Dự thảo Thông tư Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

Thông tư
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT

ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

            Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của   Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP) sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP);

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT).

          Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT như sau:

1.     Khoản 9 Mục II được sửa đổi như sau:

“9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP”.

2.     Khoản 10 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“10. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.

          b) Trường hợp đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thay thế bằng bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt.

          c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, phần tài liệu kỹ thuật theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP,  được thực hiện như sau:

          - Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.

          - Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.

          - Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”  và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.

          - Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan; hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

          - Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

          - Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/201.

          - Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)” (chưa bắt buộc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP): hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT).

          - Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang trong lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế quy định, phần tài liệu kỹ thuật theo quy định tại  khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP gồm những tài liệu sau:  bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh; bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.

d) Hằng tháng, các Sở Y tế phải công bố danh sách cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, những trường hợp bị thu hồi, đình chỉ hoạt động trong phạm vi quản lý của Sở Y tế lên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi dữ liệu cho Cục Quản lý Dược để xây dựng và cập nhật vào cơ sở dữ liệu về hành nghề dược.

3.     Khoản 11 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

          “11. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. Các Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ  Y tế cấp đang còn thời hạn hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ, khi hết hạn hiệu lực, các cá nhân phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư này và hồ sơ được miễn Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp.

b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài.

c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập các hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược.

          d) Hằng tháng, các Sở Y tế phải công bố danh sách những người được cấp, cấp lại, những trường hợp bị thu hồi, đình chỉ hành nghề trong phạm vi quản lý của Sở Y tế lên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi dữ liệu cho Cục Quản lý Dược để xây dựng và cập nhật vào cơ sở dữ liệu về hành nghề dược.

Lĩnh vực liên quan