Dự thảo 02 Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Thực hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đang lấy ý kiến

Đối tượng chịu tác động

các Doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc (thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền) và nguyên liệu làm thuốc; các cơ sở khám, chữa bệnh có kho bảo quản thuốc.,

Phạm vi điều chỉnh

các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GMP; thủ tục đánh giá lần đầu (hồ sơ, trình tự, thời gian xử lý…) và đánh giá định kỳ việc đáp ứng tiêu chuẩn; công tác thanh, kiểm tra và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn…

Tóm lược dự thảo

Kính gửi: Ban lãnh đạo Quý Doanh nghiệp/Hiệp hội

Hiện tại, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo 02 Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Thực hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc[1]. Dự thảo quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GMP; thủ tục đánh giá lần đầu (hồ sơ, trình tự, thời gian xử lý…) và đánh giá định kỳ việc đáp ứng tiêu chuẩn; công tác thanh, kiểm tra và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn… Dự kiến văn bản sẽ có ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động của các Doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc (thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền) và nguyên liệu làm thuốc; các cơ sở khám, chữa bệnh có kho bảo quản thuốc.

Để đảm bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) rất mong Quý Doanh nghiệp/Hiệp hội đóng góp ý kiến đối với Dự thảo.

Toàn văn Dự thảo được đính kèm theo bài viết này. VCCI rất mong nhận được ý kiến quý báu của Quý Doanh nghiệp/Hiệp hội trước ngày 02/08/2018 để kịp tổng hợp gửi Ban soạn thảo.

Văn bản góp ý vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi qua fax hoặc email):

Ban Pháp chế VCCI – Số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 024.35770632/024.35742022-máy lẻ: 355; Fax: 024.35771459

Email: xdphapluat@vcci.com.vn/xdphapluat.vcci@gmail.com

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Doanh nghiệp/Hiệp hội.

[1] thay thế các quy định hiện hành về GSP và GMP

Lĩnh vực liên quan

Bệnh viện, phòng khám, dịch vụ y tế, phẫu thuật thẩm mỹ, làm đẹp, Bộ Y tế, Chất lượng sản phẩm hàng hóa, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, Thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, Trang thiết bị y tế