Dự thảo Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

CHÍNH PHỦ		CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:       /2011/NĐ-CP
		Hà Nội, ngày       tháng       năm 2011

Dự thảo

NGHỊ ĐỊNH

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

^{____________________________________________}

CHÍNH PHỦ

            Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

            Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

            Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 24 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, như sau:

            1. Sửa đổi khoản 2 Điều 14 như sau:

“2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được đăng ký quản lý chuyên môn cho một loại hình kinh doanh của một cơ sở kinh doanh thuốc”.

2. Bổ sung tên Điều 15 và khoản 8 Điều 15 như sau:

            “Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành, điều kiện sức khỏe để cấp Chứng chỉ hành nghề dược

            8. Điều kiện về sức khỏe đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc:

            Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phải có đủ sức khỏe để hành nghề dược theo quy định của Bộ Y tế.”

            3. Sửa đổi tên Điều 16, khoản 1 và khoản 2 Điều 16 như sau:

            “Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

            1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 01 bộ.

            2. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

            a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

            b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;

            c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp; - Trừ trường hợp với chuyên tu

            d) Bản sao hợp pháp Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

            đ) 2 ảnh chân dung cỡ 4cmx6cm (chụp không quá 6 tháng).

            3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

            a) Các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 2 Điều này;

            b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động hoặc Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

            c) Bản sao hợp pháp hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.

            Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.”

            4. Gộp khoản 3 và khoản 5 Điều 16 thành một khoản và sửa lại như sau:

            “4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược được làm thành 01 bộ, bao gồm:

            a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

            b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

            c) 2 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng).

            5. Bãi bỏ khoản 4 Điều 16.

            6. Sửa đổi, bổ sung Điều 17 như sau:

            “Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

            Chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả nước. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược tại các cơ sở y tế nơi cấp lần đầu”.

            7. Sửa đổi tên Điều 18 và sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 18 như sau:

            “1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”

            8. Sửa đổi, bổ sung điểm a và b khoản 1 Điều 28 như sau:

            “Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

            1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

            a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

            b) Bản sao có xác nhận (chữ ký và đóng dấu) của cơ sở kinh doanh đối với Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

            c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy dịnh của Bộ Y tế (trường hợp cấp liên thông).”

            9. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 28 như sau:

            “2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

            a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

            b) Bản sao có xác nhận (chữ ký và đóng dấu) của cơ sở kinh doanh đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

            c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy dịnh của Bộ Y tế (trường hợp cấp liên thông).”.

            10. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 28 như sau:

            “3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn, bao gồm:

            a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định.” - > cả tài liệu kỹ thuật?

            11. Gộp khoản 4 và khoản 5 Điều 28 thành một khoản và sửa đổi, bổ sung như sau:

            “4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

            a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

            b) Bản sao có chứng thực đối với Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

            c) Bản sao có xác nhận của cơ sở kinh doanh đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

            d) Bản sao có xác nhận của cơ sở kinh doanh đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.

            đ) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp, trừ trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất.”

            12. Tách khoản 1 Điều 29 thành hai khoản và sửa lại như sau:

            “1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại các cơ quan có thẩm quyền nơi cấp lần đầu;

            2. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 28 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Thời gian gia hạn là 05 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt.”.

            13. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 30 như sau:

            “1. Trình tự cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.”

            14. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 30 như sau:

            “3. Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cụ thể đối với từng loại hình kinh doanh; mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.”

            Điều 2. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày      tháng         năm 2011.

Thiếu điều khoản chuyển tiếp?

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

            2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:                                                    - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ,   cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố    trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước;                                                           - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;       - Văn phòng Quốc hội;                                                                  - Tòa án nhân dân tối cao;    - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;                                                    - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Học viện Hành chính quốc gia;                              - VPCP: BTCN, TBNC, các PCN, BNC,    Webiste Chính phủ, Ban Điều hành 112,    Người phát ngôn của Thủ tướng Chính phủ,    các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, VX.		TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Tấn Dũng

Lĩnh vực liên quan