Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc  

Căn cứ  Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; 

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Để tăng cường hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:

Chương I

   NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng                      

1. Thông tư này quy định về hoạt động sản xuất gia công thuốc để lưu hành tại Việt Nam hoặc để xuất khẩu.

2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến sản xuất gia công thuốc, đăng ký lưu hành thuốc sản xuất gia công tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.

2. Thuốc đặt gia công là: thuốc đã được cơ quan quản lý về dược cấp giấy phép lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm; được cấp bằng sáng chế hoặc thuốc đã được nghiên cứu bởi chính bên đặt gia công.

3. Bên đặt gia công là bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về sản xuất gia công thuốc.

4. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận thù lao sản xuất từ Bên đặt gia công. Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia từ một đến nhiều công đoạn sản xuất.

5. Hợp đồng gia công là sự thoả thuận giữa các bên, theo đó các Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.

6. Gia công chuyển tiếp là sản xuất gia công thuốc trong đó có nhiều bên nhận gia công.

Theo đó:

- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam.

- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao cho nhà sản xuất khác theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn tiếp theo.

Lĩnh vực liên quan