VCCI góp ý Dự thảo Thông tư quy định về Hội Đồng tư vấn cấp phép kinh doanh chất gây nghiện, chất hướng thần

Kính gửi: Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Trả lời Công văn số 20014/QLD-KD của Bộ Y tế về việc đề nghị góp ý Dự thảo Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ (sau đây gọi tắt là Dự thảo), Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của doanh nghiệp, có một số ý kiến như sau:

1. Về quyền hạn, trách nhiệm của thành viên Hội đồng tư vấn
2. Thời gian cung cấp ý kiến thẩm định của Hội đồng tư vấn

Điểm a khoản 2 Điều 3 Dự thảo quy định về thời hạn phải cung cấp ý kiến tư vấn đối với hồ sơ của thành viên Hội đồng tư vấn, tuy nhiên lại không quy định về thời hạn có ý kiến thẩm định chính thức của Hội đồng sau khi có ý kiến tư vấn của các thành viên. Điều này khiến cho trách nhiệm của Hội đồng tư vấn trở nên chưa rõ ràng.

Đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ về thời hạn này.

1. Trách nhiệm của Thư ký Hội đồng

Theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 3 Dự thảo thì thư ký Hội đồng có trách nhiệm “tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng để báo cáo Chủ tịch Hội đồng”. Quy định này chưa rõ về thời hạn mà Thư ký Hội đồng phải tổng hợp ý kiến thẩm định kể từ ngày nhận được ý kiến của các thành viên để báo cáo Chủ tịch Hội đồng.

Đề nghị Ban soạn thảo quy định về thời hạn này để gắn trách nhiệm của Thư ký trong hoạt động thẩm định của Hội đồng.

2. Về nguyên tắc và tổ chức hoạt động, thành phần của Hội đồng
3. Tổ chức hoạt động

Điểm b khoản 2 Điều 4 Dự thảo quy định “trường hợp còn có ý kiến khác nhau hoặc trong trường hợp cần thiết, Chủ tịch Hội đồng triệu tập cuộc họp của Hội đồng”. Quy định này có được hiểu Hội đồng làm việc không cần phải thông qua cuộc họp, các thành viên có thể cho ý kiến bằng văn bản?

Để đảm bảo quy định rõ ràng, cụ thể về cơ chế hoạt đồng, đề nghị Ban soạn thảo quy định rõ về vấn đề này.

1. Thành phần của Hội đồng

Theo quy định của khoản 1, 2 Điều 52 Nghị định 54[1] thì thành phần của Hội đồng có “đại diện của tổ chức và cá nhân khác có liên quan (nếu cần)” mà không quy định về tiêu chí xác định tổ chức và cá nhân khác có liên quan gồm những chủ thể nào.

Khoản 3 Điều 4 Dự thảo quy định chi tiết về thành phần của Hội đồng, nhưng lại không quy định cụ thể hơn so với Nghị định 54, nhất là về các chủ thể bên ngoài thành phần cơ quan nhà nước. Sự thiếu rõ ràng này có thể dẫn tới khó khăn trong thực thi quy định về vấn đề này.

Đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định về các tổ chức, cá nhân khác có liên quan tham gia vào Hội đồng (ít nhất là về tiêu chí xác định các chủ thể này: về trình độ, kinh nghiệm …).

3. Về Biên bản thẩm định

Theo nội dung của Phụ lục 01 thì các thành viên Hội đồng sẽ thẩm định nội dung: “Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có phù hợp với loại hình đăng ký kiểm tra không? “

Nội dung này chưa rõ ràng ở điểm: “phù hợp với loại hình đăng ký kiểm tra” có nghĩa là như thế nào?.

• Nếu thẩm định về “loại hình đăng ký kiểm tra” được hiểu là xem xét, đánh giá doanh nghiệp xin cấp phép có đăng ký ngành, nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực xin phép hay không thì việc thẩm định nội dung này là không phù hợp và không khả thi bởi theo Luật doanh nghiệp 2014 thì Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp không còn ghi ngành, nghề đăng ký kinh doanh và các cơ quan quản lý chuyên ngành cũng không còn xem xét về ngành, nghề đăng ký kinh doanh khi xem xét cấp các giấy phép kinh doanh (nói cách khác các loại giấy tờ này không cho phép xác định ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp).
• Nếu “loại hình đăng ký kiểm tra” được hiểu là các hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 32 Luật dược (về hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược) thì không rõ sẽ xem xét gì giữa “Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư” với “các loại hình đăng ký kiểm tra”? Hơn nữa, Luật dược cũng không quy định điều kiện nào có liên quan đến các loại giấy tờ này với “hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược”.

Từ những phân tích trên, đề nghị Ban soạn thảo bỏ nội dung trên trong hoạt động thẩm định của Hội đồng hoặc bỏ cụm từ “có phù hợp với loại hình đăng ký kiểm tra không?”, đồng thời quy định rõ các tài liệu này là “bản sao” hay “bản sao chứng thực”

Trên đây là một số ý kiến ban đầu của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với Dự thảo Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ. Rất mong cơ quan soạn thảo cân nhắc để chỉnh sửa, hoàn thiện Dự thảo này.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan.

[1] Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược