Dự thảo Thông tư Hướng dẫn đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học HIV

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

Hướng dẫn đánh giá chất lượng

sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học HIV

Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006 /QH 11 ngày 12 tháng 7 năm 2006;

Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH 11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa của Quốc hội số 05/2007/QH 12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và qui chuẩn kỹ thuật của Quốc hội số 68/2006/QH 11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học HIV.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này điều chỉnh các vấn đề về Hướng dẫn đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán huyết thanh học HIV (sau đây gọi tắt là sinh phẩm HIV).

2. Thông tư này áp dụng đối với các đơn vị đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh phẩm HIV, các đơn vị có sử dụng sinh phẩm HIV nhằm mục đích sàng lọc, giám sát và chẩn đoán nhiễm HIV.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bộ mẫu chuẩn để đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV (sau đây gọi tắt là Bộ mẫu chuẩn đánh giá) gồm các mẫu đã được xác định đặc tính bằng tiêu chuẩn vàng.

2. Bộ mẫu chuẩn đánh giá năng lực thành thạo xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Bộ mẫu chuẩn xét nghiệm) gồm các mẫu có các giá trị khác nhau đã biết dùng để đánh giá năng lực xét nghiệm của nhân viên tham gia đánh giá chất lượng sinh phẩm tối thiểu 10 mẫu.

3. Tiêu chuẩn vàng là phương pháp xét nghiệm do cơ sở triển khai đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV xây dựng và lựa chọn trên nguyên tắc sử dụng 02 sinh phẩm ELISA có nguyên lý hoặc phương pháp chuẩn bị kháng nguyên khác nhau có độ nhậy[m1] > 99,5%, độ đặc hiệu > 98% theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới; Các mẫu dương tính được khẳng định lại bằng kỹ thuật Western-Blot.

4. Phương cách xét nghiệm là trình tự thực hiện các thử nghiệm với một tổ hợp các sinh phẩm cụ thể đã được lựa chọn cho từng chiến lược xét nghiệm.

5. Vật liệu đánh giá là các Bộ mẫu chuẩn đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV gồm các mẫu huyết thanh đã được xác định đặc tính theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này. Các mẫu huyết thanh sử dụng để đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV phải lấy từ ngân hàng mẫu HIV hoặc từ thực địa theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 3. Đặc tính của các mẫu chuẩn

Bộ mẫu chuẩn đánh giá được xây dựng dựa trên cơ sở các mẫu chuẩn có đặc tính được quy định như sau:

1. Mẫu dương tính là mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có phản ứng với hai sinh phẩm ELISA có nguyên lý hoặc cách chuẩn bị kháng nguyên khác nhau và được khẳng định bằng kỹ thuật Western – Blot.

2. Mẫu âm tính là mẫu huyết thanh hoặc huyết tương không có phản ứng với hai sinh phẩm ELISA có nguyên lý hoặc cách chuẩn bị kháng nguyên khác nhau.

3. Mẫu chuyển đổi huyết thanh gồm các mẫu được lấy liên tiếp từ một người nhiễm HIV trong giai đoạn chuyển đổi từ khi xét nghiệm phát hiện HIV không có phản ứng sang có phản ứng.

4. Mẫu đánh giá độ lặp lại là mẫu huyết thanh hoặc huyết tương đã được chuẩn độ để đánh giá độ chính xác trong một lần xét nghiệm và độ lặp lại của một sinh phẩm giữa các lần xét nghiệm.

5. Mẫu khó bao gồm các mẫu sau:

a) Mẫu bản chất HIV âm tính nhưng có kết quả xét nghiệm dương tính với ít nhất một sinh phẩm;

b) Mẫu dương tính yếu là mẫu được xét nghiệm bằng 2 kỹ thuật ELISA cho kết quả đối lập và được xét nghiệm khẳng định HIV dương tính bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

Việc phân tích kết quả xét nghiệm để quyết định đặc tính mẫu chuẩn được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Mục đích, phương thức đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV

Đánh giá chất lượng của sinh phẩm HIV tùy từng mục đích để lựa chọn phương thức đánh giá phù hợp bao gồm:

1. Đánh giá trước khi cấp phép lưu hành nhằm thẩm định tính khả thi của phương pháp đánh giá và kiểm định các đặc tính liên quan đến chất lượng, hiệu quả chẩn đoán của sinh phẩm để cung cấp chứng nhận kiểm định chất lượng sinh phẩm theo quy định.

2. Đánh giá theo lô nhằm mục đích kiểm tra các đặc tính liên quan đến chất lượng, hiệu quả chẩn đoán giữa các lô sinh phẩm HIV trước khi sử dụng.

3. Đánh giá sau cấp phép lưu hành và sử dụng nhằm mục đích kiểm tra độ ổn định về chất lượng của sinh phẩm khi lưu hành trên thị trường.

Điều 5. Nguyên tắc đánh giá sinh phẩm HIV

1. Bảo đảm tính chính xác, khách quan, trung thực, công bằng trong quá trình đánh giá.

2. Việc triển khai đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV phải được thực hiện theo tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm được cấp có thẩm quyền phê duyệt trong toàn bộ quá trình đánh giá.

3. Việc lấy mẫu phải thực hiện theo nguyên tắc chọn ngẫu nhiên, đại diện đối với các lô sinh phẩm HIV của từng loại sinh phẩm HIV tham gia đánh giá chất lượng.

4. Việc triển khai đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV được thực hiện tại phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn và năng lực triển khai việc đánh giá sinh phẩm HIV theo quy định tại Điều 7 chương IIcủa Thông tư này.

Điều 6. Kinh phí thực hiện

1. Kinh phí đánh giá chất lượng sinh phẩm HIV trước cấp phép lưu hành, đánh giá theo lô do cơ sở sản xuất sinh phẩm hoặc cơ sở xin đăng ký kiểm định sinh phẩm chi trả theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

2. Kinh phí đánh giá sinh phẩm HIV sau cấp phép lưu hành trên thị trường được sử dụng từ nguồn kinh phí chi thường xuyên do nhà nước cấp cho cơ quan được phân công đánh giá sinh phẩm theo kế hoạch hoạt động hàng năm hoặc các nguồn viện trợ hợp pháp khác nếu có.

---

 [m1]Độ nhạy phải tương đương với dộ nhậy trong tiêu chuẩn  ngân hàng mẫu

Lĩnh vực liên quan