Dự thảo “Quy định về hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Khoa học và Công nghệ

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN, CHỨNG NHẬN HỢP QUY, CÔNG BỐ HỢP CHUẨN, CÔNG BỐ HỢP QUY"

Căn cứ Nghị định số 54/2003/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ và Nghị định số 28/2004/NĐ-CP ngày 16 tháng 01 năm 2004 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2003/NĐ-CP;
Căn cứ Nghị định số /2007/NĐ-CP ngày tháng năm 2007 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, 

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy định về hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy".

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau sáu tháng kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN, CHỨNG NHẬN HỢP QUY, CÔNG BỐ HỢP CHUẨN, CÔNG BỐ HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Quyết định số: /2007/QĐ - BKHCN
ngày / /2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)
________________

CHƯƠNG I
QUY ĐỊNH CHUNG 

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Văn bản này quy định về hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy; công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy; dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

Điều 2. Đối tượng áp dụng
Văn bản này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy.

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động
1. Chứng nhận hợp chuẩn, công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.
2. Chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc.

Điều 4. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy
1. Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn quy định. Dấu hợp chuẩn phải đáp ứng những yêu cầu cơ bản sau đây:
a) Đảm bảo rõ ràng, không gây nhầm lẫn với các dấu khác;
b) Phải được thể hiện cùng với ký hiệu đầy đủ của tiêu chuẩn tương ứng dùng để chứng nhận;
c) Gắn kèm theo biểu tượng (logo) của tổ chức chứng nhận.
Tổ chức chứng nhận hợp chuẩn quy định cụ thể hình dạng, kết cấu và cách thể hiện dấu hợp chuẩn.
2. Dấu hợp quy được quy định tại Phụ lục I của Quy định này.

Điều 5. Các phương thức đánh giá sự phù hợp
1. Việc đánh giá sự phù hợp được thực hiện theo một trong bẩy phương thức sau đây:
a) Thử nghiệm mẫu điển hình;
b) Thử nghiệm lô sản phẩm, hàng hoá;
c) Thử nghiệm mẫu điển hình, đánh giá quá trình sản xuất, hệ thống quản lý và giám sát mẫu thử nghiệm lấy trên thị trường;
d) Thử nghiệm mẫu điển hình, đánh giá quá trình sản xuất, hệ thống quản lý và giám sát mẫu thử nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất;
e) Thử nghiệm mẫu điển hình, đánh giá quá trình sản xuất, hệ thống quản lý và giám sát mẫu thử nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất và trên thị trường;
g) Thử nghiệm mẫu điển hình, đánh giá quá trình sản xuất, hệ thống quản lý và giám sát hệ thống quản lý, mẫu thử nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất và trên thị trường;
h) Đánh giá và giám sát quá trình sản xuất, hệ thống quản lý.
2. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng quy định chi tiết nội dung các phương thức đánh giá sự phù hợp.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi lĩnh vực được phân công quản lý quyết định áp dụng phương thức đánh giá sự phù hợp cụ thể đối với từng loại đối tượng chứng nhận hoặc công bố.

Điều 6. Phương thức đánh giá hợpchuẩn, đánh giá hợpquy
1. Phương thức đánh giá hợp chuẩn áp dụng cho từng chủng loại sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường cụ thể do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn độc lập hoặc tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn quy định trên cơ sở tham khảo các phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại Điều 5 của Quy định này.
2. Phương thức đánh giá hợp quy áp dụng cho từng chủng loại sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, trên cơ sở tham khảo các phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại Điều 5 của Quy định này.

Điều 7.Chiphí, phí chứng nhận
Tổ chức, cá nhân đề nghị chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy trả chi phí, phí cho việc chứng nhận như sau:
- Chi phí đánh giá theo mức thoả thuận với tổ chức chứng nhận. Việc tính chi phí chứng nhận phải công khai, minh bạch.
- Phí thử nghiệm trong đánh giá hợp quy theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính.

CHƯƠNG II
CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN

Điều 8 . Căn cứ chứng nhận hợp chuẩn
Căn cứ thực hiện chứng nhận hợp chuẩn bao gồm: tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài.

Điều 9. Yêu cầu về năng lực đối với tổ chức chứng nhận hợp chuẩn
Tổ chức chứng nhận hợp chuẩn phải thiết lập, duy trì, điều hành hệ thống quản lý và hoạt động chứng nhận hợp chuẩn phù hợp với các quy định trong tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế cho mỗi loại hình tương ứng sau đây:
1) Tiêu chuẩn TCVN 7457:2004 hoặc ISO/IEC Guide 65:1996 và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn công nhận Quốc tế (IAF -International Accreditation Forum) đối với hoạt động chứng nhận sản phẩm, hàng hoá;
2) Tiêu chuẩn TCVN 5956:1995 hoặc ISO/IEC 17021:2006 và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn công nhận Quốc tế (IAF) đối với hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng;
3) Tiêu chuẩn TCVN 7458:2004 hoặc ISO/IEC 17021:2006 và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn công nhận Quốc tế (IAF) đối với hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý môi trường.
Trong trường hợp các tiêu chuẩn, hướng dẫn nêu trên có sự thay đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản mới.

Điều 10. Trình tự, thủ tục đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn
1. Các tổ chức chứng nhận sự phù hợp có đủ năng lực hoạt động chứng nhận thực hiện việc đăng ký hoạt động chứng nhận theo trình tự sau đây:
a) Nộp giấy đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng theo mẫu quy định tại Phụ lục II của Quy định này;
b) Nhận giấy xác nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn.
2. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp giấy xác nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn theo mẫu quy định tại Phụ lục III của Quy định này sau khi nhận được giấy đăng ký hợp lệ.
3. Tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn khi có nhu cầu bổ sung lĩnh vực chứng nhận hợp chuẩn, cần thực hiện thủ tục đăng ký bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Giấy đăng ký bổ sung lĩnh vực hoạt động chứng nhận hợp chuẩn theo mẫu quy định tại Phụ lục IV của Quy định này.

Điều 11. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức chứng nhận hợp chuẩn
Quyền và nghĩa vụ của tổ chức chứng nhận hợp chuẩn được quy định tại Điều 52 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, cụ thể như sau:
1. Quyền:
a) Cấp dấu hợp chuẩn, giấy chứng nhận hợp chuẩn với thời hạn không quá 03 năm cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng;
b) Giao quyền sử dụng và hướng dẫn cách sử dụng dấu hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân có đối tượng đã được chứng nhận hợp chuẩn;
c) Đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hợp chuẩn, quyền sử dụng dấu hợp chuẩn đã cấp khi có sự vi phạm nghiêm trọng các quy định về chứng nhận hợp chuẩn.
2. Nghĩa vụ:
a) Thực hiện chứng nhận hợp chuẩn theo lĩnh vực đã được xác nhận theo quy trình và phương thức chứng nhận hợp chuẩn đã xây dựng và công bố trên cơ sở hợp đồng ký kết với tổ chức, cá nhân đề nghị chứng nhận;
b) Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động chứng nhận hợp chuẩn;
c) Bảo mật các thông tin thu thập được trong quá trình tiến hành hoạt động chứng nhận;
d) Giám sát đối tượng đã được chứng nhận hợp chuẩn trong thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận theo quy định;
đ) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của mình;
e) Thông báo rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận và quyền sử dụng dấu hợp chuẩn;
g) Báo cáo kết quả hoạt động chứng nhận hợp chuẩn về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng khi có yêu cầu;
h) Thông báo cho Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng mọi thay đổi có ảnh hưởng tới năng lực chứng nhận đã đăng ký. 

CHƯƠNG III
CHỨNG NHẬN HỢP QUY

Điều 12. Đối tượng và căn cứ chứng nhận hợp quy
1. Đối tượng của hoạt động chứng nhận hợp quy là sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật địa phương.
2. Căn cứ để chứng nhận hợp quy được quy định cụ thể trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật địa phương tương ứng.

Điều 13. Yêu cầu về năng lực đối với tổ chức chứng nhận hợp quy
1. Tổ chức chứng nhận hợp quy phải có năng lực đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 9 của Quy định này.
2. Bộ, cơ quan ngang bộ, Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định bổ sung về năng lực của tổ chức chứng nhận hợp quy cho phù hợp với yêu cầu của Quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu quản lý của mình.

Điều 14. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy
1. Tổ chức chứng nhận sự phù hợp có nhu cầu tham gia hoạt động chứng nhận hợp quy trong một lĩnh vực cụ thể, cần lập hồ sơ đăng ký và gửi về các cơ quan có thẩm quyền tương ứng sau đây:
a) Cơ quan đầu mỗi quản lý lĩnh vực đầu mối quản lý lĩnh vực chuyên ngành do Bộ, cơ quan ngang Bộ, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng chỉ định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 26 của Quy định này.
b) Cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy do Ủy ban nhân dân Tỉnh, thành phố trục thuộc trng ương ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương chỉ định theo quy định tại tại điểm b khoản 1 Điều 26 của Quy định này.
2. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Giấy đăng ký tham gia hoạt động chứng nhận hợp quy theo mẫu quy định tại Phụ lục V của Quy định này;
b) Kết quả hoạt động chứng nhận hợp chuẩn đã thực hiện trong lĩnh vực đăng ký (nếu có);
c) Chứng chỉ công nhận về hoạt động chứng nhận (nếu có), kèm theo bảng kê chi tiết lĩnh vực hoạt động chứng nhận được công nhận.
3. Trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này ti?n hành xem xét hồ sơ và thực hiện các công việc cụ thể sau:
a) Xác nhận đủ điều kiện hoạt động chứng nhận hợp quy;
b) Ra quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy, kèm theo các lĩnh vực chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục VI của Quy định này và thông báo cho tổ chức chứng nhận đăng ký tham gia chứng nhận hợp quy, nếu đáp ứng điều kiện và yêu cầu quy định;
c) Thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký hoạt động chứng nhận hợp quy về việc không chấp nhận đăng ký tham gia hoạt động chứng nhận hợp quy, nếu xác định không đáp ứng điều kiện và yêu cầu quy định.
4. Tổ chức chứng nhận đã được chỉ định thực hiện chứng nhận hợp quy, khi có nhu cầu mở rộng lĩnh vực chứng nhận, cần thực hiện thủ tục đăng ký bổ sung theo trình tự quy d?nh tại khoản 1, 2 Điều này.

Điều 15. Trình tự, thủ tục chứng nhận hợp quy
Trên cơ sở phương thức đánh giá hợp quy được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tổ chức chứng nhận hợp quy có trách nhiệm xây dựng trình tự, thủ tục chứng nhận hợp quy cho từng đối tượng cụ thể và thông báo cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 16. Trình bày dấu hợp quy
Dấu hợp quy được trình bày trực tiếp trên sản phẩm, hàng hoá hoặc trên bao bì hoặc nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hoá ở vị trí dễ thấy, dễ đọc, đảm bảo giữ được bền và rõ ràng trong suốt thời gian sử dụng sản phẩm, hàng hoá, đồng thời có thể được in trong tài liệu kỹ thuật kèm theo.

Điều 17. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức chứng nhận hợp quy
1. Quyền:
a) Cấp giấy chứng nhận hợp quy có hiệu lực không quá ba năm cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật;
b) Giao quyền sử dụng và hướng dẫn cách sử dụng dấu hợp quy cho tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hoá đã được chứng nhận hợp quy;
c) Đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận hợp quy, quyền sử dụng dấu hợp quy đã cấp khi có sự vi phạm nghiêm trọng các quy định về chứng nhận hợp quy.
2. Nghĩa vụ:
a) Thực hiện chứng nhận hợp quy theo lĩnh vực đã được chỉ định theo trình tự, thủ tục đã quy định;
b) Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động chứng nhận; không được thực hiện hoạt động tư vấn cho tổ chức, cá nhân đề nghị chứng nhận;
c) Bảo mật các thông tin thu thập được trong quá trình tiến hành hoạt động chứng nhận;
d) Giám sát đối tượng đã được chứng nhận nhằm bảo đảm duy trì sự phù hợp của đối tượng với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng;
e) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của mình;
g) Báo cáo kịp thời cơ quan quản lý có thẩm quyền và thông báo rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận và quyền sử dụng dấu hợp quy;
h) Hàng quý, tổng hợp và báo cáo bằng văn bản tình hình hoạt động chứng nhận hợp quy cho Bộ, cơ quan ngang bộ quản lý chuyên ngành chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy và thông báo cho Bộ Khoa học và Công nghệ để tổng hợp.

CHƯƠNG IV
CÔNG BỐ HỢP CHUẨN

Điều 18. Trình tự, thủ tục công bố hợp chuẩn
1. Việc công bố hợp chuẩn được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Đánh giá sự phù hợp của đối tượng công bố với tiêu chuẩn tương ứng.
a) Việc đánh giá sự phù hợp nêu trên có thể do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn (đánh giá của bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (đánh giá của bên thứ nhất) thực hiện. Việc đánh sự phù hợp được thực hiện theo phương thức đánh giá hợp chuẩn quy định tại Điều 6 của Quy định này.
b) Kết quả đánh giá sự phù hợp quy định tại điểm a khoản 1 của Điều này là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp chuẩn.
a) Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn gửi bản công bố hợp chuẩn theo mẫu quy định tại Phụ lục VII của Quy định này cho Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh đặt trụ sở hoạt động chính để đăng ký.
b) Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thông báo cho tổ chức cá nhân công bố hợp chuẩn như sau:
- Trường hợp bản công bố hợp chuẩn hợp lệ, thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về việc tiếp nhận bản công bố hợp chuẩn theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII của Quy định này;
- Trường hợp bản đăng ký không hợp lệ, thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn, trong đó nêu cụ thể những điểm, nội dung chưa phù hợp để hoàn thiện bản công bố hợp chuẩn và gửi lại cho Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
2. Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tiếp nhận đăng ký công bố hợp chuẩn có trách nhiệm lập sổ đăng ký công bố hợp chuẩn để theo dõi, quản lý.

Điều 20. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn
1. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp chuẩn; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại doanh nghiệp.
2. Kịp thời thông báo với cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn tương ứng quy định tại khoản 1 Điều 26 của Quy định này về sự không phù hợp với tiêu chuẩn được phát hiện trong quá trình sản xuất, lưu thông, vận hành, sử dụng các sản phẩm, hàng hoá, quá trình, dịch vụ, môi trường và tiến hành các biện pháp thích hợp sau:
a) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
b) Khi cần thiết, tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hoá không phù hợp đang lưu thông trên thị trường; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan;
c) Thông báo cho cơ quan quản lý và tiếp nhận công bố hợp chuẩn t­¬ng øng quy định tại Điều 26 của Quy định này về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
3. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn như sau:
a) Trường hợp công bố hợp chuÈn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận hợp chuẩn độc lập (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm:
- Bản công bố hợp chuẩn ®· ®¨ng ký;
- Thông báo tiếp nhận bản công bố hợp chuẩn của cơ quan có thẩm quyền;
- Bản sao chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hoá, quá trình, dịch vụ, môi trường với tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn cấp;
- Tiêu chuẩn dùng để công bố;
- Bản mô tả chung về sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường (đặc điểm, tính năng, công dụng).
b) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm:
- Bản công bố hợp chuẩn đã ký;
- Thông báo tiếp nhận bản công bố hợp chuẩn của cơ quan có thẩm quyển;
- Tiêu chuẩn dùng để công bố;
- Bản mô tả chung về sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường (đặc điểm, tính năng, công dụng);
- Quy trình sản xuất và kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX của Quy định này hoặc bản sao chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001 trong trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001;
- Báo cáo đánh giá hợp chuẩn kèm theo kết quả thử nghiệm mẫu.
5. Thực hiện việc công bố lại khi có bất cứ sự thay đổi nào về nội dung bản công bố hợp chuẩn đã đăng ký.

CHƯƠNG V
CÔNG BỐ HỢP QUY

Điều 21. Đối tượng công bố hợp quy
Đối tượng thực hiện công bố hợp quy bao gồm:
1. Sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường thuộc đối tượng phải công bố hợp quy theo quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ, cơ quan ngang Bộ ban hành;
2. Sản phẩm, hàng hoá đặc thù, môi trường thuộc đối tượng phải công bố hợp quy theo quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành.

Điều 22. Trình tự, thủ tục công bố hợp quy
Việc công bố hợp quy được thực hiện theo các bước sau:
1. Bước 1: Đánh giá sự phù hợp của đối tượng công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng theo phương thức đánh giá hợp quy quy định tại Điều 6 của Quy định này.
a) Việc đánh giá hợp quy có thể do tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (đánh giá của bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (đánh giá của bên thứ nhất) thực hiện;
b) Trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy (đánh giá của bên thứ nhất), tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chỉ định một đơn vị trực thuộc hoặc nhóm chuyên gia có đủ năng lực để thực hiện việc đánh giá hợp quy;
c) Kết quả đánh giá hợp quy là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.
2. Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy.
a) Bản công bố hợp quy được đăng ký tại cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy tương ứng quy định tại Điều 26 của Quy định này.
b) Tổ chức, cá nhân thực hiện việc đăng ký bản công bố hợp quy theo quy định tại Điều 23 của Quy định này và thông báo trên các phương tiện thông tin thích hợp.

Điều 23. Đăng ký bản công bố hợp quy
1. Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập và gửi gửi hồ sơ công bố hợp quy đến cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy tương ứng quy định tại Điều 26 cña Quy định này để đăng ký.
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy (bên thứ ba):
- Bản công bố hợp quy theo mẫu quy định tại Phụ lục VII của Quy định này;
- Bản sao chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận hợp quy cấp;
- Quy chuẩn kỹ thuật dùng để công bố hợp quy;
- Bản mô tả chung về sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường (đặc điểm, tính năng, công dụng....).
b) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất):
- Bản công bố hợp quy theo mẫu quy định tại Phụ lục VII của Quy định này;
- Quy chuẩn kỹ thuật dùng để công bố hợp quy;
- Bản mô tả chung về sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường (đặc điểm, tính năng, công dụng....);
- Quy trình sản xuất và kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX của Quy định này hoặc bản sao chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001 trong trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001;
- Báo cáo đánh giá hợp quy kèm theo các tài liệu có liên quan.
2. Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ thông báo cho tổ chức, cá nhân công bố hơp quy như sau:
a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 1 Điều này, thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy về việc tiếp nhận bản công bố. Bản thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII của Quy định này.
b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 1 Điều này, thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố, trong đó nêu cụ thể những điểm, nội dung chưa phù hợp của hồ sơ công bố hợp quy để hoàn thiện và đăng ký lại bản công bố hợp quy.
4. Cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy lập sổ đăng ký công bố hợp quy để theo dõi, quản lý.

Điều 24. Sử dụng dấu hợp quy
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hoá đã ®¨ng ký công bố hợp quy phải in, gắn dấu hợp quy lên sản phẩm, hàng hoá, và /hoặc bao bì trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh có thể in, gắn dấu hợp quy lên hồ sơ, tài liệu giao dịch, tờ rơi quảng cáo, tài liệu hướng dẫn đối với sản phẩm, hàng hoá đã được đăng ký công bố hợp quy.
3. Dấu hợp quy có thể được phóng to, thu nhỏ tuỳ theo kích thước của đối tượng công bố.

Điều 25. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy
1. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã công bố hợp quy; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại doanh nghiệp.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh phải sử dụng dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hoá đã được công bố hợp quy theo yêu cầu tại quy định này trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
3. Kịp thời thông báo với cơ quan quản lý và tiếp nhận công bố hợp quy về sự không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật được phát hiện trong quá trình sản xuất, lưu thông, vận hành, sử dụng các sản phẩm, hàng hoá, quá trình, dịch vụ, môi trường và tiến hành các biện pháp thích hợp sau:
a) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
b) Khi cần thiết, tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hoá không phù hợp đang lưu thông trên thị trường; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan;
c) Thông báo cho cơ quan quản lý và tiếp nhận bản công bố hợp quy về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
4. Lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý nhà nước.
5. Thực hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung của bản công bố hợp quy đã đăng ký.

CHƯƠNG VI
TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 26. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý
1. Các Bộ, cơ quan ngang Bộ quản lý chuyên ngành, Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:
a) Chỉ đạo, quản lý hoạt động chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy theo Quy định này;
b) Chỉ định cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy trong lĩnh vực được phân công; thực hiện chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy theo quy định tại khoản 6 Điều 17 của Nghị định số /2007/NĐ-CP ban hành ngày tháng năm 2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Thông báo công khai danh sách các tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định trên trang tin điện tử (website) tương ứng của cơ quan và các phương tiện thông tin thích hợp để các tổ chức, cá nhân lựa chọn;
c) Chỉ định cơ quan quản lý và tiếp nhận hồ sơ đăng ký công bố hợp quy;
d) Thông báo danh sách cơ quan quy định tại các điểm b, c, khoản này cho tổ chức, cá nhân có liên quan biết, thực hiện và Bộ Khoa học và Công nghệ để phối hợp.
e) Hàng quý, các cơ quan quy định tại điểm b, c khoản này tổng hợp tình hình hoạt động chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy; danh mục các sản phẩm, hàng hoá, quá trình, dịch vụ, môi trường đã được chứng nhận hợp quy để báo cáo Bộ, cơ quan ngang bộ, Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc liên quan và Bộ Khoa học và Công nghệhuộc Trung ương trong lĩnh vực quản lý được phân công, có trách nhiệm:.
2. Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng có trách nhiệm:
a) Giúp Bộ Khoa học và Công nghệ thống nhất quản lý và hướng dẫn hoạt động chứng nhận và công bố sự phù hợp;
b) Phối hợp với các cơ quan đầu mối ở Trung ương thuộc các Bộ, cơ quan ngang bộ trong việc đôn đốc, hướng dẫn thực hiện việc chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy theo quy định tại Quy định này;
c) Tiếp nhận đăng ký và cấp giấy xác nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận sự phù hợp; lập và công bố danh sách tổ chức chứng nhận hợp chuẩn đã được cấp giấy xác nhận và thông báo công khai trên trang tin điện tử (website) của Tổng cục;
d) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký hoạt động chứng nhận hợp quy của các tổ chức đăng ký chứng nhận hợp quy đối với lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ; thực hiện chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy theo quy định tại khoản 6 Điều 17 của Nghị định số /2007/QĐ-CP ban hành ngày tháng năm 2007 và Quy định này;
e) Quản lý hoạt động chứng nhận, công bố hợp chuẩn, hàng năm báo cáo tình hình quản lý hoạt động chứng nhận, công bố sự phù hợp về Bộ Khoa học và Công nghệ;
g) Tổng hợp danh mục các tổ chức và sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy hoặc chứng nhận hợp quy đối với các đối tượng do Bộ Khoa học và Công nghệ quản lý để báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ và đăng tải trên trang tin điện tử (website) của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng;
3. Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm:
a) Quản lý và tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp chuẩn của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh tại địa phương;
b) Quản lý và tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy đối với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;
c) Hàng quý, tổng hợp, báo cáo danh mục các tổ chức, sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy tại điểm a, b của khoản này về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.

Điều 27. Kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm
1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm trong hoạt động về chứng nhận hợp chuẩn, công bố hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy theo Quy định này và các quy định hiện hành khác có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định về chứng nhận, công bố hợp chuẩn, hợp quy, tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành./.

Lĩnh vực liên quan