Dự thảo Quyết định về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

Thủ tướng Chính phủ	Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________________________________
Số:      /2011/QĐ-TTg	Hà nội, ngày  tháng  năm  2011

QUYẾT ĐỊNH

Về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ và Quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch thay thế Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 7 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ

________________________________

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy ngày 22 tháng 12 năm 2000,

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

            Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ (sau đây gọi tắt là Quyết định 151/2007/QĐ-TTg) như sau:         

            1. Sửa đổi Điều 3 như sau:

“1. Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.

2. Nguyên liệu, tá dược chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế công bố để doanh nghiệp nhập khẩu theo nhu cầu. Thời hạn nhập khẩu nguyên liệu, tá dược được công bố bằng thời hạn hiệu lực số đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu, tá dược đó.

3. Nguyên liệu, tá dược chưa có số đăng ký không thuộc quy định tại khoản 2 Điều này chỉ được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, tá dược chưa có số đăng ký nêu trên có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hồ sơ, trình tự thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu và trình tự, nội dung công bố nguyên liệu, tá dược được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.”

2. Bổ sung khoản 2 vào Điều 4 như sau:

‘‘2. Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu, tá dược để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất.”

3. Bổ sung điểm đ vào khoản 2 Điều 6 như sau:

            “đ) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải còn  1/3 hạn dùng của thuốc.”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

‘‘1. Nguyên liệu, tá dược làm thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:

a) Nguyên liệu, tá dược làm thuốc chưa có số đăng ký phục vụ nhu cầu sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc;

b) Nguyên liệu, tá dược làm thuốc chưa có số đăng ký phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm với số lượng phù hợp với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm;

c) Nguyên liệu, tá dược làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu với mục đích để đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi loại được nhập khẩu với khối lượng đủ cho yêu cầu kiểm nghiệm.

2. Nguyên liệu, tá dược làm thuốc nhập khẩu phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã ghi trên đơn hàng nhập khẩu.

3. Đối với các nguyên liệu thuộc Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Quyết định này và quy định của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định khác của pháp luật liên quan”.

 Điều 2. Quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường phi mậu dịch thay thế Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 7 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường phi mậu dịch như sau:

1. Nguồn thuốc chữa bệnh cho người do người Việt Nam định cư ở nước ngoài, công dân Việt Nam đi hợp tác lao động, hợp tác chuyên gia, công tác, học tập ở nước ngoài, du lịch; người nước ngoài xuất, nhập cảnh hợp pháp vào Việt Nam mang theo khi vào Việt Nam hoặc gửi về Việt Nam và thuốc từ Việt Nam gửi ra nước ngoài hoặc mang ra nước ngoài theo người (gọi là thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phi mậu dịch) chỉ được phép nhập khẩu, xuất khẩu để sử dụng cho bản thân và gia đình.

2. Bộ Y tế quy định cụ thể định mức số lượng, thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phi mậu dịch; hồ sơ, trình tự, thủ tục đối với trường hợp yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu.

3. Đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, hoặc tiền chất dùng làm thuốc khi nhập khẩu, xuất khẩu phi mậu dịch thực hiện theo quy định của Bộ Y tế và chịu sự kiểm soát của cơ quan có thẩm quyền.

4. Nghiêm cấm việc nhập khẩu, xuất khẩu phi mậu dịch các loại thuốc thuộc Danh mục thuốc cấm nhập khẩu, xuất khẩu. Bộ Y tế quy định cụ thể Danh mục hoạt chất làm thuốc và thuốc cấm nhập khẩu, xuất khẩu phi mậu dịch.”

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ..... Bãi bỏ Điều 3, Điều 10 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

                 THỦ TƯỚNG

Nơi nhận:

-   Ban Bí thư trung ương Đảng;

-   Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- C¸c Bé, c¬ quan ngang Bé, c¬ quan thuéc CP;

NNguyễn Tấn Dũng

- C¸c H§ND, UBND tØnh, thµnh phè trùc

   thuéc TW;

- V¨n phßng Quèc Héi;                                                                        

- V¨n phßng Chñ tÞch n­íc;

- V¨n phßng Trung ­¬ng vµ c¸c Ban cña §¶ng;

- ViÖn KiÓm s¸t nh©n d©n tèi cao;

- Toµ ¸n nh©n d©n tèi cao;

- C¬ quan Trung ­¬ng cña c¸c ®oµn thÓ;

- C«ng b¸o;

- VPCP: BTCN, c¸c PCN, c¸c Vô, Côc,

              c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc,

- L­u: VX(5b), VT.

Lĩnh vực liên quan