Góp ý Dự thảo Nghị quyết về cắt giảm, phân cấp, đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

Phúc đáp Công văn số 2982/BYT-PC ngày 24 tháng 4 năm 2026 của Bộ Y tế về việc đề nghị tham gia ý kiến đối với dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hóa ngành nghề, điều kiện đầu tư kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Dự thảo), trên cơ sở tổng hợp ý kiến của cộng đồng doanh nghiệp và các hiệp hội ngành nghề, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) có một số ý kiến như sau:

I. ĐÁNH GIÁ CHUNG

VCCI đánh giá cao nỗ lực của Bộ Y tế trong việc chủ động xây dựng Dự thảo Nghị quyết nhằm thể chế hóa chủ trương cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thuộc lĩnh vực y tế theo tinh thần chỉ đạo của Thường trực Chính phủ tại Thông báo số 185/TB-VPCP ngày 14/4/2026 và Công văn số 423/TTg-CĐS, Công văn số 432/TTg-CĐS của Thủ tướng Chính phủ. Dự thảo thể hiện tư duy cải cách mạnh mẽ, bao quát nhiều lĩnh vực trọng yếu của ngành y tế, từ an toàn thực phẩm, phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh đến quản lý hành nghề y, với ba trụ cột chính là phân cấp thẩm quyền, bãi bỏ điều kiện kinh doanh không còn phù hợp và cắt giảm thủ tục hành chính.

Việc phân cấp thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm, cấp giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là hướng đi đúng đắn, phù hợp với chủ trương phân cấp triệt để, giảm tải cho cơ quan trung ương và rút ngắn thời gian giải quyết thủ tục cho doanh nghiệp. Việc bãi bỏ hàng loạt điều kiện kinh doanh và thủ tục hành chính tại Điều 3 và Điều 4 của Dự thảo cũng là tín hiệu tích cực, góp phần giảm chi phí tuân thủ và cải thiện môi trường đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực y tế.

Tuy nhiên, qua nghiên cứu nội dung Dự thảo và đối chiếu với các phản ánh thực tế từ cộng đồng doanh nghiệp, VCCI nhận thấy một số nội dung cần được làm rõ, bổ sung hoặc điều chỉnh để bảo đảm tính khả thi và hiệu quả khi triển khai trên thực tiễn.

II. GÓP Ý CỤ THỂ

1. Về phân cấp thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (khoản 1 Điều 2 và Phụ lục I)

VCCI nhất trí với chủ trương phân cấp thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe về Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Việc phân cấp này sẽ rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ cho doanh nghiệp, đặc biệt đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ có trụ sở tại các địa phương xa trung tâm.

Tuy nhiên, VCCI đề nghị Bộ Y tế cân nhắc bổ sung một số nội dung tại Phụ lục I nhằm bảo đảm tính thống nhất trong thực thi trên phạm vi toàn quốc. Cụ thể, Dự thảo quy định cơ quan tiếp nhận hồ sơ “chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần” là quy định tiến bộ, hạn chế tình trạng yêu cầu bổ sung hồ sơ nhiều lần gây phiền hà cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, cần bổ sung quy định về hệ quả pháp lý trong trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ không trả kết quả đúng thời hạn 10 ngày làm việc, ví dụ như cơ chế “mặc nhiên chấp thuận” nếu quá hạn mà cơ quan nhà nước không có văn bản trả lời, nhằm tạo áp lực thực thi và bảo vệ quyền lợi chính đáng của doanh nghiệp.

Ngoài ra, do thẩm quyền được phân cấp về 34 tỉnh, thành phố, VCCI đề nghị Bộ Y tế xem xét ban hành hướng dẫn nghiệp vụ thống nhất hoặc bộ tiêu chí thẩm định nội dung quảng cáo mẫu để tránh tình trạng mỗi địa phương áp dụng một cách hiểu khác nhau, gây khó khăn cho các doanh nghiệp có hoạt động quảng cáo trên phạm vi nhiều tỉnh, thành phố.

2. Về phân cấp thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (khoản 2 Điều 2 và Phụ lục II)

VCCI ủng hộ việc phân cấp thẩm quyền cho phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm về Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Quy trình thủ tục tại Phụ lục II được thiết kế tương đối gọn nhẹ với thời hạn xử lý 10 ngày làm việc, phù hợp với yêu cầu cấp bách của hoạt động nghiên cứu khoa học và kiểm nghiệm.

Tuy nhiên, VCCI đề nghị Bộ Y tế lưu ý rằng năng lực thẩm định hồ sơ nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đòi hỏi chuyên môn sâu về an toàn sinh học, trong khi không phải tất cả các Sở Y tế đều có đội ngũ cán bộ đáp ứng yêu cầu này. Do đó, cần có phương án hỗ trợ kỹ thuật từ Bộ Y tế cho các địa phương trong giai đoạn đầu triển khai, đồng thời xem xét cơ chế tham vấn chuyên môn từ các cơ quan chuyên ngành trung ương khi cần thiết, nhằm bảo đảm vừa phân cấp hiệu quả vừa không ảnh hưởng đến chất lượng quản lý an toàn sinh học.

3. Về phân cấp thẩm quyền cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (khoản 3 Điều 2 và Phụ lục III)

VCCI đánh giá cao việc Dự thảo phân cấp toàn diện thẩm quyền cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Đây là bước tiến quan trọng, giúp giảm tải cho Bộ Y tế và rút ngắn thời gian chờ đợi cho hàng chục nghìn nhân viên y tế trên cả nước.

VCCI lưu ý rằng Phụ lục III quy định hai giai đoạn chuyển tiếp (trước và sau ngày 01/01/2027) với các căn cứ pháp lý khác nhau (Điều 130 và Điều 14 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP). Cách thiết kế này là hợp lý, tuy nhiên cần bảo đảm việc truyền thông, hướng dẫn rõ ràng đến các cơ sở y tế và người hành nghề để tránh nhầm lẫn trong quá trình nộp hồ sơ. VCCI đề nghị Bộ Y tế phối hợp với các địa phương tổ chức tập huấn nghiệp vụ cho cán bộ tiếp nhận hồ sơ trước thời điểm Nghị quyết có hiệu lực.

4. Về phân cấp thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho bệnh viện tư nhân (khoản 4 Điều 2 và Phụ lục IV)

VCCI nhất trí với việc phân cấp thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho bệnh viện tư nhân về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Đây là nội dung được cộng đồng nhà đầu tư trong lĩnh vực y tế tư nhân mong đợi từ lâu, bởi thủ tục cấp phép tại trung ương thường kéo dài, ảnh hưởng đến tiến độ đầu tư và vận hành của các cơ sở khám chữa bệnh.

Tuy nhiên, VCCI nhận thấy thời hạn thẩm định điều kiện hoạt động tại chỗ đối với trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động cho bệnh viện tư nhân là 40 ngày làm việc (khoản 3 Phần 1 Phụ lục IV), cộng thêm 10 ngày làm việc để cấp giấy phép sau khi có biên bản thẩm định, tổng cộng có thể lên đến 50 ngày làm việc trong trường hợp thuận lợi nhất. Đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thời gian thực tế có thể kéo dài hơn nữa. VCCI đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu rút ngắn thời hạn thẩm định xuống còn 30 ngày làm việc, đồng thời khuyến khích áp dụng hình thức thẩm định trực tuyến kết hợp kiểm tra thực tế có trọng tâm để tiết kiệm thời gian và chi phí cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp.

5. Về bãi bỏ các điều kiện kinh doanh (Điều 3)

VCCI hoàn toàn ủng hộ việc bãi bỏ các điều kiện kinh doanh liên quan đến an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, dịch vụ tiêm chủng, tổ chức đào tạo thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe, dịch vụ điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện, dịch vụ tư vấn xét nghiệm HIV và các điều kiện kinh doanh liên quan đến dịch vụ khám bệnh chữa bệnh quy định tại Điều 3 của Dự thảo. Đây là những điều kiện kinh doanh mà cộng đồng doanh nghiệp đã nhiều lần phản ánh là không còn phù hợp, tạo rào cản gia nhập thị trường và tăng chi phí tuân thủ mà không thực sự nâng cao chất lượng dịch vụ.

Tuy nhiên, VCCI đề nghị Bộ Y tế đánh giá kỹ tác động của việc bãi bỏ đồng loạt các điều kiện kinh doanh này đến công tác quản lý chất lượng dịch vụ y tế, đặc biệt trong lĩnh vực an toàn sinh học và tiêm chủng. Việc bãi bỏ điều kiện kinh doanh cần đi đôi với tăng cường cơ chế hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra đột xuất và xử lý vi phạm nghiêm minh để bảo đảm quyền lợi và an toàn cho người dân.

6. Về cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính (Điều 4)

VCCI đánh giá cao việc Dự thảo bãi bỏ nhiều thủ tục hành chính không còn cần thiết, bao gồm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ tiêm chủng và các thủ tục liên quan đến xét nghiệm khẳng định HIV dương tính. Việc đơn giản hóa thời hạn giải quyết thủ tục công bố cơ sở hướng dẫn thực hành và thủ tục thừa nhận giấy phép hành nghề do nước ngoài cấp cũng là bước tiến đáng ghi nhận.

Đặc biệt, VCCI hoan nghênh quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 về cơ chế “mặc nhiên đủ điều kiện” đối với cơ sở hướng dẫn thực hành, theo đó nếu sau 10 ngày làm việc mà cơ quan tiếp nhận không có văn bản phản hồi hoặc không đăng tải thông tin thì cơ sở được bắt đầu tổ chức hoạt động hướng dẫn thực hành. Đây là cơ chế tiến bộ, phù hợp với thông lệ quốc tế và tạo áp lực tích cực lên cơ quan nhà nước trong việc xử lý hồ sơ đúng hạn. VCCI đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu mở rộng áp dụng cơ chế này cho các thủ tục hành chính khác trong lĩnh vực y tế khi điều kiện cho phép.

7. Về hiệu lực thi hành (Điều 6)

VCCI nhận thấy Dự thảo quy định hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2026 đến hết ngày 28/02/2027, với một số quy định có hiệu lực muộn hơn (từ 01/7/2026 và 01/7/2027). Thời hạn hiệu lực có giới hạn (khoảng 10 tháng đối với phần lớn các quy định) là phù hợp với tính chất của Nghị quyết ban hành theo cơ chế đặc biệt tại Nghị quyết số 206/2025/QH15 của Quốc hội. Tuy nhiên, VCCI đề nghị Bộ Y tế lưu ý đến việc chuẩn bị phương án luật hóa các nội dung cải cách đã được kiểm chứng hiệu quả trong thời gian Nghị quyết có hiệu lực, tránh tình trạng các quy định tiến bộ bị “hết hiệu lực” mà chưa kịp được thay thế bằng văn bản quy phạm pháp luật chính thức, gây xáo trộn cho hoạt động của doanh nghiệp và cơ quan quản lý.

Khoản 4 Điều 6 quy định trong thời gian Nghị quyết có hiệu lực, nếu quy định về thủ tục hành chính trong Nghị quyết khác với các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì thực hiện theo Nghị quyết. Đây là quy định cần thiết để bảo đảm tính ưu tiên áp dụng của Nghị quyết, tuy nhiên VCCI đề nghị Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn cụ thể để các cơ quan thực thi tại địa phương không lúng túng khi xác định văn bản nào được ưu tiên áp dụng trong từng trường hợp cụ thể.

III. MỘT SỐ KIẾN NGHỊ BỔ SUNG TỪ CỘNG ĐỒNG DOANH NGHIỆP

Trên cơ sở tổng hợp các phản ánh, vướng mắc của cộng đồng doanh nghiệp liên quan đến lĩnh vực y tế, VCCI trân trọng kiến nghị Bộ Y tế xem xét, nghiên cứu bổ sung hoặc xử lý trong các văn bản hướng dẫn liên quan một số vấn đề sau đây:

1. Về ách tắc trong nhập khẩu chất chuẩn, tiền chất ma túy phục vụ kiểm nghiệm thuốc

Theo phản ánh của các doanh nghiệp dược phẩm, hiện nay các doanh nghiệp đang gặp bế tắc nghiêm trọng khi không thể nhập khẩu các chất chuẩn (như Tramadol Impurity A CRS) và tiền chất ma túy thuộc danh mục gây nghiện, hướng thần để phục vụ kiểm nghiệm thuốc. Các chất này chỉ được sử dụng với số lượng cực nhỏ (tính bằng miligam) làm mẫu đối chiếu để kiểm soát chất lượng thuốc, nhưng hiện nay không có cơ quan nào thực hiện cấp phép do khoảng trống pháp lý phát sinh sau khi Nghị định số 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực. Tình trạng này kéo dài hơn 7 tháng khiến doanh nghiệp không thể kiểm nghiệm để xuất xưởng các loại thuốc thiết yếu, đe dọa trực tiếp đến nguồn cung thuốc cho các cơ sở y tế. VCCI đề nghị Bộ Y tế phối hợp với Bộ Công an khẩn trương ban hành quy trình phối hợp liên ngành hoặc văn bản hướng dẫn chuyển tiếp để xác định rõ đầu mối cấp phép duy nhất, bảo đảm thời gian xử lý không quá 15 ngày làm việc.

2. Về sự trùng lặp hồ sơ và thiếu minh bạch thông tin tham chiếu trong đăng ký lưu hành thuốc

Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phản ánh rằng trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc, một số đầu mục hồ sơ yêu cầu nộp tài liệu có nội dung hoàn toàn trùng lặp với thông tin đã khai báo tại các mục khác trong cùng bộ hồ sơ. Bên cạnh đó, Bộ Y tế chưa công bố đầy đủ hướng dẫn sử dụng của các Biệt dược gốc trên website tra cứu chính thức, khiến doanh nghiệp sản xuất thuốc Generic rơi vào thế bị động khi lập hồ sơ đăng ký. VCCI đề nghị Bộ Y tế rà soát, cắt giảm các đầu mục hồ sơ trùng lặp trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc, đồng thời yêu cầu Cục Quản lý Dược số hóa và công khai toàn bộ hướng dẫn sử dụng Biệt dược gốc trên cổng thông tin điện tử để doanh nghiệp chủ động tham chiếu.

3. Về rào cản trong cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Các doanh nghiệp phản ánh sự đình trệ trong việc cấp mới và gia hạn Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đặc biệt, các quy định hiện hành thiếu hướng dẫn thủ tục cho các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền đã đạt tiêu chuẩn GMP thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền. Việc buộc doanh nghiệp phải đầu tư dây chuyền riêng biệt dù tiêu chuẩn kỹ thuật tương đương gây lãng phí rất lớn về tài chính và hạ tầng sản xuất. VCCI đề nghị Bộ Y tế ban hành văn bản thừa nhận kết quả đánh giá GMP thuốc đối với dây chuyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cùng tiêu chuẩn kỹ thuật, đồng thời chuyển từ cơ chế tiền kiểm sang hậu kiểm đối với việc gia hạn giấy phép cho doanh nghiệp có lịch sử tuân thủ tốt.

4. Về gánh nặng hành chính từ yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ mỹ phẩm

Cộng đồng doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phản ánh rằng yêu cầu phải hợp pháp hóa lãnh sự đối với tất cả tài liệu hồ sơ công bố mỹ phẩm (Giấy ủy quyền, CFS) đang tạo ra rào cản kỹ thuật rất lớn. Quy trình này thường kéo dài 2 đến 4 tháng, tốn kém chi phí và đi ngược lại xu thế đơn giản hóa của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN. VCCI đề nghị Bộ Y tế xem xét chấp nhận các bản sao chứng thực điện tử hoặc cơ chế tra cứu trực tuyến đối với các giấy chứng nhận (E-CFS) do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp thay cho bản giấy hợp pháp hóa lãnh sự.

5. Về khó khăn trong cung ứng thuốc tại trạm y tế xã sau sáp nhập đơn vị hành chính

Các doanh nghiệp dược phẩm phản ánh rằng sau khi sáp nhập đơn vị hành chính, các trạm y tế xã được giao quyền tự chủ nhưng nhu cầu sử dụng thuốc thường rất nhỏ và lẻ. Việc các gói thầu tập trung địa phương yêu cầu nhà thầu phải cung ứng trực tiếp về từng trạm y tế ở vùng sâu, vùng xa khiến chi phí logistics vượt xa giá trị đơn hàng, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc duy trì chuỗi cung ứng thuốc thiết yếu tại cơ sở. VCCI đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu cho phép cơ chế “gom nhu cầu” của các trạm y tế theo cụm hoặc huyện để thực hiện giao nhận tập trung, giảm bớt chi phí vận chuyển không cần thiết và bảo đảm tính khả thi cho nhà thầu.

Tóm lại, VCCI đánh giá Dự thảo Nghị quyết là một văn bản có tính cải cách cao, thể hiện quyết tâm của Bộ Y tế trong việc tháo gỡ các rào cản hành chính và tạo thuận lợi cho hoạt động đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực y tế. VCCI đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu, tiếp thu các ý kiến nêu trên để hoàn thiện Dự thảo trước khi trình Chính phủ ban hành, nhằm bảo đảm Nghị quyết phát huy tối đa hiệu quả trên thực tiễn, đáp ứng kỳ vọng chính đáng của cộng đồng doanh nghiệp và nhà đầu tư trong nước cũng như quốc tế.

Trên đây là ý kiến của Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam đối với dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hóa ngành nghề, điều kiện đầu tư kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế. 

VCCI trân trọng gửi tới Bộ Y tế để nghiên cứu, tổng hợp trong quá trình hoàn thiện Dự thảo.

Trân trọng cảm ơn./.