Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đang lấy ý kiến

Đối tượng chịu tác động

Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Phạm vi điều chỉnh

sửa đổi, bổ sung quy định về: hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng loại thuốc; thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược; công khai các thông tin trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; quy định chuyển tiếp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực

Tóm lược dự thảo

Kính gửi: Ban Lãnh đạo Quý Doanh nghiệp/Hiệp hội

         Hiện tại, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo sửa đổi, bổ sung quy định về: hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng loại thuốc; thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược; công khai các thông tin trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; quy định chuyển tiếp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực… Dự kiến văn bản sẽ ảnh hưởng đến các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

         Để bảo đảm tính hợp lý, khả thi của văn bản, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) rất mong Quý Doanh nghiệp/Hiệp hội đóng góp ý kiến đối với Dự thảo.

       Toàn văn Dự thảo và Phụ lục được đăng tải dưới bài đăng này. Do thời hạn rất gấp, VCCI rất mong nhận được ý kiến quý báu của Quý Đơn vị trước ngày 14/12/2024 để kịp tổng hợp gửi Ban soạn thảo.

       Văn bản vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi trước qua fax hoặc email):

       Ban Pháp chế VCCI – Số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội

       Điện thoại: 024.66836545/024.35742022 – máy lẻ: 355; Fax: 024.35771459

       Email: xdphapluat@vcci.com.vn/xdphapluat.vcci@gmail.com

       Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị.

Lĩnh vực liên quan

Bộ Y tế, Thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm