Theo dõi (0)

Dự thảo Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm

Ngày đăng: 22:13 04-04-2007 | 2625 lượt xem

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo


THÔNG TƯ
Hướng dẫn ghi nhãn thuôc và mỹ phẩm.
--------------- 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005.          
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;          
Căn cứ Nghị định 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn về cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;          
Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm như sau: 

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi điều chỉnh
a) Thông tư này hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn đối với thuốc, mỹ phẩm sử dụng lưu thông tại Việt Nam; thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu.
b) Nhãn thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất; nhãn thuốc, mỹ phẩm gia công cho nước ngoài, nhãn thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu phi mậu dịch; nhãn thuốc viện trợ, nhãn để phục vụ cho quá trình nghiên cứu, sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong đơn vị sản xuất không thuộc phạm vi hướng dẫn của thông tư này.
c) Nhãn thuốc nhậpkhẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc các trường hợp đặc biệt khác do Bộ Y tế quy định.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Nhãn thuốc, nhãn mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của  chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán in, đính trực tiếp trên bao bị thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm.
2. Ghi nhãn thuốc, mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc, mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng, để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.
3. Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn lên thuốc, mỹ phẩm.
4. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc, mỹ phẩm còn thiếu.
Bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm gồm hai loại:
a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, mỹ phẩm.
b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc, mỹ phẩm có bao bì trực tiếp.
6. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
7. Lưu thông thuốc, mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ thuốc, mỹ phẩm trong quá trình mua bán thuốc, mỹ phẩm trừ trường hợp vận chuyển thuốc, mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm từ cửa khẩu về kho lưu giữ.
8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, mỹ phẩm là tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, uỷ thác nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm.
9. Quy cách đóng gói của thuốc, mỹ phẩm (định lượng của hàng hoá) là lượng thuốc, mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm.
10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp  cả số và chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.
11. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
12. Hạn dùng của thuốc, mỹ phẩm là mốc thời gian được ấn định cho môt lô thuốc, mỹ phẩm mà sau thời hạn này thuốc, mỹ phẩm không được phép sử dụng.
13. Xuất xứ hàng hoá là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ hàng hoá hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với hàng hoá trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất hàng hoá đó (hướng dẫn về xuất xứ hàng hoá được quy định tại Nghị định số 19/2006/NĐ-CP ngày 20 tháng 2 năm 2006 của Chính phủ)
14. Hướng dẫn sử dụng là một phần của thuốc, mỹ phẩm đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc, mỹ phẩm an toàn, hợp lý.

Điều 3. Áp dụng điều ước quốc tế.

Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Điều 4. Thuóc, mỹ phẩm phải ghi nhãn

1. Thuốc, mỹ phẩm sử dụng, lưu thông trong nước; thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phải ghi theo quy định của Thông này.
2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm  của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, mỹ phẩm, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 5. Vị trí thuốc, mỹ phẩm

Nhãn thuốc, mỹ phẩm phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc, mỹ phẩm.

Điều 6. Kích thước nhẫn thuốc, mỹ phẩm

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc, mỹ phẩm từ xấc định kích thước của nhãn nhưng phải đảm bảo ghi đầy đủ nội dung bắt buộc và dễ dàng nhận biết các nội dung bắt buộc bằng mắt thường.

Điều 7. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhẫn.

Điều 8. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc, mỹ phẩm

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, mỹ phẩm phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 3, khoản 5 Điều này.
2. Thuốc, mỹ phẩm được sản xuất và lưu thông trong nướ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Đối với thuốc nhập khẩu, những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhẫn được phép ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Thuốc nhấp khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ nhứng nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của sản phẩm.
4. Mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể thiện chưa đủ nhứng nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của sản phẩm.
5. Các nôi dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc.
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc, mỹ phẩm trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa.
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc, mỹ phẩm.

Điều 9. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, mỹ phẩm.

1. Thuốc, mỹ phẩm sản xuất để sử dụng, lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
2. Thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt nam để xuất khẩu thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
Trong trường hợp thuốc, mỹ phẩm không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc, mỹ phẩm ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định của Thông tư này.
3. Thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3, khoản 4, Điều 8 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
4. Nội dung ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm kể cả nhãn phụ phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, mỹ phẩm.

Điều 10. Thực hiện quy  định về sở hữu trí tuệ.

Các tổ chức, cá nhân phải thực hiện các quy định của Nhà nước về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc vi phạm sở hữu trí tuệ. 

Chương II
NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

Mục 1. Các nhãn thuốc thông thường

Điều 11. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc
1. Tên thuốc;
2. Thành phần, hàm lượng hoặc nồng độ;
3. Quy cách đóng gói;
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;
5. Dạng bào chế, số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản;
6. Các dấu hiệu lưu ý;
7. Tên và dịa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; xuất xứ hàng hoà;
8. Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều 12. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Điều 11 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung ghi thêm không được trái với các quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn.

Mục 2. Các nhãn thuốc đặc biệt

Điều 13. Nhãn nguyên liệu
Nhãn nguyên liệu làm thuốc có những nội dung sau:
1.     Tên nguyên liệu;
2.     Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
3.     Tiêu chuẩn của nguyên liệu;
4.     Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
5.     Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
6.     Hạn dùng, điều kiện bảo quản;
7.     Số đăng ký (nếu có);
8.     Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ hàng hoá;
9.     Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu);
Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng thần phải có chữ “Hướng thần”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “Tiền chất”.
Các chữ “Gây nghiện”, “Hướng thần”, Tiền chất” có kích thước ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu và được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải của thuốc.
Danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 14. Nhãn trên vỉ thuốc

1. Nhãn trên vỉ thuốc phải có ít nhất các nội dung sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần, hàm lượng; thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi thành phần, hàm lượng của các hoạt chất.
c) Số lô sản xuất, hạn dùng;
d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở sản xuất, không được dùng tên giao dịch để thay thế.
Đối với thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
2. Vỉ thuốc phải dược chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Điều 11 của Thông tư này.

Điều 15. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ.

1. Nhãn thuốc thuộc điều này có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, thì phải có ít nhất các nội dung sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần, hàm lượng hoặc nồng độ thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi thành phần, hàm lượng hoặc nồng độ của các hoạt chất.
c) Thể tích hoặc khối lượng;
d) Số lô sản xuất, hạn dùng
đ) Đường dùng: ghi rõ đường dùng của thuốc.
- Đối với thuốc tiêm: đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).
- Đối với ống chứa dung dịch thuốc uống: ghi rõ đường dùng và ghi thêm dòng chữ “Không được tiêm” đậm nét.
e) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở sản xuất, không được dùng tên giao dịch để thay thế.
Đối với thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
2. Các bao bì chứa đựng thuốc trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Điều 11 của Thông tư này.

Điều 16. Nhãn thuốc pha chế theo đơn

1.     Tên thuốc, dạng bào chế.
2.     Thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng;
3.     Ngày pha chế, hạn dùng;
4.     Đường dùng;
5.     Tên bệnh nhân;
6.     Tên người pha chế;
7.     Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc.

Điều 17. Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

1.     Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này.
2.     Đối với thuốc chương trình có quy định không được bán phải ghi dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán”. 

Chương III
CÁCH GHI  NHÃN THUỐC

Điều 18. Tên thuốc
1. Tên thuốc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không được làm  hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc.
Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.
Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay dưới tên biệt dược.
2. Tên thuốc có thể là:
a) Tên gốc;
b) Tên chung quốc tế (tên INN);
c) Tên biệt dược.

Điều 19. Thành phần, hàm lượng hoặc nồng độ

1. Ghi thành phần và hàm lượng hoặc nồng độ từng hoạt chất. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
2. Đơn vị đo lường
a) Đơn vị đo khối lượng: dùng gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), mircogam (viết tắt là mcg) hoặc kilogam (viết tắt là kg) nếu thuốc có khối lượng lớn.
b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililit (viết tắt là ml), hoặc lít (viết tắt là l) nếu thuốc có thể tích lớn hơn.
c) Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg; 0,5ml).
d) Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo thông lệ quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

Điều 20. Quy cách đóng gói

1.     Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc
2.     Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên
3.     Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc:
-         Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên
-         Thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh
-         Thuốc dạng bột, cốm, mỡ, kem: ghi khối lượng tịnh.
-         Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực.
4. Trường hợp trong một bao bì thương phẩm có nhiều đơn vị hàng hoá thì phải ghi định lượng của từng đơn vị hàng hoá và định lượng tổng các đơn vị hàng hoá hoặc định lượng của từng đơn vị hàng hoá và số lượng đơn vị hàng hoá.
5. Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với một đợt điều trị.
Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng khoản này nhưng trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện”.

Điều 21. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) của thuốc

1.     Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phù hợp với công dụng của thuốc.
2.     Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc.
3.     Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.
4.     Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau:
a.      Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuóc.
b.     Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc.

Điều 22. Dạng bào chế, số đăng ký, số lô sản xuát, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản

1.     Dạng bào chế của thuốc: viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt....
2.     Số đăng ký (SĐK) là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nạm.
3.     Số lô sản xuất do cơ sở tự quy định.
4.     Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Một số chi ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.
Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là : NSX, HD.
Ví dụ:         
- NSX: 050706; hoặc NSX: 050706; hoặc NSX: 05/07/06; hoặc NSX: 05/07/02006
- HD: 050708; hoặc: HD: 05072008: hoặc HD: 05/07/08; hoặc: HD: 05/07/2008 
Trường hợp cấu trúc lô sản xuất đã thể hiện ngày sản xuất thì không cấm ghi ngày sản xuất. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn thuốc.
5. Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ nhiệt độ, độ ẩm cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc.
Ví dụ: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30độ C
         
Điều 23. Các dấu hiệu cần lưu ý

1.     Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc bán theo đơn”. Danh mục thuốc kê đơn theo Quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn của Bộ Y tế Việt nam
2.     Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mặt”
3.     Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”
4.     Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”.
5.     Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”
6.     Trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
7.     Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:
Các chữ dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng.
Trường hợp một thuốc có  nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

Điều 24. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, xuất xứ hàng hoá

1. Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng trường hợp cụ thể như sau:
a) Thuốc được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc đó.
b) Thuốc được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi:
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất;
Tên, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố,) của tổ chức, cá nhân nhập khẩu;
Tên, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của thương nhân uỷ thác nhập khẩu (nếu có)
Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu, thương nhân uỷ thác nhập khẩu.
c) Thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đóng gói và tên của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
Tên của cơ sở đóng gói, cơ sở sản xuất bán thành phẩm phải ghi ở cùng một chỗ. Tên của cơ sở đóng gói phải bằng tên của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
d) Thuốc được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và ghi địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền
Tên của cơ sở nhận quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.
đ) Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa chỉ của bên nhận gia công.
Tên của bên nhận gia công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công.
2. Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất.
3. Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc nêu trong khoản 1, Điều này phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ.
4. Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước (đối với thuốc nhập khẩu, xuất khẩu).

Điều 25. Hướng dẫn sử dụng thuóc

1. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn.
Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài có đủ nội dung quy định tại khoản 2, Điều này thì không cần có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:
a) Tên thuốc
b) Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược, sử dụng tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất, không cần ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.
Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiêng Việt và tên Latinh. Thuốc nhập khẩu có nguồn gốc dược liệu mà các vị thuốc không có tên tiếng Việt thì ghi tên theo nước xuất khẩu và tên Latinh.
c) Dạng bào chế của thuốc.
d) Quy cách đóng gói.
đ) Chỉ định
e) Liều dùng, cách dùng: ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể hay lượng thuốc dùng trong một ngày; ghi rõ liều dùng cho người lơn, trẻ em, người già nếu có.
Ghi rõ đường dùng, dùng khi nào (ví dụ: uống trước hoặc sau bữa ăn...), cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước...)
f) Chống chỉ định: phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.
g) Thận trọng khi dùng thuốc: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc; các khuyến cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, ngưòi mắc bệnh mãn tĩnh, ảnh hưởng đối với công việc (người đang vận hành máy, đang lái tàu xe....)
h) Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.
i) Tác dụng không mong muốn: phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
k) Các đặc tính dược lực học, dược động học (đối với thuốc tân dược)
l) Quá liều và cách xử trí: các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu.
m) Các khuyến cáo: ghi câu: “Đọc kỹ hwongs dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ”.
Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc”.
n) Điều kiện bảo quản: ghi rõ nhiệt độ, độ ẩm cần thiết để bảo quản thuốc.
o) Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại Khoản 4, Điều 22 hoặc ghi là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (ví dụ: HD: 24 tháng kể từ ngày sản xuất).
Ghi thời gian sử dụng của thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu có).
p) Tên, địa chỉa, số điện thoại của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

Chương IV
NỘI DUNG NHÃN MỸ PHẨM.          

Điều 26. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn mỹ phẩm
1.     Tên mỹ phẩm;
2.     Công dụng;
3.     Định lượng hàng hoá;
4.     Thành phần;
5.     Số lô sản xuất, ngày sản xuát, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;
6.     Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về mỹ phẩm;
7.     Xuất xứ hàng hoá;
8.     Hướng dẫn sử dụng.

Điều 27. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Điều 26 Thông tư này, có thể ghi thêm cá nội dung khác lên nhãn mỹ phẩm. Những nội dung ghi thêm không được trái với các quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn.

Điều 28. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

1. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 26 Thông tư này phải có ít nhất các nội dung sau:
a)       Tên mỹ phảm;
b)      Công dụng;
c)       Số lô sản xuất, ngày sản xuấ, hạn sử dụng;
d)      Tên cơ sở sản xuất;
e)       Xuất xứ hàng hoá.
2. Các bao bì trực tiếp trên phải được chứa đựng trong bao bì ngoài thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Đìều 26 của Thông tư này. 

Chương V
CÁCH GHI NHÃN MỸ PHẨM          

Điều 29. Tên mỹ phẩm
Tên mỹ phẩm ghi trên nhãn do tổ chữc, cá nhân sản xuát, kinh doanh mỹ phẩm tự đặt. Tên mỹ phẩm không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của mỹ phẩm
Trường hợp tên của thành phải được sử dụng làm tên hay một phần của tên mỹ phẩm thì thành phần đó bắt buộc phải ghi hàm lượng.

Điều 30. Thành phần.

Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu gồm cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra mỹ phẩm và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị  thay đổi.
Trường hợp tên của thành phần được ghi trên nhãn mỹ phẩm để gây sự chú ý đối với hàng hoá thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng.

Điều 31. Định lượng hàng hoá

Ghi định lượng hàng hoá là ghi lượng hàng hoá được thể hiện bằng số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của mỹ phẩm chứa đựng trong bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.
Hàng hoá định lượng bằng số lượng phải ghi theo số đếm tự nhiên
Trường hợp trong một bao bì thương phẩm có nhiều đơn vị hàng hoá thì phải ghi định lượng của từng đơn vị hàng hoá và định lượng tổng các đơn vị hàng hoá hoặc định lượng của từng đơn vị hàng hoá và số lượng đơn vị hàng hoá.
Cách ghi định lượng hàng hoá đối với từng dạng mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ.

Điều 32. Công dụng

Ghi chức năng, công dụng của mỹ phẩm.

Điều 33. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản

1. Số lô sản xuất do cơ sở tự quy định.
2. Ngày sản xuất, hạn sử dụng của mỹ phẩm được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.
Hạn sử dụng được phép ghi là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất.
Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là NSX, HSD.
Ví dụ:          - NSX: 050706; hoặc NSX: 050706; hoặc NSX: 05/07/06;
hoặc NSX: 05/07/02006
HD: 050708; hoặc: HD: 05072008: hoặc HD: 05/07/08;    
hoặc: HD: 05/07/2008; hoặc HSD: 24 tháng kể từ NSX
Trường hợp trên nhãn ghi bằng tiếng nước ngoài “NSX”, “HSD” thì phải có hướng dẫn trên nhãn. Ví dụ: ở đáy bao bì ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng là “MFG 050706 EXP 050708” thì trên nhãn phải ghi như sau: NSX, HSD xem “MFD” “EXP” trên bao bì.
Trường hợp cấu trúc lô sản xuất đã thể hiện ngày sản xuất thì không cần ghi ngày sản xuất. Trường hợp cấu trúc của lô sản xuất không thể hiện ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn.
3. Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng mỹ phẩm. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn mỹ phẩm.

Điều 34. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về mỹ phẩm

Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chạu trách nhiệm về mỹ phẩm đối với từng trường hợp cụ thể như sau:
1.     Mỹ phẩm được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất mỹ phẩm đó.
2.     Mỹ phẩm được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất: ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.
3.     Mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân làm đại lý bán hàng trực tiếp cho thương nhân nước ngoài nhập khẩu hàng hoá vào Việt Nam thì ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân làm đại lý bán mỹ phẩm đó.
4.     Mỹ phẩm được nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì ngoài việc thực hiện như quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều này còn phải ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhượng quyền hoặc cho phép.

Điều 35. Xuất xứ hàng hoá

Cách ghi xuất xứ hàng hoá như sau: ghi “sản xuất” tại hoặc “xuất xứ” kèm theo tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra mỹ phẩm đó.
Đối với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra mỹ phẩm thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ hàng hoá.

Điều 36. Hướng dẫn sử dụng

1.     Các mỹ phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm.
Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài có đủ nội dung quy định tại khoản 2, Điều này thì không cần có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
2.     Tờ hướng dẫn sử dụng mỹ phẩm phải bao gồm những nội dung sau:
a)     Tên mỹ phẩm;
b)    Thành phần;
c)     Định lượng hàng hoá;
d)    Công dụng, cách dùng;
e)     Thận trọng, lưu ý khi dùng mỹ phẩm, phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng mỹ phẩm, các lưu ý đặc biệt khi sử dụng từng loại mỹ phẩm.
Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng.
f)      Hạn sử dụng của mỹ phẩm: ghi như quy định tại Khoản 2, Điều 33.
g)     Điều kiện bảo quản;
h)     Tên, địa chỉ, số điện thoại của tổ chức, cán nhân chịu trách nhiệm về mỹ phẩm. 

Chương VI
KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 37. Kiểm tra, thanh tra
1.     Cục quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm trong cả nước.
2.     Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

Điều 38. Xử lý vi phạm

1.     Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm tại Việt Nam phải thực hiện đúng các quy định của Thông tư này.
2.     Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về nhãn thuốc mỹ phẩm thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hải phải bồi thường theo quy định của pháp luật. 

Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH          

Điều 39. Hiệu lực thi hành
1.     Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Thông tư 14/2001/TT-BYT ngày 26 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người.
2.     Thuốc, mỹ phẩm có nhãn ghi theo Thông tư 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 đã đưa vào lưu thông trên thị trường trước ngày Thong tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng của thuốc, mỹ phẩm.

Lĩnh vực liên quan

Phiên bản 1

Dự thảo dạng .DOC

Ngày nhập

04/04/2007

Đã xem

2625 lượt xem

Thông tin tài liệu

Số lượng file 1

Cơ quan soạn thảo Bộ Y tế

Loại tài liệu Thông tư

Đăng nhập để theo dõi dự thảo

Ý kiến của VCCI

  • Hiện tại, VCCI chưa có ý kiến về văn bản này. Vui lòng đăng ký theo dõi dự thảo để nhận thông tin khi VCCI có ý kiến.

Ý kiến về dự thảo ( 1 ý kiến )

Văn bản vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi qua fax hoặc email):
Ban pháp chế VCCI - số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội.
Điện thoại: 024 3577 0632 / 024 3577 2002 - số máy lẻ : 355. Fax: 024 3577 1459.
Email: xdphapluat@vcci.com.vn / xdphapluat.vcci@gmail.com