Dự thảo Đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đang lấy ý kiến

Đối tượng chịu tác động

Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, vắc-xin,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

Kính gửi: Ban lãnh đạo Quý Hiệp hội/Doanh nghiệp

Hiện tại, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo dự kiến đơn giản hóa hồ sơ đăng ký thuốc với thuốc nhập khẩu[1]; thay đổi cơ chế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc[2]; sửa đổi quy định về kiểm nghiệm thuốc trong trường hợp phòng, chống dịch bệnh[3]; sửa đổi quy định về thử thuốc lâm sàng theo hướng cho phép cấp phép khẩn cấp với thuốc sản xuất trong nước. Dự kiến văn bản sẽ ảnh hưởng đến các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, vắc-xin.

Để bảo đảm tính hợp lý, khả thi của văn bản, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) rất mong Quý Hiệp hội/Doanh nghiệp đóng góp ý kiến đối với Dự thảo.

Toàn văn Dự thảo và các tài liệu liên quan được đăng tải dưới bài viết này. VCCI rất mong nhận được ý kiến quý báu của Quý Đơn vị trước ngày 14/4/2022 để kịp tổng hợp gửi Ban soạn thảo.

Văn bản vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi trước qua fax hoặc email):

Ban Pháp chế VCCI – Số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 024.35770632/024.35742022 – máy lẻ: 355; Fax: 024.35771459

Email: xdphapluat@vcci.com.vn/xdphapluat.vcci@gmail.com

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị.

[1] Dự thảo cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm với thuốc nhập khẩu bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép, lưu hành trong trường hợp cấp bách.

[2] Dự thảo cho phép Bộ Y tế thực hiện gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không yêu cầu phải thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

[3] Dự thảo cho phép miễn hoặc sử dụng giấy tờ chứng minh thuốc được kiểm nghiêm và đạt chuẩn từ các nước khác hoặc tổ chức quốc tế

Lĩnh vực liên quan

Bộ Y tế, Thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm