Theo dõi (0)

Dự thảo Thông tư Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Ngày đăng: 09:15 06-12-2012 | 2008 lượt xem

Cơ quan chịu trách nhiệm soạn thảo

Bộ Y tế

Trạng thái

Đã xong

Đối tượng chịu tác động

N/A,

Phạm vi điều chỉnh

Tóm lược dự thảo

THÔNG TƯ

Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị Định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;

Căn cứ Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;

Căn cứ Thông tư số 14/2007/TT-BKHCN ngày 25/7/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ bổ sung Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc như sau:

Phần I.

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ tiếng Việt) đối với thuốc lưu hành tại Việt Nam, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Thuốc tạm nhập tái xuất, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch; thuốc viện trợ; thuốc để phục vụ cho quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, làm mẫu đăng ký, nghiên cứu, sản xuất thuốc trong cơ sở sản xuất; thuốc để tham gia trưng bày triển lãm hội chợ không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

3.  Thuốc cần nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc các trường hợp đặc biệt khác, Bộ Y tế có quy định ghi nhãn riêng cho từng trường hợp cụ thể.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Nhãn thuốc  là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

3. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn thuốc.

4. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

5. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc trên nhãn gốc phải dịch từ tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

6. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

7. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập khẩu thuốc.

9. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm.

10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

11. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

12. Hạn dùng của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

13. Xuất xứ của thuốc là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

14. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những thông tin cần thiết để thông tin cho thầy thuốc hoặc người dùng sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý.

15. Tờ thông tin cho bệnh nhân là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc không kê đơn để thông tin cho người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.

16. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi là SĐK: XX-XXXX-XX

17. Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục Quản lý dược cho phép nhập khẩu thuốc không có số đăng ký. Ghi là GPNK: XXXX/QLD-XX.

Điều 4. Quy định các thuốc bắt buộc phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu hành trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của Thông tư này, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 điều này.

2. Thuốc xuất khẩu mà tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Lĩnh vực liên quan

Phiên bản 1

VCCI góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Ngày nhập

06/12/2012

Đã xem

2008 lượt xem

Dự thảo Thông tư Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Ngày nhập

06/12/2012

Đã xem

2008 lượt xem

Công ty CP dược TW Medipharco – Tenamyd góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Ngày nhập

06/12/2012

Đã xem

2008 lượt xem

Công ty TNHH liên doanh Stada - VN góp ý Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Ngày nhập

06/12/2012

Đã xem

2008 lượt xem

Thông tin tài liệu

Số lượng file 4

Cơ quan soạn thảo Bộ Y tế

Loại tài liệu Thông tư

Đăng nhập để theo dõi dự thảo

Ý kiến của VCCI

  • Hiện tại, VCCI chưa có ý kiến về văn bản này. Vui lòng đăng ký theo dõi dự thảo để nhận thông tin khi VCCI có ý kiến.

Ý kiến về dự thảo ( 0 ý kiến )

Văn bản vui lòng gửi tới địa chỉ (có thể gửi qua fax hoặc email):
Ban pháp chế VCCI - số 9 Đào Duy Anh, Đống Đa, Hà Nội.
Điện thoại: 024 3577 0632 / 024 3577 2002 - số máy lẻ : 355. Fax: 024 3577 1459.
Email: xdphapluat@vcci.com.vn / xdphapluat.vcci@gmail.com