Dự thảo Nghị định Quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

NGHỊ ĐỊNH
Quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người 

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế, 

NGHỊ ĐỊNH:

Chương I
NGÂN HÀNG MÔ
 
Mục I
THÀNH LẬP NGÂN HÀNG MÔ

Điều 1. Địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ của ngân hàng mô
Ngân hàng mô có địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ theo quy định tại khoản 1, 2 và 5 Điều 35 của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

Điều 2. Loại hình ngân hàng mô
1. Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế.
2. Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ.
3. Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế.
4. Ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế.
5. Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục.

Điều 3. Thẩm quyền thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô
1. Thẩm quyền thành lập ngân hàng mô
a) Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ;
b) Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế.
2. Thẩm quyền cho phép thành lập ngân hàng mô
Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định cho phép thành lập Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý.

Điều 4. Hồ sơ, thủ tục thành lập và cho phép thành lập Ngân hàng mô
1. Hồ sơ thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô:
a) Đề án thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:
- Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô;
- Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô;
- Loại hình ngân hàng mô cần thành lập;
- Cơ cấu của ngân hàng mô;
- Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động, trong đó dự kiến về nhân sự, biên chế, kinh phí hoạt động, trụ sở làm việc và trang thiết bị chuyên môn, các phương tiện cần thiết khác của ngân hàng mô;
- Phương án thành lập và lộ trình hoạt động của ngân hàng mô;
- Kiến nghị của cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân xây dựng đề án thành lập ngân hàng mô;
b) Tờ trình đề nghị thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:
- Sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập ngân hàng mô;
- Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mô;
- Những vấn đề còn có ý kiến khác nhau và những vấn đề cần xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập ngân hàng mô.
2. Thủ tục thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô
a) Đối với ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế hoặc ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ;
- Hồ sơ đề nghị thành lập Ngân hàng mô được gửi về Bộ Y tế.
- Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô; nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế;
- Hồ sơ thành lập gửi về Sở Y tế nơi ngân hàng mô đặt trụ sở.
- Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế trình ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập ngân hàng mô trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp; nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
c) Đối với ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục;
- Hồ sơ thành lập gửi về Sở Y tế nơi ngân hàng mô đặt trụ sở.
- Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế trình ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định cho phép thành lập ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp; nếu không cho phép thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Mục 2
HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ

Điều 5. Địa điểm, đối tượng lấy mô và điều kiện cần thiết khác:
1. Lấy mô ở người hiến chết:
a) Việc lấy mô được thực hiện trong phòng mổ, nhà xác hoặc nơi có thi thể của người hiến mô;
b) Trước khi lấy mô, các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng theo quy trình vệ sinh chuyên môn của cơ sở y tế; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng theo kỹ thuật phẫu thuật chuẩn;
2. Lấy mô ở người hiến sống:
a) Việc lấy mô ở người hiến sống được thực hiện tại phòng mổ của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người;
b) Trước khi lấy mô phải tiến hành kiểm tra các thông số kỹ thuật, tư vấn đầy đủ cho người hiến theo quy định của Bộ Y tế;
c) Các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng theo kỹ thuật phẫu thuật chuẩn.

Điều 6. Đóng gói, bảo quản và vận chuyển mô sau khi lấy đến ngân hàng mô
1. Mô phải được đóng gói ngay sau khi được lấy; được để trong hộp đựng mô vô trùng, được bảo quản bằng hóa chất hoặc dung dịch; được lưu giữ ở nhiệt độ thích hợp và không được phép mở cho đến khi được giao cho ngân hàng mô.
2. Hộp đựng mô phải được dán nhãn có tên loại mô; tên người cho; tên, địa chỉ của cơ sở lấy mô và ngân hàng mô.

Điều 7. Tiếp nhận mô
1. Trước khi tiếp nhận mô từ cơ sở y tế đã lấy mô, ngân hàng mô phải:
a) Kiểm tra hồ sơ do cơ sở y tế đã lấy mô chuyển đến bao gồm các thông tin về tên người cho; ngày, giờ và nơi thực hiện lấy mô; tên của người trực tiếp lấy mô; loại mô và các thông tin y tế liên quan đến người hiến và mô đã lấy;
b) Kiểm tra hộp đựng mô về sự nguyên vẹn, so sánh nhãn với hồ sơ quy định tại điểm a, khoản này.
2. Sau khi kiểm tra hồ sơ, thùng đựng mô, nếu bảo đảm các quy định tại khoản 1 Điều này, ngân hàng mô sẽ tiếp nhận, đánh giá chất lượng và xử lý mô.
Đối với các mô được chuyển tới từ các ngân hàng mô khác hoặc từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế, ngân hàng mô kiểm tra, đối chiếu với các thông tin trên hồ sơ và thùng đựng mô và thời hạn sử dụng để xác định sơ bộ chất lượng mô trước khi tiếp nhận mô.

Điều 8. Đánh giá chất lượng và xử lý mô
1. Sau khi tiếp nhận, trước khi xử lý, mô phải được đánh giá chất lượng nhằm loại bỏ những mô không bảo đảm chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Các phương pháp xử lý mô bao gồm:
a) Ngâm chất tẩy hoặc dung dịch bảo quản có kháng sinh;
b) Bảo quản lạnh;
c) Đông lạnh;
d) Khử nước hoàn toàn;
đ) Chiếu xạ;
e) Tiệt trùng bằng Ethylene Oxide;
g) Đông khô;
h) Các phương pháp xử lý khác.
3. Bộ Y tế xây dựng, ban hành quy trình xử lý mô thích ứng với từng phương pháp quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 9. Đóng gói và dán nhãn mô đã qua xử lý
1. Mô đã qua xử lý đều phải được đóng gói riêng và được để trong thùng chứa mô.
2. Mỗi sản phẩm mô, thùng đựng mô đều phải được dán nhãn với đầy đủ các thông số sau:
a) Loại mô;
b) Tên, địa chỉ ngân hàng mô;
c) Số nhận dạng mô;
d) Ngày hết hạn. 
3. Mỗi thùng đựng mô, bên cạnh việc dán nhãn phải có tài liệu đính kèm, bao gồm các nội dung sau:
a) Số lượng, khối lượng hoặc kích thước hoặc tất cả những thông số trên khi cần thiết;  
b) Phương pháp xử lý; 
c) Số lô, nếu được áp dụng;
d) Các dư chất tiềm năng của hóa chất, dung dịch được đưa thêm vào quá trình xử lý và bảo quản;
đ) Các điều kiện lưu giữ được khuyến cáo;
e) Các chỉ định và chống chỉ định cho sử dụng mô khi cần thiết;
g) Các nội dung có liên quan khác.

Điều 10. Mã hoá thông tin về mô
1. Mọi thông tin về nguồn gốc mô phải được mã hoá trên nguyên tắc vô danh; không ghi tên, tuổi, địa chỉ của người hiến; mỗi lần lấy mô của người hiến sẽ được cấp một mã xác định riêng.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mã số cho việc mã hóa thông tin đối với từng ngân hàng mô.

Điều 11. Lưu giữ mô
1. Việc lưu giữ mô phải bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, tại khu vực riêng biệt, cách ly hoàn toàn với mô chưa qua xử lý và trong môi trường sạch, không có sự lây nhiễm vi sinh vật.
2. Ngân hàng mô phải thực hiện nghiêm ngặt quy trình lưu giữ mô. 
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể quy trình lưu giữ mô.

Điều 12. Phân phối mô
1. Việc phân phối mô phải bảo đảm tra cứu được nguồn gốc giữa người cho, ngân hàng mô và người nhận, kể cả giữa các ngân hàng mô.
2. Ngân hàng mô phải có phương tiện chuyên dụng vận chuyển phù hợp để vận chuyển mô đến tận nơi nhận bảo đảm chất lượng.

Điều 13. Chế độ lưu trữ hồ sơ và báo cáo. 
1. Ngân hàng mô phải lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ có liên quan đến mô từ khâu tiếp nhận, xử lý, đóng gói, lưu giữ cho đến khâu vận chuyển, phân phối mô.
2. Sáu tháng một lần, các ngân hàng mô phải báo cáo Bộ Y tế về tình hình hoạt động của ngân hàng mô.
Trường hợp có sự cố không mong muốn hoặc phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trong quá trình tiếp nhận, lấy, lưu giữ, cung cấp và ghép mô, giám đốc cơ sở y tế có chức năng ghép mô có trách nhiệm thông báo cho Ngân hàng mô để báo cáo ngay cho Bộ Y tế. 

Điều 14. Trách nhiệm trong việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô 
Trên cơ sở các điều 8, 9, 10 và Điều 11 của Nghị định này, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô để áp dụng thống nhất trong cả nước. 

Điều 15. Nguyên tắc xác định chi phí hoạt động của ngân hàng mô
Ngân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên tắc không vì mục đích thương mại nhằm lấy thu bù chi bao gồm các chi phí sau:
1. Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.
2. Tiền lương, tiền công, các khoản phụ cấp.
3. Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị và các chi phí phát sinh hợp lý khác. 

Chương II
TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Điều 16. Tổ chức Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
1. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người là tổ chức sự nghiệp, có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản và trụ sở riêng, trực thuộc Bộ Y tế.
2. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác và các nhiệm vụ cụ thể khác như sau:
a) Tiếp nhận lập danh sách người đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết. Quản lý việc cấp thẻ và danh sách người hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết đã được cấp thẻ;
b) Quản lý các thông tin về sức khỏe và các thông tin khác có liên quan đến người hiến, người có chỉ định ghép mô, bộ phận cơ thể người;
c) Lập và quản  lý danh sách người có chỉ định ghép  mô, bộ phận cơ thể trong toàn quốc;
d) Đối chiếu với danh sách đăng ký hiến và danh sách đăng ký ghép để điều phối việc lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người giữa các cơ sở y tế.
3. Thủ tướng Chính phủ quyết định thành lập Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Điều 17. Mối quan hệ điều phối giữa Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các cơ sở y tế
1. Cơ sở y tế khi nhận được đơn của người tình nguyện hiến bộ phận cơ thể người có trách nhiệm thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học liên quan đến tình trạng sức khỏe của người đó với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người để đưa vào danh sách người hiến bộ phận cơ thể người.
2. Cơ sở y tế khi khám bệnh, chữa bệnh mà có chỉ định ghép bộ phận cơ thể cho người bệnh có trách nhiệm thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học liên quan đến tình trạng sức khỏe của người đó với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người để đưa vào danh sách người có chỉ định ghép bộ phận cơ thể người.
3. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tiếp nhận các thông tin quy định tại khoản 1 và 2 Điều này và chịu trách nhiệm điều phối hoạt động ghép bộ phận cơ thể người trong toàn quốc theo các nguyên tắc quy định tại Điều 37, Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phân cơ thể người và hiến, lấy xác.

Điều 18. Mối quan hệ điều phối giữa Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các ngân hàng mô
1. Ngân hàng mô có trách nhiệm thông báo số lượng, chủng loại mô hiện có với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
2. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, căn cứ theo số lượng, chủng loại mô của các ngân hàng mô trên cả nước chịu trách nhiệm điều phối hoạt động trong việc cung cấp mô. 

Chương III
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 20. Hướng dẫn thi hành
1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
 

Lĩnh vực liên quan