ  tạm dừng xem xét việc cấp số đăng ký và đơn hàng nhập khẩu không số đăng ký các mặt hàng thuốc của cơ sở. Trường hợp cơ sở đang nộp Hồ sơ xin phép thông tin - quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ tạm dừng xem xét việc tiếp nhận Hồ sơ  thông tin và quảng cáo các mặt hàng  thuốc của cơ sở.

b/ Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc

Chậm nhất 17 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Hồ sơ kê khai giá hợp lệ, nếu phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý thì cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế ) sẽ có ý kiến  bằng văn bản về mức giá kê khai lại này và nêu rõ lý do.

5.3. Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại thành lập Tổ công tác Liên ngành  giúp Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét việc kê khai giá thuốc của các cơ sở, đề xuất ý kiến xử lý các trường hợp kê khai không đúng quy định. Thành phần Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai giá thuốc  đối với các trường hợp quy định tại tiết a điểm 5.1 khoản 5 mục II gồm: đại diện Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam- cơ quan chủ trì, Vụ Kế hoạch-Tài chính), đại diện Bộ Tài chính (Cục Quản lý giá, Cục Tài chính doanh nghiệp, Tổng cục Thuế) và đại diện Bộ Thương mại (Cục Quản lý thị trường, Vụ Chính sách thị trường trong nước).

5.4. Sở Y tế làm đầu mối phối hợp với Sở Tài chính, Sở Thương mại thành lập Tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc của các cơ sở quy định tại tiết b điểm 5.1 khoản 5 mục II. Thành phần Tổ công tác Liên ngành gồm: đại diện Sở Y tế (cơ quan chủ trì), đại diện Sở Tài chính, đại diện Sở Thương mại.

Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo  Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) bằng văn bản và bằng thư điện tử (theo địa chỉ email...) về tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở thuộc địa phương quản lý (Mẫu số 6- GT).

5.5. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ sở:

a/ Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc tự định giá thuốc do cơ sở kinh doanh, đồng thời có trách nhiệm thực hiện đầy đủ  quy định về kê khai giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai và các số liệu, tài liệu báo cáo. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào thị trường Việt Nam, cơ sở có trách nhiệm thực hiện kê khai giá CIF theo qui định tại điểm 1.2 khoản 1 mục I không được cao hơn giá CIF thực tế của thuốc này tại các nước trong khu vực qui định tại điểm 1.3 khoản 1 mục V của Thông tư này.

b/ Trong quá trình kinh doanh thuốc:

- Các cơ sở sản xuất, cơ sở  nhập khẩu không được bán giá cao hơn giá đó kê khai. Trường hợp bán thuốc thấp hơn mức đó kê khai thì phải tuân thủ các quy định của pháp luật hiện hành về chống bán phá giá.

- Các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ không được bán giá cao hơn giá bán buôn hoặc giá bán lẻ dự kiến (nếu có) do cơ sở sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đó kê khai và được Cục Quản lý Dược Việt Nam đăng trên trang thông tin điện tử của ngành.

c/ Cơ sở có quyền kiến nghị với Cục Quản lý Dược Việt Nam hoặc Sở Y tế đối với ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc về tính bất hợp lý về mức giá kê khai của cơ sở.

 II. HƯỚNG DẪN CỤ THỂ VỀ NIÊM YẾT GIÁ THUỐC
 
 1. Cơ sở bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi giao dịch, bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng và không được bán cao hơn giá đó niêm yết. Giá niêm yết không được cao hơn giá bán buôn cơ sở sản xuất, nhập khẩu đó đăng ký với Cục Quản lý dược VN (đề nghị góp ý chọn một trong hai phương án hoặc cả hai phương án).

Phương án 1: Khi bán buôn thuốc, cơ sở phải ghi hóa đơn cho người mua theo đúng qui định. Hóa đơn ghi đầy đủ các nội dung bao gồm: tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ, qui cách đóng gói, đơn vị tính nhỏ nhất, giá bán buôn. Cơ sở phải kèm theo tờ thông tin gồm phiếu báo lô sản xuất, hạn dùng, giá bán buôn đã kê khai với cơ quan  quản lý  nhà nước về giá thuốc (Mẫu số 7- GT).

Phương án 2: các cơ sở bán buôn phải tham khảo giá bán buôn của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu đó kê khai với cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam

3. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đó niêm yết, giá bán lẻ (nếu có)  mà cơ sở sản xuất, nhập khẩu đó kờ khai với cơ quan quản lý.

4. Khuyến khích các cơ sở sản xuất và cở sở nhập khẩu thuốc nước ngoài niêm yết giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam bằng cách in giá bán lẻ lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốc này không thông qua đấu thầu thì phải niêm yết giá cung ứng  đối với từng loại thuốc. Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm. Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động cung ứng và thực hiện quy định về niêm yết giá thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Thông tư này.

6. Niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

6.1. Các cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện niêm yết giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 4 Mục III Thông tư này. Mức giá do cơ sở niêm yết không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm.
6.2. Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về việc chấp hành quy định niêm yết giá của  cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của mình.

 6.3. Trước ngày 10 hàng tháng:

 a/ Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế gửi báo cáo tổng hợp các mặt hàng thuốc có biến động về giá thuốc của tháng trước về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) (Mẫu số 8A- GT). Hỡnh thức gửi: bằng văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email:

 b/  Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện đa khoa tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo tổng hợp các mặt hàng thuốc có biến động về giá thuốc của tháng trước về Sở Y tế (Mẫu số 8A- GT).

 Trước ngày 20 hàng tháng, Sở Y tế tổng hợp các mặt hàng thuốc có biến động về giá thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong các bệnh viện đa khoa tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam (Mẫu số 9- GT) bằng văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email:

IV. QUẢN LÍ GIÁ THUỐC DO NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC
VÀ BẢO HIỂM Y TẾ CHI TRẢ

1.     Quản lý giá thuốc do ngân sách Nhà nước chi trả

1.1. Thẩm quyền định giá:

a/ Đối với vắc xin sản xuất trong nước thuộc danh mục sản phẩm công ích thực hiện theo phương thức Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 31/2005/NĐ-CP ngày 11 tháng 3 năm 2005 của Chính phủ về sản xuất và cung ứng sản phẩm, dịch vụ cụng ớch và Quyết định số 256/2006/QĐ-TTg ngày 09/11/2006 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy chế đấu thầu, đặt hàng, giao kế hoạch thực hiện sản xuất và cung ứng sản phẩm, dịch vụ công ích: Bộ Tài chính quy định giá thanh toán sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Bộ Y tế đối với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách Trung ương; Sở Y tế trình UBND cấp tỉnh quy định giá thanh toán sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Sở Tài chớnh đối với nhiệm vụ chi từ nguồn  ngân sách địa phương.

b/ Đối với các loại thuốc khác (trừ các loại vắc xin quy định tại điểm a trên đây) thanh toán từ nguồn ngân sách Nhà nước

Bộ Y tế quy định mức giá tối đa sau khi có ý kiến bằng văn bản của Bộ Tài chính đối với nhiệm vụ chi thuộc ngân sách Trung ương; Sở Y tế trình UBND cấp tỉnh quy định giá tối đa sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Sở Tài chính đối với nhiệm vụ chi thuộc ngân sách địa phương.

1.2. Căn cứ lập phương án giá

Căn cứ nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước quy định tại Điều 8 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ và Quy chế tính giá tài sản, hàng hóa, dịch vụ của Bộ Tài chính, các cơ sở lập phương án giá trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm 1.1 khoản 1 mục IV để thẩm định và ban hành theo thẩm quyền.

2. Quản lý giá thuốc do Bảo hiểm Y tế chi trả:

2.1. Thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bênh, chữa bệnh công lập do Bảo hiểm y tế chi trả phải thực hiện đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Giá thuốc trúng thầu thực hiện thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành do Bộ Y tế công bố tại thời điểm gần nhất với thời điểm đấu thầu. 

2.2. Định kỳ 06 tháng một lần, cỏc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bệnh viện đa khoa tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo giá thuốc trúng thầu của kỳ trước về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) . Hình thức gửi báo cáo: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ Email:  (Mẫu số 10- GT) . 

  2.3. Sau khi trao đổi thống nhất với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại, định kỳ 01 năm một lần, Bộ Y tế công bố giá tối đa thuốc do ngân sách Nhà nước và  bảo hiểm y tế chi trả, đồng thời công bố giá tham khảo các mặt hàng thuốc trúng thầu kỳ trước của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp có diễn biến bất thường về giá thuốc, sẽ công bố giá tối đa các mặt hàng thuốc này 06 tháng một lần.
 
 
V.  PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÍ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC
 
1. Bộ Y tế:

 1.1. Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan tổ chức triển khai, chỉ đạo và hướng dẫn các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện đúng các quy định tại Thông tư này và văn bản pháp luật có liên quan để đảm bảo ổn định giá thuốc.

 1.2.  Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm cập nhật, thụng bỏo công khai giá thuốc do các cơ sở đó kê khai trên trang thông tin điện tử của ngành, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng khác để làm cơ sở cho người bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham khảo khi mua thuốc.

1.3. Sau khi trao đổi với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan, định kỳ 01 năm một lần,  thống nhất  danh sách các nước trong khu vực  để các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài hoặc nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tham khảo giá nhập khẩu.

 1.4. Cục Quản lý Dược Việt Nam chủ trì phối hợp với Vụ Kế hoạch Tài chính thuộc Bộ Y tế, Cục Quản lý giá, Cục Tài chính Doanh nghiệp thuộc Bộ Tài chính, Cục Quản lý thị trường, Vụ Chính sách và thị trường trong nước thuộc Bộ Thương mại thành lập Tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai giá thuốc của các cơ sở.

1.5. Cục Quản lý Dược Việt Nam triển khai, hướng dẫn thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc(GDP), thực hành tốt nhà thuốc(GPP) để sắp xếp lại mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước.

1.6.  Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và các Bộ ngành liên quan trong phạm vi, quyền hạn của mình tiến hành thanh tra, kiểm tra và xử lý các trường hợp vi phạm qui định về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản pháp luật có liên quan tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi cả nước.

1.7. Chỉ đạo Sở Y tế:

 a. Làm đầu mối phối hợp với Sở Tài chính, Sở Thương mại chịu trách nhiệm giúp UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai việc kiểm tra, thanh tra và xử lý các trường hợp  vi phạm qui định về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản pháp luật có liên quan tại các cơ sở trong phạm vi địa phương.

b. Tổ chức triển khai, chỉ đạo và hướng dẫn các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi địa bàn quản lý thực hiện đúng các quy định tại Thông tư này để đảm bảo ổn định giá thuốc ở địa phương.
 
c. Làm đầu mối phối hợp Sở Tài chính, Sở Thương mại giúp UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kờ khai lại giỏ thuốc theo sự phân công. 
          
2. Trách nhiệm của các Bộ

2.1. Cục  Quản lý giá, Cục Tài chính- Doanh  nghiệp, Tổng cục Thuế thuộc  Bộ Tài chính và Cục Quản lý thị trường, Vụ Chính sách thị trường trong nước thuộc Bộ Thương mại phối hợp với Cục Quản lý Dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch -Tài chính thuộc Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai giá thuốc của các cơ sở.

2.2. Bộ Thương mại, Bộ Tài chính phối hợp Bộ Y tế thống nhất  danh sách các nước trong khu vực để làm cơ sở để các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài hoặc nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tham khảo giá nhập khẩu.

2.3. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc do bảo hiểm y tế chi trả quy định tại khoản 2 mục IV của Thông tư này.

2.4. Các Bộ, ngành có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra, thanh tra và xử lý các trường hợp vi phạm theo chức năng nhiệm vụ của mình.

2.5. Bộ Tài chính

a/ Cơ quan Hải quan có trách nhiệm cung cấp thông tin giá nhập khẩu (CIF) thực tế của các thuốc nước ngoài nhập khẩu, lưu hành ở thị trường Việt Nam và chậm nhất ngày 10 hàng tháng gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam thông tin giá nhập khẩu của tháng trước. Hỡnh thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email

b/ Tổng cục Thuế thường xuyên thanh tra, kiểm tra việc thực hiện hóa đơn tài chính của các cơ sở bán buôn thuốc trong cả nước.

c/ Chỉ đạo cơ quan thuế ở địa phương thường xuyên thanh tra, kiểm tra việc thực hiện hóa đơn tài chính của các cơ sở bán buôn thuốc thuộc địa bàn quản lý..

d/ Chỉ đạo Sở Tài chính phối hợp với Sở Y tế, Sở Thương mại giúp UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc theo sự phân công.

2.6. Bộ Thương mại

a/ Cơ quan Thương vụ có trách nhiệm cung cấp giá nhập khẩu (giá CIF) các thuốc tại các nước trong khu vực qui định tại điểm 1.3 khoản 1 mục V của Thông tư này và định kỳ 03 tháng/ 1 lần gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Hình thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email

b/ Chỉ đạo Sở Thương mại phối hợp với Sở Y tế, Sở Tài chính giúp UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc theo sự phân công.

c/ Cục Quản lý thị trường thường xuyên thanh tra, kiểm tra xuất xứ thuốc các cơ sở bán buôn thuốc trong cả nước.

- Chỉ đạo cơ quan quản lý thị trường địa phương thường xuyên thanh tra, kiểm tra xuất xứ thuốc của các cơ sở bán buôn thuốc thuộc địa bàn quản lý.
 
VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH, XỬ LÍ VI PHẠM
 
1. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày,  kể từ ngày đăng công báo và thay thế Thông tư liên tịch số 08/2003/TTLT/BYT- BTC ngày 25/7/2003 hướng dẫn việc kê khai giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người. Các qui định trước đây về quản lý giá thuốc trái với Thông tư này đều bãi bỏ.
 
2. Trách nhiệm thi hành: 

2.1. Các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai ngay các biện pháp cần thiết để thực hiện  đúng các qui định  tại Thông tư này. 

2.2. Đối với mặt hàng thuốc đã được cấp số đăng ký vào thời điểm trước khi Thông tư này này có hiệu lực, các cơ sở đã kê khai hoặc chưa kê khai giá với Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm tiến hành kê khai giá thuốc theo qui định tại khoản 1, 2, 3 mục II của Thông tư này và gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam trong thời gian 06 tháng kể từ ngày Thông tư  này có hiệu lực. Hình thức gửi: văn bản và thư điện tử theo địa chỉ email

2.3. Các hiệp hội, hội nghề nghiệp, chi hội nghề nghiệp trong phạm vi trách nhiệm của mình tuyên truyền, phổ biến, giám sát việc thực hiện các qui định về giá thuốc cho các thành viên, hội viên và phản ánh kịp thời tình hình biến động giá thuốc, góp ý và đề xuất các biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc với các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

2.4. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc các cơ sở và địa phương cần kịp thời báo cáo về Bộ Y tế để liên Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Thương mại để nghiên cứu, giải quyết.

3. Xử lý vi phạm

Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm những qui định về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ xử phạt hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo qui định của pháp luật hiện hành.
 

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH TH Ứ TRƯỞNG	KT.  BỘ TRƯỞNG BỘ THƯƠNG MẠI THỨ TRƯỞNG	KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ TH Ứ TRƯỞNG

 
Nơi nhận:
-  Thủ tướng và các Phó TTg Chính phủ (để báo cáo);
-  Văn Phòng Chính phủ;
-  Văn Phòng Quốc hội;
-  Văn phòng Chủ tịch nước;
-  Văn phòng Trung ương Đảng;
-  Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
-  Tòa án nhân dân tối cao;
-  Các Bộ, Cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
-  UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
-  Các sở Tài chính, Y tế, Thương mại;
-  Cục Y tế Bộ Công an;
-  Cục Quân y Bộ Quốc phòng;
-  Các cơ quan Trung ương và đoàn thể;
-  Bộ Y tế (Cục QLDVN, Vụ KH- TC, PC, Ttr);
-  Bộ Tài chính (Cục TCDN, Cục QLG, Tổng cục thuế);
-  Bộ Thương mại (Cục Quản lý thị trường, Vụ TM);
-  TCTy Dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu;
-  Các  cơ sở khám bệnh và chữa bệnh;
- Công báo; Kiểm toán Nhà nước;
- Website Chớnh phủ;
- Cục kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);
- Lưu VT (Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Thương mại)  .
 
 
MẪU SỐ 1A- GT
 

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TRONG NƯỚC HOẶC CÔNG TY ĐĂNG KÝ                           Số:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc   ........., ngày........tháng...........năm 200...

 
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC
(Kèm theo hồ sơ đăng ký số:..........ngày......../........../......)
 

TT	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, qui cách đóng gói	Đơn vị tính (Theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Giá bán buôn tại Việt Nam	Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)

 
Ghi chú:-  Giá bán buôn chưa bao gồm thuế VAT và tính theo VNĐ
   - Giá bán lẻ đã bao gồm thuế VAT và tính theo VNĐ.
   - Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.
 

Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)	Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc(nếu có) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 
 
 
 
 
 
MẪU SỐ 1B- GT
 

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC  NƯỚC NGOÀI HOẶC ỦY QUYỀN ĐĂNG KÝ THUỐC                       Số:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc   ........., ngày........tháng...........năm 200...

 
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC
(Kèm theo hồ sơ đăng ký số:..........ngày......../........../......)
 

TT	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, qui cách đóng gói	Đơn vị tính (Theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF)

 
Ghi chú:
-  Giá CIF tính theo tiền VNĐ theo tỷ liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (ghi rõ tỷ giá).
 - Cơ sở phải cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.
 

Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Giám đốc cơ sở đứng tên  đăng ký thuốc (nếu có) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 
 

MẪU SỐ 1C- GT
 

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC NƯỚC NGOÀI ( CÓ SĐK HOẶC CHƯA SĐK)                            Số:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc                                    ........., ngày........tháng...........năm 200...

 
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC
(Kèm theo số đăng ký số/ đơn hàng số:..........ngày......../........../......)
 

TT	Hoạt chất	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, qui cách đóng gói	Đơn vị tính (Theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Giá nhập khẩu đến Việt Nam (Giá CIF)	Giá bán buôn tại Việt Nam	Giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam (nếu có)

Ghi chú:
- Giá bán buôn chưa bao gồm thuế VAT và tính theo VNĐ.  Giá bán lẻ đã bao gồm thuế VAT và tính theo VNĐ.
- Giá CIF tính theo tiền VNĐ theo tỷ liên ngân hàng do Ngân hàng nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm xin đơn hàng nhập khẩu (ghi rõ tỷ giá).Chú ý:  giá CIF thực tế đối với thuốc nhập khẩu có  số đăng ký và tại thời điểm lưu hành.
- Cơ sở phải cam kết các thông tin  trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành của Việt Nam.
Giám đốc cơ sở nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)